Розувастатин кальция : инструкция по применению

РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Таблетки РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ используются для:

• снижения риска развития инсульта, инфаркта и необходимости проведения процедур по улучшению кровоснабжения сердца, называемых реваскуляризацией артерий, у взрослых, не имеющих известных заболеваний сердца, но имеющих некоторые дополнительные факторы риска.

Таблетки РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ применяются в сочетании с диетой для:

• снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) или «плохого» холестерина у взрослых с первичной гиперлипидемией.
• замедления образования жировых отложений (бляшек) в стенках кровеносных сосудов.
• лечения взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше с высоким уровнем холестерина
• в крови, обусловленным гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (наследственное заболевание, вызывающее высокий уровень ЛПНП).
• вместе с другими препаратами для снижения уровня холестерина или самостоятельно, если такие препараты недоступны, у взрослых и детей в возрасте 7 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (наследственное заболевание, вызывающее высокий уровень ЛПНП).
• лечение взрослых с типом повышенного уровня холестерина, называемым первичной дисбеталипопротеинемией (гиперлипопротеинемия III типа).
• снижение уровня жиров в крови (триглицеридов) у взрослых с гипертриглицеридемией.

Безопасность и эффективность таблеток розувастатина для детей младше 8 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) или детей младше 7 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH), а также у детей с другими типами гиперлипидемий (кроме HeFH или HoFH) не установлена.

Почему важно продолжать прием препарата РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ

Препарат РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ используется для снижения содержания жиров (называемых липидами) в крови, из которых одним из наиболее распространенных является холестерин.

В крови холестерин содержится в различных формах - «плохой» холестерин (ХС-ЛПНП, холестерин липопротеинов низкой плотности) и «хороший» холестерин (ХС-ЛПВП, холестерин липопротеинов высокой плотности).

РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ может снизить содержание «плохого» холестерина и увеличить содержание «хорошего» холестерина.

Лекарственный препарат работает путем подавления выработки «плохого» холестерина и усилением его удаления из вашей крови.

Большинство людей не ощущает высокого содержания холестерина в крови, потому что это состояние не сопровождается какими-либо симптомами. Без лечения холестерин будет откладываться на стенках сосудов и вследствие этого приводить к их сужению.

Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к нарушению кровоснабжения сердца или головного мозга, приводящих к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина в крови, вы можете снизить риск развития сердечного приступа или инсульта.

вам необходимо продолжать прием РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ даже после того, как нормализуется уровень холестерина в крови, потому что дальнейший прием препарата предупреждает увеличение содержания холестерина и его отложение на стенках сосудов. Однако вы должны прекратить прием препарата по рекомендации врача или в случае беременности.

Во время приема РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯА вам следует продолжить диету, понижающую уровень холестерина в крови, и физические упражнения.

РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ содержит лактозу

Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.

Полный список вспомогательных веществ представлен в разделе "Состав"

Не принимайте РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ, если у вас:

• гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ. Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе «Состав».

Симптомы аллергической реакции включают сыпь, зуд, крапивницу и отек.

• заболевания печени.

Что я должен сообщить врачу до и во время приема таблеток розувастатина?

Сообщите врачу, если у вас:

• наблюдаются необъяснимые мышечные боли или слабость
• есть или были проблемы с почками
• есть или были проблемы с печенью
• употребляете более 2 стаканов алкоголя в день
• проблемы с щитовидной железой
• возраст 65 лет и старше
• азиатского происхождения
• беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Если вы забеременели во время приема таблеток розувастатина, немедленно сообщите своему лечащему врачу, чтобы обсудить лечение розувастатином.
• кормите грудью. Розувастатин может проникать в грудное молоко. Во время приема таблеток розувастатина грудное вскармливание не рекомендуется.

Расскажите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, включая препараты, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и препараты растительного происхождения.

Прием таблеток розувастатина с некоторыми другими лекарствами может влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты. Таблетки розувастатина могут влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие таблеток розувастатина.

Очень важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин (препарат для лечения иммунной системы)
• гемфиброзил (препарат фиброевой кислоты для снижения уровня холестерина)
• фостаматиниб (препарат для лечения низкого уровня тромбоцитов)
• фебуксостат (препарат для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови)
• терифлуномид (препарат для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза)
• капматиниб (препарат для лечения немелкоклеточного рака легкого)
• тафамидис (используется для лечения кардиомиопатии (увеличенной и утолщенной сердечной мышцы))
• даролутамид (препарат для лечения рака предстательной железы)
• регорафениб (препарат для лечения рака толстой и прямой кишки)
• эназидениб (препарат для лечения острого миелоидного лейкоза)
• антивирусные препараты, включая некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита С, такие как:
• лопинавир, ритонавир, фосампренавир, типранавир, атазанавир, симепревир
• комбинация

- софосбувир/ велпатасвир/ воксилапревир

- дасабувир/ омбитасвир/ паритапревир/ритонавирэлбасвир/ гразопревир

- элбасвир/ гразопревир

- софосбувир/ велпатасвир

- глекапревир /пибрентасвир и

• все другие комбинации с ледипасвиром, включая ледипасвир/софосбувир

-      некоторые противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол и флуконазол)

-      кумариновые антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов, например, варфарин)

-      ниацин или никотиновая кислота

производные фиброевой кислоты (например, фенофибрат)

-      колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).

Если вы не уверены, попросите врача или фармацевта дать вам список этих лекарств. Вам необходимо знать, какие лекарства вы принимаете.

Сохраняйте список принимаемых лекарств, чтобы показывать его врачу и фармацевту при получении новых лекарственных препаратов.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки,

Не принимайте РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время применения РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ, немедленно прекратите прием препарата и сообщите вашему лечащему врачу. Женщинам, принимающим РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ следует использовать подходящие препараты контрацепции, чтобы избежать беременности.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед началом применения любого препарата.

Большинство пациентов, принимающих РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ, могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку терапия этим препаратом не оказывает влияния на соответствующие способности. Тем не менее, у некоторых пациентов на фоне терапии РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯОМ может развиться головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда принимайте РОЗУВАСТИН в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Принимайте таблетки розувастатина перорально один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком.

Таблетки розувастатина можно принимать в любое время суток, с пищей или без нее.

Не изменяйте дозировку и не прекращайте прием таблеток розувастатина без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

До и во время лечения розувастатином врач может назначать анализ крови для проверки уровня холестерина. При необходимости врач может изменить дозу розувастатина.

Перед приемом таблеток розувастатина врач может назначить вам диету для снижения уровня холестерина. Придерживайтесь этой диеты во время приема таблеток розувастатина.

После приема таблеток розувастатина следует подождать не менее 2 часов, чтобы принять антацид, содержащий комбинацию алюминия и гидроксида магния.

Если вы пропустили прием таблеток розувастатина, примите следующую дозу в обычное назначенное время. Не принимайте дополнительную дозу розувастатина.

Если вы приняли слишком много розувастатина, немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Подобно всем лекарственным препаратам РОЗУВАСТАТИН КАЛЬЦИЯ может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы вы знали об этих нежелательных реакциях. Обычно они носят легкий характер и быстро исчезают.

Таблетки розувастатина могут вызывать серьезные побочные реакции, в том числе: Мышечная боль, чувствительность и слабость (миопатия). Проблемы смышцами, включая разрушение мышечной ткани, могут быть серьезными у некоторых пациентов и в редких случаях вызывать повреждение почек, которое может привести к смерти. Немедленно сообщите своему врачу, если:

• во время приема таблеток розувастатина у вас появились необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость, особенно если у вас повысилась температура или вы чувствуете себя более усталым, чем обычно.
• у вас есть проблемы с мышцами, которые не проходят даже после того, как врач сказал вам прекратить прием таблеток розувастатина. Врач может провести дополнительные исследования, чтобы установить причину проблем с мышцами. Вероятность возникновения проблем с мышцами повышается, если вы:
• во время приема таблеток розувастатина принимаете некоторые другие лекарства
• возраст 65 лет и старше
• у вас проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз), которые не контролируются
• имеете проблемы с почками
• принимаете более высокие дозы таблеток розувастатина.

Проблемы с печенью. Ваш врач может назначить анализ крови для проверки состояния печени до начала приема таблеток розувастатина и при появлении симптомов проблем с печенью во время приема таблеток розувастатина. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились следующие симптомы проблем с печенью:

• ощущаете необычную усталость или слабость
• потеря аппетит
• боль в верхней части живота
• темная моча
• пожелтела кожа или белки глаз

Белок и кровь в моче. Таблетки розувастатина могут вызывать появление белка и крови в моче. Если в моче появляется белок или кровь, врач может уменьшить дозу розувастатина.

Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови. Таблетки розувастатина могут вызывать повышение уровня сахара в крови.

Наиболее распространенными побочными реакциями могут быть головная боль, боли в мышцах, боли в животе, слабость и тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре ниже 25 °С в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 5 мг содержит:

Действующее вещество: розувастатин (в виде розувастатина кальция) 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри II желтый 32К520068 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин, тартразин алюминиевый лак (FD&С желтый №5) (Е 102), красный очаровательный АС алюминиевый лак (FD&С красный №40) (Е 129), индигокармин алюминиевый лак (FD&С синий №2) (Е 132)).

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг содержит:

Действующее вещество: розувастатин (в виде розувастатина кальция) 10 мг, или 20 мг, или 40 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: опадри II розовый 32К540033 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), триацетин, желтый солнечный закат алюминиевый лак (FD&С желтый №6) (Е 110), красный очаровательный АС алюминиевый лак (FD&С красный №40) (Е 129), индигокармин алюминиевый лак (FD&С синий №2) (Е 132)).

Круглые двояковыпуклые таблетки, со скошенным краем, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «R3» на другой стороне (для дозировки 5 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «R4» на другой стороне (для дозировки 10 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «R5» на другой стороне (для дозировки 20 мг).

Овальные двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне и «R6» на другой стороне (для дозировки 40 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг:

10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и комбинированного материала ПВХ/алюминий/ОПА. По 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

90 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, запаянном фольгой алюминиевой, с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми. Во флаконе присутствует влагопоглотитель из силикагеля. По одному флакону вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг:

10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и комбинированного материала ПВХ/алюминий/ОПА. По 3 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, запаянном фольгой алюминиевой, с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми. Во флаконе присутствует влагопоглотитель из силикагеля. По одному флакону вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

Отпуск по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Hetero Labs Limited, Индия

Производитель

Hetero Labs Limited, India

Хетеро Лабс Лимитед, Индия

Unit-V, Sy. №439,440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepalle Village, Jadcherla Mandal,

Mahabubnagar District, Telangana state, India