Ривароксабан ШТАДА: инструкция по применению

Не принимайте лекарственный препарат Ривароксабан ШТАДА:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на любые другие компоненты данного препарата, перечисленные в разделе «Состав»,
• если у Вас сильное кровотечение,
• если у Вас заболевание или состояние, которое увеличивает риск возникновения сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах),
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер путем прокола артерии,
• если у Вас острый коронарный синдром и ранее Вы перенесли кровоизлияние в мозг или тромбоз сосуда в головном мозге (инсульт),
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее Вы перенесли кровоизлияние в мозг (инсульт) или кровоизлияние в ту область, где имела место закупорка мелких артерий, обеспечивающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или если в течение последнего месяца Вы перенесли тромбоз сосуда в головном мозге (ишемический, не лакунарный инсульт),
• если у Вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не принимайте лекарственный препарат Ривароксабан ШТАДА и проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом применения препарата Ривароксабан ШТАДА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат Ривароксабан ШТАДА не следует принимать в сочетании с некоторыми другими лекарственными препаратами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор. Исключение составляют ацетилсалициловая кислота и клопидогрел/тиклопидин.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан ШТАДА:

• в случае повышенного риска кровотечения, что может иметь место при:

очень высоком артериальном давлении, которое не поддается терапевтическому контролю, - заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка либо воспаление пищевода из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочный сок попадает в пищевод) или опухолей, расположенных в желудке или кишечнике, половых или мочевыводящих путях, - наличии проблем с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия), - заболевании легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктаз), или

при наличии в анамнезе легочного кровотечения,

в случае наличия искусственного сердечного клапана,

в случае наличия у Вас заболевания, называемого антифосфолипидным синдромом (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), необходимо сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение об изменении схемы лечения.

Если что-либо из вышесказанного имеет к Вам отношение, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ривароксабан ШТАДА. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный лекарственный препарат, а также оценит необходимость в более пристальном наблюдении.

Если Вам предстоит операция,

• то очень важно принимать препарат Ривароксабан ШТАДА до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач.
• Если во время операции Вам установят катетер или сделают инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):

очень важно принимать препарат Ривароксабан ШТАДА до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое Вам указал врач,

немедленно сообщите лечащему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем. Возможно, Вам понадобится срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Ривароксабан ШТАДА 2,5 мг таблетки не предназначен для пациентов младше 18 лет. Информация о применении препарата детьми и подростками является недостаточной.

Препарат Ривароксабан ШТАДА содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан ШТАДА содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты. Это относится и к лекарственным препаратам, которые отпускаются без рецепта.

• В частности, необходимо сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов:

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ривароксабан ШТАДА, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный лекарственный препарат, а также оценит необходимость в более пристальном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение язвы.

В частности, необходимо сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой {Hypericum perforatum) — растительный лекарственный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин — антибактериальный лекарственный препарат.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ривароксабан ШТАДА, так как действие препарата может быть снижено. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан ШТАДА, а также оценит необходимость в более пристальном наблюдении.

Не принимайте препарат Ривароксабан ШТАДА при беременности или кормлении грудью. Если существует вероятность наступления беременности, то используйте надежные средства контрацепции во время приема препарата Ривароксабан ШТАДА. Если Вы забеременели во время приема данного лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о выборе схемы лечения.

Во время приема препарата Ривароксабан ШТАДА Вы можете почувствовать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморочное состояние (редкие нежелательные реакции) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). При наличии вышеуказанных симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами.

Принимайте данный лекарственный препарат точно по назначению врача. Если у Вас имеются вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка (2,5 мг) два раза в сутки. Препарат Ривароксабан ШТАДА следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Данный лекарственный препарат можно принимать независимо от приема пищи.

В случае затруднений при проглатывании таблетки целиком обсудите с лечащим врачом другие способы приема препарата Ривароксабан ШТАДА. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости лечащий врач может также ввести измельченную таблетку препарата Ривароксабан ШТАДА через желудочный зонд. Лечащий врач не ограничится назначением приема только препарата Ривароксабан ШТАДА.

Он также назначит Вам прием ацетилсалициловой кислоты. При назначении препарата Ривароксабан ШТАДА после острого коронарного синдрома лечащий врач также может назначить клопидогрел или тиклопидин.

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан ШТАДА после процедуры расширения суженной или заблокированной артерии ноги для восстановления кровотока, лечащий врач может также назначить Вам на короткое время клопидогрел в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.

Лечащий врач укажет необходимую дозу данных лекарственных препаратов (обычно 75-100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки либо суточная доза от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза клопидогрела, равная 75 мг, или стандартная суточная доза тиклопидина).

Начало приема препарата Ривароксабан ШТАДА

Терапию препаратом Ривароксабан ШТАДА после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния. Начинать прием данного препарата следует не раньше, чем через 24 часа после поступления в стационар и когда прекращается парентеральная (посредством инъекций) антикоагулянтная терапия. Лечащий врач укажет, когда следует начинать прием препарата Ривароксабан ШТАДА в случае диагностирования ишемической болезни сердца или заболевания периферических артерий.

Лечащий врач примет решение о продолжительности лечения.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан ШТАДА

Не принимайте двойную дозу, если Вы пропустили прием предыдущей. Если Вы пропустили прием, примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан ШТАДА

Принимайте препарат Ривароксабан ШТАДА регулярно до отмены препарата лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан ШТАДА, не проконсультировавшись с врачом. Если Вы прекратите прием данного лекарственного препарата, это может увеличить риск развития повторного сердечного приступа или инсульта либо смерти от болезни, связанной с работой сердца или кровеносными сосудами.

Если у Вас есть другие вопросы касательно приема данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан ШТАДА. Прием препарата Ривароксабан ШТАДА в слишком высокой дозе увеличивает риск развития кровотечения.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие аналогичные лекарственные препараты для уменьшения образования тромбов, препарат Ривароксабан ШТАДА может вызвать потенциально опасное для жизни кровотечение. Чрезмерное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили у себя какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

•        Признаки кровотечения

кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи. В таком случае необходима серьезная неотложная медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!), длительное или обильное кровотечение,

необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отечность неизвестной этиологии, одышка, боль в груди или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении или об изменении способа лечения.

•        Признаки тяжелых кожных реакций

интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),

реакция на лекарственный препарат, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения со стороны крови и системные заболевания (DRESS- синдром).

Такие нежелательные реакции возникают очень редко (у 1 пациента из 10 000).

•        Признаки тяжелых аллергических реакций

отечность лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; возникают у 1 пациента из 10 000) и нечасто (отек Квинке и аллергический отек; возникают у 1 пациента из 100).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

Редко (могут возникать менее чем у 1 пациента из 1 000)

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10 000)

•        накопление эозинофилов — тип белых гранулоцитарных клеток крови, — которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки можно оставлять в воде и яблочном пюре на время не более 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата Ривароксабан ШТАДА 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая

Лактозы моногидрат

Повидон К30

Крахмал прежелатинизированный

Кросповидон тип В

Натрия лаурил сульфат

Магния стеарат

Пленочное покрытие:

Гипромеллоза (Е 464)

Титана диоксид (Е 171)

Макрогол 4000 (Е 1521)

Железа оксид желтый (Е 172)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, диаметром около 6 мм.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки в комплекте с листком-вкладышем в пачке из картона.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 4 или 14 контурных ячейковых упаковок в комплекте с листком-вкладышем в пачке из картона.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ШТАДА Арцнаймиттель АГ (STADA Arzneimittel AG)

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: www.rceth.by