Ривароксабан ШТАДА: инструкция по применению

Не принимайте лекарственный препарат Ривароксабан ШТАДА:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на любые другие компоненты данного препарата, перечисленные в разделе «Состав», если у Вас сильное кровотечение,

• если у Вас заболевание или состояние, которое увеличивает риск возникновения сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах),

• если Вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер путем прокола артерии,

• если у Вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,

• если Вы беременны или кормите грудью.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, не принимайте лекарственный препарат Ривароксабан ШТАДА и проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом применения препарата Ривароксабан ШТАДА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан ШТАДА:

• в случае повышенного риска кровотечения, что может иметь место при:

• в случае наличия искусственного сердечного клапана,
• в случае наличия у Вас заболевания, называемого антифосфолипидным синдромом (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), необходимо сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение об изменении схемы лечения.
• в случае если врач определит, что артериальное давление нестабильно, либо планируется проведение другого лечения или хирургической процедуры по удалению тромба из легких.

Если что-либо из вышесказанного имеет к Вам отношение, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ривароксабан ШТАДА. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный лекарственный препарат, а также оценит необходимость в более пристальном наблюдении.

Если Вам предстоит операция, то очень важно принимать препарат Ривароксабан ШТАДА до и после операции точно в то время, которое Вам указал врач.

Если во время операции Вам установят катетер или сделают инъекцию в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):

очень важно принимать препарат Ривароксабан ШТАДА до и после инъекции или удаления катетера точно в то время, которое Вам указал врач, немедленно сообщите лечащему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем. Возможно, Вам понадобится срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Ривароксабан ШТАДА не рекомендуется детям с массой тела меньше 30 кг.

Информация о применении препарата Ривароксабан ШТАДА детьми и подростками по показаниям, утвержденным для взрослых, является недостаточной.

Препарат Ривароксабан ШТАДА содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан ШТАДА содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты. Это относится и к лекарственным препаратам, которые отпускаются без рецепта.

В частности, необходимо сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), которые не наносятся на кожу,
• кетоконазол в форме таблеток (применяется для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает избыточное количество кортизола),
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир),
• другие препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат для лечения нарушения ритма сердца,
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН]).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ривароксабан ШТАДА, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный лекарственный препарат, а также оценит необходимость в более пристальном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение язвы.

В частности, необходимо сообщить о приеме следующих лекарственных препаратов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой {Hypericum perforatum) — растительный лекарственный препарат, используемый при депрессии,
• рифампицин — антибактериальный лекарственный препарат.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Ривароксабан ШТАДА, так как действие препарата может быть снижено. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан ШТАДА, а также оценит необходимость в более пристальном наблюдении.

Не принимайте препарат Ривароксабан ШТАДА при беременности или кормлении грудью. Если существует вероятность наступления беременности, то используйте надежные средства контрацепции во время приема препарата Ривароксабан ШТАДА. Если Вы забеременели во время приема данного лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который примет решение о выборе схемы лечения.

Во время приема препарата Ривароксабан ШТАДА Вы можете почувствовать головокружение (частые нежелательные реакции) или обморочное состояние (редкие нежелательные реакции) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При наличии вышеуказанных симптомов не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами.

Принимайте данный лекарственный препарат точно по назначению врача. Если у Вас имеются вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте препарат Ривораксабан ШТАДА 15мг и 20мг во время приема пищи. Проглотите таблетку и запейте достаточным количеством воды.

В случае затруднений при проглатывании таблетки целиком обсудите с лечащим врачом другие способы приема препарата Ривароксабан ШТАДА. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема измельченной таблетки незамедлительно осуществите прием пищи.

При необходимости лечащий врач может также ввести измельченную таблетку препарата Ривароксабан ШТАДА через желудочный зонд.

Начало приема препарата Ривароксабан ШТАДА

• Взрослые

• Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах Вашего тела

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Ривароксабан ШТАДА 20 мг один раз в сутки.

При проблемах с почками доза может быть уменьшена до одной таблетки препарата Ривароксабан ШТАДА 15 мг один раз в сутки.

Если Вам нужна процедура для лечения закупорки кровеносных сосудов в сердце (которая называется чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) с введением стента), существуют ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки препарата Ривароксабан ШТАДА 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки препарата Ривароксабан ШТАДА 10 мг один раз в сутки, если Ваши почки плохо работают) в дополнение к препаратам, уменьшающим сгущение крови, таким как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких, а также для предотвращения повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан ШТАДА 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Для лечения через 3 недели рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Ривароксабан ШТАДА 20 мг один раз в сутки. После не менее 6 месяцев лечения тромбов лечащий врач принимает решение о продолжении лечения препаратом в дозе 10 мг один раз в сутки или 20 мг один раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете одну таблетку препарата Ривароксабан ШТАДА 20 мг один раз в сутки, лечащий врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки препарата Ривароксабан ШТАДА 15 мг один раз в сутки в качестве лечения в течение первых 3 недель, если риск кровотечения превышает риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки

Доза препарата Ривароксабан ШТАДА зависит от массы тела и рассчитывается лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка препарата Ривароксабан ШТАДА 15 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка препарата Ривароксабан ШТАДА 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу препарата Ривароксабан ШТАДА, запивая жидкостью (например, водой или соком) во время еды. Принимайте лекарственный препарат примерно в одно и то же время каждый день. Подумайте об установке будильника, чтобы он напоминал Вам о необходимости принять таблетку.

Если Вы родители или опекуны, то Вам необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Так как доза препарата Ривароксабан ШТАДА зависит от массы тела, важно регулярно посещать лечащего врача, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата Ривароксабан ШТАДА самостоятельно. При необходимости это сделает лечащий врач.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы препарата. Если требуется более низкая доза, используйте другие лекарственные формы ривароксабана, например, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетку целиком, используйте другие лекарственные формы ривароксабана, например, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Если суспензия для приема внутрь недоступна, таблетку препарата Ривароксабан ШТАДА можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Необходимо сразу принять пищу после приема этой смеси. При необходимости лечащий врач может также ввести измельченную таблетку препарата Ривароксабан ШТАДА через желудочный зонд.

Если Вы выплюнули дозу или у Вас возникла рвота:

• менее чем через 30 минут после приема препарата Ривароксабан ШТАДА: примите новую дозу.
• спустя 30 минут и более после приема препарата Ривароксабан ШТАДА: не принимайте новую дозу. Примите следующую дозу препарата Ривароксабан ШТАДА в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приема препарата Ривароксабан ШТАДА Вы неоднократно выплевывали дозу или у Вас возникала рвота.

Начало приема препарата Ривароксабан ШТАДА

Следует принимать данный лекарственный препарат регулярно до его отмены лечащим врачом.

Для облегчения запоминания времени приема препарата старайтесь принимать его каждый день в одно и то же время.

Лечащий врач примет решение о продолжительности лечения.

Для предотвращения образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах Вашего тела:

Если Ваше сердцебиение должно быть восстановлено до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте препарат Ривароксабан ШТАДА в то время, которое Вам скажет врач.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан ШТАДА

•              Взрослые, дети и подростки

Если Вы принимаете одну таблетку (20 мг или 15 мг) один раз в сутки и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в сутки, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать препарат один раз в сутки как обычно.

•              Взрослые

Если Вы принимаете по одной таблетке (15 мг) два раза в сутки и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте больше двух таблеток по 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, Вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить в общей сложности дозу 30 мг за один день.

На следующий день следует продолжить прием по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан ШТАДА

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан ШТАДА, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Препарат Ривароксабан ШТАДА предназначен для профилактики и лечения серьезных состояний.

Если у Вас есть другие вопросы касательно приема данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан ШТАДА. Прием препарата Ривароксабан ШТАДА в слишком высокой дозе увеличивает риск развития кровотечения.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие аналогичные лекарственные препараты для уменьшения образования тромбов, препарат Ривароксабан ШТАДА может вызвать потенциально опасное для жизни кровотечение. Чрезмерное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть не очевидным.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметили у себя или у своего ребенка какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения

Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении или об изменении способа лечения.

• Признаки тяжелых кожных реакций

интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражение слизистых оболочек, например, рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), реакция на лекарственный препарат, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения со стороны крови и системные заболевания (DRESS- синдром).

Такие нежелательные реакции возникают очень редко (у 1 пациента из 10 000).

• Признаки тяжелых аллергических реакций

отечность лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; возникают у 1 пациента из 10 000) и нечасто (отек Квинке и аллергический отек; возникают у 1 пациента из 100).

Общий список нежелательных реакций, которые могут возникать у взрослых, детей и подростков

Часто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

Редко (могут возникать менее чем у 1 пациента из 1 000)

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10 000)

•             накопление эозинофилов — тип белых гранулоцитарных клеток крови, — которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 пациента из 10)

Часто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 10)

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 пациента из 100)

•             результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямой билирубин, желчный пигмент).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки можно оставлять в воде и яблочном пюре на время не более 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата Ривароксабан ШТАДА

Действующее вещество: ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая

Лактозы моногидрат

Повидон КЗ0

Крахмал прежелатинизированный

Кросповидон тип В

Натрия лаурил сульфат

Магния стеарат

Пленочное покрытие:

Гипромеллоза (Е 464)

Титана диоксид (Е 171)

Макрогол 4000 (Е 1521)

Железа оксид красный (Е 172)

Ривароксабан ШТАДА 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, диаметром около 6 мм.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки в комплекте с листком-вкладышем в пачке из картона.

Ривароксабан ШТАДА 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-красного цвета, диаметром около 7 мм.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки комбинированной ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки в комплекте с листком-вкладышем в пачке из картона.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ШТАДА Арцнаймиттель АГ (STADA Arzneimittel AG)

Штадаштрассе 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.

Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: www.rceth.by