Ривароксабан : инструкция по применению

Препарат Ривароксабан содержит действующее вещество - ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. к препаратам, которые блокируют образование тромбов. Его действие основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Ривароксабан 2,5 мг предназначен пациентам старше 18 лет для:

•      профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторных показателей, указывающих на поражение сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином;

•       профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечнососудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ривароксабан:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав» инструкции по применению.
• если у Вас значимые кровотечения (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас заболевания печени, протекающие с нарушением способности крови к свертыванию;
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <15 мл/мин) (данные о применении ривароксабана в данном случае отсутствуют);
• если Вы перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку и получаете антиагреганты для лечения острого коронарного синдрома (ОКС);
• если Вы получаете сопутствующее лечение какими-либо другими антикоагулянтами, например нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсульт) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт) или образование тромба в сосудах головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в течение последнего месяца, и Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях применение препарата Ривароксабан требует особых мер предосторожности. Если к Вам относится что-либо из перечисленного ниже, сообщите об этом врачу до начала приема препарата Ривароксабан.

• Если у Вас установлен искусственный клапан сердца (применение препарата Ривароксабан для профилактики тромбозов у пациентов с искусственными клапанами сердца не рекомендуется, поэтому врач может назначить Вам другое лечение).
• Если Вы принимаете кетоконазол для лечения грибковой инфекции или ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции. Эти препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в крови, что увеличит риск кровотечения.
• Если у Вас нарушена функция почек. В этом случае ривароксабан медленнее выводится из организма, поэтому может увеличиться его концентрация в крови и повыситься риск кровотечений, особенно если Вы одновременно принимаете препараты, способные повысить уровень ривароксабана в крови (см. также раздел «Другие препараты и данный препарат»).
• Если Вы когда-либо перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (прием препарата Ривароксабан может быть Вам противопоказан).
• Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения
• Если у Вас имеются какие-либо заболевания или состояния, при которых повышен риск кровотечений, например:

- нарушение свертывания крови;

- высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;

- заболевания желудка или кишечника с образованием язв;

- недавно перенесенная острая язва в желудочно-кишечном тракте;

- нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);

- недавно перенесенное внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние;

- патология сосудов головного или спинного мозга;

- недавно проведена хирургическая операция на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция;

- заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;

- прием других препаратов, влияющих на свертывание крови (см. также раздел «Другие препараты и данный препарат»),

Если у Вас есть риск образования язв в желудочно-кишечном тракте, врач может назначить Вам профилактическое лечение. Также Вам могут назначить дополнительные анализы крови, чтобы выявить скрытое кровотечение. В случае тяжелого кровотечения прием препарата Ривароксабан должен быть прекращен.

Хирургические операции и вмешательства

Если Вам потребуются какие-либо операции или вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете Ривароксабан. Чтобы снизить риск кровотечения, прием препарата, как правило, прекращают не менее, чем за сутки до операции, однако решение о времени отмены препарата и возобновлении его приема принимается врачом с учетом Вашего состояния и других обстоятельств, поэтому заблаговременно информируйте врача и точно следуйте его указаниям.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга для обезболивания (спинальной анестезии) или с другой целью, заранее сообщите врачу, что принимаете Ривароксабан. Во время пункции и некоторое время после нее Вам нужно будет находиться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, т. к. может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражении слизистых оболочек, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Препарат Ривароксабан не предназначен для приема у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Ривароксабан содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Другие препараты могут повысить или снизить уровень ривароксабана в крови и увеличить риск кровотечения или образования тромбов. К ним относятся:

• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций и синдрома Кушинга, противогрибковое средство);
• ритонавир и некоторые другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
• эритромицин, кларитромицин (антибиотик); дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• рифампицин (антибиотик);
• другие препараты, снижающие свертывание крови (антикоагулянты);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ацетилсалициловую кислоту) и препараты, снижающие активность тромбоцитов (антиагреганты);
• препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).

Поскольку этот список неполный и включает еще ряд препаратов, влияющих на активность ферментов печени и белков-переносчиков (так называемые ингибиторы изофермента СУРЗА4 и Р-гликопротеина), не принимайте другие препараты одновременно с препаратом Ривароксабан, предварительно не проконсультировавшись с врачом. Врач может назначить Вам другое лечение и установить дополнительное наблюдение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

На фоне приема препарата Ривароксабан отмечалось возникновение обмороков и головокружения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Если у Вас возникают данные неблагоприятные реакции, нельзя управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет 1 таблетка 2,5 мг два раза в сутки.

Препарат Ривароксабан не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту (как правило 75-100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела либо стандартная суточная доза тиклопидина).

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Продолжительность приема препарата определит Ваш лечащий врач.

Лечение препаратом Ривароксабан следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме (включая процедуры реваскуляризации), но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом Ривароксабан.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Если Вы пропустили прием препарата, дождитесь времени очередного приема и примите обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан

Принимайте препарат Ривароксабан регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Ривароксабан повышает риск развития кровотечений.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Сильное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из следующих побочных эффектов:

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции;
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• нарушение функции печени;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ);
• повышение активности липазы;
• повышение активности амилазы;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• сухость во рту;
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• кровоизлияние в мышцу;
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем

повышении активности аланинаминотрансферазы или без него);

кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергический отек;
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данной инструкции. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике

Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и влаги месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ривароксабан содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка: Опадрай желтый 04F520021 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, железа оксид желтый).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Круглые светло-желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С7» на одной из сторон.

По 14 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения:

ООО «САНМУН ФАРМА», Республика Беларусь, Республика Беларусь, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий Камень».

Производитель:

Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Индия

Unit-III, C-7,8,9, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Tal-Sanand, Dist. Ahmedabad-382213, Gujarat State, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

ООО «САНМУН ФАРМА», Республика Беларусь, Республика Беларусь, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий Камень».

Тел.(017)518-24-84