Риоцигуат: инструкция по применению

Не применяйте препарат Риоцигуат:

Если у Вас есть хоть одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему лечащему врачу и не применяйте препарат Риоцигуат.

Перед применением препарата Риоцигуат проконсультируйтесь со своим лечащим врачом:

Сообщите своему лечащему врачу, что Вы принимаете Риоцигуат:

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеется хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Риоцигуат у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Во время лечения препаратом Риоцигуат не принимайте:

• донаторы оксида азота (такие как амилнитрит);
• нитраты (препараты для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (такие как силденафил или тадалафил), препараты, используемые для лечения высокого давления в легочных артериях (легочная артериальная гипертензия) или эректильной дисфункции у мужчин (такие как вышеуказанные препараты или варденафил);
• препараты растворимой гуанилатциклазы (такие как верицигуат).

Во время лечения препаратом Риоцигуат применяйте с осторожностью:

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, рилпивирин, ритонавир, эмтрицитабин, ламивудин и тенофовир) или препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, позаконазол, итраконазол). Проинформируйте своего лечащего врача, что Вы принимаете Риоцигуат, чтобы доктор рассмотрел альтернативное лечение. Если Вы уже принимаете один из этих препаратов и начинаете лечение препаратом Риоцигуат, Ваш лечащий врач должен наблюдать за состоянием Вашего здоровья и рассмотреть возможность снижения начальной дозы препарата Риоцигуат (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Применение»)
• Циклоспорин А (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• Ингибиторы УДФ-гликозилтрансфераз 1А1 и 1А9. Ваш лечащий врач должен проявить особую осторожность при подборе для Вас дозы препарата Риоцигуат (см. раздел «Применение»);
• эрлотиниб или гефитиниб (препараты для лечения рака);
• другие препараты для лечения повышенного давления в сосудах легких, такие как бозентан. Ваш лечащий врач должен соблюдать рекомендации по подбору дозы для Вас (см. раздел «Применение»);
• гранисетрон (препарат для лечения тошноты и рвоты);
• фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты), фенобарбитал (противоэпилептический, седативный препарат) и Зверобой продырявленный (растительный препарат для лечения депрессии). Ваш лечащий врач должен соблюдать рекомендации по подбору дозы для Вас (см. раздел «Применение»).

Принимайте не менее чем через час после приема препарата Риоцигуат:

• алюминия гидроксид / магния гидроксид (используется при лечении заболеваний желудка или изжоги).

Препарат Риоцигуат и курение

Если Вы курите, рекомендуется бросить курить, поскольку курение может снизить эффективность препарата Риоцигуат. Обратитесь к своему лечащему врачу в случае, если Вы бросите или начнете курить во время лечения, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте Риоцигуат во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, используйте надежные виды контрацепции во время приема препарата Риоцигуат. Если Вы беременны, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом препарата Риоцигуат проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Вам следует ежемесячно выполнять тест на беременность.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания перед приемом препарата Риоцигуат проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, так как препарат может навредить Вашему ребенку. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема препарата Риоцигуат.

Препарат Риоцигуат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Головокружение как распространенная нежелательная реакция может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Перед тем как управлять транспортными средствами и механизмами, Вам надо знать, как Вы реагируете на прием препарата Риоцигуат.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечение препаратом Риоцигуат может быть назначено только врачом, обладающим опытом в лечении хронической тромбоэмболической легочной гипертензии и легочной артериальной гипертензии.

Рекомендуемая доза

В течение первых недель лечения Ваш лечащий врач должен будет измерять артериальное давление не реже чем раз в две недели. Это необходимо для назначения правильной дозировки препарата (Риоцигуат доступен в нескольких дозировках (от 0,5 мг до 2,5 мг)).

Начало лечения:
Рекомендуемая начальная доза для препарата Риоцигуат для взрослых составляет одну таблетку 1,0 мг три раза в день в течение двух недель. Таблетки следует принимать три раза в день с интервалом примерно 6-8 часов, независимо от приема пищи. Ваш лечащий врач будет увеличивать дозировку препарата каждые две недели до максимальной дозировки - 2,5 мг три раза в день (максимальная дневная доза препарата 7,5 мг) при отсутствии нежелательных явлений или очень низкого артериального давления.

Поддерживающая доза:
Ваш лечащий врач продолжит назначать Вам препарат Риоцигуат в максимально подходящей для Вас дозировке при отсутствии у Вас нежелательных реакций или очень низкого артериального давления.
Некоторым пациентам лечение дозировками препарата ниже максимальной может быть достаточным. Вашим врачом будет подобрана лучшая для Вас доза.

Особые указания для пациентов, переходящих с препаратов силденафила или тадалафила на препарат Риоцигуат
Не принимайте Риоцигуат в течение 24 часов после приема силденафила. Не принимайте Риоцигуат за 24 часа до или в течение 48 часов после приема тадалафила. Ваш лечащий врач будет проводить оценку Вашего артериального давления.

Особые указания для пациентов, имеющих проблемы с печенью и почками
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются проблемы с печенью или почками. Возможно, Вы нуждаетесь в корректировке дозы.
Если у Вас серьезные проблемы с печенью (нарушение функции печени класс С по шкале Чайлд-Пью) или серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина <30 мл/мин или Вы находитесь на диализе), применение препарата Риоцигуат не рекомендовано, так как нет данных об использовании препарата Риоцигуат у пациентов с такими состояниями.

Возраст 65 лет или старше
Если Ваш возраст 65 лет или старше, Ваш лечащий врач должен проявить особую осторожность при корректировке дозы препарата Риоцигуат.

Особые указания для курящих пациентов
Если Вы начали или прекратили курение во время лечения с помощью данного препарата, Вам следует сообщить об этом Вашему врачу. Вам может потребоваться корректировка дозы.

Другие препараты:

• Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, эфавиренз, элвитегравир, эмтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир) или препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол). Ваш лечащий врач может принять решение начать лечение с одной таблетки препарата Риоцигуат 0,5 мг три раза в день и будет наблюдать за состоянием Вашего здоровья (см. разделы «Начало лечения», «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и данный препарат»).
• Препараты для лечения заболеваний желудка или изжоги, такие как алюминия гидроксид/магния гидроксид, следует принимать не менее чем через час после приема препарата Риоцигуат (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»).

Препарат Риоцигуат содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Риоцигуат содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Способ применения

Препарат Риоцигуат предназначен для приема внутрь.

Измельченные таблетки
Если вам трудно проглотить целую таблетку, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом о других способах приема препарата Риоцигуат. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом препарата.

Препарат Риоцигуат и прием пищи
Риоцигуат можно принимать независимо от приема пищи. Если у Вас наблюдается низкое артериальное давление, не переходите с применения препарата Риоцигуат после приема пищи на применение препарата натощак.

Продолжительность применения

Подобранная Вашим лечащим врачом доза препарата Риоцигуат должна поддерживаться, если только у Вас не наблюдаются симптомы низкого артериального давления. Ваш лечащий врач должен наблюдать за состоянием Вашего здоровья.

Если Вы забыли принять препарат Риоцигуат

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата. Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу как планировалось.

Если Вы прекратили прием препарата Риоцигуат

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможно развитие у Вас нежелательных реакций, описанных далее (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Обратитесь к Вашему лечащему врачу, чтобы он назначил необходимое лечение возникших у Вас симптомов.

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех пациентов.

Серьезными нежелательными реакциями, при которых были зафиксированы случаи летального исхода, являются кашель с кровью (кровохаркание) и кровотечение из легких (легочное кровотечение).

В случае возникновения данных нежелательных реакций немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Другие возможные нежелательные реакции указаны далее согласно частоте их возникновения:

Очень часто (более чему 1 из 10 пациентов)

Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов)

Нечасто (не более чему 1 из 100 пациентов)

- кровотечение из легких (легочное кровотечение)

В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Препарат Риоцигуат содержит

Действующим веществом является риоцигуат

Риоцигуат, 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 0,50 мг риоцигуата.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия Е468, полисорбат 80, гидроксипропил метил целлюлоза Е463, магния стеарат. Пленочная оболочка Опадрай белый 20Н5 80004: гипромеллоза Е464, гидроксипропилцеллюлоза Е463, титана диоксид Е171, пропиленгликоль Е1520.
Для получения дополнительной информации смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности» подразделы «Препарат Риоцигуат содержит лактозу» и «Препарат Риоцигуат содержит натрий» для получения дополнительной информации.

Риоцигуат, 1,0 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 1,0 мг риоцигуата.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия Е468, полисорбат 80, гидроксипропил метилцеллюлоза Е463, магния стеарат. Пленочная оболочка Опадрай желтый 20Н520012: гипромеллоза Е464, гидроксипропилцеллюлоза Е463, титана диоксид Е171, пропиленгликоль Е1520, железа оксид желтый Е172.
Для получения дополнительной информации смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности» подразделы «Препарат Риоцигуат содержит лактозу» и «Препарат Риоцигуат содержит натрий» для получения дополнительной информации.

Риоцигуат, 1,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 1,50 мг риоцигуата.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия Е468, полисорбат 80, гидроксипропил метилцеллюлоза Е463, магния стеарат. Пленочная оболочка Опадрай желтый 20Н520015: гипромеллоза Е464, гидроксипропилцеллюлоза Е463,титана диоксид Е171, пропиленгликоль Е1520, железа оксид желтый Е172.
Для получения дополнительной информации смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности» подразделы «Препарат Риоцигуат содержит лактозу» и «Препарат Риоцигуат содержит натрий» для получения дополнительной информации.

Риоцигуат, 2,0 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 2,0 мг риоцигуата.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия Е468, полисорбат 80, гидроксипропил метилцеллюлоза Е463, магния стеарат. Пленочная оболочка Опадрай коричневый 20Н565006: гипромеллоза Е464, гидроксипропилцеллюлоза Е463, титана диоксид Е171, пропиленгликоль Е1520, железа оксид желтый Е172, железа оксид красный Е172.
Для получения дополнительной информации смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности» подразделы «Препарат Риоцигуат содержит лактозу» и «Препарат Риоцигуат содержит натрий» для получения дополнительной информации.

Риоцигуат, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 2,5 мг риоцигуата .
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия Е468, полисорбат 80, гидроксипропил метилцеллюлоза Е463, магния стеарат. Пленочная оболочка Опадрай коричневый 20Н565007: гипромеллоза Е464, гидроксипропилцеллюлоза Е463, титана диоксид Е171, пропиленгликоль Е1520, железа оксид желтый Е172, железа оксид красный Е172.
Для получения дополнительной информации смотрите раздел «Особые указания и меры предосторожности» подразделы «Препарат Риоцигуат содержит лактозу» и «Препарат Риоцигуат содержит натрий» для получения дополнительной информации.

Риоцигуат, 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, на одной стороне методом тиснения нанесено «М 0.5».

Риоцигуат, 1,0 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, на одной стороне методом тиснения нанесено «М 1»

Риоцигуат, 1,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, на одной стороне методом тиснения нанесено «М 1.5»

Риоцигуат, 2,0 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета, на одной стороне методом тиснения нанесено «М 2»

Риоцигуат, 2,0 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета, на одной стороне методом тиснения нанесено «М 2.5»

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и полипропилена, по 4 или 8 блистеров с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

MSN Laboratories Private Limited, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org