Ринсулин НПХ : инструкция по применению

Ринсулин® НПХ содержит действующее вещество инсулин человеческий, которое применяется для лечения сахарного диабета. Сахарный диабет возникает в случае, если ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Ринсулин® НПХ применяется для контроля уровня глюкозы в долгосрочной перспективе. Его действие продлевается за счёт включения в состав суспензии протамина сульфата.

Лечащий врач может назначить вам как Ринсулин® НПХ, так и инсулин быстрого действия. Упаковка каждого вида инсулина снабжена листком-вкладышем с информацией по медицинскому применению препарата для пациентов. Не переходите на другой инсулин без указаний лечащего врача. Соблюдайте осторожность при переходе на другой инсулин. Каждый тип инсулина имеет определенный цвет упаковки, так что вы можете легко отличить их друг от друга.

• Если вы считаете, что у вас начинает развиваться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этом листке-вкладыше приводится порядок ваших действий при гипогликемии легкой степени (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").

• Если у вас аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав").

Перед применением препарата Ринсулин® НПХ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью проводимой инсулинотерапии, вы можете не ощущать предупреждающих симптомов, возникающих, когда ваш уровень сахара в крови становится слишком низким. Предупреждающие симптомы (предвестники) перечислены ниже в этом листке-вкладыше. Вам следует тщательно планировать время приема пищи, частоту и интенсивность физических нагрузок. Вам также необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови путём частого определения уровня глюкозы в крови.

• Некоторые люди, у которых наблюдалась гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) после перехода с инсулина животного происхождения на инсулин человеческий сообщали, что ранние предупреждающие симптомы были не столь очевидны или были иными. Если у вас часто возникает гипогликемия или вам сложно распознать её симптомы, обсудите данный вопрос со своим лечащим врачом.

• Если вы отвечаете «ДА» на любой из следующих вопросов, сообщите об этом медицинской сестре, работающей с пациентами с сахарным диабетом, или лечащему врачу.

- Вы недавно болели?

- Есть ли у вас проблемы с почками или печенью?

- Ваша физическая активность больше обычной?

• Необходимое вам количество инсулина может также измениться в зависимости от потребления алкоголя.

• Вам также следует сообщить медицинской сестре, работающей с пациентами с сахарным диабетом или лечащему врачу, если вы планируете поездку за границу. Разница во времени между странами может означать, что вам придется делать инъекции и принимать пищу во время, отличное от того, когда вы находитесь дома.

• У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеванием сердца или перенесенным инсультом, которые получали пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Проинформируйте лечащего врача как можно скорее, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение массы тела или местная отечность (отек).

Изменения кожи в месте инъекции:

Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, например, образование уплотнений под кожей. Инсулин может действовать недостаточно хорошо, если вы вводите инъекцию в область уплотнения (см. раздел "Применение препарата"). Обратитесь к лечащему врачу, если вы выполняете инъекции в область с уплотнениями под кожей, прежде чем начинать вводить препарат в другую область. Ваш врач может назначить более тщательный контроль уровня сахара в крови и скорректировать вашу дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Ринсулин® НПХ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в расчете на единицу дозирования, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие препараты.

Потребность в инсулине может измениться, если вы получаете любые из следующих препаратов:

• глюкокортикостероиды;

• гормоны щитовидной железы для заместительной терапии;

• пероральные гипогликемические средства (противодиабетические препараты);

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин);

• гормон роста;

• октреотид, ланреотид;

• бета₂-стимуляторы (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин);

• бета-блокаторы;

• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы);

• даназол;

• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы (антагонисты) ангиотензиновых рецепторов II.

Требуемое количество инсулина обычно снижается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся шести месяцев. При кормлении грудью вам может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли забеременеть или планируете родить ребенка, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед применением данного препарата.

Ваша способность к концентрации внимания и скорость реакции могут быть снижены в случае развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом всегда, чтобы не подвергать себя и других риску (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами). Следует проконсультироваться с медицинской сестрой, работающей с пациентами с сахарным диабетом, или лечащим врачом по поводу целесообразности управления транспортными средствами в случае, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии;

• снижение выраженности или отсутствие предупреждающих симптомов гипогликемии.

Всегда следует проверять наименование и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона при получении препарата в аптеке. Следует убедиться, что вы получили именно тот Ринсулин, который назначил вам лечащий врач.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

• Как правило, вам следует вводить препарат Ринсулин® НПХ в качестве базального инсулина. Лечащий врач разъяснит вам, какой инсулин необходимо применять, в какой дозе, когда и как часто необходимо выполнять инъекции. Эти указания врача предназначены только для вас. Точно следуйте указаниям и регулярно посещайте лечащего врача.

• При замене типа инсулина (например, с животного на человеческий), вам, возможно, придется увеличить или уменьшить дозу препарата. Это может касаться только первой инъекции, либо происходить в виде постепенной коррекции доз в течение нескольких недель или месяцев.

• Вводите препарат Ринсулин® НПХ подкожно. Вы не должны прибегать к другому способу введения этого препарата. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить препарат Ринсулин® НПХ внутривенно.

Подготовка к применению препарата Ринсулин® НПХ

• Флаконы, содержащие Ринсулин® НПХ, следует прокатать несколько раз между ладонями перед использованием, чтобы полностью ресуспендировать инсулин, пока он не станет однородно мутным или молочного цвета. Если этого не происходит, следует повторить вышеописанные действия до полного перемешивания содержимого. Не встряхивайте слишком сильно, так как это может привести к чрезмерному образованию пены и помешать правильному набору дозы. Флаконы следует часто осматривать на предмет наличия комков или прилипших твердых белых частиц ко дну или стенкам флакона, что создаёт вид морозного узора. Следует проверять флакон каждый раз при выполнении инъекции.

Введение препарата Ринсулин® НПХ

• Вначале следует вымыть руки.

• Перед выполнением инъекции следует очистить кожу согласно данным вам инструкциям. Протрите резиновую пробку флакона, но не удаляйте её.

• С помощью чистого стерильного шприца и иглы проткните резиновую пробку и наберите желаемое количество препарата Ринсулин® НПХ. Ваш лечащий врач или иной медицинский работник объяснит вам, как это сделать. Не передавайте свои иглы и шприцы другим лицам.

• Введите препарат под кожу, как вас учили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд для того, чтобы убедиться в получении всей дозы. Не трите место, в которое вы только что ввели препарат. Убедитесь, что вы выполняете инъекцию на расстоянии не менее чем 1 см от того места, где вы выполняли инъекцию в последний раз, и что вы меняете места инъекций согласно данным вам рекомендациям.

• Лечащий врач сообщит вам, нужно ли смешивать препарат Ринсулин Р с препаратом Ринсулин® НПХ. Например, если вам нужно ввести смесь этих препаратов, наберите Ринсулин Р в шприц перед набором инсулина длительного действия. Сделайте инъекцию непосредственно после смешивания. Каждый раз поступайте таким же образом. Обычно не рекомендуется следует смешивать Ринсулин® НПХ со смесью человеческих инсулинов. Никогда не смешивайте Ринсулин® НПХ с инсулинами других производителей или инсулинами животного происхождения.

• Не следует вводить Ринсулин® НПХ в вену. Выполняйте инъекцию препарата Ринсулин® НПХ таким образом, как вас научили медицинская сестра, работающая с пациентами с сахарным диабетом, или лечащий врач. Только ваш врач может водить Ринсулин® НПХ в вену. Он будет выполнять такие инъекции только при особых обстоятельствах, таких как проведение хирургической операции, если вы больны или у вас слишком высокий уровень глюкозы.

Если вы забыли применить препарат Ринсулин® НПХ

Если вы ввели меньше препарата Ринсулин® НПХ, чем следовало, то ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте свой уровень глюкозы в крови. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили применение препарата Ринсулин® НПХ

Если вы применили меньше препарата Ринсулин® НПХ, чем следовало, то ваш уровень сахара в крови может сильно повыситься. Не переходите на другой инсулин без указаний лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если вы применили препарата Ринсулин® НПХ больше, чем следовало

Если вы ввели больше препарата Ринсулин® НПХ, чем следовало, то ваш уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте свой уровень глюкозы в крови (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Инсулин человеческий может вызвать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дополнительную информацию о гипогликемии см. ниже в подразделе «Типичные проблемы при сахарном диабете».

Возможные нежелательные реакции

Системная аллергическая реакция встречается очень редко (менее чем у 1 человека из 10 000).

Симптомы следующие:

• снижение артериального давления;

• затрудненное дыхание;

• учащенное сердцебиение;

• сыпь по всему телу;

• хрипы;

• повышенное потоотделение.

Если вы считаете, что у вас этот тип аллергии на препарат Ринсулин® НПХ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Местная аллергическая реакция встречается часто (менее чем у 1 человека из 10). У некоторых людей наблюдаются покраснение, отек или зуд в месте инъекции инсулина. Обычно эти явления проходят в течение нескольких дней или недель. Если у вас появились подобные симптомы, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может сморщиться (липоатрофия) или уплотниться (липогипертрофия) (встречаются менее чем у 1 человека из 100) Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (амилоидоз кожи; насколько часто он встречается, неизвестно). Инсулин может действовать недостаточно хорошо, если вы вводите инъекцию в область с уплотнениями под кожей. Меняйте место введения при каждой инъекции, чтобы предотвратить развитие таких изменений кожи.

Сообщалось об отеках (например, отек рук, лодыжек, задержка жидкости в организме), особенно в начале инсулинотерапии или во время изменения терапии для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Типичные проблемы при сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Она может быть вызвана, если:

• вы применили слишком большую дозу препарата Ринсулин® НПХ или другого инсулина;

• вы пропустили или перенесли прием пищи или изменили свою диету;

• вы имели слишком высокую физическую активность или работу непосредственно до или после приема пищи;

• у вас развилось инфекционное или иное заболевание (особенно сопровождающееся диареей или рвотой);

• у вас изменилась потребность в инсулине; или

• у вас возникли проблемы с почками или печенью, которые нарастают.

Алкоголь и некоторые препараты могут оказать влияние на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

• усталость;

• нервозность или дрожь;

• головная боль;

• учащенное сердцебиение;

• плохое самочувствие;

• холодный пот.

До тех пор, пока вы не научитесь уверенно распознавать ваши симптомы-предвестники гипогликемии, следует избегать различных ситуаций, в которых вы или другие люди могут подвергаться риску из-за развития у вас гипогликемии (например, управления транспортными средствами).

Не применяйте препарат Ринсулин® НПХ, если считаете, что у вас начинает развиваться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

В случае снижения уровня сахара в крови, примите таблетки глюкозы, съешьте сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд в соответствии с рекомендациями врача и немного отдохните. Часто данные действия помогают справиться с легкой гипогликемией или незначительной передозировкой инсулина. Если ваше самочувствие ухудшается, дыхание становится поверхностным, кожа бледнеет, немедленно свяжитесь с вашим врачом. С помощью инъекций глюкагона можно вылечить даже достаточно тяжелую гипогликемию. Примите таблетку глюкозы или съешьте кусочек сахара после инъекции глюкагона. В случае отсутствия реакции на глюкагон вам потребуется госпитализация. Попросите лечащего врача рассказать вам о глюкагоне.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что вашему организму не хватает инсулина. Гипергликемия может развиться в следующих случаях:

• отсутствия применения вами препарата Ринсулин® НПХ или другого инсулина;

• применения меньшей дозы инсулина, чем рекомендовано врачом;

• потребление гораздо большего количества пищи, чем рекомендовано; или

• лихорадка, инфекция или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к развитию диабетического кетоацидоза. Первые симптомы появляются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают следующие:

• чувство сонливости;

• покраснение лица;

• жажду;

• отсутствие аппетита;

• фруктовый запах изо рта;

• плохое самочувствие или недомогание.

Серьезными симптомами являются тяжелое дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если не лечить гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемию (высокий уровень сахара в крови), они могут развиться до тяжелых состояний и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже привести к смерти.

Три простых шага для того, чтобы избежать развития гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда иметь при себе запасные шприцы и запасной флакон препарата Ринсулин® НПХ.

• Всегда носить с собой что-нибудь для подтверждения того, что вы болеете сахарным диабетом.

• Всегда носить с собой кусочек сахара.

C. Заболевание

Если вы заболели, особенно в случае плохого самочувствия, количество необходимого вам инсулина может измениться. Даже когда ваш режим питания не соответствует обычному, вам все равно нужен инсулин. Сдайте анализ мочи или крови, соблюдайте «правила поведения при заболевании» и сообщите о своем состоянии медицинской сестре, работающей с пациентами с сахарным диабетом, или врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

До первого использования храните препарат Ринсулин® НПХ в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Используемый флакон вы можете хранить при комнатной температуре (от 15 до 25°С) не более 28 дней. Предохраняйте препарат от попадания прямых солнечных лучей и нагревания.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если вы заметили признаки повреждения упаковки.

Не применяйте препарат, если вы заметили хлопья, или если ко дну и стенкам флакона прилипли твёрдые белые частицы, создавая эффект морозного узора. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ринсулин® НПХ содержит

Действующим веществом препарата Ринсулин® НПХ является инсулин человеческий. Инсулин человеческий производится в лаборатории по технологии рекомбинантной ДНК. Он имеет такую же структуру, что и природный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Таким образом, он отличается от инсулинов животного происхождения. Человеческий инсулин в составе препарата Ринсулин® НПХ представлен в виде суспензии с протамина сульфатом. Вспомогательными веществами являются протамина сульфат, глицерин, фенол кристаллический, динатрия фосфат дигидрат, метакрезол, вода для инъекций.

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

1 мл препарата содержит 100 ME инсулина человеческого.

Один флакон содержит 10 мл препарата, что эквивалентно 1000 ME инсулина человеческого.

10 мл лекарственного средства во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым. По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «ГЕРОФАРМ»
Российская Федерация, 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Сайт: www.geropharm.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте www.rceth.by

• Ринсулин Р