Ринофлуимуцил : инструкция по применению

1 мл раствора содержит активные вещества: ацетилцистеин 10,0 мг, туаминогептана сульфат 5,0 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, гипромеллоза 7,5 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, натрия дигидрофосфат 3,0 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 3,0 мг, дитиотреитол 1,0 мг, сорбитол 70 % 20,0 мг, ароматизатор мятный 0,188 мг, этанол 96 % 3,1 мг, натрия гидроксид 3,6 мг, вода очищенная до 1 мл.

Практически бесцветная, прозрачная жидкость с характерным мятным, слегка сернистым запахом.

Средства для лечения заболеваний носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, исключая кортикостероиды.

АТС код: R01AB08.

Фармакодинамика

Муколитические и сосудосуживающие свойства лекарственного препарата объясняются фармакологическими свойствами действующих веществ.

N-ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфидной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи, оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет.

Туаминогептана сульфат - симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных эффектов.

Фармакокинетика

Активные компоненты препарата не абсорбируются в кровоток в активных дозах при системном применении.

- Острый и подострый ринит, особенно со слизисто-гнойными и трудно отходящими выделениями.

- Хронический и мукокрустозный ринит.

- Вазомоторный ринит.

- Синусит.

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального распылителя.

Взрослым: по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Детям старше 12 лет: по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

После вскрытия флакона содержимое может быть использовано в течение 20 дней.

Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметического характера (таких как, повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.). Иногда могут возникать сухость слизистой оболочки носа и глотки, а также угревая сыпь. Такие эффекты, однако, полностью исчезают после прекращения лечения. Следующие нежелательные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила®; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не описанных в настоящей инструкции, необходимо обратиться к врачу.

- Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.

- Закрытоугольная глаукома.

- Гипертиреоз.

- Не применять во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения ингибиторами моноаминооксидаз (МАО).

- Дети младше 12 лет.

- Феохромоцитома.

- Одновременное применение других симпатомиметиков, включая другие назальные средства.

- Гипофизэктомия или хирургические вмешательства с доступом к твердой мозговой оболочке.

В случае передозировки возможно развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, чувства сдавленности в грудной клетке, при этом у детей возможно развитие гипотермии с выраженным угнетением сознания. Все эти эффекты требуют проведения неотложных и адекватных мер медицинской помощи.

У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно у пациентов с артериальной гипертензией, использование назальных антиконгестантов всегда следует проводить под контролем врача.

Препарат должен с осторожностью применяться пациентами, страдающими астмой, сосудистыми окклюзионными заболеваниями, сахарным диабетом, и во время терапии бета-блокаторами.

Ринофлуимуцил® следует также с осторожностью использовать у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 12 лет.

Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, может изменить нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и околоносовых пазух, тем самым вызывать лекарственное привыкание. Поэтому частое использование в течение длительного времени местных сосудосуживающих препаратов может стать причиной развития побочных эффектов.

Препарат должен применяться с осторожностью у пожилых людей и у пациентов с гипертрофией предстательной железы из-за риска развития задержки мочеиспускания.

Использование, особенно длительное время, препаратов местного сосудосуживающего действия может стать причиной усиления симптомов (медикаментозный ринит, заложенность носа). В этом случае необходимо прекратить лечение и, при необходимости, начать соответствующую терапию. При отсутствии полного терапевтического эффекта в течение нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом; длительность лечения не должна превышать 7 дней.

По решению врача, фармакологическое действие препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может привести к реакции со стороны кожи (раздражение) и бронхоспазму.

Несмотря на низкую степень системного всасывания туаминогептана при интраназальном применении следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

- Ингибиторы МАО, в том числе обратимые: может повыситься риск развития гипертензивного криза;

- Антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокаторы): может препятствовать гипотензивному действию;

- Сердечные гликозиды: может повышаться риск развития аритмии;

- Алкалоиды спорыньи: может повышаться риск развития эрготизма;

- Противопаркинсонические средства: может повышаться риск развития сердечно-сосудистой токсичности;

- Окситоцин: может повышаться риск развития артериальной гипертензии.

Несовместимость

В настоящее время неизвестна.

Беременность

Данные, полученные на ограниченном числе случаев применения ацетилцистеина при беременности, не указывают на неблагоприятное действие данного лекарственного средства на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Другие значимые эпидемиологические данные к настоящему времени отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или непрямое вредное действие ацетилцистеина на репродуктивную функцию.

Данные о воздействии туаминогептана во время беременности или аналогичные исследования на животных отсутствуют.

Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Данные об экскреции ацетилцистеина или туаминогептана с грудным молоком отсутствуют, поэтому кормящие матери не должны использовать данный препарат.

Данные о возможности препарата влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

2,5 года.

После вскрытия флакона содержимое может быть использовано в течение 20 дней.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Спрей назальный.

По 10 мл в стеклянном флаконе оранжевого стекла. По 1 флакону с распылителем и инструкцией по применению в пачке картонной.

Информация о производителе
Замбон С.П.А.,
Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия)
Россия, 119002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.
Тел.: (495) 933-38-30/32
Факс: (495) 933-38-31