Респолак : инструкция по применению

В состав препарата Респолак входит действующее вещество пропофол. Он относится к группе препаратов, называемых «общие анестетики». Общие анестетики используются для того, чтобы вызвать бессознательное состояние (сон), для дальнейшего выполнения хирургических операции или других процедур. Их также можно применять для успокоения - седации (чтобы Вы были сонным, но не полностью заснули).

Респолак будет введен Вам врачом путем инъекций.

У взрослых и детей старше 1 месяца Респолак применяется с целью:

• помочь уснуть перед операцией или другой процедурой;
• обеспечить сон во время операции или другой процедуры;
• седации во время диагностических и хирургических процедур отдельно или в сочетании с местной или регионарной анестезией.

У людей старше 16 лет он также используется для: седации во время проведения искусственного дыхания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Если:

• у Вас аллергия на пропофол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у Вас аллергия на арахис или сою. Респолак содержит соевое масло;
• Вам 16 лет или меньше, для седации в отделении интенсивной терапии.

Сообщите своему врачу или медицинской сестре если какая-либо приведен­ная выше информация относится к Вам, прежде чем Вам введут данный пре­парат.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинской сестрой перед началом введения препарата Респолак, если:

• у Вас когда-либо был припадок или судороги;
• Вам когда-либо говорили, что у Вас очень высокий уровень жиров в крови;
• Вам когда-либо говорили, что у Вас есть проблемы с обменом жиров в организме;
• Вы сильно обезвожены (потеря организмом большого количества жидкости);
• у Вас есть другие проблемы со здоровьем, например, проблемы с сердцем, дыханием, почками или печенью;
• длительное время Вы плохо себя чувствуете;
• у Вас митохондриальные заболевания.

Если Вы не уверены, применимо ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Вам Респолака.

Дети и подростки

Не рекомендуется введение препарата Респолак новорожденным, потому что применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано.

Исследования на молодых животных и клинические данные показывают, что повторное или длительное использование общих анестетиков или седатив­ных препаратов у детей младше 3 лет или у беременных женщин во время их третьего триместра может иметь негативные последствия для развития мозга ребенка. Родители и опекуны должны обсудить с врачом преимущества, риски, время и продолжительность операции или процедур, требующих наркоза или седативных средств.

Препарат Респолак содержит масло соевое

Если у Вас аллергия на арахис или сою, нельзя вводить этот лекарственный препарат.

Препарат Респолак содержит динатрия эдетат

При длительном применении Респолака для интенсивной терапии Вам может потребоваться прием добавки цинка (минерала).

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные препараты или иные средства.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

- рифампицин - лекарственное средство, применяемое для лечения туберкулеза.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом введения Вам препарата прокон­сультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Если Вы беременны, Респолак не будет вводится без крайней необходимо­сти.

Исследования показали, что небольшое количество пропофола может прони­кать в грудное молоко. Поэтому не следует кормить ребенка грудью в тече­ние 24 часов после введения Респолака.

После введения Респолака некоторое время может сохраняться сонливость. Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, пока не убедитесь, что нежелательные реакции исчезли.

Проконсультируйтесь с врачом, когда Вы снова сможете начать заниматься этими видами деятельности и когда сможете вернуться к работе.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Респолак подбирается индивидуально каждому пациенту. Количество Респолака, которое Вам необходимо, зависит от Вашего возрас­та, массы, физической подготовки и глубины анестезии, которая Вам нужна. Врач определит Вам необходимую дозу для начала и поддержания наркоза или для достижения необходимого уровня седации, внимательно наблюдая за Вашими реакциями и жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).

Возможно, для достижения необходимого эффекта и поддержания жизненно важных функций, Вам могут потребоваться и другие лекарственные средства. Врач решит, какие препараты Вам необходимы и когда они Вам понадобятся.

Путь и (или) способ введения

Вам сделают инъекцию в вену. Обычно это тыльная сторона ладони или предплечья.

Медицинский работник сделает Вам инъекцию с помощью иглы или через тонкую пластиковую трубку, называемую «канюлей».

Медицинский работник также может использовать электрическую помпу, чтобы контролировать скорость введения инъекции. Такое введение может быть применено, если Вам предстоит длительная операция или Вы находи­тесь в отделении интенсивной терапии.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время анестезии Нежелательные реакции, представленные ниже, могут возникнуть во время наркоза (во время инъекции, когда Вы находитесь в сонном состоянии или спите). Ваш врач будет следить за ними. При их возникновении, врач назна­чит Вам соответствующее лечение.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• ощущение боли в месте инъекции (во время инъекции или перед тем, как заснуть).

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• низкое кровяное давление;
• изменения в Вашем дыхании;
• медленное сердцебиение.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• подергивание и дрожь в теле или припадок (также может случиться, когда Вы проснулись от анестезии);
• необычный цвет мочи (также может случиться, когда Вы проснулись от наркоза).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции;
• остановка сердца;
• скопление жидкости в легких, из-за чего у Вас может возникнуть отдышка (также может случиться, когда Вы проснулись от наркоза).

Не известно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• поверхностное дыхание;
• длительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть после наркоза Нежелательные реакции, представленные ниже, могут возникнуть после наркоза (когда Вы просыпаетесь или после того, как проснулись).

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• чувство тошноты;
• рвота;
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• отек и покраснение по ходу вены или уплотнения по ходу вены (наличие сгустков крови).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• чувство сексуального возбуждения;
• высокая температура (лихорадка);
• покраснение или боль в месте укола;
• бессознательное состояние в послеоперационном периоде;
• повреждение тканей после случайного внесосудистого введения.

Не известно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• ощущение боли в месте инъекции;
• отек в месте инъекции;
• длительная, часто болезненная эрекция (приапизм).

Другие возможные нежелательные реакции

При применении Респолака в отделении интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие нежелательные ре­акции.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 пациентов):

• сердечная недостаточность;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе;
• повышенное количество кислоты в крови. Это может вызвать учащенное дыхание;
• повышенное количество калия в крови;
• высокий уровень жиров в крови, называемых липидами;
• аномальное сердцебиение;
• увеличение печени;
• нарушение функции почек.

Нежелательные реакции, представленные ниже, наблюдались у детей, находящихся в отделении интенсивной терапии, при внезапном прекращении приема пропофола.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• «абстинентный синдром». К нему относится необычное поведение, потливость, дрожь и чувство тревоги;
• покраснение кожи.

Не беспокойтесь по поводу представленных ниже возможных нежелательных реакций. Ни одна из них может у Вас не проявится.

Не известно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• эйфория;
• непроизвольные движения;
• злоупотребление наркотиками и зависимость от пропофола, в основном со стороны медицинских работников;
• аномальная ЭКГ;
• разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз).

Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если любые из нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сооб­щить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежела­тельных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, Товарищеский переулок, 2А

Тел:+375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Срок годности 2 года.

Не используйте препарат, если наблюдается разделение фаз эмульсии после встряхивания.

Препарат Респолак содержит:

Действующим веществом является пропофол.

В 1 мл эмульсии для инфузий содержится 10 мг пропофола.

Один флакон 20 мл содержит 200,0 мг пропофола.

Один флакон 50 мл содержит 500,0 мг пропофола.

Вспомогательными веществами являются масло соевое, глицерол, фосфолипиды яичного желтка, динатрия эдетат дигидрат (ЭДТА), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Эмульсия от молочно-белого до практически белого цвета.

По 20 мл или 50 мл эмульсии для инфузий помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевым колпачком и желтой пластиковой накладкой.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения:

«Hetero Labs Limited», Индия

Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India

Производитель

«Aspiro Pharma Limited», Индия

Survey No. 321, Biotech Park, Phase-Ш, Karkapatla Village, Markook Mandal,

Siddipet Dist., Telangana State - 502281, India