Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами.
Код ATX: R05C
Код ATX: R05C
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамические свойства
Секретолитическое, секреторное, муколитическое. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет изменения pH, облегчает выделение мокроты путем активизации деятельности мерцательного эпителия. Обладает также противомикробным и противовоспалительным действием.
Фармакокинетические свойства
Всасывание:
Примерно в течение 1 - 3 часов после приема Респеро Миртол форте в плазме обнаруживаются максимальные концентрации 1,8-цинеола, лимонена, а-пинена.
Значение AUC (площадь под фармакокинетической кривой) цинеола примерно в 20 раз выше, чем значение AUC лимонена и а-пинена. Расхождение в С тах и значениях AUC трех индикаторных веществ велико, наблюдаются как межиндивидуальные, так интраиндивидуальные различия.
Метаболизм:
Три индикаторных вещества 1,8-цинеол, лимонен, а-пинен, преимущественно, гидроксилируются с последующей частичной или полной глюкуронизацией.
Лимонен, в основном, преобразуется в дигидроперилловую кислоту, перилловую кислоту и лимонен-1,2-диол.
Выведение:
Эти три индикаторных вещества в основном выводятся с мочой в виде метаболитов.
Часть выдыхается через выдыхаемый воздух.
Секретолитическое, секреторное, муколитическое. Снижает вязкость бронхиального секрета за счет изменения pH, облегчает выделение мокроты путем активизации деятельности мерцательного эпителия. Обладает также противомикробным и противовоспалительным действием.
Фармакокинетические свойства
Всасывание:
Примерно в течение 1 - 3 часов после приема Респеро Миртол форте в плазме обнаруживаются максимальные концентрации 1,8-цинеола, лимонена, а-пинена.
Значение AUC (площадь под фармакокинетической кривой) цинеола примерно в 20 раз выше, чем значение AUC лимонена и а-пинена. Расхождение в С тах и значениях AUC трех индикаторных веществ велико, наблюдаются как межиндивидуальные, так интраиндивидуальные различия.
Метаболизм:
Три индикаторных вещества 1,8-цинеол, лимонен, а-пинен, преимущественно, гидроксилируются с последующей частичной или полной глюкуронизацией.
Лимонен, в основном, преобразуется в дигидроперилловую кислоту, перилловую кислоту и лимонен-1,2-диол.
Выведение:
Эти три индикаторных вещества в основном выводятся с мочой в виде метаболитов.
Часть выдыхается через выдыхаемый воздух.
Показания к применению
В составе комплексной терапии воспалительных заболеваний дыхательных путей (синуситы, острый и хронический бронхиты).
Противопоказания
Капсулы Респеро Миртол форте нельзя применять:
- пациентам, страдающим воспалительными заболеваниями желудочно- кишечного тракта и билиарной системы или заболеванием печени тяжелой степени,
- при повышенной чувствительности к эвкалиптовому маслу, маслу сладкого апельсина, миртовому или лимонному маслам и цинеолу, основному компоненту эвкалиптового масла, или любому другому вспомогательному веществу,
- детям младше 6 лет.
- пациентам, страдающим воспалительными заболеваниями желудочно- кишечного тракта и билиарной системы или заболеванием печени тяжелой степени,
- при повышенной чувствительности к эвкалиптовому маслу, маслу сладкого апельсина, миртовому или лимонному маслам и цинеолу, основному компоненту эвкалиптового масла, или любому другому вспомогательному веществу,
- детям младше 6 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Содержимое капсулы не должно использоваться для ингаляций для лечения детей.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует применять данный препарат.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не следует применять данный препарат.
Другие препараты и данный препарат
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом.
Применять Респеро Миртол форте одновременно с другими лекарственными препаратами следует только после тщательной оценки соотношения польза - риск.
Воздействие других препаратов может быть ослаблено и / или сокращено.
Результаты предыдущих исследований на животных и человеке свидетельствуют о возможной индукции ферментов цитохрома Р450 в печени через высокие дозы цинеола. Исследования In-vitro эвкалиптового масла показали ингибирование CYP3A4 при концентрации 100 мкг / мл.
Подобное воздействие на организм человека, при применении Респеро Миртол форте по назначению, до сих пор не определено. Нет достаточного количества исследований о взаимном воздействии с Респеро Миртол форте. В инструкции по применению пациенту рекомендуется консультироваться с врачом, если он применяет одновременно другие лекарственные препараты.
Применять Респеро Миртол форте одновременно с другими лекарственными препаратами следует только после тщательной оценки соотношения польза - риск.
Воздействие других препаратов может быть ослаблено и / или сокращено.
Результаты предыдущих исследований на животных и человеке свидетельствуют о возможной индукции ферментов цитохрома Р450 в печени через высокие дозы цинеола. Исследования In-vitro эвкалиптового масла показали ингибирование CYP3A4 при концентрации 100 мкг / мл.
Подобное воздействие на организм человека, при применении Респеро Миртол форте по назначению, до сих пор не определено. Нет достаточного количества исследований о взаимном воздействии с Респеро Миртол форте. В инструкции по применению пациенту рекомендуется консультироваться с врачом, если он применяет одновременно другие лекарственные препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Исследования на животных, а также десятилетия терапевтического опыта с капсулами Респеро Миртол форте у людей не показали репродуктивной токсичности. Поэтому капсулы Респеро Миртол форте можно использовать во время беременности, если это клинически показано. Как и с любым лекарственным препаратом во время беременности, следует проконсультироваться с врачом перед использованием капсул Респеро Миртол форте в этот период.
Лактация
Вследствие липофилических свойств капсул Респеро Миртол форте попадание в человеческое молоко должно рассматриваться как весьма вероятное; однако, испытания на животных показали, что плазменная концентрация ниже предела обнаружения у вскармливаемого грудью потомства. Как и с любым лекарственным препаратом во время грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом перед применением капсул Респеро Миртол форте в этот период.
Фертильность
Нет данных у людей по влиянию капсул Респеро Миртол форте на фертильность.
У крыс не было выявлено воздействия на спаривание или фертильность при лечении капсулами Респеро Миртол форте.
Исследования на животных, а также десятилетия терапевтического опыта с капсулами Респеро Миртол форте у людей не показали репродуктивной токсичности. Поэтому капсулы Респеро Миртол форте можно использовать во время беременности, если это клинически показано. Как и с любым лекарственным препаратом во время беременности, следует проконсультироваться с врачом перед использованием капсул Респеро Миртол форте в этот период.
Лактация
Вследствие липофилических свойств капсул Респеро Миртол форте попадание в человеческое молоко должно рассматриваться как весьма вероятное; однако, испытания на животных показали, что плазменная концентрация ниже предела обнаружения у вскармливаемого грудью потомства. Как и с любым лекарственным препаратом во время грудного вскармливания, следует проконсультироваться с врачом перед применением капсул Респеро Миртол форте в этот период.
Фертильность
Нет данных у людей по влиянию капсул Респеро Миртол форте на фертильность.
У крыс не было выявлено воздействия на спаривание или фертильность при лечении капсулами Респеро Миртол форте.
Применение
Если не предписано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке: Взрослые и дети старше 12 лет с острым воспалением принимают по 1 капсуле 3- 4 раза в день. Для лечения хронического воспаления принимается 1 капсула 2-3 раза в день.
Для детей рекомендуются следующие дозы:
Способ и продолжительность применения:
Респеро Миртол форте капсулы следует принимать, не разжевывая за полчаса до еды, запивая большим количеством холодной жидкости. Последнюю дозу можно принять перед сном.
Для детей рекомендуются следующие дозы:
| Возрастные группы | 6-10 лет (масса тела 20-29 кг) | 10-12 лет (масса тела 30-43 кг) |
| Острые заболевания | По 1 капсуле 2 раза в день | По 1 капсуле 2-3 раза в день |
| Хронические заболевания | По 1 капсуле 1-2 раза в день | По 1 капсуле 2 раза в день |
Способ и продолжительность применения:
Респеро Миртол форте капсулы следует принимать, не разжевывая за полчаса до еды, запивая большим количеством холодной жидкости. Последнюю дозу можно принять перед сном.
Передозировка
Прием внутрь большого количества эвкалиптового масла может вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в животе, рвота и диарея), одышку и симптомы со стороны центральной нервной системы (головная боль, сонливость, головокружение, оглушение с нарушениями речи, иногда судороги). Признаками тяжелого отравления являются поверхностное прерывистое дыхание, сердечно-сосудистый коллапс и кома.
У пациентов, принимавших 30 мл эвкалиптового масла, наблюдалось временное нарушение сердечного ритма. В одном известном случае, прием 120-220 мл вызвал временное нарушение работы почек с анурией, гематурией и альбуминурией.
Анализ случаев интоксикации у младенцев и детей при применении чистого эвкалиптового масла выявил отсутствие симптомов при приеме в среднем 1,7 мл, от легкой до умеренной тяжести интоксикации при приеме 2 - 3,5 мл и серьезные симптомы интоксикации при применении 5-7,5 мл. Ребенок в возрасте 23 месяцев после проглатывания 75 мл выжил благодаря промыванию желудка, введению активированного угля и искусственному дыханию. Взрослый человек, принявший 120-220 мл, выжил после гемодиализа и перитонеального диализа.
Специальных противодействующих препаратов неизвестно. Из-за опасности аспирации не следует вызывать рвоту. Рекомендуется обильное потребление жидкости (кроме молока и алкогольных напитков, так как они могут способствовать резорбции активных компонентов). Применение каких-либо терапевтических действий зависит от принятого количества препарата и клинических симптомов. Если было принято небольшое количество и если у пациента нет никаких симптомов, или же у него отмечают только рвоту и небольшое головокружение, достаточно будет только следить за его состоянием в течение нескольких часов.
После применения значительного количества или в случае наличия серьезных клинических симптомов необходимо сделать промывание желудка после интубации трахеи и принять активированный уголь, если есть спазм, следует дать пациенту Диазепам, а также проверить состояние функции почек.
В случае серьезных клинических симптомов возможно выведение токсинов путем гемосорбции через ионообменную смолу (XAD 4). (Мюлендаль и др.
Отравление в детском возрасте. - Штутгарт, 1995 / Miihlendahl et al. Vergiftungen im Kindesalter. Stuttgart 1995).
У пациентов, принимавших 30 мл эвкалиптового масла, наблюдалось временное нарушение сердечного ритма. В одном известном случае, прием 120-220 мл вызвал временное нарушение работы почек с анурией, гематурией и альбуминурией.
Анализ случаев интоксикации у младенцев и детей при применении чистого эвкалиптового масла выявил отсутствие симптомов при приеме в среднем 1,7 мл, от легкой до умеренной тяжести интоксикации при приеме 2 - 3,5 мл и серьезные симптомы интоксикации при применении 5-7,5 мл. Ребенок в возрасте 23 месяцев после проглатывания 75 мл выжил благодаря промыванию желудка, введению активированного угля и искусственному дыханию. Взрослый человек, принявший 120-220 мл, выжил после гемодиализа и перитонеального диализа.
Специальных противодействующих препаратов неизвестно. Из-за опасности аспирации не следует вызывать рвоту. Рекомендуется обильное потребление жидкости (кроме молока и алкогольных напитков, так как они могут способствовать резорбции активных компонентов). Применение каких-либо терапевтических действий зависит от принятого количества препарата и клинических симптомов. Если было принято небольшое количество и если у пациента нет никаких симптомов, или же у него отмечают только рвоту и небольшое головокружение, достаточно будет только следить за его состоянием в течение нескольких часов.
После применения значительного количества или в случае наличия серьезных клинических симптомов необходимо сделать промывание желудка после интубации трахеи и принять активированный уголь, если есть спазм, следует дать пациенту Диазепам, а также проверить состояние функции почек.
В случае серьезных клинических симптомов возможно выведение токсинов путем гемосорбции через ионообменную смолу (XAD 4). (Мюлендаль и др.
Отравление в детском возрасте. - Штутгарт, 1995 / Miihlendahl et al. Vergiftungen im Kindesalter. Stuttgart 1995).
Возможные нежелательные реакции
Нежелательные эффекты перечислены ниже в убывающем порядке по частоте возникновения:
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
Часто: боли в желудке и животе.
Нечасто: гастрит и гастроэнтерит, тошнота, рвота, диарея иди другие расстройства пищеварения; изменение вкуса.
Нарушения иммунной системы:
Нечасто: аллергические реакции (такие как одышка, отечность лица, сыпь, крапивница, зуд).
Неизвестно: тяжелые анафилактические реакции.
Расстройства нервной системы:
Нечасто: головные боли или головокружения.
Заболевание почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: приведение в движение имеющихся почечных камней.
Заболевания печени и желчных путей:
Очень редко: приведение в движение имеющихся желчных камней.
| Очень часто | (≥ 1/10) |
| Часто | (≥ 1/100 до< 1/10) |
| Нечасто | (≥ 1/1,000 до< 1/100) |
| Редко | (≥ 1/10,000 до< 1/1,000) |
| Очень редко | (< 1/10,000) |
| Неизвестно | (невозможно оценить из доступных данных) |
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
Часто: боли в желудке и животе.
Нечасто: гастрит и гастроэнтерит, тошнота, рвота, диарея иди другие расстройства пищеварения; изменение вкуса.
Нарушения иммунной системы:
Нечасто: аллергические реакции (такие как одышка, отечность лица, сыпь, крапивница, зуд).
Неизвестно: тяжелые анафилактические реакции.
Расстройства нервной системы:
Нечасто: головные боли или головокружения.
Заболевание почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: приведение в движение имеющихся почечных камней.
Заболевания печени и желчных путей:
Очень редко: приведение в движение имеющихся желчных камней.
Хранение и срок годности
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Описание и содержимое упаковки В упаковке 20 или 50 капсул кишечнорастворимых.
По 10 капсул в блистере. 2 или 5 блистеров и инструкция по применению упакованы в складную коробку.
Срок годности - 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Описание и содержимое упаковки В упаковке 20 или 50 капсул кишечнорастворимых.
По 10 капсул в блистере. 2 или 5 блистеров и инструкция по применению упакованы в складную коробку.
Срок годности - 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Состав
Действующее вещество: 300 мг дистиллята смеси очищенных эфирных масел эвкалипта, сладкого апельсина, мирта и лимона (66:32:1:1).
Полный перечень вспомогательных веществ: рапсовое масло, желатин, глицерин 85%, сорбитол, 13% раствор кислоты хлористоводородной, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, тальк, декстрин, аммония глицирризинат..
Полный перечень вспомогательных веществ: рапсовое масло, желатин, глицерин 85%, сорбитол, 13% раствор кислоты хлористоводородной, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, тальк, декстрин, аммония глицирризинат..
