Ресиджен : инструкция по применению

Препарат Ресиджен принадлежит к классу лекарственных препаратов, известных как интерфероны. Они представляют собой природные вещества, которые передают сообщения между клетками. Интерфероны вырабатываются организмом и играют ключевую роль в иммунной системе. С помощью механизма, который ещё полностью не изучен, интерфероны помогают ограничивать повреждения центральной нервной системы, связанные с рассеянным склерозом.

Действующим веществом препарата Ресиджен является высокоочищенный растворимый белок, который подобен природному интерферону бета, вырабатываемому организмом человека.

Препарат Ресиджен применяется для лечения рассеянного склероза. Было показано, что его применение снижает частоту и тяжесть рецидивов и замедляет прогрессирование инвалидизации. Он также одобрен для применения у пациентов, перенёсших одно клиническое явление, которое может быть первым признаком рассеянного склероза.

Не применяйте препарат Ресиджен

• если у вас аллергия на природный или рекомбинантный интерферон бета или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»),
• если у вас в настоящее время тяжёлая депрессия.

Перед тем, как начать применение препарата Ресиджен, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Препарат Ресиджен можно применять только под наблюдением вашего лечащего врача.
• Перед тем, как начать лечение препаратом Ресиджен, внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Применение препарата Ресиджен». Это позволит снизить риск некроза (это повреждение кожи и разрушение тканей) в месте инъекции, случаи которого встречались у пациентов, применяющих препарат Ресиджен. Если у вас появились беспокоящие местные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Перед тем, как начать лечение препаратом Ресиджен, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к каким- либо другим лекарственным препаратам.
• Во время лечения могут образовываться тромбы в небольших кровеносных сосудах, что может приводить к поражению почек (тромб - это кровяной сгусток, который полностью или частично перекрывает сосуд). Это может произойти через несколько недель или даже лет после начала лечения препаратом Ресиджен. В этом случае лечащий врач может измерить у вас артериальное давление, взять анализ крови (для определения количества тромбоцитов) и проверить функцию почек.

Сообщите лечащему врачу, если у вас есть заболевания

• костного мозга,
• почек,
• печени,
• сердца,
• щитовидной железы,
• или если у вас депрессия,
• или в прошлом у вас были эпилептические припадки.

В этом случае ваш лечащий врач будет тщательно контролировать ваше лечение и любое ухудшение этих заболеваний.

Препарат Ресиджен содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит меньше 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. он практически «не содержит натрия».

Препарат Ресиджен содержит бензиловый спирт

Этот лекарственный препарат содержит 2,5 мг бензилового спирта в одной дозе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Есть информация о связи бензилового спирта с риском развития серьёзных побочных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый «гаспинг-синдром») у детей младшего возраста. У детей младшего возраста (до 3 лет) препарат нельзя применять дольше одной недели, если ваш лечащий врач не назначил иначе.

Если вы беременны, кормите грудью или страдаете заболеваниями печени или почек, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата -это позволит избежать так называемого «метаболического ацидоза», который развивается из-за накопления больших количеств бензилового спирта в организме.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, вы должны сообщить лечащему врачу, если вы принимаете противоэпилептические препараты или антидепрессанты.

Если вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вредного влияния препарата на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается, поэтому препарат Ресиджен можно применять во время кормления грудью.

Само заболевание или его лечение могут влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если наблюдаются такие явления, этот вопрос нужно обсудить с лечащим врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Пациенты, перенёсшие одно клиническое явление

Обычная доза составляет 44 мкг (12 млн. МЕ) и вводится три раза в неделю.

Пациенты с рассеянным склерозом

Обычная доза составляет 44 мкг (12 млн. МЕ) и вводится три раза в неделю.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу 22 мкг (6 млн. МЕ) для введения три раза в неделю. Эта более низкая доза рекомендуется для пациентов, которые не могут переносить более высокую дозу.

Препарат Ресиджен нужно вводить три раза в неделю и, если возможно:

• в одни и те дни недели (с интервалом не менее 48 часов, например, в понедельник, среду, пятницу),
• в одно и то же время суток (предпочтительно вечером).

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Официальных клинических исследований у детей или подростков не проводилось. Однако имеются некоторые клинические данные, позволяющие предположить, что профиль безопасности у детей и подростков, принимающих препарат Ресиджен в дозе 22 мкг или 44 мкг три раза в неделю, подобен профилю, наблюдаемому у взрослых.

Применение у детей (до 2 лет)

Применение препарата Ресиджен у детей до 2 лет не рекомендуется.

Способ введения

Препарат Ресиджен предназначен для подкожного введения, т.е. инъекция будет вводиться под кожу.

Первую инъекцию нужно проводить под наблюдением должным образом квалифицированного медицинского специалиста. После прохождения надлежащего обучения вы, член вашей семьи, друг или опекун могут использовать шприцы с препаратом Ресиджен для введения инъекций дома.

Если вы вводите препарат Ресиджен самостоятельно, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Препарат предназначен для одноразового использования. Можно использовать только прозрачный или опалесцирующий раствор без частиц и видимых признаков разложения.

Введение препарата Ресиджен

• Выберите место для инъекции. Ваш лечащий врач посоветует вам возможные места для введения инъекции (удобными местами являются верхняя часть бедра и нижняя часть живота). Рекомендуется отслеживать и менять место инъекции, чтобы часто не вводить инъекции в одно и то же место, что позволит снизить риск развития некроза в месте инъекции. ПРИМЕЧАНИЕ: не вводите препарат в то место, где вы чувствуете уплотнение, припухлость или боль; расскажите о таких местах своему лечащему врачу.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Извлеките шприц с препаратом Ресиджен из контурной ячейковой упаковки, сняв пластмассовое покрытие.
• Перед введением протрите кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом, и дайте коже высохнуть. Если на коже останется немного спирта, вы можете почувствовать жжение.
• Осторожно соберите кожу вокруг места инъекции в складку (чтобы её немного приподнять).
• Прижав запястье к коже вблизи выбранного участка, быстрым и резким движением введите иглу в кожу под прямым углом.
• Введите препарат, медленно и равномерно нажимая на поршень (нажимайте на поршень до тех пор, пока не введёте весь раствор).
• Зажмите место инъекции тампоном и извлеките иглу из кожи.
• Осторожно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлей.
• Утилизируйте все использованные предметы: сразу после окончания инъекции утилизируйте шприц, поместив его в подходящий контейнер.

Если вы забыли ввести препарат Ресиджен

Если вы пропустили введение дозы, продолжайте вводить инъекции, начиная со дня, на который запланировано введение следующей дозы. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили введение препарата Ресиджен

Эффект препарата Ресиджен может проявиться не сразу. Поэтому вы не должны прекращать применение препарата Ресиджен, а должны продолжать вводить его регулярно для достижения желаемого результата. Если вы сомневаетесь в пользе лечения, обратитесь к лечащему врачу.

Вы не должны прекращать лечение, предварительно не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Если у вас возникли какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

В случае передозировки немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ресиджен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу и прекратите применение препарата Ресиджен, если у вас появилась какая-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций

• Серьёзные аллергические реакции (гиперчувствительность). Если сразу после введения препарата Ресиджен вы испытываете внезапные трудности с дыханием, которые могут проявляться в сочетании с отёком лица, губ, языка или горла, а также крапивницей, зудом по всему телу и чувством слабости или предобморочным состоянием, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение неотложной медицинской помощи. Такие реакции встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
• Немедленно сообщите лечащему врачу, если у вас появился какой-либо из следующих возможных симптомов, свидетельствующих о проблемах с печенью: желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), обширный зуд, потеря аппетита, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, и лёгкое образование кровоподтёков на коже. О серьёзных проблемах с печенью могут свидетельствовать дополнительные признаки, например, трудность с концентрацией внимания, сонливость и спутанность сознания.
• У пациентов с рассеянным склерозом во время лечения часто наблюдается депрессия (может возникать не более чем у 1 человека из 10). При появлении депрессии или мыслей о суициде, вы должны немедленно обратиться к лечащему врачу.

Обратитесь к лечащему врачу в случае появления следующих нежелательных реакций:

• Очень часто встречаются гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, повышение температуры, озноб, боль в мышцах и суставах, слабость и тошнота (могут возникать у более чем 1 человека из 10). Эти симптомы обычно протекают в лёгкой форме и чаще встречаются в начале лечения, а с продолжением лечения их частота снижается. Для уменьшения этих симптомов лечащий врач может посоветовать вам принимать жаропонижающие болеутоляющие препараты перед введением каждой дозы препарата Ресиджен и затем через 24 часа после каждой инъекции.
• Очень часто встречаются реакции в месте введения инъекции, такие как покраснение, отёк, изменение цвета кожи, воспаление, боль и нарушение целостности кожи. Обычно частота появления реакций в месте инъекции снижается со временем. Разрушение тканей (некроз), абсцесс и отвердение в месте инъекции встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Для снижения риска реакций в месте введения инъекции см. рекомендации в разделе «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша. Место инъекции может инфицироваться (нечасто)', кожа может стать припухшей, чувствительной и твёрдой, а весь участок станет очень болезненным. В случае появления каких-либо из этих симптомов следует проконсультироваться с лечащим врачом.

• Могут изменяться результаты некоторых лабораторных тестов. Часто эти изменения пациент не замечает (нет симптомов); обычно они протекают в обратимой и лёгкой форме и чаще всего не требуют специального лечения.

Может снижаться количество эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, причём как одного отдельного показателя (очень часто), так и всех одновременно (редко). Эти изменения могут приводить к развитию таких возможных симптомов, как утомляемость, снижение способности противостоять инфекциям, появление кровоподтёков или необъяснимых кровотечений.

Могут появляться отклонения в результатах анализа печёночной функции (очень часто). Также сообщалось о случаях воспаления печени (нечасто). Если у вас появляются симптомы, позволяющие предположить болезнь печени, например, потеря аппетита, сопровождающаяся другими симптомами, такими как тошнота, рвота, желтуха, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

• Нечасто встречаются нарушения функции щитовидной железы. Щитовидная железа может функционировать либо чрезмерно, либо недостаточно. Эти изменения активности щитовидной железы почти всегда не ощущаются пациентом и не имеют симптомов, но лечащий врач может порекомендовать вам проведение соответствующего тестирования.
• Псевдорецидив рассеянного склероза (частота неизвестна). Существует вероятность, что в начале лечения препаратом Ресиджен у вас могут появиться симптомы, которые напоминают симптомы рецидива рассеянного склероза. Например, мышцы могут сильно напрягаться или расслабляться, ограничивая вашу обычную подвижность. В некоторых случаях такие симптомы связаны с повышением температуры или появлением гриппоподобных симптомов, описанных выше. При появлении каких-либо из этих нежелательных реакций вам следует обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Попытки суицида
• Серьёзные кожные реакции, некоторые - с   повреждением слизистой оболочки
• Образование тромбов в малых кровеносных сосудах, что может приводить к поражению почек (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать частое образование кровоподтёков, кровотечения, повышение температуры, чрезмерную слабость, головную боль, головокружение или предобморочное состояние. При обследовании врач может найти у вас отклонения в параметрах крови и функции почек.
• Лекарственная красная волчанка: побочный эффект, связанный с длительным применением препарата Ресиджен. Симптомы могут включать мышечную боль, боль и отёк суставов, сыпь. Также могут возникать другие симптомы, такие как повышение температуры, снижение массы тела и слабость. Обычно симптомы исчезают в течение одной или двух недель после прекращения лечения.
• Проблемы с почками, включая образование рубцов, которые могут приводить к снижению почечной функции. У вас могут появиться некоторые из следующих симптомов или все одновременно:

-       пенистая моча

-       слабость

-       отёк, особенно в области лодыжек и век, увеличение массы тела.

Сообщите лечащему врачу об этих симптомах, поскольку они могут быть признаками возможных проблем с почками.

Для интерферона бета сообщалось о следующих нежелательных реакциях (частота неизвестна)

• Головокружение
• Нервозность
• Потеря аппетита
• Расширение кровеносных сосудов и учащённое сердцебиение
• Нерегулярность и/или изменение менструального цикла
• Лёгочная артериальная гипертензия - заболевание, характеризующееся серьёзным сужением кровеносных сосудов в лёгких, что приводит к высокому артериальному давлению в кровеносных сосудах, переносящих кровь из сердца в лёгкие. Развитие лёгочной артериальной гипертензии наблюдалось через различные промежутки времени от начала лечения, даже через несколько лет после начала применения препарата Ресиджен.
• Воспаление подкожной жировой клетчатки (панникулит), при котором кожа становится твёрдой и возможно появление болезненных красных узлов или пятен.

Нельзя прекращать или изменять режим введения препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

Сообщение о возникновении нежелательных реакций

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел/Факс: +37517 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8 °С.

Не замораживать!

Не используйте Ресиджен после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или этикетке шприца после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день соответствующего месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавится от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

По рецепту врача.

Один предварительно заполненный шприц (0,5 мл) содержит

действующее вещество - интерферон бета-1а человеческий рекомбинантный, 44 мкг. вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия ацетата тригидрат, полоксамер 188, D-маннитол, L-метионин, бензиловый спирт, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета раствор, практически свободный от видимых частиц.

По 0.5 мл препарата помещают в предварительно заполненные шприцы для одноразового использования из прозрачного бесцветного стекла (тип I), снабженные иглой из нержавеющей стали, закрытой двухслойным колпачком, пластиковым упором для пальцев и шток-поршнем с резиновым уплотнителем.

По 3 шприца помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги (ПВХ/бумаги).

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском языке помещают в пачку из картона.

Сведения о производителе

CinnaGen Со., Карадж, Альборз, Исламская Республика Иран

Держатель регистрационного удостоверения

CinnaGen Со.

Исламская Республика Иран

3rd Sq., Simin Dasht Industrial Area, Карадж, Альброз

тел.: +98 263667 0334

факс: +98 263667 0337

адрес электронной почты: cinnagen@cinnagen.com