Редивек : инструкция по применению

Редивек это препарат, содержащий в качестве действующего вещества иматиниб. Этот препарат ингибирует рост аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Препарат Редивек предназначен для лечения взрослых и детей при:

• Хроническом миелолейкозе (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые клетки обычно помогают организму бороться с инфекцией. Хронический миелолейкоз - это форма лейкемии, при которой определенные аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно расти.

• Остром лимфобластном лейкозе с наличием филадельфийской хромосомы в лейкоцитах (Ph+ ОЛЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые клетки обычно помогают организму бороться с инфекцией. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкемии, при которой определенные аномальные белые клетки (называемые лимфобластами) начинают бесконтрольно расти. Препарат Редивек подавляет рост этих клеток.

Препарат Редивек также применяется у взрослых при:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях (МДЗ/МПЗ). Это группа болезней крови, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно расти. Препарат Редивек подавляет рост этих клеток при определенном подтипе этих заболеваний.

• Гиперэозинофильном синдроме (ГЭС) и/или хронической эозинофильной лейкемии (ХЭЛ). Это болезни крови, при которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают бесконтрольно расти. Препарат Редивек подавляет рост этих клеток при определенном подтипе этих заболеваний.

• Гастроинтестинальной стромальной опухоли (ГИСО). ГИСО - это опухоль желудочно- кишечного тракта. Она возникает из-за неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.

• Бугорковой дерматофибросаркоме (БДФС). БДФС - это опухоль соединительно­тканного происхождения, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно расти. Препарат Редивек подавляет рост этих клеток.

Далее мы будем использовать сокращения, когда будем говорить об этих заболеваниях.

Препарат Редивек может назначаться вам только врачом, имеющим опыт лечения пациентов со злокачественными новообразованиями крови и злокачественными саркомами.

Тщательно следуйте всем рекомендациям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этом листке-вкладыше.

• если у вас аллергия на иматиниб или какие-либо другие вспомогательные вещества данного препарата (перечислены в разделе Состав).

Если это относится к вам, сообщите своему врачу.

Если вы думаете, что у вас аллергия, но не уверены, посоветуйтесь с врачом.

Перед применением препарата Редивек проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас есть или когда-либо были проблемы с печенью, почками или сердцем;

• если вы принимаете лекарственный препарат левотироксин по причине удаления щитовидной железы;

• если у вас когда-либо был или может быть гепатит В. Это связано с тем, что препарат Редивек может снова вызвать активизацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть фатальным. Перед тем, как начать лечение, пациенты должны быть проверены на наличие признаков этой инфекции;

• если на фоне применения препарата Редивек у вас возникли синяки, кровотечение, жар, утомляемость и спутанность сознания, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известным как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Если что-либо из перечисленного относится к вам, сообщите своему врачу прежде чем применять препарат Редивек.

На фоне применения препарата Редивек, вы можете стать более чувствительными к солнцу. Важно закрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнечных лучей, и использовать солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF). Эти меры предосторожности применимы и к детям.

Во время лечения препаратом Редивек, сразу же сообщите своему врачу, если вы очень быстро прибавили в весе. Препарат Редивек может привести к задержке воды в организме (сильной задержке жидкости).

Пока вы принимаете препарат Редивек, ваш врач будет регулярно проверять эффективность препарата. Вам также необходимо будет регулярно сдавать анализы крови и взвешиваться.

Дети и подростки

Препарат Редивек также предназначен для лечения детей с ХМЛ. Нет опыта применения у детей с ХМЛ младше 2 лет. Имеется ограниченный опыт применения у детей с Ph+ ХМЛ и очень ограниченный опыт применения у детей с МДЗ/МПЗ, БДФС, ГИСО и ГЭС/ХЭЛ.

Некоторые дети и подростки, принимающие препарат Редивек, могут расти медленнее, чем обычно. Врач будет следить за ростом во время регулярных осмотров.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта (например, парацетамол), а также лекарственные травы (например, зверобой). Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Редивек при совместном применении. Они могут увеличивать или уменьшать эффективность препарата Редивек или приводить к усилению нежелательных реакций, или к снижению эффективности препарата Редивек. Препарат Редивек может также оказывать аналогичное воздействие на некоторые другие препараты.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарственные препараты, предотвращающие образование тромбов.

• Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом.

• Препарат Редивек не рекомендуется принимать во время беременности, за исключением случаев явной необходимости, так как это может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски при применении препарата Редивек во время беременности.

• Женщинам, которые могут забеременеть, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.

• Не кормите грудью во время лечения препаратом Редивек и в течение 15 дней после окончания лечения, так как препарат может нанести вред вашему ребенку.

• Пациентам, которые беспокоятся о своей фертильности на фоне применения препарата Редивек, рекомендуется проконсультироваться со своим врачом.

При приеме данного препарата вы можете почувствовать головокружение, сонливость или помутнение зрения. В этом случае не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Ваш врач назначил вам препарат Редивек, потому что у вас тяжелое заболевание. Редивек может помочь вам справиться с этим заболеванием.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями вашего врача. Важно, чтобы вы делали это до тех пор, пока об ином вам не сообщит врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте прием препарата Редивек, если ваш врач не сказал вам об этом. Если вы не можете принимать лекарственный препарат в соответствии с предписаниями врача или чувствуете, что он вам больше не нужен, немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

• Если у вас ХМЛ:

В зависимости от вашего состояния обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг один раз в день.

• Если у вас ГИСО:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

В случае ХМЛ и ГИСО, ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг, следует принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

• Если у Вас Ph+ХМЛ:

Начальная доза составляет 600 мг один раз в день.

• Если у Вас МДЗ/МПЗ:

Начальная доза составляет 400 мг один раз в день.

• Если у Вас ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, которую следует принимать один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если у Вас БДФС:

Доза составляет 800 мг в день, принимать необходимо 400 мг утром и 400 мг вечером.

Дозу 400 мг можно принимать в виде 4 таблеток по 100 мг.

Дозу 600 мг следует принимать в виде 6 таблеток по 100 мг.

Применение у детей и подростков

Врач назначит вам, сколько капсул препарата Редивек необходимо давать ребенку. Количество принимаемого препарата Редивек будет зависеть от состояния, веса и роста вашего ребенка.

Общая суточная доза для детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ph+ ХМЛ. Препарат следует давать ребенку один раз в день или, в качестве альтернативы, дневную дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать препарат Редивек

• Принимайте препарат Редивек во время еды. Это поможет уберечь вас от проблем с желудком, которые могут возникнуть при применении препарата Редивек.

• Глотать карсулы следует целиком, запивая большим количеством воды.

• Если вы не можете проглотить капсулы, их можно растворить в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте около 50 мл жидкости для каждой капсулы 100 мг.

• Перемешивайте ложкой до полного растворения.

• Как только содержимое капсулы растворится, сразу выпейте все содержимое. На стекле могут остаться следы растворенного содержимого капсул.

• Если вы беременны или женщина, которая может забеременеть, и вы пытаетесь вскрыть капсулу, вам следует обращаться с содержимым капсулы с осторожностью, чтобы избежать контакта с кожей и глазами, а также вдыхания. Вы должны вымыть руки сразу после вскрытия капсул.

Как долго принимать препарат Редивек

Продолжайте принимать препарат Редивек до тех пор, пока ваш врач не назначит вам иное.

Если вы забыли принять препарат Редивек

• Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если время для следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу.

• Далее продолжайте свой обычный график приема.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас остались вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Редивек больше, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку с лекарственным препаратом.

Как и другие лекарственные препараты, препарат Редивек может вызывать нежелательные реакции, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас наблюдается что-то из нижеперечисленного:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более, чем 1 человека из 10) или частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Быстрое увеличение веса. Препарат Редивек может привести к задержке воды в организме (сильная задержка жидкости);

• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Препарат Редивек может снизить количество лейкоцитов, поэтому вы можете легко заразиться инфекциями;

• Неожиданное кровотечение или синяки (если вы не поранились).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) или редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем);

• Кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими);

• Ощущение головокружения или обморок (признаки низкого давления);

• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтуха (признаки проблем с печенью);

• Сыпь, покраснение кожи с волдырями на губах, веках или во рту, шелушение кожи, лихорадка, выступающие красные или пурпурные пятна на коже, зуд, ощущение жжения, гнойничковые высыпания (признаки проблем с кожей);

• Сильная боль в животе, рвота с кровью, кровь в стуле или моче, черный стул (признаки желудочно-кишечных расстройств);

• Затруднение мочеиспускания, чувство жажды (признаки проблем с почками);

• Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником);

• Сильная головная боль, слабость, паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как, кровотечение или отек мозга);

• Бледная кожа, усталость и одышка, а также темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов);

• Боль в глазах или ухудшение зрения, кровоизлияние в глаз;

• Боль в бедре или затруднения при ходьбе;

• Онемение или похолодание пальцев рук и ног (признаки синдрома Рейно);

• Внезапный отек и покраснение кожи (признаки кожной инфекции);

• Проблемы со слухом;

• Мышечная слабость и спазмы с нарушением сердечного ритма (признаки изменения уровня калия в крови);

• Синяки;

• Боль в желудке, сопровождающаяся плохим самочувствием (тошнота);

• Мышечные спазмы, сопровождающиеся лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами);

• Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, с неожиданным вагинальным кровотечением, головокружением или обмороком из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками или маткой);

• Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и/или дискомфорт в суставах, связанные с отклонениями в результатах лабораторных анализов (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и кальция и низкий уровень фосфора в крови);

• Тромбы в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных):

• Сочетание широко распространенной тяжелой сыпи, плохого самочувствия, лихорадки, высокого уровня лейкоцитов или желтой кожи, или глаз (признаки желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, резко сниженным диурезом и чувством жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанные с лечением);

• Хроническая почечная недостаточность;

• Рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если у вас был гепатит В в прошлом (инфекция печени);

Если у вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, немедленно проинформируйте врача.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

• Головная боль или чувство усталости;

• Плохое самочувствие (тошнота), рвота, диарея или несварение желудка;

• Сыпь;

• Мышечные судороги или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения препаратом Редивек или после прекращения приема препарата Редивек;

• Отек ног или глаз;

• Увеличение веса.

Если у вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, немедленно проинформируйте врача.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкусовых ощущений;

• Чувство головокружения или слабости;

• Проблемы со сном (бессонница);

• Выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечением или нечеткостью зрения;

• Носовое кровотечение;

• Боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор;

• Зуд;

• Выпадение волос;

• Онемение рук или ног;

• Язвы во рту;

• Боль в суставах, сопровождающаяся отеком;

• Сухость во рту, сухая кожа или чувство сухости глаз;

• Пониженная или повышенная чувствительность кожи;

• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если у вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, немедленно проинформируйте врача.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основании доступных данных):

• Покраснение и/или припухлость на ладонях и подошвах ног, которые могут сопровождаться покалыванием и жгучей болью;

• Болезненные волдыри на коже;

• Замедление роста у детей и подростков.

Если у вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, немедленно проинформируйте врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у работника аптеки, как утилизировать препарат, который вы больше не принимаете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Препарат Редивек содержит:

• Действующим веществом является иматиниб. Каждая капсула препарата Редивек содержит 100 мг иматиниба (в виде иматиниба мезилата).

• Прочими вспомогательными веществами являются: натрия стеарила фумарат, кросповидон (тип В). Состав капсул твердых желатиновых: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный Е 172, железа оксид желтый Е 172, титана диоксид Е 171. Состав чернил: шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор, железа оксид красный Е 172.

По 10 таблеток в блистерах из ПВХ/Аклар. По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Капсулы твердые желатиновые номер «1» от оранжевого до серовато-оранжевого цвета с надписью красного цвета «RDY» на крышечке и «100» на теле капсулы. Содержимое капсул - гранулированный порошок от почти белого до коричневато-желтого цвета.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., 8-2-337, Роад №3, Баньяра Хиллс, Хайдерабад, Индия.
Тел. +91 40 49002900
Факс. + 91 40 49002999
Адрес электронной почты: mail@drreddvs.com
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Представительство компании «Dr. Reddy’s Laboratories Limited» (Республика Индия) в Республике Беларусь
220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53.
Тел. +37517-336-17-24
Факс +37517-336-17-24
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен на официальном сайте уполномоченного органа государства-члена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (https://www.rceth.by/).

• Иматиниб
• Иматиниб Вита