Протектопаза : инструкция по применению

В качестве действующего вещества Протектопаза содержит пантопразол. Протектопаза относится к классу препаратов, именуемых селективными ингибиторами протонной помпы. Эти препараты снижают количество вырабатываемой в желудке кислоты. Протектопаза применяется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Этот препарат вводят в вену, и он будет прописан Вам, только если лечащий врач считает, что, на данный момент, целесообразнее принимать внутривенный пантопразол, чем таблетки пантопразола. Таблетки заменят внутривенное введение, как только лечащий врач примет это решение.

• Рефлюкс-эзофагите - воспалении пищевода (часть желудочно-кишечного тракта, которая соединяет глотку с желудком), сопровождающемся регургитацией (перемещением из желудка в пищевод) желудочного сока.

• Язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Синдроме Золлингера-Эллисона или других состояниях, характеризующихся чрезмерной выработкой желудочного сока.

- Если у Вас аллергия на пантопразол или (перечислены в разделе Состав).

- Если у Вас аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

- Если Вы принимаете атазанавир.

- Если Вы младше 18 лет.

- Если Вы беременны или кормите ребенка грудью

Перед приемом Протектопаза проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медсестрой.

- Если у Вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите лечащему врачу, если у Вас были проблемы с печенью в прошлом. Лечащий врач будет проводить более частый контроль печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов, лечение должно быть прекращено.

- Если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразол ом, спросите совет лечащего врача.

- Применение ингибитора протонового насоса, например, пантопразола, особенно на протяжении более, чем одного года, может слегка повысить риск перелома бедра, запястья, или позвоночника.

- Сообщите врачу, если Вы больны остеопорозом, или, если вы принимаете кортикостероиды (способные повышать риск остеопороза).

- Если Вы принимаете Протеткопаза более 3-х месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкие уровни магния сопровождаются усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, увеличенной частотой сердечных сокращений. Если у Вас проявляется любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкие уровни магния могут также привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проводить регулярные анализы крови для мониторинга уровня магния.

- Если у Вас когда-то возникали кожные реакция после лечения лекарственным препаратом, схожим с Протектопаза, понижающим кислотность желудка.

- Если у Вас появляется сыпь на коже, особенно на участках, подверженных солнечному свету, сообщите незамедлительно врачу, так как может понадобиться приостановить лечение препаратом Протектопаза. Не забудьте сообщить о любых нежелательных эффектах, таких как боль в суставах.

- Если Вы планируете провести специальный анализ крови (Хромогранини А).

Незамедлительно сообщите лечащему врачу, как до, так и после применения этого препарата, если Вы отметите у себя любой из следующих симптомов, которые могут указывать на развитие другого, более серьезного заболевания:

- непреднамеренное снижение массы тела

- рвота, особенно рецидивирующая

- рвота с кровью (темная кофеобразная масса в рвоте)

- кровь в стуле (черного цвета или смолянистая)

- затрудненное глотание или боль при глотании

- бледность и слабость (анемия)

- боль в груди

- боль в животе

- сильный и/или постоянный понос, поскольку этот лекарственный препарат может несколько повышать риск возникновения поноса, обусловленного инфекциями.

Ваш лечащий врач может решить, что Вам следует провести некоторые обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, потому что пантопразол также облегчает симптомы рака и может вызвать задержку его выявления. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимы дальнейшие обследования.

Дети и подростки

Протектопаза противопоказан к применению у детей, поскольку не доказана его эффективность при применении у детей младше 18 лет.

Протектопаза содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть в основном "без натрия".

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какое-либо иное лекарство, включая безрецептурные лекарства.

Протектопаза может оказывать влияние на действие других препаратов, поэтому сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

- Такие препараты как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых форм рака), поскольку Протектопаза может препятствовать их действию и действию других препаратов.

- Препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или фенпрокумон. В таком случае может понадобиться проведение более частых проверок показателей свертываемости крови.

- Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекций, такие как атазанавир.

- Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака) - если Вы принимаете метотрексат, Ваш лечащий врач может временно приостановить лечение препаратом Протектопаза, поскольку пантопразол может повышать содержание метотрексата в крови.

- Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и других психиатрических расстройств) - если Вы принимаете флювоксамин, врач может понизить дозировку препарата.

- Рифампицин (применяется при лечении инфекций)

- Зверобой продырявленный {Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии)

Данных о применении пантопразола у беременных недостаточно. Существуют данные, согласно которым пантопразол выделяется с грудным молоком человека.

Если Вы беременны, кормите грудью или полагаете, что беременны, либо планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки

Вы можете применять данный препарат, только если Ваш врач решит, что поучаемая Вами от препарата польза превышает возможные риски для Вашего плода или грудного ребенка.

Протектопаза не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами или его действие незначительно.

При возникновении таких побочных эффектов как головокружение или затуманивание зрения воздержитесь от вождения автомобиля и управления механизмами.

Медсестра или лечащий врач введут Вам суточную дозу в виде инъекции в вену на протяжении 2-15 минут.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослые

- При язве желудка, двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагите.

Один флакон (40 мг пантопразола) в сутки.

- Для долгосрочного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующиеся чрезмерным вырабатыванием желудочного сока.

Два флакона (80 мг пантопразола) в сутки.

Ваш лечащий врач может позднее скорректировать дозу, в зависимости от количества вырабатываемого желудочного сока. Если Вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут осуществляться двумя равными дозами. Ваш лечащий врач может назначить Вам временную дозу более четырех флаконов (160 мг) в день. В случае необходимости быстрого контроля кислотности, должно быть достаточно начальной дозы 160 мг (четыре флакона) для достаточного снижения количества желудочного сока.

Пациенты, у которых проблемы с печенью

Если у Вас серьезные проблемы с печенью, суточная доза не должна превышать 20 мг (пол флакона).

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Если у Вас дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки, или медсестре.

Если Вы приняли больше Протектопаза, чем предусмотрено

Дозы тщательно проверяются медсестрой или лечащим врачом, поэтому передозировка маловероятна. Неизвестны симптомы передозировки.

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызвать побочные эффекты, которым подвержены не все.

Серьезные побочные эффекты

При возникновении любых из нижеприведенных побочных эффектов, незамедлительно сообщите об этом врачу или свяжитесь с ближайшим отделением экстренной помощи:

- Тяжелые аллергические реакции (частота возникновения - редко: им может быть подвержено до 1 человек из 1000): отек языка и/или горла, затруднения при глотании, крапивница (уртикария), затруднения при дыхании, аллергический отек лица (отек Квинке / ангионевротический отек), выраженное головокружение, сопровождаемое очень частым сердцебиением и обильным потением.

- Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно): появление волдырей и резкое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема), и чувствительность к свету.

- Прочие тяжелые реакции (частота неизвестна: на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно): пожелтение кожи или белков глаз (вследствие тяжелого поражения клеток печени, желтуха) или жар, сыпь и увеличенные почек, иногда сопровождаемое болью при мочеиспускании и болью в пояснице (серьезное воспаление почек), способная привести к почечной недостаточности.

Прочие побочные эффекты:

- Часто возникающие побочные эффекты (им может быть поражено до 1 человека из 10)

Воспаление стенки вены и свертывание крови (тромбофлебит) при введении препарата; доброкачественные желудочные полипы.

- Нечасто возникающие побочные эффекты (им может быть поражено до 1 из 100)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпание; зуд; ощущение слабости, изнеможение или плохое самочувствие; расстройства сна; перелом тазовой кости, запястья или позвоночника.

- Редко возникающие побочные эффекты (им может быть поражено до 1 человека из 1000)

Нарушение или полная потеря вкусовых ощущений; нарушение зрения, например затуманивание зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменение в весе; повышение температуры тела; жар; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.

- Очень редко возникающие побочные эффекты (им может быть поражено до 1 человека из 10000)

Дезориентация.

- Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно)

Галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов, ранее испытавших эти симптомы);; ощущение покалывания; пощипывание; пощипывание в конечностях; ощущение жжения и онемение; сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водную диарею.

Побочные эффекты, выявленные посредством анализов крови:

- Нечасто возникающие побочные эффекты (им может быть поражено до 1 человека из 100)

Повышение уровня печеночных ферментов.

- Редко возникающие побочные эффекты (им может быть поражено до 1 человека из 1000)

Повышенное содержание билирубина; повышенное содержание липидов в крови; резкое снижение числа лейкоцитов, на фоне жара.

- Очень редко возникающие побочные эффекты (им может быть поражено до 1 человека из 10000)

Снижение числа тромбоцитов, которое способно вызвать склонность к кровотечению или образованию гематом; снижение числа лейкоцитов, способное вызывать учащение инфицирования; одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов ниже уровня нормы.

- Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно)

Падение уровня натрия в крови; падение уровня магния в крови

Сообщение о побочных эффектах

При возникновении любых побочных эффектов проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Возможно возникновение побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. О побочных эффектах Вы также можете сообщить самостоятельно посредством национальной системы сообщения побочных реакций: РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by; адрес электронной почты: rcpl@rceth.by. Сообщив о них, Вы поможете получению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и на флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Флакон следует хранить в картонной пачке для защиты от света.

Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов.

Используйте раствор, восстановленный и затем разведенный в 100 мл раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%), в течение 12 часов.

Используйте раствор, восстановленный и затем разведенный в 100 мл раствора глюкозы моногидрат для инъекций 55 мг/мл (5%), в течение 6 часов.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используют немедленно, сроки и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.

Не используйте Протектопаза, если Вы заметили, что внешний вид раствора изменился (например, наблюдается мутность или осадок).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у работника аптеки, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не применяете. Эти меры способствуют охране окружающей среды.

Что содержит Протектопаза

- Действующее вещество - пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг).

- Вспомогательные вещества: динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Протектопаза - белый или почти белый порошок (лиофилизат) для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат упаковывают во флакон из прозрачного стекла, гидролитического типа I, с резиновой пробкой (бромбутилкаучук) и закрытый алюминиевой крышкой с пластиковым диском белого цвета.

Объем упаковки: По 1, 5, 10 или 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

В продаже могут иметься упаковки не всех объемов.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор №1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния,
телефон: +4021 3504640, факс: +4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro.
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор №1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния
телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro.
Представитель держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь, по адресу: 220035, г. Минск, ул. Тимирязева 72, помещение 23, 8 этаж, офис 8002. Тел/факс: (017) 336-50-09,
электронная почта: rompharm_by@mail.ru.

• Контролок контрол
• Контролок порошок
• Контролок таблетки
• Нольпаза
• Пантаза-лф
• Пантап таблетки
• Пантасан
• Пантасан