Пролголимаб : инструкция по применению

Препарат Пролголимаб содержит действующее вещество пролголимаб. Препарат относится к классу «противоопухолевое средство, моноклональные антитела». Моноклональное антитело - это белок, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма. Пролголимаб связывается рецептором PD-1 на поверхности клеток иммунной системы, называемых Т-клетки, что восстанавливает противоопухолевую способность таких клеток. Таким образом, иммунная система начинает уничтожать клетки опухоли.

Препарат Пролголимаб показан для лечения взрослых пациентов с меланомой, которую нельзя удалить хирургическим путем или которая распространилась на различные органы.

Не применяйте препарат Пролголимаб:

• Если у Вас повышенная чувствительность к любому компоненту препарата (перечисленные в разделе Состав листка-вкладыша).

• Если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Если у Вас почечная недостаточность.

• Если у Вас печеночная недостаточность.

Перед применением препарата Пролголимаб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Сообщите лечащему врачу, если у Вас обнаружено тяжелое аутоиммунное заболевание в активной стадии, так как дальнейшая активация иммунной системы с помощью препарата Пролголимаб может представлять потенциальную угрозу жизни.

• Препарат Пролголимаб может вызвать нежелательные реакции со стороны иммунной системы. Большинство таких реакций обратимы и могут контролироваться посредством временной отмены применения препарата Пролголимаб, а также применения соответствующей терапии лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• Вновь возникший или ухудшившийся кашель, боль в грудной клетке, одышка, слабость, чувство нехватки воздуха, повышение температуры тела, а также обнаружены рентгенологические изменения по типу пневмонита или пульмонита при обследовании легких.

• Диарея (учащение стула, кашицеобразный или жидкий стул), выраженная перистальтика кишечника, спазмы, слизь или кровь в стуле, темный дегтеобразный вязкий стул, выраженная боль в животе или болезненность при ощупывании живота, отсутствие стула, вздутие живота, нарушение отхождения газов, повышение температуры тела.

• Повышение уровня печеночных ферментов (ACT, АЛТ), общего и прямого билирубина по данным биохимического анализа крови (данные показатели получают с помощью проведения анализа крови, а на изменения в них должен указать лечащий врач), желтушность кожи и склер, потемнение мочи, светлый кал, тошнота и рвота, снижение аппетита, боль в правом подреберье, сонливость, апатия, кожный зуд без явлений сыпи, повышение температуры тела, повышение кровоточивости, беспричинное появление синяков.

• Повышение уровня сывороточного креатинина по данным биохимического анализа крови, уменьшение количества или отсутствие мочи, кровь в моче, повышение уровня белка в моче по данным биохимического анализа крови (на изменения в показателях должен указать лечащий врач), слабость, потеря аппетита, отеки нижних конечностей.

• Изменение уровня гормонов щитовидной железы по данным анализа крови (на изменения в них должен указать лечащий врач), утомляемость, мышечная слабость, ухудшение памяти, не проходящие и необычные головные боли, увеличение или потеря массы тела, неустойчивый стул, головокружение или потеря сознания, беспричинное повышение температуры тела, озноб, частые смены настроения, изменения поведения (снижение полового влечения, раздражительность, забывчивость), нарушение полей зрения, выпадение волос, снижение давления крови, изменение тембра голоса, сухость во рту, появление или усиление чувства жажды, изменение частоты мочеиспускания, нарушение электролитного баланса крови по данным биохимического анализа крови.

• Сыпь, шелушение, кожный зуд, волдыри на коже или язвы во рту, или на других слизистых оболочках, повышение температуры тела, появление кровоизлияний («синяков») на коже, появление участков гиперкератоза (пятен, утолщения кожи) на коже ладоней и ступней.

• Отек в месте введения препарата, слабость, усталость, повышение температуры тела, озноб.

У пациентов, получавших препарат Пролголимаб, не сообщалось о случаях развития сахарного диабета 1 типа в ходе клинического исследования пролголимаба. При этом известно о случаях развития сахарного диабета 1 типа при применении других препаратов моноклональных антител с аналогичным механизмом действия. Учитывая схожий механизм действия, возможно развитие данной нежелательной реакции при применении препарата Пролголимаб. Поэтому немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего: изменение уровня глюкозы по данным биохимического анализа крови, жажда, частые мочеиспускания и другие признаки диабета.

Дети и подростки

Применение препарата Пролголимаб у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, поскольку безопасность и польза для этих групп пациентов не изучались.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Пролголимаб содержит натрий

1 мл Пролголимаба содержит 0,013 ммоль (или 0,299 мг) натрия, что следует учитывать, если Вам показана диета с ограничением поступления натрия (см. раздел Состав).

Препарат Пролголимаб содержит трегалозу

Препарат Пролголимаб содержит трегалозы дигидрат (относится к сахарам) в небольшом количестве. До применения препарата Пролголимаб сообщите лечащему врачу, если врачи сообщали (или Вы знаете) о наличии у Вас непереносимости некоторых сахаров (см. раздел Состав).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе гормоны (глюкокортикоиды) или иммунодепрессанты до начала или во время лечения препаратом Пролголимаб. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, какие недавно применяемые или планируемые Вами к применению препараты относятся к гормонам и иммунодепрессантам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Пролголимаб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Пролголимаб противопоказано при беременности. Препарат Пролголимаб может нанести вред Вашему будущему ребенку. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Пролголимаб и в течение не менее 10 недель после последнего введения препарата.

Применение препарата Пролголимаб противопоказано при кормлении ребенка грудью. Изучение влияния применения препарата Пролголимаб на способность зачатия детей не проводилось. Проконсультируйтесь с лечащим врачом для получения дополнительной информации.

Препарат Пролголимаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Сообщалось об утомляемости после введения препарата.

Данный препарат вводится опытным медицинским работником. Вы будете находиться под наблюдением лечащего врача и/или медицинской сестры на случай развития нежелательных реакций.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Пролголимаб зависит от массы Вашего тела. Рекомендуемая доза составляет 1 мг препарата на каждый кг массы Вашего тела. Препарат Пролголимаб будут вводить Вам 1 раз в 2 недели. Продолжительность терапии препаратом Пролголимаб будет определяться лечащим врачом и будет зависеть от эффективности лечения. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Путь и (или) способ введения

Препарат Пролголимаб будет вводиться врачом или медсестрой. Он будет применяться в виде инфузии в вену (внутривенная инфузия).

Начальную дозу препарата будут вводить в течение 60 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия будет хорошо переноситься Вами, то вторую и все последующие инфузии можно будет проводить в течение 30 минут.

Если Вы забыли применить препарат Пролголимаб

Обратитесь к лечащему врачу, он решит, когда следует ввести Вам следующую дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Пролголимаб

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать применение препарата без указания лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Пролголимаб больше, чем следовало

Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу или медсестре, если это произойдет.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пролголимаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

НЕМЕДЛЕННО обратитесь за помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы воспаления в организме. Пролголимаб действует на Вашу иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых частях Вашего тела. Воспаление может нанести серьезный ущерб Вашему организму, а некоторые воспалительные состояния могут быть опасными для жизни и требуют лечения или отмены Пролголимаба.

Прочие нежелательные реакции.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• низкое количество эритроцитов и лейкоцитов (клетки крови, которые помогают бороться с инфекцией)

• нарушение функций щитовидной железы (повышение или снижение уровня гормонов щитовидной железы в крови - гипертиреоз, гипотиреоз)

• повышенная утомляемость

• повышение уровня креатинина в анализе крови, повышение активности липазы,

повышение уровня кальция, снижение уровня магния;

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации нейтрофилов в крови (нейтропения), повышение концентрации лимфоцитов в крови (лимфоцитоз), снижение концентрации тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), повышение концентрации моноцитов в крови (моноцитоз), повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия), повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз)

• инфекция легких (пневмония)

• нарушение функций щитовидной железы (тиреоидит, гипертиреоидизм))

• головная боль

• повышение артериального давления (гипертензия)

• нарушение сердечного ритма (тахикардия)

• нарушение функции легких (пневмонит), кашель

• тошнота

• диарея

• повышенная концентрация белка в моче (протеинурия)

• сыпь, зуд, нарушение пигментации кожи (витилиго), покраснение кожи (эритема)

• повышенная слабость и неустойчивость настроения (астения)

• повышение температуры тела

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

• повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня амилазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня тиреотропного гормона в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня конъюгированного билирубина, повышение уровня мочевины в крови, сокращение активированного частичного тромбопластинового времени, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня фибриногена в крови

• головокружение

• вялость

• изменение вкуса

• нечеткость зрения

• одышка

• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле (стоматит)

• рвота

• боль в животе

• запор

• аллергические реакции во время или вскоре после введения препарата

• тяжелые кожные реакции, сухость кожи

• выпадение волос (алопеция)

• воспаления суставов (артрит), боль в конечностях

• снижение уровня натрия, снижение уровня калия, снижение уровня кальция, обезвоживание (дегидратация); снижение уровня глюкозы (гипогликемия)

• бессонница

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение концентрации базофилов в крови (базофилия), снижение концентрации лейкоцитов в крови (лейкопения), боль в лимфатическом узле, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), увеличение концентрации тромбоцитов в крови (тромбоцитоз)

• повышение уровня пролактина (гиперпролактинемия)

• нарушение памяти

• чувство онемения, жжения в конечностях

• внутричерепное кровоизлияние

• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит)

• повышенное кровенаполнение (гиперемия)

• сердцебиение, нерегулярное учащенное сокращение сердца (фибрилляция предсердий: учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердцебиения, дискомфорт или боли в грудной клетке, усталость, плохая переносимость привычных физических нагрузок), нарушение ритма сердца, обнаруживаемое на электрокардиограмме (блокада левой ножки пучка Гиса), изменение толщины стенок сердца (кардиомиопатия: одышка, бледность или синюшность кожи, отеки, головокружение, общая слабость, боль в области груди)/ нарушение сердечного ритма (синусовая тахикардия)

• отек ротоглотки

• боль в области желудка (гастрит), боль в области кишечника (колит), полип толстой кишки, сухость во рту

• нарушение функции печени (печеночная недостаточность)

• повышение концентрации лейкоцитов в моче (лейкоцитурия)

• повышенное потоотделение (гипергидроз)

• повышенная пигментация кожи (кожная гиперпигментация);

• боли в суставах (артралгия)

• боли в мышцах (миалгия)

• воспаления мышц (миозит)

• костно-мышечная боль в грудной клетке

• озноб, гриппоподобное заболевание, недомогание

• отеки в ногах (периферический отек), общая отёчность (генерализованный отек);

• снижение аппетита

• снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия), повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), повышение концентрации натрия в крови (гипернатриемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), понижение концентрации мочевой кислоты в крови (гипоурикемия)

• повышение международного нормализованного отношения, повышение уровня печеночных ферментов, понижение уровня тиреотропного гормона в крови, повышение уровня трансаминазы, понижение уровня амилазы, понижение уровня креатинина в крови, понижение уровня лактатдегидрогеназы в крови, понижение уровня мочевины в крови, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени

• кровотечение из опухоли (кровотечение из опухолевого очага)

• снижение концентрации тромбоцитов и кровотечения (иммунная тромбоцитопеническая пурпура)

• желтушность кожи

• недостаток эритроцитов (эритроцитарная аплазия), недостаток клеток крови (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)

• воспаление гипофиза (гипофизит)

• нарушение функции надпочечников

• снижение функции гипофиза (гипопитуитаризм)

• сухость глаз

• накопление жидкости в области сердца (перикардиальный выпот)

• воспаление оболочки сердца (перикардит)

• избыток жидкости в плевральной полости (плевральный выпот)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

• язвы желудочно-кишечного тракта, воспаление двенадцатиперстной кишки (дуоденит)

• воспаление печени (гепатит)

• заболевание легких (саркоидоз)

• высыпания, покраснения кожи или слизистой (многоформная эритема), шелушение кожи, появление бляшек на коже (псориаз), покраснение кожи, зуд (дерматит), угревидные высыпания на коже (акнеморфный дерматит), сыпь на коже (экзема), высыпания на коже (лихеноидный кератоз), изменение цвета волос

• воспаление суставов и сухожилий (теносиновит), поражение мышечной ткани (рабдомиолиз), поражение соединительной ткани (синдром Шегрена)

• воспаление почек, боли в нижней части тела (нефрит)

• сахарный диабет 1 типа

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушения чувствительности (синдром Гийена-Барре), мышечная слабость и нарушения функции вегетативной нервной системы (миастенический синдром)

• поражение глаз и других органов (синдром Фогта-Коянаги-Харада)

• воспаления сердечной мышцы (миокардит)

• прободение (перфорация) тонкого кишечника

• острая аллергия (анафилактическая реакция), отторжение трансплантата солидного органа

• мокнущие волдыри на коже (токсический эпидермальный некролиз), волдыри, пленки, трещины на коже (синдром Стивенса-Джонсона)

• воспаление лимфатических узлов (гистиоцитарный некротический лимфаденит (лимфаденит Кикучи)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» М3 РБ.

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.

Эл. почта: rclp@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срок хранения)

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Пролголимаб содержит

Действующим веществом является пролголимаб.

Каждый флакон содержит 100,0 мг пролголимаба.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Каждая упаковка содержит:

1 флакон с 100 мг препарата.

Отпускают по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Тел.: +7 (812) 380-49-33, факс: +7 (812) 380-49-34; e-mail: biocad@biocad.ru
Производитель
АО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 1.
АО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу:
Россия, АО «БИОКАД», 198515, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Тел.: +7 (812) 380-49-33, факс: +7 (812) 380-49-34; e-mail: biocad@biocad.ru Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru