Новый промоборд мобилка формы

Промоборд в формах мобильный (phc_sku_list)

[92] APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

APP_Формы_Перетяжка после 1 SKU (phc_mapp_sku_list)

Витамины группы В для здоровья нервной системы

Витамины группы В

Вас приглашают аптеки ФармОстров и Астра Фарма. Скидки при покупке: ВСЕМ 10% на ВСЁ

ФармОстров и АстраФарма

Медтехника для дома. Оптика. Ортопедия. Товары для профессионалов

belmedtehnika.by

Dr. DINNO — передовые технологии в средствах личной гигиены и косметики!

dinnocare.by

Промоборд_десктоп_новый_формы

Промоборд в формах десктоп (phc_side_promo_block)

1 таблетка 0,25 мг содержит:


 Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат - 0,250 мг.


 Вспомогательные вещества: маннитол - 58,150 мг, крахмал кукурузный - 38,000 мг, магния стеарат - 1,400 мг, повидон-К25 - 1,100 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,100 мг.


 1 таблетка 0,5 мг содержит:


 Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат - 0,500 мг.


 Вспомогательные вещества: маннитол - 57,900 мг, крахмал кукурузный - 38,000 мг, магния стеарат - 1,400 мг, повидон-К25 - 1,100 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,100 мг.


 1 таблетка 1 мг содержит:


 Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат - 1,000 мг.


 Вспомогательные вещества: маннитол - 115,800 мг, крахмал кукурузный - 76,000 мг, магния стеарат - 2,800 мг, повидон-К25 - 2,200 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,200 мг.


 1 таблетка 1,5 мг содержит:


 Действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат - 1,500 мг.


 Вспомогательные вещества: маннитол - 115,300 мг, крахмал кукурузный - 76,000 мг, магния стеарат - 2,800 мг, повидон-К25 - 2,200 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,200 мг.

Состав

Дозировки 0,25 мг и 1,5 мг.


	 Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с риской и фаской.


 Дозировки 0,5 мг и 1,0 мг.


	 Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с крестообразной риской и фаской.

Описание

Дофаминовых рецепторов агонист


 Код ATX: N04BC05

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

	 Прамипексол - агонист дофаминовых рецепторов, с высокой селективностью и специфичностью, связывается с дофаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболее выраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицит двигательной активности при болезни Паркинсона за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексол ингибирует синтез, высвобождение и метаболизм дофамина. Прамипексол in vitro защищает дофаминовые нейроны от дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность. Точный механизм действия препарата при лечении синдрома «беспокойных ног» в настоящее время неизвестен. Несмотря на то, что патофизиология синдрома «беспокойных ног» до конца не изучена, имеются нейрофармакологические сведения о первичном вовлечении в процесс дофаминергической системы. Исследования, выполненные с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), показали, что в патогенез синдрома «беспокойных ног» может быть вовлечена умеренная пресинаптическая дофаминергическая дисфункция в полосатом теле.


 Клиническая эффективность и безопасность при лечении болезни Паркинсона


	 У пациентов прамипексол облегчает признаки и симптомы идиопатической болезни Паркинсона. В плацебо-контролируемых исследованиях прамипексола принимали участие приблизительно 1800 пациентов с I - V стадиями заболевания по Хён и Яру. Из них приблизительно 1000 пациентов находились на поздних этапах заболевания, имели двигательные нарушения и получали сопутствующую терапию леводопой.


	 Как на ранних, так и на поздних стадиях болезни Паркинсона, эффективность прамипексола сохранялась на протяжении приблизительно шести месяцев контролируемых клинических исследований. На открытых этапах исследований, продолжительностью более трех лет, не было отмечено признаков снижения эффективности препарата.


	 В контролируемом двойном слепом клиническом исследовании продолжительностью 2 года первичная терапия прамипексолом значительно замедляла развитие двигательных нарушений и снижала частоту их возникновения в сравнении с первичной терапией леводопой. Несмотря на то, что при использовании прамипексола происходит отсрочка развития двигательных нарушений, применение леводопы способствует более выраженному улучшению двигательной функции (изменение среднего значения по шкале UPDRS [Унифицированная рейтинговая шкала оценки болезни Паркинсона]), поэтому следует соблюдать баланс между свойствами этих препаратов. Общая частота возникновения галлюцинаций и сонливости была в целом выше на этапе повышения дозы в группе приема прамипексола. Тем не менее, не было отмечено значимых различий на этапе поддерживающей терапии. Эти факты следует учитывать при первичном назначении прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона.


 Клиническая эффективность и безопасность при использовании для лечения синдрома «беспокойных ног»


	 Оценка эффективности прамипексола была проведена в четырех плацебо контролируемых клинических исследованиях, в которых принимали участие приблизительно 1000 пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног от умеренной до очень тяжелой степени тяжести.


	 В качестве первичных конечных точек эффективности использовались значения среднего изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки синдрома «беспокойных ног» (IRLS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) и по шкале общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I, Clinical Global Impression-Improvement). Для обеих первичных конечных точек были отмечены статистически значимые различия для групп приема прамипексола в дозе 0,25 мг, 0,5 мг и 0,75 мг соли прамипексола в сравнении с плацебо. Спустя 12 недель лечения результат по шкале IRLS улучшился с 23,5 до 14,1 балла в случае плацебо и с 23,4 до 9,4 балла для прамипексола (объединенные данные всех вариантов доз). Скорректированное различие средних значений составляло -4,3 балла (ДИ 95%: -6,4; -2,1 балла, р &lt; 0,0001).


	 Показатели частоты положительного ответа на лечение в соответствии со шкалой CGI-I (улучшение, значительное улучшение) составляли 51,2% и 72,0% для плацебо и прамипексола, соответственно (различие 20% ДИ 95%: 8,1%; 31,8%, р &lt; 0,0005). Эффективность была отмечена при использовании суточной дозы 0,088 мг основания (0,125 мг соли) после первой недели лечения.


	 В рамках плацебо контролируемого исследования с полисомнографической оценкой состояния пациента на протяжении 3 недель прием прамипексола значительно снизил количество периодических движений конечностей за время, проведенное в постели. Оценка долгосрочной эффективности проводились в рамках плацебо контролируемого клинического исследования. Спустя 26 недель терапии было отмечено скорректированное снижение среднего значения общего результата по шкале IRLS на 13,7 и 11,1 балла в группах прамипексола и плацебо, соответственно, при статистической значимости (р=0,008) среднего различия между вариантами терапии – 2,6. Показатели частоты&nbsp; положительного ответа на лечение в соответствии со шкалой CGI-I (улучшение, значительное улучшение) составляли соответственно 50,3% (80/159) и 68,5% (111/162) в случае плацебо и прамипексола, (р=0,001), что соответствует показателю числа пролеченных пациентов на одного излеченного (NNT, number needed to treat) 6 пациентов (95% ДИ: 3,5; 13,4).


	 Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичности леводопы.


	 Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).


	 При длительном применении (более 3-х лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона признаков снижения эффективности не было. При применении прамипексола у пациентов с синдромом «беспокойных ног» в течение 1 года эффективность препарата сохранялась.


 Фармакокинетика


 Абсорбция


	 Прамипексол после приема внутрь всасывается быстро и полностью. Абсолютная биодоступность составляет более 90%, максимальная концентрация в плазме крови достигается в интервале 1-3 часа после приема препарата. Одновременный прием с пищей не снижал степень всасывания прамипексола, однако он снижал ее скорость. Для прамипексола характерна линейная кинетика и относительно небольшая вариабельность концентраций в плазме крови между пациентами.


 Распределение


	 У человека прамипексол связывается с белками в очень незначительной степени (&lt;20%) и имеет большой объем распределения (400 л). У крыс наблюдались высокие концентрации в тканях головного мозга (приблизительно в 8 раз выше концентраций в плазме крови).


 Биотрансформация


	 У человека прамипексол подвергается метаболизму лишь в незначительной степени.


 Выведение


	 Выведение почками неизмененного прамипексола является основным путем выведения. Приблизительно 90% 14С-меченой дозы выводится почками, менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет приблизительно 500 мл/мин, а почечный клиренс составляет приблизительно 400 мл/мин. Период полувыведения (t1/2) варьирует от 8 часов у лиц молодого возраста и до 12 часов у пожилого.

Фармакологические свойства

Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, т.е. на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема лево допы, или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы или «включения-выключения»).


	 Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног» от умеренной до тяжелой степени в дозах не более 0,54 мг основания (0,75 мг соли).

Показания к применению

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.


	 Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Противопоказания

Почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипотензия, одновременный прием антагонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, этанола.

С осторожностью

Беременность


	 Влияние препарата на беременность и лактацию у человека не исследовано.


	 Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенного воздействия в экспериментах на крысах и кроликах, однако при введении токсичных доз для беременных крыс, прамипексол оказывал эмбриотоксическое действие.


	 Препарат Прамипексол не следует применять при беременности, кроме случаев крайней необходимости, если потенциальная польза для матери существенно превосходит потенциальный риск для плода.


 Грудное вскармливание


	 Выведение прамипексола с грудным молоком у женщин не изучалось. Концентрация прамипексола в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.


 Фертильность


	 Влияние на фертильность у человека не изучали. В исследованиях на животных прамипексол оказывал влияние на эстральный цикл и снижал фертильность у самок, что ожидаемо для агониста дофамина. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков неблагоприятных влияний на фертильность у самцов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Случаи выраженной передозировки не описаны.


 Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, ажитация, снижение АД.


 Лечение: специфического антидота не существует; при передозировке рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, внутривенное введение жидкости, контроль ЭКГ.


	 Эффективность проведения гемодиализа не установлена.


	 При признаках возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков.

Передозировка

Прамипексол в очень незначительной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы крови и подвергается биотрансформации. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание с белками плазмы крови или выведение за счет биотрансформации маловероятно. Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например, циметидин) или сами выводятся за счет активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выоажается в снижении клиренса одного или обоих препаратов. В случае одновременного применения таких препаратов (в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки избыточной дофаминовой стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу.


 Селегилин и леводопа - не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы. Прамипексол повышает Стах леводопы на 40% и снижает время ее достижения с 2,5 до 0,5 часов. При увеличении дозы прамипексола рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне.


 При комбинации препарата Прамипексол с леводопой - рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне при увеличении дозы прамипексола (см. раздел «Способ применения и дозы», раздел «Побочное действие»).


 Антихолинергические средства - взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами не изучалось. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, фармакокинетическое взаимодействие между лекарственными препаратами маловероятно.


 Ингибиторы/конкуренты активного почечного пути выведения - уменьшают почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, в основном, за счет угнетения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Препараты, которые ингибируют этот механизм выведения через почечные канальцы (например, циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин, прокаинамид), или которые сами выводятся таким путем, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарственных средств. Увеличивает концентрацию прамипексола в плазме. В случае одновременного применения таких препаратов, необходимо контролировать появление признаков допаминовой гиперстимуляции и снизить дозу прамипексола.


 Седативные препараты и алкоголь - необходимо с осторожностью применять другие седативные препараты или алкоголь в комбинации с прамипексолом, т.к. возможен аддитивный эффект (см. раздел «Побочное действие»).


 Нейролептики -
	следует избегать одновременного применения нейролептиков и прамипексола (возможно антагонистическое действие).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Почечная недостаточность


	 У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы прамипексола (см. раздел «Способ применения и дозы»).


 Галлюцинации


	 Галлюцинации и спутанность сознания - известные побочные эффекты при лечении агонистами дофамина и леводопой. Галлюцинации чаще наблюдаются при лечении прамипесолом в комбинации с леводопой у пациентов с развёрнутой стадией болезни Паркинсона, чем при монотерапии пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии заболевания. Пациентов следует проинформировать о том, что могут развиваться галлюцинации (преимущественно зрительные). Пациенты должны быть предупреждены о том, что могут наблюдаться галлюцинации, влияющие на способность к вождению.


 Расстройства контроля над побуждением


	 Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть информированы о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими средствами возможно возникновение признаков аномального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию, навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), повышение либидо, гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть рассмотрено решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.


 Мания и делирий


	 За пациентами следует проводить регулярное наблюдение на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть осведомлены, что мания и делирий могут возникнуть у пациентов, принимающих прамипексол. В случаях развития подобных симптомов следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене.


 Пациенты с психотическими нарушениями


	 У пациентов с психотическими расстройствами назначение дофаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки возможного риска-пользы. Одновременный прием прамипексола и антипсихотических средств не рекомендуется, например, если возможен дофамин-антагонистический эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).


 Офтальмологический мониторинг


	 Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии нарушений зрения.


 Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания


	 Необходимо проявлять осторожность при наличии у пациентов тяжелого сердечно­-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении дофаминергической терапии рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения.


 Дискинезия


	 При применении прамипексола в комбинации с леводопой на поздних стадиях болезни Паркинсона, на начальном этапе подбора дозы могут развиваться дискинезии. При появлении дискинезии необходимо уменьшить дозу леводопы.


 Дистония


	 У пациентов с болезнью Паркинсона может наблюдаться такое нарушение, как аксиальная дистония в виде антеколлиса, камптокормии или плевротонуса (синдром «Пизанской башни»). Получены единичные сообщения о развитии дистонии после начала лечения агонистами дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексолом, однако наличие четкой причинной связи между терапией и этим состоянием не установлено. Дистония может развиваться также и спустя несколько месяцев после начала лечения вышеуказанными препаратами или изменения режима их дозирования. В случае развития дистонии следует пересмотреть режим применения дофаминергических препаратов и при необходимости скорректировать его.


 Сонливость и внезапное засыпание


	 Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата, включая сонливость и внезапное засыпание во время дневной деятельности. Случаи засыпания во время повседневной деятельности, иногда без каких-либо предшествующих признаков, отмечали нечасто. Пациентам следует объяснить, что в случае появления повышенной сонливости или эпизодов внезапного засыпания во время дневной активности (например, при разговоре, приеме пищи и т.д.), которые могут случиться в любое время во время лечения, им нельзя управлять транспортными средствами или участвовать в потенциально опасных видах деятельности, и следует проконсультироваться с врачом. Необходимо рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращении терапии препаратом.


	 Из-за возможности развития аддитивного эффекта необходимо с осторожностью принимать одновременно с прамипексолом другие седативные лекарственные препараты или алкоголь.


 Синдром отмены


	 Зарегистрированы случаи развития синдрома отмены лекарственного препарата во время или после прекращения приема агонистов дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексола. К факторам риска относится высокая кумулятивная экспозиция дофаминергических препаратов. Симптомы отмены не отвечают на применение леводопы. Они могут включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль. Прежде чем пациент прекратит применение препарата, его следует предупредить о возможности возникновения симптомов отмены. Следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента во время и после отмены препарата. В случае развития тяжелых симптомов отмены можно рассмотреть возможность временного возобновления терапии агонистами дофаминовых рецепторов в минимальной эффективной дозе.


 Меланома


	 Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий риск (от 2 до, приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан с другими факторами, такими как прием лекарств, которые используются при болезни Паркинсона, неизвестно.


	 Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые осуществляют уход, должны быть проинформированы о том, что в период приема прамипексола или других дофаминергических препаратов необходимо внимательно относиться к возможному развитию меланомы.


 Злокачественный нейролептический синдром


	 Имеются сообщения о том, что при внезапном прекращении терапии дофаминергическими препаратами могут наблюдаться симптомы злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Способ применения и дозы»).


 Усиление синдрома «беспокойных ног»


	 Сообщения в литературе указывают на то, что лечение синдрома «беспокойных ног» дофаминергическими препаратами может привести к его усилению.


	 Данное усиление представляло собой более раннее начало проявления симптомов вечером (или даже во вторую половину дня), усиление этой симптоматики и распространение симптомов на другие конечности. Вместе с тем, в проведенном 26-недельном контролируемом клиническом исследовании, специально посвященном изучению данного эффекта, не было выявлено значительной разницы в усилении клинической симптоматики между группами прамипексола и плацебо.

Особые указания

Препарат Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость.


	 Пациенты, принимающие прамипексол, у которых развивается сонливость и/или внезапные приступы сна, должны быть информированы о необходимости воздержаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из-за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при работе с механизмами), до исчезновения указанных симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Таблетки 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг.


	 По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 Или по 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Форма выпуска

При температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке (пачке).


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок годности

Отпускают по рецепту.



 Держатель регистрационного удостоверения: 
 ООО «Атолл» 
 Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. 
 Производитель: 
 ООО «Озон» 
 Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. 
 Организация, принимающая претензии 
 Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. 
 Тел.: +79874599991, +79874599992 
 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Прамипексол Нарочь

Прамипексол, таблетки, 0.25 мг ×30

Аналоги

Мипексол-рн, таблетки, 0.375 мг ×30

Мипексол-рн, таблетки, 0.75 мг ×30

Мипексол-рн, таблетки, 1.5 мг ×30

Мирапекс пд, таблетки, 0.375 мг ×10

Мирапекс пд, таблетки, 1.5 мг ×30

Инструкция

Где купить Нарочь