Позаконазол Сандоз : инструкция по применению

Позаконазол Сандоз содержит активное вещество позаконазол и относится к группе противогрибковых препаратов для системного применения. Позаконазол ингибирует фермент ланостерол-14-α-деметилазу (CYP51), катализирующий важный этап биосинтеза эргостерола, что приводит к гибели или остановке роста некоторых видов грибков, которые могут вызывать инфекции

Позаконазол Сандоз применяют для лечения следующих грибковых инфекций у взрослых:

• инвазивный аспергиллез у пациентов с устойчивостью к амфотерицину В, итраконазолу или у пациентов с непереносимостью этих препаратов;

• фузариоз у пациентов с устойчивостью к амфотерицину В или у пациентов с непереносимостью амфотерицина В;

• хромобластомикоз и мицетома у пациентов с устойчивостью к итраконазолу или с непереносимостью итраконазола;

• кокцидиоидомикоз у пациентов с устойчивостью к амфотерицину В, итраконазолу или флуконазолу или с непереносимостью этих препаратов.

Позаконазол Сандоз также показан для профилактики грибковых инфекций у следующих категорий взрослых пациентов, которые подвергаются высокому риску заражения грибковой инфекцией:

• пациенты, получающие химиотерапию для индукции ремиссии при лечении острого миелоидного лейкоза или миелодиспластического синдрома, которая может привести к длительной нейтропении с высоким риском развития инвазивных грибковых инфекций;

• пациенты, получающие высокие дозы иммунодепрессантов, после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для предупреждения реакции «трансплантат против хозяина» с высоким риском развития инвазивных грибковых инфекций.

если:

• у вас аллергия на позаконазол или любое из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. список вспомогательных веществ в разделе "Состав").

• вы принимаете: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин или дигидроэрготамин) или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не принимайте Позаконазол Сандоз, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Позаконазол Сандоз.

См. раздел «Другие препараты и данный препарат» ниже для получения дополнительной информации, включая информацию о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Позаконазол Сандоз, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;

• у вас есть в настоящее время или были когда-либо в прошлом проблемы с печенью. Во время лечения препаратом вам, возможно, потребуется сделать анализы крови для контроля состояния печени;

• у вас развилась тяжелая диарея или рвота, так как эти состояния могут ограничить эффективность препарата;

• у вас имеется отклонение от нормы результатов ЭКГ, называемое удлинением интервала QT;

• у вас имеется кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы) особенно с сердечной недостаточностью;

• у вас синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту);

• у вас нарушение сердечного ритма;

• у вас есть какие-либо проблемы с уровнем калия, магния или кальция в крови;

• вы принимаете винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (препараты, применяемые для лечения рака).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Позаконазол Сандоз.

Если во время приема препарата у вас развилась сильная диарея или рвота, сообщите об этом врачу, так как это может привести к снижению эффективности препарата. См. раздел "Возможные нежелательные реакции" для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Позаконазол Сандоз не следует применять детям и подросткам до 18 лет.

Позаконазол Сандоз содержит натрий

Позаконазол Сандоз содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке кишечнорастворимой, покрытой пленочной оболочкой, то есть препарат практически не содержит натрия.

Не принимайте Позаконазол Сандоз, если вы принимаете какие-либо препараты из списка ниже:

• терфенадин (используется для лечения аллергии)

• астемизол (используется для лечения аллергии)

• цизаприд (используется для лечения проблем с желудком)

• пимозид (используется для лечения симптомов болезни Туретта и заболеваний)

• галофантрин (используется для лечения малярии)

• хинидин (используется для лечения аритмии).

Позаконазол Сандоз может увеличивать концентрации этих препаратов в крови, что может приводить к очень серьезным нарушениям сердечного ритма.

• любые лекарственные препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, которые используются для лечения мигрени.

Позаконазол Сандоз может увеличить концентрации этих препаратов в крови, что может приводить к серьезному снижению притока крови к пальцам рук или ног и к их последующему повреждению.

• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина).

Другие лекарственные препараты

В дополнение к препаратам, указанным выше, существуют также и другие препараты, которые повышают риск развития нарушений сердечного ритма при их совместном применении с Позаконазолом Сандоз.

Пожалуйста, обязательно сообщите вашему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете (как рецептурные, так и безрецептурные).

Некоторые препараты могут увеличивать риск нежелательных реакций Позаконазола Сандоз, увеличивая концентрацию позаконазола в крови.

Следующие препараты могут снизить эффективность Позаконазола Сандоз за счет уменьшения концентрации позаконазола в крови:

• рифабутин и рифампицин (используются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам понадобится сделать анализ крови, и вам нужно будет обратить внимание на некоторые возможные нежелательные реакции рифабутина.

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (используются для лечения или профилактики судорожных припадков).

• эфавиренз и фосампренавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).

Совместный прием Позаконазола Сандоз с указанными ниже препаратами приводит к увеличению их концентрации в крови, повышая риски нежелательных реакций этих препаратов.

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (используются для лечения рака)

• циклоспорин (используется во время или после операций по пересадке органов)

• такролимус и сиролимус (используются во время или после операций по пересадке органов)

• рифабутин (используется для лечения некоторых инфекций)

• препараты из группы ингибиторов ВИЧ-протеазы, используемые для лечения ВИЧ (включая лопинавир и атазанавир, которые назначаются вместе с ритонавиром)

• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (используются в качестве седативных средств или миорелаксантов)

• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (используются для лечения высокого кровяного давления)

• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)

• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (используются для лечения сахарного диабета).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что, возможно, беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед приемом этого препарата с вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом. Позаконазол не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда польза для матери значительно превышает риск для плода.

Лактация

На время лечения Позаконазолом Сандоз грудное вскармливание должно быть прекращено, так как препарат может выделяться с грудным молоком.

В ходя лечения препаратом Позаконазол Сандоз вы можете почувствовать головокружение, сонливость, снижение остроты или расплывчатость зрения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникнут описанные нежелательные реакции, не садитесь за руль, не используйте механизмов и обратитесь к врачу.

Всегда принимайте препарат именно так, как порекомендовал ваш лечащий врач или работник аптеки. Если у вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Не переходите с приема таблеток Позаконазол Сандоз на прием пероральной суспензии позаконазола, и наоборот, без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к недостаточной эффективности препарата или повышенному риску нежелательных реакций

Режим дозирования:

Обычная доза составляет 300 мг позаконазола (три таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг) два раза в день в первый день, а затем 300 мг позаконазола (три таблетки по 100 мг) один раз в день в последующие дни.

Продолжительность лечения может зависеть от типа вашей грибковой инфекции и может быть адаптирована вашим врачом индивидуально для вас. Не меняйте самостоятельно без консультации врача назначенную вам дозу или схему лечения.

Способ применения:

Препарат Позаконазол Сандоз предназначен для приема внутрь

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не измельчая, не разжевывая и не разламывая, и запить небольшим количеством воды.

Если вы забыли принять Позаконазол Сандоз

Если вы забыли принять дозу препарата, ее следует принять как только вы об этом вспомните. Однако, если прибижается время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу препарата (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если вы приняли больше препарата Позаконазол Сандоз, чем следовало

Если вы приняли или думаете, что, возможно, приняли препарата Позаконазол Сандоз больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или сразу же отправляйтесь в больницу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Позаконазол Сандоз может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Если у вас возникли любые из указанных ниже состояний, немедленно сообщите об этом вашему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре - возможно, вам потребуется срочное лечение:

• тошнота или рвота, диарея

• признаки проблем с печенью - такие как пожелтение кожи или белков глаз, необычно темная моча или обесцвеченный кал, чувство тошноты без причины, проблемы с желудком, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови.

• аллергическая реакция

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• тошнота

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов (вида лейкоцитов) в крови - это может сделать вас более склонным к инфекциям)

• электролитный дисбаланс (нарушение концентрации электролитов (таких как ионы натрия, калия, магния и др.) в организме)

• анорексия (потеря аппетита)

• снижение аппетита

• гипокалиемия (низкий уровень калия в крови)

• гипомагниемия (низкий уровень магния в крови)

• парестезия (ненормальные кожные ощущения, такие как онемение, покалывание, зуд, «ползание мурашек» или жжение)

• головокружение

• сонливость

• головная боль

• извращение вкусового восприятия

• артериальная гипертензия (высокое кровяное давление)

• рвота

• боль в животе

• диарея

• диспепсия

• сухость во рту

• метеоризм

• запор

• аноректальный дискомфорт (болевые ощущения внутри и вокруг заднего прохода или прямой кишки)

• повышение значений функциональных показателей печени (включая повышение уровня ACT, АЛТ, щелочной фосфатазы, ГГТ, билирубина)

• сыпь

• зуд

• гипертермия (лихорадка)

• астения

• усталость

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови - это может привести к кровотечению)

• лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови - это может сделать вас более склонным к инфекциям)

• анемия

• эозинофилия (увеличение количества эозинофилов (вида лейкоцитов) -может возникнуть, если у вас есть воспаление)

• лимфаденопатия (отек лимфатических желез)

• инфаркт селезёнки (прекращение подачи кислорода в селезенку- это может вызвать сильную боль в животе)

• аллергическая реакция

• гипергликемия (уровень сахара (глюкозы) в крови выше нормы)

• гипогликемия (уровень сахара (глюкозы) в крови ниже нормы)

• судороги

• невропатия (повреждение нервов)

• гипестезия (снижение тактильной чувствительности)

• тремор

• афазия (полная или частичная потеря речи)

• бессонница

• расплывчатое зрение

• светобоязнь

• снижение остроты зрения

• отклонения в ЭКГ, удлинение интервала QT

• ощущение сердцебиения

• брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 60 ударов в минуту)

• суправентрикулярная экстрасистолия (аномалия сердечного ритма - видна на ЭКГ)

• тахикардия (частота сердечных сокращений в покое более 90 ударов в минуту)

• артериальная гипотензия (низкое кровяное давление)

• васкулит (воспаление сосудов)

• кашель

• носовое кровотечение

• икота

• заложенность носа

• боль в груди

• тахипноэ (учащенное поверхностное дыхание)

• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

• вздутие живота

• энтерит (воспаление тонкой кишки)

• дискомфорт в эпигастрии

• отрыжка

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

• отек полости рта

• повреждение гепатоцитов (клеток печени)

• гепатит

• желтуха

• гепатомегалия (патологическое увеличение размеров печени)

• холестаз (уменьшение поступления жёлчи в двенадцатиперстную кишку)

• токсический гепатит

• нарушение функции печени

• афтозные поражения слизистой оболочки полости рта (язвы во рту)

• алопеция (облысение)

• дерматит (воспалительное поражение кожи)

• эритема (ограниченное интенсивное покраснение кожи)

• петехии (точечные округлые пятна, которые появляются на коже в результате повреждения внутрикожных капилляров)

• боль в спине

• боль в области шеи

• костно-мышечная боль

• боль в конечностях

• почечная недостаточность (в т.ч. острая)

• повышение уровня креатинина в крови

• нарушения менструального цикла

• отек

• боль

• озноб

• недомогание

• дискомфорт в груди

• ощущение тревоги

• воспаление слизистой оболочки

• изменение концентраций других лекарственных препаратов в крови

• снижение уровня фосфора в крови

• рентгенологические признаки заболевания органов грудной клетки

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• гемолитико-уремический синдром (распад эритроцитов (гемолиз), который может происходить как с почечной недостаточностью, так и без нее)

Срок годности препарата Позаконазол Сандоз - 2 года.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и блистере. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на картонной пачке и блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Одна таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество - позаконазол 100 мг

Перечень вспомогательных веществ:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) (тип В), триэтилцитрат, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгаллат, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат.

Оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (Е 172)

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с тиснением «100Р» с одной стороны и ровные с другой.

12 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия.

2 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словени
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ,
Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь:
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49. тел. +375 (17) 370 16 20, факс +375 (17) 370 16 21, e-mail: drugsafety.cis@novartis.com.