Пометеро: инструкция по применению

Другие препараты и препарат Пометеро

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить своему лечащему врачу, если вы принимаете лекарства от боли или воспаления (отека), например, лекарства, называемые «нестероидными противовоспалительными препаратами» (НПВП), включая лекарства, приобретенные без рецепта врача (например, ибупрофен).

Существует множество видов НПВП с разной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии пеметрекседа и/или состояния функции ваших почек врач должен посоветовать вам, какие лекарства вы можете принимать и когда вы можете их принимать. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта, являются ли какие-либо из ваших лекарств НПВП.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Пометеро содержит натрий

Пометеро 100 мг лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Это лекарство содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит его.

Пометеро 500 мг лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Это лекарство содержит 54 мг натрия (основной компонент поваренной/поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,7% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

Если вы беременны или думаете о беременности, сообщите об этом своему врачу. Во время беременности следует избегать применения инъекций Пометеро. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Пометеро во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Пометеро. Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения препаратом Пометеро грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время и в течение 6 месяцев после лечения препаратом Пометеро, поэтому мужчинам необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Пометеро и в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите стать отцом ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после лечения, обратитесь за советом к своему врачу. Вы можете обратиться за консультацией по вопросам храпения спермы перед началом лечения препаратом Пометеро.

Препарат Пометеро может вызвать чувство усталости. Будьте осторожны при вождении автомобиля или использовании механизмов.

Доза пеметрекседа для инъекций составляет 500 миллиграмм на каждый квадратный метр поверхности вашего тела. Ваш рост и вес будут измерены для определения площади поверхности вашего тела. Ваш врач будет использовать рассчитанную площадь поверхности тела, чтобы подобрать для вас правильную дозу. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и общего состояния. Больничный фармацевт, медсестра или врач смешает порошок пеметрекседа для инъекций с раствором для инъекций 9 мг/мл (0,9%), прежде чем ввести его вам.

Вы всегда будете получать препарат пеметрекседа путем инфузии в одну из вен. Инфузия продлится около 10 минут.

При применении препарата Пометеро с цисплатином врач подберет необходимую вам дозу с учетом вашего роста и веса. Цисплатин также вводится путем инфузии в одну из вен примерно через 30 минут после окончания введения пеметрекседа. Инфузия цисплатина продлится около 2 часов.

Как правило, инфузию вводят один раз в 3 недели.

Дополнительные лекарственные препараты

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам стероидные таблетки (что эквивалентно 4 миллиграммам дексаметазона два раза в день), которые нужно будет принимать накануне введения, в день введения и на следующий день после введения пеметрекседа. Это лекарство назначается вам, чтобы уменьшить частоту и тяжесть кожных реакций, которые могут возникнуть во время лечения рака.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам фолиевую кислоту для приема внутрь (витамин) или поливитамины, содержащие фолиевую кислоту (350-1000 мкг), которые вы должны принимать один раз в день во время инфузии пеметрекседа. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первого введения пеметрекседа. Вы должны продолжать прием фолиевой кислоты в течение 21 дня после последнего введения пеметрекседа. Вы также получите инъекцию витамина В₁₂ (1000 мкг) за неделю до введения пеметрекседа, а затем каждые 9 недель (что соответствует 3 курсам лечения пеметрекседом). Витамин В₁₂ и фолиевую кислоту назначают, чтобы уменьшить возможные токсические эффекты во время лечения рака.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Подобно всем лекарственным препаратам, этот лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите что-либо из следующего:

- Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°С или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что случается очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и может привести к смерти.

- Если вы начинаете чувствовать боль в груди (часто) или учащенное сердцебиение (редко).

- Если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень часто).

- Аллергическая реакция: если у вас появляется кожная сыпь (очень часто) / ощущение жжения или покалывания (часто) или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть серьезными и могут привести к смерти.

Обратитесь к врачу, если у вас появилась сильная сыпь, зуд или образование волдырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

- Если вы чувствуете усталость, слабость, одышку или появилась бледность (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что случается очень часто).

- Если у вас кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красноватая или розоватая моча, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что случается очень часто).

- Если у вас возникла внезапная одышка, сильная боль в груди или кашель с кровавой мокротой (редко) (может указывать на тромб в кровеносных сосудах легких).

Побочные действия могут включать:

Очень часто (может возникнуть более чему 1 из 10 человек)

Инфекционное заболевание

Фарингит (боль в горле)

Низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (тип лейкоцитов)

Низкие лейкоциты

Низкий уровень гемоглобина

Боль, покраснение, отек или язвы во рту

Потеря аппетита

Рвота

Диарея

Тошнота

Кожная сыпь

Шелушение кожи

Отклонения от нормы в анализах крови, свидетельствующие о снижении функциональности почек

Утомляемость (усталость)

Часто (может возникнуть не более чему 1 из 10 человек)

Заражение крови

Лихорадка с низким количеством нейтрофильных гранулоцитов (тип лейкоцитов)

Низкое количество тромбоцитов

Аллергическая реакция

Потеря жидкости в организме

Изменение вкуса

Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную слабость и атрофию (истощение) преимущественно в руках и ногах

Повреждение сенсорных нервов, которое может привести к потере чувствительности, жгучей боли и неустойчивой походке

Головокружение

Воспаление или отек конъюнктивы (мембраны, которая выстилает веки и покрывает белок глаза)

Сухость глаз

Слезящиеся глаза

Сухость конъюнктивы (мембраны, которая выстилает веки и покрывает белок глаза) и роговицы (прозрачный слой перед радужной оболочкой и зрачком)

Отек век

Заболевания глаз с сухостью, слезоточивостью, раздражением и/или болью

Сердечная недостаточность (состояние, которое влияет на насосную способность сердечной мышцы)

Нарушение сердечного ритма

Расстройство пищеварения

Запор

Боль в животе

Печень: увеличение содержания химических веществ в крови, вырабатываемых печенью.

Повышенная пигментация кожи

Зуд кожи

Сыпь на теле, где каждое высыпание напоминает яблочко

Выпадение волос

Крапивница

Отказ функции ночек

Снижение функции почек

Высокая температура

Боль

Избыток жидкости в тканях, что вызывает отеки

Боль в груди

Воспаление и изъязвление слизистых оболочек пищеварительного тракта

Нечасто (может возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов

Инсульт

Тип инсульта, когда артерия, ведущая к мозгу, заблокирована

Внутричерепное кровотечение

Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)

Острое сердечно-сосудистое заболевание

Сужение или закупорка коронарных артерий

Усиление сердечного ритма

Нарушение кровоснабжения конечностей

Закупорка одной из легочных артерий

Воспаление и рубцевание слизистой оболочки легких с проблемами дыхания

Выделение ярко-красной крови из заднего прохода

Кровотечение в желудочно-кишечном тракте

Разрыв кишечника

Воспаление слизистой оболочки пищевода

Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или ректальным кровотечением (наблюдается только в сочетании с цисплатином)

Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой поверхности пищевода, вызванные лучевой терапией

Воспаление легких, вызванное лучевой терапией

Редко (может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

Разрушение эритроцитов

Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Воспалительное состояние печени

Покраснение кожи

Кожная сыпь, которая развивается на ранее облученном участке

Очень редко (может возникнуть не более чему 1 из 10 000 человек)

Инфекции кожи и мягких тканей

Синдром Стивенса-Джонсона (тип тяжелой реакции кожи и слизистых оболочек, который может быть опасным для жизни)

Токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции, которая может быть опасной для жизни)

Аутоиммунное заболевание, которое приводит к кожной сыпи и волдырям на ногах, руках и животе

Воспаление кожи, характеризующееся наличием булл, заполненных жидкостью

Хрупкость кожи, волдыри, эрозии и рубцы на коже

Покраснение, боль и отек преимущественно нижних конечностей

Воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит)

Воспаление кожи (дерматит)

Кожа становится воспаленной, зудящей, красной, потрескавшейся и грубой

Сильно зудящие пятна.

Неизвестно: частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных

Форма сахарного диабета, преимущественно обусловленная патологией почек

Заболевание почек, сопровождающееся гибелью эпителиальных клеток канальцев, образующих почечные канальцы

У вас могут быть любые из этих симптомов и/или состояний. Вы должны как можно скорее сообщить своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Приготовленный и разбавленный раствор для инфузий хранят при температуре 2°С-8°С в течение 24 часов.

Один флакон содержит:

действующее вещество: пемерексед (в виде пеметрекседа динатрия 2,5 гидрата) 100 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид (0,5М раствор), хлористоводородная кислота (0,5М раствор).

Лиофилизированная масса от белого до желтоватого или желтовато-зеленого цвета.

Лиофилизат в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевым колпачком и фиолетовой пластиковой накладкой.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Отпуск по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Hetero Labs Limited, Индия
Производитель
Hetero Labs Limited, India
Хетеро Лабс Лимитед, Индия
Unit-VI, Sy. №410-411, TSHC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana, India