Помалидомид : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат Помалидомид

Помалидомид содержит активное вещество помалидомид. Данное лекарственное средство родственно талидомиду и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественные механизмы защиты организма).

Для чего применяют препарат Помалидомид

Помалидомид используется для лечения взрослых, больных разновидностью рака, называемого «множественная миелома».

Помалидомид применяется:

• с двумя другими лекарственными препаратами - бортезомибом (химиотерапевтический препарат) и дексаметазоном (противовоспалительный препарат) - у пациентов, которые ранее получали как минимум еще один вид лекарственной терапии, в том числе леналидомид;

или

• с одним другим лекарственным препаратом - дексаметазоном - у пациентов с ухудшением состояния, несмотря на лечение как минимум двумя другими видами лекарственной терапии, в том числе леналидомидом и бортезомибом.

Что такое множественная миелома

Множественная миелома - разновидность рака, поражающего определенный вид лейкоцитов (называемых «плазматическими клетками»). Эти клетки бесконтрольно растут и накапливаются в костном мозге. Это приводит к повреждению костей и почек.

Обычно множественная миелома не поддается полному излечению. Тем не менее, лечение может уменьшить признаки и симптомы болезни или устранить их на некоторое время. Если это происходит, это называют «ответом».

Как действует Помалидомид

Помалидомид оказывает эффект несколькими путями:

• останавливает развитие клеток миеломы;

• стимулирует иммунную систему, чтобы она атаковала раковые клетки;

• останавливает формирование кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущество применения Помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном

Если Помалидомид применяется с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые получали ранее как минимум еще один вид лекарственной терапии, он может приостановить ухудшение течения множественной миеломы: в среднем при применении Помалидомида вместе с бортезомибом и дексаметазоном проявления заболевания не возвращались до 11 месяцев - в сравнении с пациентами, получавших только бортезомиб и дексаметазон, у которых этот срок составлял 7 месяцев.

Преимущество применения Помалидомида с дексаметазоном

Если Помалидомид применяется с дексаметазоном у пациентов, которые получали как минимум два других вида лекарственной терапии, он может приостановить ухудшение течения множественной миеломы: в среднем при применении Помалидомида вместе с дексаметазоном проявления заболевания не возвращались до 4 месяцев - в сравнении с пациентами, которые получали только дексаметазон, у которых этот срок составлял 2 месяца.

• если вы беременны или подозреваете у себя беременность, или планируете забеременеть, поскольку Помалидомид может быть вреден для будущего ребенка. Мужчины и женщины, принимающие данный лекарственный препарат, должны прочитать раздел «Беременность, контрацепция и кормление грудью».

• если вы можете забеременеть, если только не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и кормление грудью»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом назначении зарегистрирует выполнение необходимых мер и предоставит вам соответствующее подтверждение.

• при наличии аллергии на Помалидомид или любой из компонентов, входящих в состав данного лекарственного препарата (см. раздел "Состав"). Если вы подозреваете наличие аллергии, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли хотя бы один из перечисленных пунктов к вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой, прежде чем принимать Помалидомид.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать Помалидомид, если:

• в прошлом у вас были тромбы. Во время применения Помалидомида у вас повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Ваш врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарин) или снизить дозу Помалидомида для снижения риска образования тромбов.

• у вас когда-либо была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затруднение дыхания, при применении родственных лекарственных средств (талидомида или леналидомида).

• у вас был сердечный приступ, если вы страдаете от сердечной недостаточности, затрудненного дыхания или если вы курите, имеете повышенный уровень артериального давления или холестерина.

• в вашем организме имеется большое количество опухолевых образований, в том числе в костном мозге. Это может привести к состоянию, когда вследствие разрушения опухоли возникают аномальные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. У вас может также наблюдаться неритмичное сердцебиение. Это состояние носит название синдром лизиса опухоли.

• у вас была или имеется нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в ладонях и стопах).

• вы больны или болели гепатитом В. Лечение Помалидомидом может привести к активации вируса гепатита В у пациентов, которые являются переносчиками вируса, что приведет к возобновлению инфекции. Ваш врач должен проверить, болели ли вы гепатитом В.

• у вас наблюдается или наблюдалось в прошлом сочетание любых из перечисленных ниже симптомов: сыпь на лице или распространенная сыпь, покраснение кожи, выраженная лихорадка, гриппоподобные симптомы, увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой «лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями» (DRESS) или синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона. См. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Важно отметить, что у пациентов, больных множественной миеломой и получающих лечение помалидомидом, могут развиться другие разновидности рака, поэтому врачу следует тщательно оценить пользу и риск при назначении этого лекарственного препарата.

По окончании лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть по месту получения.

Помалидомид содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть рассматривается как практически не содержащее натрий.

Донорство крови и анализы крови

Вам не следует сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после завершения лечения.

До начала и во время лечения Помалидомидом вы будете сдавать плановые анализы крови. Это связано с тем, что лекарственное средство может снизить количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), и количество клеток крови, которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты).

Ваш врач попросит вас сдать анализ крови:

• до начала лечения

• один раз в неделю в течение первых 8 недель лечения

• после этого минимум один раз в месяц, пока вы принимаете Помалидомид.

По результатам этих анализов ваш врач может изменить дозу Помалидомида или приостановить лечение. Ваш врач может также изменить дозу или прекратить применение лекарственного препарата из-за общего состояния вашего здоровья.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять Помалидомид у детей и подростков до 18 лет.

Информация для женщин и мужчин

Следует придерживаться следующих рекомендаций Программы предотвращения беременности при применении Помалидомида.

Женщинам, принимающим Помалидомид, нельзя беременеть, а мужчинам, принимающим Помалидомид, нельзя планировать зачатие ребенка. Это связано с вредом, который Помалидомид может причинить плоду. При применении этого лекарственного препарата вам и вашему партнеру необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Женщины

Не принимайте Помалидомид, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Это связано с вредом, который лекарственный препарат может причинить будущему ребенку. До начала лечения вам следует сообщить вашему врачу о возможности наступления беременности, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции в течение 4 недель до начала лечения, на протяжении всего лечения и не менее 4 недель после завершения лечения. Обсудите с вашим врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

• каждый раз, выписывая рецепт, врач убедится, что вы понимаете, какие меры необходимо принимать для предотвращения беременности.

• ваш врач организует проведение теста на беременность до начала лечения, по меньшей мере, каждые 4 недели во время лечения и минимум через 4 недели после завершения лечения.

Если вы все же забеременели, несмотря на меры по предотвращению беременности:

• немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Достоверно неизвестно, проникает ли Помалидомид в грудное молоко человека. Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Ваш врач проконсультирует, следует ли прекратить или можно продолжать грудное вскармливание.

Мужчины

Помалидомид проникает в семенную жидкость человека.

Если ваша партнерша беременна или может забеременеть, вы должны пользоваться презервативом на протяжении всего лечения и в течение 7 дней после завершения лечения.

Если ваша партнерша забеременеет, когда вы принимаете Помалидомид, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваша партнерша также должна немедленно сообщить об этом своему врачу.

Вам не следует сдавать семенную жидкость или быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после завершения лечения.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что Помалидомид может повлиять на действие некоторых других лекарственных средств. Кроме того, некоторые другие лекарственные средства могут повлиять на действие Помалидомида.

В частности, вашему врачу необходимо знать до начала лечения Помалидомидом, принимаете ли вы любое из перечисленных ниже лекарственных средств:

• противогрибковые лекарственные средства, например, кетоконазол

• антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)

• некоторые антидепрессанты, например, флувоксамин.

При применении Помалидомида некоторые люди испытывают усталость, головокружение, обмороки, спутанность сознания или уменьшение бдительности. Если вы испытываете то же самое, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Помалидомид должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.

Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов и сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Как применять Помалидомид с другими препаратами

Применение Помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном

Информацию о применении и действии бортезомиба и дексаметазона см. в инструкциях по применению этих лекарственных препаратов.

Помалидомид, бортезомиб и дексаметазон принимают «циклами лечения». Каждый цикл длится 21 день (З недели).

Информация о том, какой из лекарственных препаратов следует принимать каждый день в течение З-недельного цикла, представлена на схеме ниже.

• Ежедневно сверяйтесь со схемой, чтобы определить, какие лекарственные препараты следует принять в определенный день.

• В некоторые дни необходимо принимать все З лекарственных препарата, в некоторые — только 2 или один, а иногда — ни одного.

Циклы 1-8

Цикл 9 и последующие

• После завершения каждого З-недельного цикла следует начинать новый.

Применение Помалидомида только с дексаметазоном

Информацию о применении и действии дексаметазона см. в инструкции по применению этого лекарственного препарата.

Помалидомид и дексаметазон принимают «циклами лечения». Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).

Информация о том, какой из лекарственных препаратов следует принимать каждый день в течение 4-недельного цикла, представлена на схеме ниже.

• Ежедневно сверяйтесь со схемой, чтобы определить, какие лекарственные препараты следует принять в определенный день.

• В некоторые дни необходимо принимать оба лекарственных препарата, в некоторые - только один, а иногда - ни одного.

• После завершения каждого 4-недельного цикла следует начинать новый.

Какое количество Помалидомида следует принимать с другими препаратами

Применение Помалидомида с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида составляет 4 мг в сутки.

• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба рассчитывается вашим врачом на основании вашего роста и массы тела (1,3 мг/м² площади поверхности тела).

• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендованная начальная доза - 10 мг в сутки.

Применение Помалидомида только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза Помалидомида составляет 4 мг в сутки.

• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако если вам больше 75 лет, рекомендованная начальная доза - 20 мг в сутки.

Ваш врач может снизить дозу Помалидомида, бортезомиба или дексаметазона, а также прекратить применение одного или более лекарственных препаратов на основании результатов ваших анализов крови, общего состояния здоровья, применения других лекарственных препаратов (например, ципрофлоксацина, эноксацина или флувоксамина) и при возникновении у вас нежелательных реакций (в особенности сыпи или отека).

Если вы страдаете заболеваниями печени или почек, врач будет очень внимательно проверять ваше состояние на протяжении лечения этим лекарственным препаратом.

Как принимать Помалидомид

• Не разламывайте, не открывайте и не разжевывайте капсулы. Если порошок из разломленной капсулы Помалидомида попадает на кожу, немедленно тщательно вымойте участок кожи водой с мылом.

• Проглатывайте капсулу целиком, предпочтительно запивая водой.

• Можно принимать капсулу во время или независимо от приема пищи.

• Принимайте Помалидомид примерно в одно и то же время каждый день.

Если у вас заболевание почек и вы получаете лечение диализом, ваш врач проконсультирует вас относительно того, когда и как принимать Помалидомид.

Продолжительность лечения Помалидомидом

Следует продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не примет решение его прекратить.

Если вы забыли принять Помалидомид

Если вы забыли принять Помалидомид в день, когда должны были это сделать, примите следующую капсулу на следующий день, как обычно. Не принимайте большее количество капсул Помалидомида, чтобы восполнить пропущенную в предыдущий день.

С возникающими в процессе применения этого лекарственного препарата вопросами обращайтесь к лечащему врачу.

Если вы приняли большую дозу Помалидомида, чем следовало

Если вы приняли дозу Помалидомида больше положенной, обратитесь к врачу или сразу отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам, Помалидомид может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у каждого пациента.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием Помалидомида и немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может понадобиться срочная медицинская помощь:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвенный стоматит или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов в крови, которые борются с инфекцией).

• Кровотечение или гематомы без причины, в том числе кровотечение из носа и кровотечение в кишечнике или желудке (из-за воздействия на клетки крови, которые называются «тромбоциты»).

• Учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, малое количество или отсутствие мочи, тошнота и рвота, спутанность сознания, бессознательное состояние (из-за инфекции крови, которая носит название сепсис или септический шок).

• Тяжелая диарея, повторная или с кровью (возможно, с болью в животе или лихорадкой), вызываемая бактерией Clostridium difjicile.

• Боль в груди или боль и отек ног, особенно в нижней части ног или в икрах (вызванные тромбами кровеносных сосудов).

• Одышка (из-за серьезной инфекции грудной клетки, воспаление легкого, сердечной недостаточности или тромба).

• Отек лица, губ, языка и горла, что может затруднить дыхание (из-за серьезной аллергической реакции - ангиоэдемы).

• Определенные разновидности рака кожи (плоскоклеточная карцинома и базальноклеточная карцинома), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или разрастания на поверхности кожи. Если во время применения Помалидомида вы заметите любые изменения кожи, как можно скорее сообщите об этом вашему врачу.

• Рецидив инфекции гепатита В, которая может вызывать окрашивание кожи и глаз в желтый цвет, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе с правой стороны, лихорадку и чувство тошноты. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов.

• Распространенная сыпь, повышенная температура тела, увеличенные лимфоузлы и вовлечение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, также известный как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При развитии этих симптомов прекратите прием помалидомида и немедленно обратитесь к вашему врачу или за медицинской помощью. См. также раздел "Не принимайте препарат".

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Одышка (диспноэ).

• Инфекции легких (пневмония и бронхит).

• Инфекции носа, носовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.

• Низкий уровень эритроцитов, что может вызвать анемию и привести к утомляемости и слабости.

• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, мышечные судороги, боль в мышцах, учащенное сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, перемены настроения.

• Высокий уровень сахара в крови.

• Потеря аппетита.

• Запор, диарея или тошнота.

• Тошнота (рвота).

• Недостаток энергии.

• Трудности с засыпанием или сном.

• Головокружение, тремор.

• Мышечный спазм, слабость мышц.

• Боль в костях, боль в спине.

• Онемение, ощущение покалывания или жжения кожи, боль в кистях рук или стопах (периферическая сенсорная нейропатия).

• Отек тела, в том числе отек рук или ног.

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• Падение.

• Внутричерепное кровоизлияние.

• Пониженная двигательная способность и чувствительность кистей рук, рук, стоп и ног из-за повреждения нервов (периферическая сенсорно-моторная нейропатия).

• Онемение, зуд, чувство покалывания кожи (парестезия).

• Головокружение, затрудняющее подъем и нормальное движение.

• Отек из-за скопления жидкости.

• Сыпь (крапивница).

• Сыпь.

• Кожный зуд.

• Опоясывающий лишай.

• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).

• Сердечный приступ (боль в груди, распространяющаяся в руки, шею, челюсть, потливость и чувство нехватки воздуха, тошнота или рвота).

• Боль в груди, инфекция дыхательных путей.

• Повышенное артериальное давление.

• Одновременное падение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения), из-за чего вы будете более подвержены кровотечениям и образованию гематом. Вы можете чувствовать усталость и слабость, испытывать одышку, а также будете более подвержены инфекциям.

• Снижение количества лимфоцитов (один из видов клеток крови), часто вызванное инфекцией (лимфопения).

• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, мышечные судороги, раздражительность и привести к снижению уровня кальция (гипокальциемия), что провоцирует онемение и/или покалывание в кистях рук, стопах или губах, мышечные судороги, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания.

• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), который может вызывать слабость мышц и раздражительность или спутанность сознания.

• Высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетной мускулатуры.

• Высокий уровень калия в крови, что может спровоцировать нарушения сердечного ритма.

• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, подергивание мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому.

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать форму артрита, называемую подагрой.

• Низкое артериальное давление, которое может провоцировать головокружение или обморок.

• Гриппоподобные симптомы (грипп).

• Стоматит или сухость во рту.

• Изменения вкуса.

• Боль в животе, вздутие живота.

• Спутанность сознания.

• Подавленность (депрессивное настроение).

• Потеря сознания, обморок.

• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).

• Повреждение почки.

• Невозможность мочеиспускания.

• Отклонения печеночных тестов крови от нормы.

• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать ощущение жжения при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

• Боль в тазу.

• Снижение массы тела.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• Инсульт.

• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать кожный зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), обесцвечивание кала, потемнение мочи и боль в животе.

• Разрушение раковых клеток, которое приводит к высвобождению токсических соединений в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может привести к повреждению почек.

• Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать такие симптомы, как утомляемость, сонливость, мышечная слабость, редкий сердечный ритм, увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» его применения.

В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, пациентам следует обратиться к врачу.

Меlицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в Республиканское унитарное преlприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www.rceth.bу).

Храните при температуре не выше 30^оC. Храните в недоступном и невидном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если вы заметили признаки повреждения упаковки.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Каждая капсула препарата Помалидомид содержит:

Действующее вещество: помалидомид 1 мг, 2 мг, З мг или 4 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат.

Состав твердой желатиновой капсулы для дозировок 1 мг и З мг: желатин, индигокармин (Е132) титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Состав твердой желатиновой капсулы для дозировки 2 мг: желатин, индигокармин (Е132), эритрозин (Е127), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Состав твердой желатиновой капсулы для дозировки 4 мг: желатин, индигокармин (Е132) титана диоксид (Е171).

Состав белых чернил: шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, вода очищенная, калия гидроксид, титана диоксид.

Состав черных чернил: шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный, калия гидроксид, вода очищенная.

Капсулы с крышечкой темно-синего цвета и желтым корпусом с белой надписью «NAT» на крышечке и черной надписью «1 mg» на корпусе для дозировки 1 мг.

Капсулы с крышечкой темно-синего цвета и оранжевым корпусом с белой надписью «NAT» на крышечке и белой надписью «2 mg» на корпусе для дозировки 2 мг.

Капсулы с крышечкой темно-синего цвета и зеленым корпусом с белой надписью «NAT» на крышечке и белой надписью «З mg» на корпусе для дозировки З мг.

Капсулы с крышечкой темно-синего цвета и синим корпусом с белой надписью «NAT» на крышечке и белой надписью «4 mg» на корпусе для дозировки 4 мг.

По 21 капсуле помещают в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой с защитой от вскрытия детьми. Свободное пространство в банке заполняют ватой гигроскопической. Банку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «НАТИВИТА»
Республика Беларусь, 211361, Витебская область, г.п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3
Тел./факс: +375213163164
E-mail: info@nativita.com
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес: pv@nativita.com