Полтехнет : инструкция по применению

Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для применения в диагностике.

Полтехнет представляет собой генератор технеция (^99mТс), т.е. является устройством, применяемым для получения раствора для инъекций пертехнетата натрия (^99mТс). После введения данного радиоактивного раствора, он временно накапливается в определенных участках тела. Введенная низкая радиоактивная доза может быть выявлена снаружи тела при помощи специальных камер. Далее врач-специалист по ядерной медицине получит изображение (сканирование) исследуемого органа, которое даст ему ценную информацию о структуре и функции данного органа.

После инъекции раствора пертехнетата натрия (^99mТс) выполняется визуализация (получение изображений) различных частей тела, в частности:

• щитовидной железы;

• слюнных желез;

• состояния ткани желудка патологической локализации (дивертикул Меккеля);

• слезных протоков глаз.

Раствор пертехнетата натрия (^99mТс) может также применяться в сочетании с другим препаратом для приготовления иных радиофармацевтических препаратов. В таком случае, смотрите соответствующий листок-вкладыш.

Врач-специалист по ядерной медицине объяснит Вам, какой тип обследования будет проведен с применением данного препарата.

Применение раствора пертехнетата натрия (^99mТс), в действительности, подразумевает экспозицию малым дозам радиоактивности. Наблюдающий Вас врач и специалист по ядерной медицине пришли к выводу о том, что клиническая польза, которую Вы получите от проведения процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

Запрещено применять

- Если у Вас есть аллергия на пертехнетат натрия ^99mТс или любой из ингредиентов данного лекарственного препарата (перечисленных в Разделе "Состав").

Сообщите Вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, если что-либо из следующего относится к Вам:

если у Вас есть аллергии, так как в редких случаях наблюдались аллергические реакции

после введения раствора пертехнетата натрия (^99mТс);

если Вы страдаете болезнями почек и/или печени;

если Вы беременны или предполагаете беременность;

если Вы кормите грудью.

Ваш врач-специалист по ядерной медицине сообщит, следует ли Вам соблюдать какие- либо специальные меры предосторожности после применения данного лекарственного препарата. Обращайтесь к Вашему врачу-специалисту по ядерной медицине в случае возникновения любых вопросов.

Перед введением раствора пертехнетата натрия (^99mТс) Вы должны:

- обильно пить воду перед началом исследования с целью как можно более частого мочеиспускания в первые часы после обследования.

- воздержаться от приема пищи за 3 - 4 часа до выполнения сцинтиграфии дивертикула Меккеля, чтобы сохранить пониженную перистальтику тонкой кишки.

Дети и подростки

Если Вам не исполнилось 18 лет, сообщите об этом Вашему специалисту по ядерной медицине.

Раствор пертехнетата натрия содержит натрий

Раствор пертехнетата натрия (^99mТс) для инъекций содержит натрий в количестве 3,6 мг/мл. В зависимости от объема инъекции, предел 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу может быть превышен. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на бессолевой диете.

Сообщите Вашему специалисту по ядерной медицине, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, принимали какие-либо лекарственные средства, так как их прием может повлиять на интерпретацию полученных визуальных данных, в первую очередь, если речь идет о следующих лекарственных препаратах:

- атропин, применяемый, в частности:

- для снижения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря;

- для снижения секреции поджелудочной железой;

- в офтальмологии;

- перед проведением обезболивания;

- в терапии пониженного сердечного ритма или

- в качестве антидота.

- изопреналин, лекарственное средство для терапии пониженного сердечного ритма.

- обезболивающие лекарственные средства.

- слабительные средства (не должны приниматься во время обследования, так как они раздражают желудочно-кишечный тракт).

- если Вы проходите обследования с контрастированием (например, барием в качестве рентгеноконтрастного средства) или исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (такие процедуры следует избегать за 48 часов до выполнения сцинтиграфии дивертикула Меккеля).

- антитиреоидные лекарственные средства (например, карбимазол или другие производные имидазола, в частности, пропилтиоурацил).

- салицилаты, стероиды, нктропруееид натрия, сульфобромофталеии натрия, перхлорат (такие препараты нельзя принимать в течение недели до сцинтиграфии).

- фенилбутазон для лечения жара, боли, воспалительных процессов в теле (препарат нельзя принимать в течение 2 недель до сцинтиграфии).

- отхаркивающие средства (такие препараты нельзя принимать в течение 2 недель до сцинтиграфии).

- натуральные или синтетические тиреоидные препараты (в частности, тироксин натрия, лиотиронин натрия, тиреоидный экстракт) (такие препараты нельзя принимать в течение 2-3 недель до сцинтиграфии).

- амиодарон в качестве антиаритмического средства (препарат нельзя принимать в течение 4 недель до сцинтиграфии).

- бензодиазепины, применяемые, в частности, как седативные успокаивающие средства, либо как противосудорожные препараты или миорелаксанты, а также литий, применяемый как стабилизатор настроения при маниакально-депрессивном расстройстве (оба препарата нельзя принимать в течение 4 недель до сцинтиграфии).

- внутривенные контрастные вещества, применяемые для радиологических обследований (от их приема следует воздержаться в течение 1-2 месяцев перед выполнением сцинтиграфии).

До приема любого лекарственного средства обратитесь к Вашему врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если Вы беременны или кормите грудью, или предполагаете либо планируете беременность, обратитесь за консультацией к специалисту по ядерной медицине до приема данного лекарственного препарата.

До применения раствора пертехнетата натрия (^99mТс) Вы должны сообщить специалисту по ядерной медицине о вероятности беременности, о задержке месячных или о кормлении грудью. В случае каких-либо сомнений важно проконсультироваться с Вашим специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать проведение процедуры.

Если Вы беременны, врач-специалист по ядерной медицине назначит Вам введение данного лекарственного препарата в период беременности только случае, если ожидаемая польза существенно превышает возможные риски.

Если Вы кормите грудью сообщите об этом Вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, который порекомендует Вам прервать грудное вскармливание, пока Ваш организм не очистится от радиоактивного облучения. На это требуется приблизительно 12 часов. Выделяемое грудное молоко следует уничтожить.

Возобновление кормления грудью должно быть согласовано со специалистом по ядерной медицине, который контролирует процедуру обследования.

Раствор пертехнетата натрия (^99mТс) не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Существуют строгие юридические нормы, регулирующие применение, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.

Полтехнет должен применяться только в специальных контролируемых зонах. Обращение с данным препаратом и его введение разрешено только лицам, прошедшим подготовку и получившим квалификацию по его безопасному применению. Такие лица обязаны соблюдать особые меры предосторожности по безопасному применению данного препарата, а также должны информировать Вас о своих действиях.

Специалист по ядерной медицине, руководящий выполнением процедуры, должен принять решение о величине дозы инъекции раствора пертехнетата натрия (^99mТс), применяемой в Вашем случае. Такая доза должна быть минимальной величиной, необходимой для получения желаемой информации.

Количество, как правило, рекомендованное для введения взрослому пациенту, варьируется в зависимости от проводимого обследования и находится в диапазоне от 2 до 400 МБк (мегабеккерель, единица, применяемая для измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

При обследовании ребенка или подростка, величина вводимой дозы должна быть откорректирована в соответствии с массой тела ребенка.

Введение раствора пертехнетата натрия (^99mТс) и выполнение процедуры

В зависимости от цели обследования препарат вводится путем инъекции в вену на руке либо путем инстилляции в глаза.

Одного введения достаточно для выполнения обследования, назначенного Вашим врачом.

Длительность процедуры

Ваш врач-специалист по ядернои медицине сообщит Вам, как долго длится процедура.

После получения инъекции раствора пертехнетата натрия (^99mТс) вы должны:

- избегать всех близких контактов с малолетними детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.

- часто мочиться, чтобы вывести препарат из Вашего организма.

- Сразу же после введения Вам будет предложено принять жидкость и Вас попросят помочиться до того, как будет начато исследование.

Специалист по ядерной медицине сообщит Вам, нужны ли Вам какие-либо специальные меры предосторожности после получения данного лекарственного препарата. В случае возникновения каких-либо вопросов обратитесь к Вашему специалисту по ядерной медицине.

Если Вам была введена большая, чем необходимо, доза раствора пертехнетата натрия (^99mТс), полученного из Полтехнета

Передозировка практически невозможна, так как вы получите единичную дозу раствора пертехнетата натрия (^99mТс) под строгим контролем специалиста по ядерной медицине, руководящего выполнением процедуры. Тем не менее, в случае передозировки, вы получите надлежащую терапию. В частности, специалист по ядерной медицине посоветует Вам, обильно принимать жидкость для выведения радиоактивного вещества из Вашего организма.

В случае если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который руководит выполнением процедуры.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные явления, причем, не у всех пациентов.

Частотность нежелательных явлений неизвестна и не может быть оценена, исходя из имеющихся данных:

аллергические реакции с такими симптомами, как:

- кожная сыпь, зуд;

- крапивница;

- отек в разных местах, например, отек лица;

- затруднение дыхания;

- покраснение кожи;

- кома.

Реакции со стороны системы кровообращения с такими симптомами, как:

- учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение;

- обморок;

- нарушение четкости зрения;

- головокружение;

- головная боль;

- приливы жара.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта с такими симптомами, как:

- рвота;

- тошнота;

- диарея.

Реакции в месте введения с такими симптомами, как:

- воспаление кожи;

- боль;

- отечность;

- покраснение.

Данный радиофармацевтический препарат дает дозы ионизирующего излучения, которые ассоциируются с минимальными рисками онкологических заболеваний и развития наследственных дефектов.

Сообщения о нежелательных явлениях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом своему врачу. Речь идет о любых нежелательных явлениях, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУЛ «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (http://www.rceth.by).

Сообщения о нежелательных реакциях также могут быть переданы Держателю регистрационного удостоверения.

Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете собирать больше информации, относящейся к безопасности применения данного лекарственного препарата.

Вам не надо хранить данный лекарственный препарат. Он хранится в соответствующих помещениях под ответственность специалиста. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормами и правилами, относящимися к радиоактивным материалам.

Нижеследующая информация предназначена только для специалистов.

Генератор радионуклидов: Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Флаконы с элюентом (0,9% раствор NaCl): Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Вакуумные флаконы: Специальные условия хранения не требуются.

Что содержит Полтехнет:

Активной субстанцией является пертехнетат натрия (^99mТс).

Другие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственным препаратом является раствор пертехнетата натрия (^99mТс), получаемый из генератора радионуклидов.

Полтехнет подлежит элюированию, полученный раствор может быть использован отдельно либо для радиоактивного мечения определенных конкретных наборов для приготовления радиофармацевтических лекарственных средств.

Стандартная форма выпуска

Также по запросу заказчика возможны другие формы выпуска с активностью в диапазоне 8,0 - 175 ГБк на дату производства, 2,3-50 ГБк на дату калибрации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Национальный центр ядерных исследований
Ул. Анджея Солтана, 7,
05-400 Отвоцк,
Польша
Тел.:+48 22 718 07 00
Факс: +48 22 718 03 50
e-mail: polatom@polatom.pl
За любой информацией о данном лекарственном препарате обращайтесь к Вашему врачу