Полиминекс вакцина : инструкция по применению

Одна доза полиомиелитной вакцины объемом 0,5 мл содержит следующие активные компоненты: Полно трехвалентный балк, содержащий инактивированный вирус полиомиелита 1 типа (штамм Mahoney) - 40 ЕД D-антигена, инактивированный вирус полиомиелита 2 типа (штамм MEF 1) - 8 ЕД D-антигена, инактивированный вирус полиомиелита 3 типа (штамм Saukett) - 32 ЕД D-антигена.

Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол, формальдегид, натрий-фосфатный буфер 0,1 М (содержащий: натрия фосфат двузамещенный дигидрат, натрия фосфат однозамещенный моногидрат), 1 М натрия гидроксид или 1 М хлористоводородная кислота до pH 7, концентрированная разбавляющая жидкость (содержащая: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид дигидрат, феноловый красный), вода для инъекций.

Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.

Вакцина для профилактики вирусных заболеваний. Вакцина для профилактики полиомиелита.

Код ATX: J07BF03

Иммунологические свойства

Применение вакцины Полимилекс® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.

Уровень антител, как правило, свидетельствует о защите: для полиомиелита титр (обратное разведение в тесте нейтрализации) ≥8 является защитным. После полной серии прививок у вакцинированных людей обычно достигаются уровни защитных антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3.

Исследование определило процент серопротекции среди населения Нидерландов в 1995-1996 гг. (Am. J. Epid., 2001: 153, 3). Уровень вакцинации в течение десятилетий до этого исследования по Национальной программе иммунизации Нидерландов составлял 97% при трехкратном введении вакцины. Возраст изучаемых людей составлял от 1 до 79 лет. Степень серозащиты может зависеть от времени, прошедшего после вакцинации, (обычно в клинических испытаниях временной промежуток составляет 1 месяц, но может варьироваться в зависимости от возраста человека на момент взятия пробы крови).

Данные получены из простой вакцины против полиомиелита или комбинированной вакцины с компонентом полиомиелита. Процент серозащиты показан в следующей таблице:

Применение вакцины Полимилекс® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.

Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.

Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины Полимилекс®.

Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины Полимилекс®.

Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Категорически запрещается внутривенное введение вакцины Полимилекс®.

У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с признаками заболевания и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной Полимилекс® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Цвет вакцины может быть в диапазоне от оранжево-желтого до оранжево-красного. Если цвет вакцины явно желтого или фиолетового цвета, то такая вакцина не может использоваться.

Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.

Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

Первичная вакцинация состоит из трех вакцинаций, которые проводятся минимальным интервалом 4 недели.

Лицам, полностью вакцинированным против полиомиелита и планирующим посещение регионов с высоким уровнем заболеваемости полиомиелитом, рекомендуется пройти ревакцинацию одной дозой полиомиелитной вакцины приблизительно за 1 месяц до отъезда, в особенности, если последняя вакцинация имела место более 15 лет назад.

Пациенты детского возраста

Первая вакцинация у детей должна выполняться в течение первых 6 месяцев после рождения. После завершения первой серии вакцинации проводится ревакцинации с интервалом, по меньшей мере, шесть месяцев. Если местные уполномоченные органы рекомендуют график вакцинации, который начинается до 2-месячного возраста и/или интервал между дозами составляет менее 8 недель, то ревакцинация проводится после достижения возраста 9 месяцев.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.

При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (× или ˅) на флаконе в поле «Введенные дозы».

Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая Полимилекс®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Общие нарушения и реакции

Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.

Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.

Показатели безопасности вакцины Полимилекс® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов. Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.

Зарегистрированные реакции на введение вакцины Полимилекс® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Полимилекс® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Данные пострегистрационного наблюдения

Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.

Местные и системные реакции

Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.

Со стороны нервной системы

Очень редко: полинейропатия.

Со стороны дыхательной системы:

Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке ≤28 недель беременности).

Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Вакцина Полимилекс® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Влияние вакцины Полимилекс® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Пять доз (доза 0,5 мл) во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I, в соответствии с действующими изданиями Фармакопеи США и Европейской Фармакопеи, вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой, типа I, в соответствии с действующими изданиями Фармакопеи США и Европейской Фармакопеи, и алюминиевой крышкой с синей полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 или 10 флаконов в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению. Использовать в течение 24 часов после вскрытия флакона.

Для лечебно-профилактических учреждений.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

ООО «Нанолек», Россия, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять:

ООО «Нанолек», Россия, 127055, г.Москва, ул.Бутырский вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом.1, ком. 23-37

тел.: +7 (495) 648-26-87

Электронный адрес: gmp@nanolek.ru