Полайви : инструкция по применению

Что из себя представляет собой Полайви®

Полайви® — это противоопухолевый лекарственный препарат, действующим веществом которого является полатузумаб ведотин.

Для чего применяют Полайви®

Полайви® назначают для лечения «диффузной клеточной В-крупноклеточной лимфомы», проявления которой вернулись или не достигнуто выздоровление (улучшение) по крайней мере после одного курса лечения или, когда вы не можете получить трансплантацию стволовых клеток.

Диффузная В-крупноклеточная лимфома — это злокачественное новообразование, который развивается из В-лимфоцитов, также называемых В-клетками. Это разновидность клеток крови.

Механизм действия препарата Полайви®

Действующее вещество препарата Полайви® состоит из моноклональных антител, связанных с ММАЕ (монометилауристатином Е), которое может приводить к гибели раковые клетки. Моноклональные антитела, входящие в состав лекарственного препарата, прикрепляются к мишени на В-клетках. После присоединения к В-клеткам, из лекарственного препарата в В-клетки поступает ММАЕ и уничтожает их.

С какими другими лекарственными препаратами может применяться Полайви®

Полайви® применяют в комбинации с двумя другими противоопухолевыми лекарственными препаратами, Ритуксимаб и Бендамустин.

• если у вас аллергия на полатузумаб ведотин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинской сестрой, прежде чем принимать Полайви®.

Перед применением препарата Полайви® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если к Вам относится любая из следующих формулировок (или Вы не уверены), сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре перед тем, как Вам назначат Полайви®:

• у Вас когда-либо были проблемы с головным мозгом или нервной системой, как:

• проблемы с памятью

• трудности с передвижением или ощущения в теле, такие как покалывание, жжение, боль и дискомфорт даже от легкого прикосновения проблемы со зрением

• у Вас когда-либо были проблемы с печенью

• Вы считаете, что у Вас инфекция либо Вы страдали длительными или повторяющимися инфекциями, такими как герпес (см. «Инфекции» в разделе «Возможные нежелательные реакции»)

• Вам должна быть введена вакцина или Вы знаете, что Вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем

Дети и подростки

Данный лекарственный препарат не следует применять у детей или подростков в возрасте до 18 лет. Это обусловлено отсутствием информации по применению Полайви® в этой возрастной группе.

Сообщите лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки, о том, что вы принимаете, недавно принимали или могли начать принимать любые другие лекарственные препараты. К таковым также относятся безрецептурные лекарственные препараты, в том числе и растительные.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это связано с возможным влиянием Полайви® на развитие плода. Вы не должны использовать этот лекарственный препарат в случае беременности, если только Вы и Ваш врач не решите, что польза для Вас превышает возможный риск для будущего ребенка.

Контрацепция (женщины и мужчины)

Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 9 месяцев после введения последней дозы Полайви®. Мужчинам и их партнерам, способным к деторождению, следует использовать средства контрацепции в период лечения и в течение 6 месяцев после введения последней дозы Полайви®.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется грудное вскармливание в период лечения Полайви® и в течение не менее 3 месяцев после введения последней дозы, так как небольшое количество препарата может проникнуть в грудное молоко.

Фертильность

Мужчинам, получающим Полайви®, рекомендуется собрать и сохранить образцы спермы до начала лечения.

Полайви® оказывает незначительное влияние на Вашу способность к вождению, езде на велосипеде или использованию любых инструментов или механизмов. Если у Вас наблюдаются реакции на внутривенное введение или поражение нервной системы, или если Вы ощущаете усталость, слабость или головокружение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), не садитесь за руль, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или механизмы, пока симптомы не пройдут.

Более подробная информация о нежелательных реакциях приведена в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Полайви® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, - можно сказать, «не содержит натрий».

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или медицинской сестрой, прежде чем применять Полайви®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Полайви® применяется под наблюдением врача, имеющего опыт проведения таких процедур. Лекарственный препарат вводится внутривенно капельно в течение 90 минут.

Рекомендуемая доза:

Доза Полайви® зависит от вашей массы тела.

• Обычная начальная доза составляет 1,8 мг на кг массы вашего тела.

• Если у вас периферическая нейропатия, Ваш доктор может снизить вам дозу до 1,4 мг на каждый кг вашего веса.

Вам проведут 6 циклов лечения Полайви® в комбинации с двумя другими лекарственными препаратами, Ритуксимаб и Бендамустин.

Каждый цикл длится 21 день.

Если Вы пропустили введение дозы препарата Полайви®

Если Вы пропустили плановое введение Полайви®, необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе. Чтобы лечение было эффективным, очень важно не пропускать введение лекарства.

Если Вы прекратили получать Полайви®

Не прекращайте лечение Полайви®, если вы не обсудили это со своим врачом. Прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении данного лекарственного препарата:

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакциях. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть впервые появившиеся симптомы или изменение имеющихся у вас симптомов.

• лихорадка и озноб

• сыпь/крапивница

• тяжелые инфекции

• пневмония (легочная инфекция)

• герпетическая инфекция

• вирусные инфекции

• необычные кровотечения или синяки под кожей

• потеря памяти, проблемы с речью, затруднения при ходьбе или проблемы со зрением

• пожелтение кожи или белков глаз

Другие нежелательные реакции

Сообщите Вашему врачу или медицинской сестре, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции

• лихорадка

• кашель

• рвота

• пневмония (легочная инфекция)

• диарея или запор

• плохое самочувствие (тошнота)

• боль в животе

• чувство усталости (анемия)

• отсутствие аппетита

• снижение массы тела

• реакции, связанные с инфузией

• простуда

• головокружение 

• необычные ощущения на коже

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

• озноб

• вирусные инфекции

• герпетическая инфекция

• затруднения при ходьбе

• воспаление легких

• повышение уровня печеночных ферментов

• боль в суставах

• зуд

Обратите внимание на следующие нежелательные реакции

Применение препарата Полайви® может вызвать развитие серьезных нежелательных реакций, о которых Вам необходимо немедленно сообщить Вашему лечащему врачу или медицинской сестре. К таковым относят:

Миелосупрессия

Миелосупрессия — это состояние, при котором снижается в крови количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Ваш лечащий врач проведет анализы крови, чтобы проверить количество клеток крови.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас появились:

• озноб или дрожь

• лихорадка

• головные боли

• чувство усталости

• головокружение

• бледность

• необычное кровотечение, кровоподтёки под кожей, более продолжительное кровотечение, чем обычно, после забора крови или кровотечение из десен.

Периферическая нейропатия

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли проблемы с изменением чувствительности кожи, особенно рук или ног, например:

• онемение

• покалывание

• чувство жжения

• боль

• дискомфорт или слабость.

Если у Вас были какие-либо из этих симптомов до лечения Полайви®, немедленно сообщите своему врачу в случае их изменения.

Если у Вас есть симптомы периферической нейропатии, Ваш лечащий врач может уменьшить дозу лекарственного препарата.

Инфекции

Признаки и симптомы инфекций у людей различаются. Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас появятся такие симптомы инфекции, как:

• лихорадка

• кашель

• боль в грудной клетке

• усталость

• болезненная сыпь

• боль в горле

• жгучая боль при мочеиспускании

• слабость или плохое самочувствие.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ — это очень редкая и опасная для жизни инфекция головного мозга, которая развилась у одного пациента, получавшего Полайви® в комбинации с препаратом Бендамустин и другим лекарственным препаратом под названием Обинутузумаб.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас появились следующие признаки:

• потеря памяти

• проблемы с речью

• затруднения при ходьбе

• проблемы со зрением.

Если у Вас были какие-либо из этих симптомов до лечения препаратом Полайви®, немедленно сообщите своему врачу в случае их изменения. Вам может понадобиться медицинская помощь.

Синдром лизиса опухоли

У некоторых людей в крови содержания некоторых веществ (таких как калий и мочевая кислота) может достигнуть необычных значений, что обусловлено быстрым разрушением раковых клеток во время лечения. Такое состояние называют синдромом лизиса опухоли. Ваш врач, фармацевт или медицинская сестра будут выполнять анализы крови для выявления этого состояния.

Реакции на внутривенное введение

Могут развиться инфузионные, аллергические или анафилактические (более тяжелые, чем аллергические) реакции. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за появлением возможных нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30-90 минут после нее. Если у Вас разовьется какая-либо серьезная реакция, Ваш лечащий врач может отменить лечение Полайви®.

Поражение печени

Полайви® может вызвать воспаление или повреждение клеток печени, что повлияет на ее нормальную функцию. Поврежденные клетки печени могут выделять большое количество определенных веществ (ферментов печени и билирубина) в кровоток, что можно обнаружить при проведении анализов крови.

В большинстве случаев у Вас не будет никаких симптомов, но сразу же сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас:

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваши анализы крови для проверки функции печени до и во время лечения.

Сообщение о возникновении нежелательных реакций

При возникновении любых нежелательных реакций сообщите о них своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре. К таковым также относятся любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую посредством национальной системы репортирования www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Полайви® будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике. Детали хранения Полайви®:

• Храните Полайви® в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот лекарственный препарат по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после отметки «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

• Хранить в холодильнике (от 2°С до 8°С).

• Не замораживать.

• Хранить контейнер во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Не применяйте Полайви, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида препарата (см. Раздел «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или с бытовыми отходами. Медицинский работник утилизирует все лекарственные препараты, которые больше не используются. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Препарат Полайви® содержит

• Действующим веществом является полатузумаб ведотин. 

Полайви® 30 мг: каждый флакон содержит 30 миллиграмм (мг) полатузумаба ведотина. Полайви® 140 мг: каждый флакон содержит 140 миллиграмм (мг) полатузумаба ведотина. После восстановления каждый миллилитр (мл) содержит 20 мг полатузумаба ведотина. Полайви® также содержит: янтарную кислоту, натрия гидроксид, сахарозу, полисорбат 20. См. раздел «Полайви® содержит натрий».

Полайви®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, представляет собой лиофилизат белого или слегка серовато-белого цвета в стеклянном флаконе.

Каждая упаковка препарата Полайви® содержит 1 флакон.

По рецепту.