Плериксафор: инструкция по применению

Не применяйте препарат Плериксафор, если:

• У Вас есть аллергия на плериксафор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»). 
• Вы беременны.
• Вы кормите грудью.

Перед применением препарата Плериксафор проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас имелись предобморочные состояния, головокружения в положении сидя или стоя или потери сознания после инъекций, так как препарат Плериксафор может вызывать схожие реакции (вазовагальные реакции). Эти реакции могут развиться в течение 1 часа после введения препарата;
• если у Вас проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени;
• если у Вас имеются факторы риска возникновения сердечного приступа.

Во время и после введения препарата Плериксафор Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами, так как возможно развитие тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций. В случае
развития таких реакций врач назначит соответствующее лечение.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы почувствовали боль в левом подреберье и/или в области лопатки или плеча. Это может быть симптомом увеличения селезёнки или даже её разрыва.

Если у Вас лейкоз (рак крови или костного мозга), Вам не рекомендуется применять препарат Плериксафор для мобилизации стволовых клеток.

Лабораторные исследования
Ваш лечащий врач будет регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови. При применении препарата Плериксафор отмечается увеличение количества лейкоцитов (гиперлейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Плериксафор содержит натрий
Каждая доза препарата Плериксафор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрий.

Сообщите своему лечащему врачу, какие лекарственные препараты Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете начать принимать.
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Не ожидается влияние ритуксимаба (противоопухолевого препарата) на препарат Плериксафор.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата Плериксафор проконсультируйтесь с врачом.

• Препарат Плериксафор противопоказан при беременности, так как может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
• Неизвестно, попадает ли действующее вещество плериксафор в грудное молоко. Препарат Плериксафор противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Плериксафор этот период врач порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание.

Контрацепция - информация для женщин
Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять эффективные методы контрацепции в период применения препарата Плериксафор и в течение одной недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции.

Контрацепция - информация для мужчин
Вам следует применять эффективные методы контрацепции в период применения препарата Плериксафор и в течение одной недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с
лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции.

Применение препарата Плериксафор может сопровождаться головокружением и чувством усталости. Воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами, если Вы чувствуете головокружение, повышенную усталость или утомляемость.

Препарат Плериксафор вводится врачом или медсестрой.

Первое применение препарата
Для мобилизации стволовых клеток сначала Вы получите другой препарат, который называется Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), затем Вам будет введён препарат
Плериксафор. Г-КСФ поможет препарату Плериксафор правильно воздействовать на Ваш организм. Если Вы хотите получить более подробную информацию о Г-КСФ, обратитесь к
лечащему врачу и прочтите Инструкцию по медицинскому применению для Г-КСФ.

В каких дозах назначают препарат Плериксафор
Рекомендованная доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.
Рекомендованная доза для детей в возрасте от 1 до 18 лет составляет 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.
Доза будет рассчитана по массе тела , которую необходимо будет измерить в течение недели до получения первой дозы.

Когда будет введена первая доза препарата Плериксафор
Первую дозу препарата Плериксафор Вы получите за 6-11 часов до афереза (сбор стволовых клеток крови).

Как долго у Вас будет применяться препарат Плериксафор
Лечение будет проводиться в течение 2-4 дней подряд ( в отдельных случаях до 7 дней ) до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток. Иногда не удается
собрать достаточное количество стволовых клеток ; в таком случае попытка сбора будет остановлена.

Применение у других групп пациентов
Если у Вас проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, лечащий врач уменьшит дозу.
Если Вы пожилого возраста, врач подберёт дозу в зависимости от функции почек.

Путь и (или) способ введения
Препарат Плериксафор вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если сразу после применения препарата Плериксафор у Вас появились такие симптомы как:

• внезапная одышка. боль в груди, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (анафилактические реакции, анафилактический шок):
• головокружение в положении стоя или сидя, слабость или обморок (вазовагальные реакции).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• понос (диарея);
• тошнота;
• реакции в месте инъекции (покраснение, раздражение).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• вздутие живота (метеоризм);
• боль в животе;
• рвота;
• сухость во рту;
• дискомфорт в области желудка;
• запор;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• снижение чувствительности (гипестезия) в полости рта;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• покраснение кожи (эритема);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах и костях;
• усталость;
• недомогание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, отёк вокруг глаз, одышка, снижение кислорода в крови (аллергические реакции).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение селезёнки (спленомегалия);
• нетравматический разрыв селезёнки;
• необычные сновидения;
• кошмарные сновидения.

В редких случаях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть тяжёлыми (понос [диарея], тошнота, рвота, боль в желудке).

Сердечные приступы
В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска возникновения сердечного приступа редко отмечались случаи развития сердечного приступа после применения препарата Плериксафор и других препаратов, также усиливающих образование клеток крови. При появлении дискомфорта в области грудной клетки незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Ощущения покалывания и онемение (парестезия)
У пациентов, получающих противоопухолевое лечение, часто отмечаются ощущения покалывания и онемение. Эти симптомы развиваются примерно у каждого пятого пациента. Однако
применение препарата Плериксафор не сопровождается увеличением частоты развития этих симптомов.

Увеличение количества белых клеток крови (гиперлейкоцитоз)
У некоторых пациентов отмечалось увеличение количества лейкоцитов в анализе крови. При этом осложнения или клинические проявления гиперлейкоцитоза отсутствовали.

Дети
В ходе клинических исследований у детей очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) наблюдались:

• снижение гемоглобина (анемия);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• насморк (ринит);
• внезапное повышение температуры тела на фоне низкого количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения);
• снижение уровня белка в крови (гипоальбуминемия);
• понос (диарея);
• рвота;
• повышение температуры тела.

Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза . Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: + 375 17 231 85 14
Факс: + 375 17 252 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29
Эл. почта : rcpl@rceth.by,
rceth@rceth.by, https://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения) указанного на картонной пачке и этикетке флакона «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25°С.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.
Любое количество неиспользованного лекарственного средства или отходы после его применения должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными  требованиями. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Препарат Плериксафор содержит
Действующим веществом является плериксафор.
Каждый мл раствора содержит 20 мг плериксафора.
Каждый флакон 1,2 мл содержит 24 мг плериксафора.
Прочими вспомогательными веществами являются : натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид (до рН 6,0-7,5), вода для инъекций.

Раствор для подкожного введения.
Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

По 1,2 мл раствора во флакон из бесцветного стекла I типа, укупоренный резиновой пробкой (из хлоробутилового каучука) и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой типа
«flip-off». По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
MSN Laboratories Private Limited
MSN House, Plot No.: C-24,
Sanath Nagar Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana, Pincode:500 018, Индия

Производитель
MSN Laboratories Private Limited
Formulations Division, Unit-II, Survey Nos. 1277, 1319 to 1324, Nandigama (Village), Nandigama
(Mandal), Rangareddy District, Telangana 509228, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство МСН Лабораториз
Прайвит Лимитед БЦ «Турар», офис 604, Сейфуллин
авеню, 502, Алматы , Алматинский район, Казахстан.

Тел.: +375 (29) 356-42-28
Эл.почта: pharmacovigilance@msnlabs.com