Пирфект : инструкция по применению

Препарат ПИРФЕКТ содержит действующее вещество пирфенидон, его применяют для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) лёгкой или умеренной степени тяжести у взрослых.

ИЛФ представляет собой состояние, при котором ткани в лёгких со временем подвергаются процессам воспаления и рубцевания, в результате чего становится затруднительным глубоко вдыхать. Это затрудняет надлежащую работу лёгких. Препарат ПИРФЕКТ помогает уменьшить воспаление и образование рубцов в лёгких и способствует улучшению дыхания.

Лекарственный препарат ПИРФЕКТ может назначить только врач. Необходимо строго выполнять все указания врача.

Иммунодепрессанты, прочие иммунодепрессанты.

Код ATX: L04AX05

если:

• у Вас аллергия на пирфенидон или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав");

• у Вас уже ранее возникал ангионевротический отёк (выраженная аллергическая реакция) при приёме пирфенидона, включая такие симптомы, как опухание лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднённым дыханием или свистящим дыханием;

• Вы принимаете препарат, называемый флувоксамин (применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]);

• у Вас тяжёлая или терминальная стадия заболевания печени;

• у Вас тяжёлая или терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.

Если что-либо из вышеуказанного касается Вас, не принимайте препарат ПИРФЕКТ. Если Вы не уверены, обратитесь к лечащему врачу.

Поговорите со своим лечащим врачом перед приёмом препарата ПИРФЕКТ

• Вы можете стать более чувствительным к солнечному свету (реакция фоточувствительности) при приёме препарата ПИРФЕКТ. Следует избегать солнца (включая лампы солнечного света) во время приёма препарата ПИРФЕКТ. Следует ежедневно использовать солнцезащитные средства (зонтик, солнцезащитный крем SPF 50+) и покрывать руки, ноги и голову для уменьшения воздействия солнечного света (см. раздел "Возможные нежелательные реакции").

• Вам запрещено принимать другие препараты, такие как антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин), которые могут сделать Вас более чувствительным к солнечному свету.

• Вы должны сообщить лечащему врачу, если Вы страдаете от проблем с почками.

• Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас диагностировано заболевание печени лёгкой или умеренной степени тяжести.

• Вам следует прекратить курить до начала лечения препаратом ПИРФЕКТ и не курить во время лечения. Курение может уменьшить эффект препарата.

• Препарат ПИРФЕКТ может вызывать головокружение и повышенную утомляемость. Следует быть осторожным, если Вам необходимо принять участие в действиях, где от Вас требуется быть наготове и скоординированным.

• Прием препарата ПИРФЕКТ может сопровождаться потерей массы тела. Лечащий врач будет контролировать Вашу массу тела, пока Вы принимаете данный препарат.

Вам необходимо сдать анализ крови перед началом приёма препарата ПИРФЕКТ и с месячными интервалами в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца, во время приёма данного препарата, чтобы проверить, что печень работает надлежащим образом. Важно, чтобы Вы регулярно сдавали анализы крови на протяжении всего времени приёма препарата ПИРФЕКТ.

Дети и подростки

Запрещено применять препарат ПИРФЕКТ у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат ПИРФЕКТ содержит лактозу и натрий

Препарат ПИРФЕКТ содержит лактозы моногидрат. Если ранее врач предупреждал Вас, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом своему лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 200 мг, покрытую плёночной оболочкой, и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 600 мг, покрытую оболочкой, то есть, практически не содержит натрия.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменять действие препарата ПИРФЕКТ.

Препараты, которые могут увеличивать количество нежелательных реакций препарата ПИРФЕКТ:

• эноксацин (тип антибиотика);

• ципрофлоксацин (тип антибиотика);

• амиодарон (применяемый для лечения некоторых типов заболеваний сердца);

• пропафенон (применяемый для лечения некоторых типов заболеваний сердца);

• флувоксамин (препарат, применяемый для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства [ОКР]).

Препараты, которые могут снижать действие препарата ПИРФЕКТ:

• омепразол (применяемый для лечения таких состояний, как нарушение пищеварения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• рифампицин (тип антибиотика).

ПИРФЕКТ с пищей и напитками

Запрещено потреблять грейпфрутовый сок во время приёма препарата ПИРФЕКТ. Грейпфрутовый сок может препятствовать надлежащей работе препарата ПИРФЕКТ.

В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата ПИРФЕКТ, если Вы беременны, планируете беременность или полагаете, что можете быть беременной, поскольку потенциальные риски для нерождённого ребёнка неизвестны.

Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, поговорите со своим лечащим врачом перед приёмом препарата ПИРФЕКТ. Поскольку неизвестно, проникает ли препарат ПИРФЕКТ в грудное молоко, лечащий врач обсудит риски и пользу приёма данного препарата во время кормления грудью, если Вы всё же примете решение о приёме препарата.

Запрещено управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если Вы чувствуете усталость после приёма препарата ПИРФЕКТ.

Лечение препаратом ПИРФЕКТ должен начинать и контролировать врач-специалист, имеющий опыт диагностирования и лечения ИЛФ.

Всегда следует принимать данный препарат точно так, как назначил лечащий врач. Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом, если у Вас возникнут вопросы или сомнения.

Для взрослых обычно начальная доза препарата ПИРФЕКТ составляет 200 мг (1 таблетка 200 мг) 3 раза в сутки (600 мг/сут). Затем доза будет постепенно повышаться, в зависимости от Вашего состояния, на 1 таблетку по 200 мг (до суточной дозы 1200 мг), затем еще раз до 600 мг с приемом 3 раза в сутки (до 1800 мг в сутки).

Как правило, доза увеличивается с интервалом в 2 недели.

Рекомендуемая поддерживающая суточная доза препарата ПИРФЕКТ составляет 600 мг 3 раза в сутки, всего 1800 мг/сутки.

Следует проглатывать таблетки целиком, запивая водой, после приёма пищи, чтобы снизить риск нежелательных реакций, в том числе таких как сонливость и головокружение.

Если симптомы появляются и сохраняются, обратитесь к лечащему врачу.

Снижение дозы вследствие нежелательных реакций

Лечащий врач может снизить дозу, если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как проблемы с желудком, любые кожные реакции на солнечный свет или лампы солнечного света, или значительные изменения концентрации ферментов печени при анализе крови.

Если Вы забыли принять препарат ПИРФЕКТ

Если Вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните о ней. Запрещено принимать двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Каждая доза должна быть отделена интервалом минимум 3 часа. Запрещено принимать больше таблеток в сутки, чем назначенная суточная доза.

Прекращение приёма препарата ПИРФЕКТ

В некоторых ситуациях лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить приём препарата ПИРФЕКТ. Если лечащий врач сочтет возможным вернуться к приему препарата ПИРФЕКТ, лечение может быть начато заново с дозы 200 мг 3 раза в сутки, с постепенным повышением её до дозы 600 мг 3 раза в сутки.

В случае возникновения каких-либо других проблем с приёмом данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли больше препарата ПИРФЕКТ, чем должны были

Незамедлительно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи, если Вы приняли больше таблеток, чем должны были, и возьмите препарат с собой.

Как и все лекарственные препараты, препарат ПИРФЕКТ может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ПИРФЕКТ и незамедлительно обратитесь к лечащему врачу.

• Если у Вас появилось опухание лица, губ и/или языка, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, либо слабость, которые являются признаками ангионевротического отёка, серьёзной аллергической реакции или анафилаксии.

• Если у Вас появилась желтизна белков глаз или кожи, либо потемнение мочи, которые могут также сопровождаться зудом кожи, боли в верхней части живота справа или в области желудка, ухудшился аппетит, кровотечение или более легко возникающие синяки, чувство усталости. Это может быть признаками отклонений в функциональных тестах печени, что относится к редким нежелательным реакциям при приеме данного препарата.

Другие возможные нежелательные реакции

Сообщайте своему лечащему врачу о возникновении любых нежелательных реакций.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Сыпь

• Проблемы с желудком, такие как отрыжка кислым (кислотный рефлюкс)

• Тошнота, рвота

• Диарея

• Запор

• Инфекции горла или верхних дыхательных путей, ведущих к легким и/или носовым пазухам

• Повышенная утомляемость

• Нарушение пищеварения или расстройство желудка (диспепсия)

• Ухудшение аппетита, снижение массы тела

• Головная боль

• Головокружение

• Трудности с засыпанием (бессонница)

• Кашель, одышка

• Ноющие боли в суставах / боли в суставах

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 человек):

• Инфекции мочевыводящих путей.

• Кожные реакции после выхода на солнце или использования ламп солнечного света,

• Сонливость

• Вялость

• Изменение вкусовых ощущений

• Приливы (ощущение сильных приливов тепла в верхней части тела и к лицу)

• Чувство вздутия живота, дискомфорт в животе, боль в животе, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, гастрит, метеоризм

• Анализы крови могут показывать повышенные уровни ферментов печени

• Проблемы с кожей, такие как зудящая кожа, покраснение кожи или краснота кожи, сухая кожа, кожная сыпь

• Боль в мышцах

• Слабость или ощущение потери энергии

• Боль в области грудины

• Солнечный ожог

Редкие нежелательные реакции (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

• Низкий уровень натрия в крови, что может быть причиной головной боли, головокружения, спутанности сознания, слабости, мышечных спазмов или тошноты и рвоты

• Анализы крови могут показывать снижение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов).

У некоторых пациентов также могут возникать нежелательные реакции, частота которых не известна (на настоящее время невозможно определить), такие как: красный плоский лишай, стоматит, хейлит (болезненное воспаление и трещины в уголках губ), учащенное сердцебиение, бред, депрессия, беспокойство, увеличение в крови содержания эозинофилов, снижение тромбоцитов.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о любых нежелательных реакциях в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Запрещено использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном и невидном для детей месте. Запрещено выбрасывать любые препараты в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего лечащего врача, как утилизировать любые препараты, которые больше не используются. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Препарат ПИРФЕКТ содержит

Действующее вещество - пирфенидон. Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг или 600 мг пирфенидона.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кальция карбоксиметилцеллюлоза, L-гидроксипропилцеллюлоза, натрия стеарил фумарат.

Состав плёночной оболочки:

Пленочная оболочка №89 (Опадрай КВ низкой вязкости белый 310А180023 (Макрогол (ПЭГ) Привитой сополимер поливинилового спирта, титана диоксид (Е171), каолин, кололивидон, лаурилсульфат натрия).

Пленочная оболочка №90 (Опадрай КВ низкой вязкости желтый 310А120019 (Макрогол (ПЭГ) Привитой сополимер поливинилового спирта, каолин, железа оксид желтый (Е172), кополивидон, титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия).

ПИРФЕКТ 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия. По 9 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

ПИРФЕКТ 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой продолговатые выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

По 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/алюминия. По 8 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Nobel Ilас Sanayii ve Ticaret A.S., Турция.
Уполномоченный представить на принятие претензий от потребителей: представительство компании Nobel Ilас Sanayii ve Ticaret A.S., Турция в РБ, ул. Парниковая, 57А, 220114, г. Минск, тел. 303-15-99.