Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
пилокарпина гидрохлорид - 10,0 мг
Вспомогательные вещества:
борная кислота - 12,5 мг, натрия гидроксида раствор 1 М - до pH 3,5-5,0, вода для инъекций - до 1 мл
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
М-холиностимулирующее средство, оказывает мистическое и противоглаукомное действие. Повышает секрецию пищеварительных, бронхиальных и потовых желез, тонус гладких мышц бронхов, кишечника, желчного и мочевого пузыря, матки.
Вызывает сокращение циркулярной (миоз) и цилиарной мышц (спазм аккомодации), увеличивает угол передней камеры глаза (оттягивается корень радужки), повышает проницаемость трабекулярной зоны (трабекула натягивается и происходит открытие блокированных участков шлеммова канала), улучшает отток водянистой влаги из глаза и в конечном итоге снижает внутриглазное давление.
При первичной открытоугольной глаукоме инстилляция раствора 1 % вызывает снижение внутриглазного давления на 25-26 %. Начало эффекта - через 30-40 минут, достигает максимума через 1,5-2 часа и продолжается в течение 4-14 часов.
Фармакокинетика
Хорошо проникает в роговицу. В конъюнктивальном мешке практически не абсорбируется и не оказывает резорбтивного действия.
Время, необходимое для достижения максимальной концентрации во внутримозговой жидкости - 30 минут. Задерживается в тканях глаза, что продлевает его период полу выведения, который составляет 1,5-2,5 часа.
Выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью.
Показания к применению
Пилокарпин показан к применению у взрослых старше 18 лет:
- острый приступ закрытоугольной глаукомы;
- вторичная глаукома;
- первичная открытоугольная глаукома (в качестве монотерапии и в сочетании с бета- адреноблокаторами или другими препаратами, снижающими внутриглазное давление);
- при необходимости сужения зрачка после инстилляции мидриатиков (кроме лиц с миопией высокой степени).
Противопоказания
- гиперчувствительность к пилокрапину или любому из вспомогательных веществ;
- ирит;
- циклит;
- иридоциклит;
- состояние после офтальмологических операций и другие заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно.
С осторожностью
У пациентов с отслойкой сетчатки в анамнезе и у молодых пациентов с миопией высокой степени.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Возможно применение пилокарпина при беременности по назначению лечащего врача, если ожидаемый терапевтический эффект превышает риск развития возможных нежелательных реакций.
Грудное вскармливание
Возможно применение пилокарпина у кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый терапевтический эффект превышает риск развития возможных нежелательных реакций.
Способ применения и дозы
Местно, инстилляции в конъюнктивальный мешок.
По 1-2 капле 1-3 раза в сутки. Количество инстилляций может варьировать в зависимости от показаний и индивидуальной чувствительности пациента.
Острый приступ закрытоугольной глаукомы: в течение первого часа раствор пилокарпина закапывают по 1 капле каждые 15 минут, в течение 2-3 часов - каждые 30 минут, в течение 4-6 часов - каждые 60 минут и далее 3-6 раз в сутки до купирования приступа.
При необходимости сужения зрачка после инстилляции мидриатиков: по 1-2 капли 2-6 раз в сутки.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но < 1/10), нечасто (> 1/1000, но < 1/100), редко (> 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
|
Часто
|
Нечасто
|
Редко
|
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
Кратковременное покалывание или жжение, затуманенное зрение, слезотечение, спазм цилиарной мышцы, застой в сосудах сетчатки, гиперемия
конъюнктивы, боль в глазах, зуд, раздражение, головная боль в височной и супраорбитальной областях, снижение остроты зрения при плохом освещении вследствие миоза, особенно у пациентов с катарактой, миопией или нарушением аккомодации
|
|
Отслойка сетчатки, кровоизлияние в
стекловидное тело, ригидность радужки, кисты радужной оболочки, расширение сосудов радужной оболочки, ретракция век, уменьшение глубины передней камеры, обратимое потускнение
хрусталика (при длительном применении пилокарпина)
|
|
Нарушения со стороны сосудов
|
|
|
Снижение артериального давления
|
|
Желудочно-кишечные нарушения
|
|
|
Тошнота
|
Рвота, повышенное слюноотделение, диарея
|
|
Общие нарушения и реакции в месте введения
|
|
|
|
Повышенное потоотделение
|
При длительном (в течение нескольких лет) применении при глаукоме возможно развитие толерантности к пилокарпину.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия проведены только у взрослых.
Антагонистами пилокарпина являются атропин и другие М-холиноблокирующие средства.
При одновременном применении с адреностимуляторами может наблюдаться антагонизм действия (на диаметр зрачка).
Тимолол и фенилэфрин усиливают снижение внутриглазного давления (уменьшают продукцию внутриглазной жидкости).
Возможно применение в комбинации с симпатомиметиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы.
М-холиностимулирующая активность снижается трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, хлорпротиксеном, клозапином; усиливается - антихолинэстеразными лекарственными средствами.
Возможно развитие брадикардии и снижение артериального давления во время общей анестезии с применением фторотана (у пациентов, использующих пилокарпин в форме глазных капель).
Особые указания
Лечение необходимо проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.
Применение пилокарпина не рекомендуется при ношении мягких контактных линз. Рекомендуется минимизировать системную абсорбцию препарата и риск развития системных нежелательных реакций путем надавливания пальцем в области проекции слезного мешка у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции. Таким
образом предотвращается затекание капель через носослезный проток и всасывание через слизистую оболочку носа и глотки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При наличии начальной катаракты миотический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Как и при применении других офтальмологических средств, после закапывания препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения, поэтому пациент должен подождать пока зрение восстановится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли глазные, 1 %.
По 1,5 мл в тюбик-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления.
На тюбик-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
5 тюбик-капельниц вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
По 5 мл во флакон-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с навинчиваемыми крышками или колпачками полимерными.
На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °C.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности препарата после первого вскрытия - 1 месяц.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
Производство готовой лекарственной форм г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2 Выпускаюгций контроль качества: г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1 Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес организации, принимающей претензии потребителя:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» Россия, 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Тел./факс: (495) 678-00-50/911-42-10 http://www.endopharm.ru