Пиксабара: инструкция по применению

Не принимайте Пиксабара, если:

• у Вас аллергия на апиксабан или любой из компонентов данного препарата, перечисленных в разделе Состав;
• у Вас сильное кровотечение;
• у Вас заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, активная или недавно перенесенная язва желудка или кишечника, недавно перенесенное кровотечение мозга);
• у Вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (коагулопатия печени);
• Вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии;
• у Вас есть центральный венозный или артериальный катетер, и Вы с его помощью получаете гепарин, чтобы поддерживать его проходимость, или если в кровеносный сосуд вставлена трубка (катетерная абляция ) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Перед применением препарата Пиксабара проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Прежде чем принимать препарат Пиксабара, сообщите своему лечащему врачу следующее:

• если у Вас повышенный риск кровотечения, например: нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; очень высокое кровяное давление, не контролируемое лечением; Вы старше 75 лет; Ваша масса тела 60 кг и менее;
• у Вас тяжелая почечная недостаточность или если Вы находитесь на диализе;
• у Вас проблемы с печенью в данный момент или проблемы с печенью в анамнезе. Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• если Вам устанавливали трубку (катетер) или делали укол в позвоночник (для анестезии или уменьшения боли), при этом Ваш врач порекомендует Вам принимать данный препарат через 5 часов или позднее после удаления катетера;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если по мнению врача у Вас нестабильное артериальное давление;
• если у Вас запланировано другое лечение или хирургическое вмешательство по удалению сгустка крови из легких.

Будьте особенно осторожны с апиксабаном, если:

• Вы знаете, что у Вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). В этом случае сообщите своему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения.
• Если Вам предстоит операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, то Ваш врач может попросить Вас временно прекратить прием этого препарата на короткий срок.
• Если Вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, то обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Пиксабара не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Вспомогательные вещества
Препарат Пиксабара содержит в своем составе лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Пиксабара содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Некоторые препараты могут усиливать действие Пиксабара, а некоторые — уменьшать его действие. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Пиксабара при приеме этих лекарственных препаратов и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.

Следующие препараты могут усиливать действие Пиксабара и увеличивать вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, которые используются для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Вы можете подвергаться особенно высокому риску кровотечения, если Вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту;
• препараты для лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина. 

Следующие препараты могут снизить способность Пиксабара предотвращать образование тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин);
• зверобой обыкновенный (растительная пищевая добавка, применяемая при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза и других инфекции (например, рифампицин).

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Влияние Пиксабара на беременность и состояние будущего ребенка неизвестно. Вы не должны принимать этот препарат, если Вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, попадает ли Пиксабара в грудное молоко. Прежде чем принимать этот препарат во время кормления грудью, посоветуйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют вам прекратить кормление грудью или прекратить/не начинать прием этого препарата.

Не было доказано, что Пиксабара ухудшает вашу способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования:
Для предотвращения образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — по одной таблетке Пиксабара 2,5 мг два раза в сутки. Например, одну утром и одну вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12-24 часа после операции.
Если у вас была обширная операция на бедре, вы обычно принимаете таблетки от 32 до 38 дней
Если у вас была обширная операция на колене, вы обычно принимаете таблетки от 10 до 14 дней.

Для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и, по крайней мере, с одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — по одной таблетке Пиксабара 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — по одной таблетке Пиксабара 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у Вас наблюдается тяжелая степень нарушения функции почек;
• у Вас наблюдается два или более из перечисленных ниже состояний: результаты анализа крови свидетельствуют о сниженной функции почек (значение сывороточного креатинина — 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) и выше); возраст 80 лет или больше; масса тела 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая доза составляет две таблетки Пиксабара 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одна таблетка Пиксабара 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Для предотвращения повторного образования тромбов после завершения 6 месяцев лечения.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Пиксабара 2,5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:
переход с Пиксабара на другой антикоагулянтный препарат
Прекратите прием Пиксабара. Начните лечение антикоагулянтам препаратом (например, гепарином) во время следующего запланированного приема таблетки.
переход с других антикоагулянтных препаратов на Пиксабара
Прекратите прием антикоагулянтных препаратов. Начните лечение Пиксабара в то время, на которое запланирован прием следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжайте прием в обычном режиме.
переход с лечения антикоагулянтными препаратами, содержащими антагонист витамина К в составе (например, варфарин), на Пиксабара
Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач должен провести измерения крови и проинструктировать Вас, когда начинать принимать Пиксабара.
переход с Пиксабара на антикоагулянтные препараты, содержащие антагонист витамина К в составе (например, варфарин)
Если Ваш врач назначил вам препарат, содержащий антагонист витамина К, продолжайте принимать Пиксабара в течение как минимум 2 дней после приема первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач назначит анализ крови и сообщит Вам , когда следует прекратить прием Пиксабара.

Пациенты, перенесшие кардиоверсию
Если нарушенный сердечный ритм Вам необходимо восстановить до нормального с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте препарат Пиксабара в соответствии с назначениями врача для предотвращения образование тромбов в кровеносных сосудах головного мозга, а также в других кровеносных сосудах.

Способ применения
Проглотите таблетку, запивая водой. Пиксабара можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего лечебного эффекта.
Если вам трудно проглотить таблетку целиком, поговорите со своим врачом о других способах приема Пиксабара. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или 5% водным раствором декстрозы, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
Инструкция по измельчению
Измельчите таблетки с помощью пестика в ступке.
Осторожно перенесите полученный порошок в подходящую емкость и смешайте с небольшим (2 столовых ложки) количеством воды или одной из жидкостей, упомянутых выше.
Выпейте полученную смесь.
Помойте пестик и ступку небольшим количеством воды и также выпейте эту жидкость.
При необходимости Ваш врач может также дать вам измельченную таблетку Пиксабара, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Если Вы забыли принять препарат Пиксабара
Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу же , как только вспомните об этом, за исключением случаев, если пришло время принять следующую дозу препарата. В этом случае просто примите следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.
Если вы не знаете, что делать, или пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если Вы прекратили прием препарата Пиксабара
Не стоит прекращать прием препарата Пиксабара, не посоветовавшись предварительно с врачом, так как риск образования тромба может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, Пиксабара может вызывать нежелательныереакции, однако они возникают не у всех. Известные нежелательные реакции и частота их перечислены ниже. Наиболее распространенной нежелательной реакцией является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Если вы принимаете Пиксабара для предотвращения образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава, известны следующие нежелательные реакции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия, которая может вызвать усталость или бледность кожных покровов;
• кровотечение, в том числе синяки и отеки;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение содержания тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость);
• кровотечение, возникающее после операции, включая синяки и отек, кровоточивость или намокание операционной раны или разреза (выделения из раны) или места инъекции, кровотечение в желудке, кишечнике или яркая/красная кровь в стуле, кровь в моче, из носа, из влагалища;
• пониженное артериальное давление, которое может вызвать у Вас слабость или учащенное сердцебиение;
• анализы крови могут показать: нарушение функции печени, увеличение некоторых ферментов печени, повышение билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи глаз;
• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица , губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов;
• кровотечение в мышцы, в глаза, из десен, кровь в слюне при кашле, кровь из прямой кишки;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• кровотечение: в головном мозге или позвоночнике, в легких или горле, во рту, в брюшную полость или пространство за брюшной полостью, из-за геморроидальных узлов, анализы, которые показывают наличие крови в стуле или моче;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться волдыри, которые выглядят как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темным кольцом по краям — многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожной сыпи или плоским, красным, круглым пятнам под поверхностью кожи или синякам.

Если вы принимаете Пиксабара д л я предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным сокращением и, по крайней мере, с одним дополнительным фактором риска, известны следующие нежелательные реакции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение, в том числе в глазах, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, кровь в моче, из носа, из десен, синяки и отеки;
• анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• пониженное артериальное давление, из-за которого вы можете почувствовать слабость или учащенное сердцебиение;
• тошнота (плохое самочувствие);
• анализы крови могут показать повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в головном мозге или позвоночнике, во рту или кровь в слюне при кашле, из влагалища, яркая/красная кровь в стуле, кровотечение после операции, включая синяки и отеки, кровоточивость или намокание операционной раны или разреза (выделения из раны) или места иньекции, анализы, которые показывают наличие крови в стуле или моче;
• снижение содержания тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость);
• анализы крови могут показывать нарушение функции печени , повышение уровня некоторых ферментов печени , повышение билирубина, продукта распада эритроцитов, который может вызвать пожелтение кожи и глаз;
• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• кровотечение в легких или горле, в пространство за брюшной полостью, в мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 пациентов):

• кожная сыпь , при которой могут образовываться волдыри, которые выглядят как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краям — многоформная эритема).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожной сыпи или плоским, красным, круглым пятнам под поверхностью кожи или синякам.

Если вы принимаете Пиксабара для лечения или предотвращения повторного появления тромбов в венах ноги тромбов в кровеносных сосудах легких, известны следующие нежелательные реакции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение, в том числе из носа, из десен, кровь в моче, синяки и отеки, кровотечение в желудке, кишечнике, из прямой кишки, во рту, из влагалища;
• анемия, которая может вызвать усталость или бледность кожных покровов;
• снижение содержания тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость);
• тошнота;
• кожная сыпь;
• анализы крови могут показать увеличение гамма-глутамилтрансферазы или аланинаминотрансферазы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• пониженное артериальное давление, которое может вызывать у Вас слабость или учащенное сердцебиение;
• кровотечение в глазах, во рту или кровь в слюне при кашле, яркая/красная кровь в стуле, анализы, которые показывают кровь в стуле, кровотечение, возникшее после операции, включая синяк и отек, кровоточивость или намокание операционной раны или разреза (выделения из раны) или места инъекции, кровотечение в мышцы;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые может вызвать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов;
• анализы крови могут показать нарушение функции печени, повышение некоторых ферментов печени, повышение билирубина, продукта распада эритроцитов, который может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• кровотечение в головном мозге или в позвоночнике, в легких.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• кровотечение в живот или пространство за брюшной полостью;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться волдыри, которые выглядят как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краям — многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожной сыпи или плоским, красным, круглым пятнам под поверхностью кожи или синякам.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции в то числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.rceth.by (Республика Беларусь). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Пиксабара, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: апиксабан — 2,5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай® желтый 02F22025.
Состав пленочной оболочки (Опадрай® желтый 02F22025): гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ, железа оксид желтый, тальк.

Пиксабара, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: апиксабан — 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай® микрокристаллическая, розовый 85F240091.
Состав пленочной оболочки (Опадрай® розовый 85F240091): поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол/ПЭГ, тальк, железа оксид красный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Пиксабара, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.
Пиксабара, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой. По две или шесть контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
«WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.», Turkey.
15 Temmuz Mah., Cami Yolu Cad. No. 50, Gunesli, Bagcilar, Istanbul, Turkey.
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ А.Ш.», Турция.
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случае возникновения претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь, 220004, г. Минск, ул. Коллекторная, 3-й этаж, 3А/320, тел./ факс: +375172402635, e-mail: pharmacovigilance@rebpharma.by

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь: www.rceth.by.