Пефсал-реб: инструкция по применению

Не применяйте препарат Пефсал-Реб:

• если у Вас аллергия на салметерол, флутиказона пропионат или любые другие компо­ненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша);

• для лечения детей до 4 лет.

Перед применением препарата Пефсал-Реб проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеются:

• туберкулез легких в настоящее время или в прошлом;
• проблемы со щитовидной железой (повышенное содержание гормонов щитовидной железы в крови);
• грибковая, вирусная или бактериальная инфекция органов дыхания;
• закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления);
• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• остеопороз (снижение плотности костей);
• сахарный диабет (препарат Пефсал-Реб может вызывать повышение уровня сахара в крови);
• заболевания сердца или сосудов (высокое артериальное давление крови, аритмия, та­хикардия и т.д.);
• низкий уровень калия в крови.

Храните баллончик с распылителем, плотно закрытым защитным колпачком.

Баллончик находится под давлением. Не нагревайте баллончик выше 50°C. Не разбирайте, не прокалывайте и не бросайте баллончик в огонь, даже если он кажется пустым.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 4 лет для лечения бронхиальной астмы.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, такие как:

• бета-адреноблокаторы - препараты, применяемые для лечения высокого артериально­го давления или других заболеваний сердца (например, атенолол, пропранолол или соталол);
• ритонавир - препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты, применяемые для лечения инфекций (например, кетоконазол и эритроми­цин);
• метилксантины - препараты, применяемые для терапии нарушения дыхания (напри­мер, эуфиллин, теофиллин);
• глюкокортикостероиды - препараты, применяемые для подавления иммунитета и ле­чения воспалений, отеков, аллергии, ревматизма и т.д.;
• диуретики, также известные как мочегонные препараты;
• антидепрессанты.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере­менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед началом примене­ния препарата Пефсал-Реб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Следует соблюдать общепринятые меры предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Бронхиальная астма:

• две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки; или
• две ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки; или
• две ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени не требуется коррекция дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Бронхиальная астма

Дети старше 12 лет

Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.

Дети от 4 до 12 лет

Две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дети младше 4 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Пефсал-Реб у детей младше 4 лет не установлены.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.

Путь и (или) способ введения

Препарат Пефсал-Реб вдыхают в легкие через рот.

Способ применения

Ваш лечащий врач, медсестра или фармацевт покажут Вам, как пользоваться ингалятором. Они должны время от времени контролировать правильность его использования. Неправиль­ное применение препарата Пефсал-Реб, несоблюдение указаний врача может привести к то­му, что лечение астмы не даст надлежащего эффекта. Лекарственный препарат находится в герметичном баллоне с распылителем.

Проверка ингалятора

1. При первом использовании ингалятора следует проверить его рабочее состояние. Удержи­вая колпачок распылителя между большим и указательным пальцами, слегка сожмите и сни­мите его.

2. Хорошо встряхните, чтобы убедиться, что он работает, держите ингалятор между боль­шим и остальными пальцами одной руки так, чтобы большой палец находился на основании под распылителем, распылите содержимое ингалятора в воздух. Ингалятор следует встряхи­вать непосредственно перед каждым распылением. Если Вы не использовали ингалятор в те­чение недели или более, дважды распылите содержимое в воздух. Начните дышать как мож­но медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

Использование ингалятора

Перед использованием ингалятора важно начать дышать как можно медленнее.

1. При использовании ингалятора следует встать или сесть в вертикальном положении.

2. Снять крышку с распылителя (как показано на первом рисунке). Проверить распылитель внутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый и без посторонних включений.

3. Встряхнуть ингалятор в течение 5 секунд (4-5 раз) для удаления посторонних частиц и равномерного смешивания содержимого ингалятора. Распыление препарата Пефсал-Реб проводят немедленно после встряхивания ингалятора.

4. Держать ингалятор в вертикальном положении, таким образом, чтобы большой палец был внизу, под распылителем. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно.

5. Поместить распылитель в рот между зубами. Закрыть губами распылитель. Нельзя прику­сывать распылитель.

6. Дышать через рот. Немедленно (не более 1 секунды) после начала вдоха плотно нажать на верхушку ингалятора, чтобы распылить лекарственный препарат, и продолжать удерживать нажатие в течение 5 секунд. При этом следует дышать спокойно и глубоко.

7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание на несколько секунд, если это возможно.

8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 секунд повторить пункты 3-7.

9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее и/или почистить зубы. Это поможет предотвратить боль в горле и охриплость голоса.

10. Следует всегда надевать крышку распылителя сразу после использования, чтобы защи­тить распылительную насадку от попадания пыли. При правильной установке крышка рас­пылителя защелкнется со щелчком. Если этого не происходит, следует повернуть колпачок распылителя и попробовать еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

Выполняя пункты 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Важно, чтобы распыление препарата Пефсал-Реб проводилось немедленно после встряхивания ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если наблюдается «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то следует начать все заново со стадии 3.

Как и в случае со всеми ингаляторами, лица, осуществляющие уход, должны следить за тем, чтобы дети, которым назначен Пефсал-Реб, использовали ингалятор правильно, как описано выше.

Дети

Маленьким детям может потребоваться помощь при использовании ингалятора, и им долж­ны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребенок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребен­ком. Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингаля­тор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней ча­сти ингалятора, а оба больших пальца - на основании ниже распылителя.

Очистка ингалятора

Для обеспечения корректной работы Вашего ингалятора его следует чистить ежедневно по­сле последнего применения препарата.

1. Аккуратно снимите распылительную насадку с баллона, снимите крышку.

2. Промойте насадку без крышки под струей теплой проточной воды в течение 20­-30 секунд. Не погружайте металлический баллончик в воду!

3. Аккуратно стряхните остатки воды.

4. После промывания оставьте насадку сушиться в разобранном виде при комнатной температуре в чистом, защищенном от пыли, месте не менее 4 часов.

5. Перед использованием распылительной насадки убедитесь в отсутствии видимых следов влаги. Наличие белого налёта является допустимым, и распылительная насадка не требует повторной очистки.

6. Насадку закройте крышкой и установите обратно на баллон.

7. Устройство готово к использованию. Для получения необходимой дозы не требуется дополнительного распыления в воздух.

Нельзя прокалывать, разбивать или сжигать даже пустой аэрозольный баллон.

Соблюдение правил очистки ингалятора обеспечивает корректную работу устройства.

Продолжительность терапии

Очень важно, чтобы Вы применяли препарат регулярно каждый день. Не прекращайте лече­ние без рекомендации лечащего врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось.

Не изменяйте дозу, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Это может привести к за­труднению дыхания.

Если Вы забыли применить препарат Пефсал-Реб

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примените пре­парат Пефсал-Реб в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарат Пефсал-Реб

Если Вы внезапно прекратили применение препарата Пефсал-Реб или снизили дозу, у Вас могут возникнуть проблемы с надпочечниками.

Не применяйте данный препарат для купирования внезапных приступов одышки, он не смо­жет облегчить Ваше состояние. Вам понадобится препарат быстрого действия, который мо­жет порекомендовать Вам лечащий врач.

Вам необходимо всегда носить с собой ингалятор быстрого действия, в качестве препарата для неотложной помощи.

Немедленно обратитесь к врачу в случае усугубления бронхиальной астмы или ухудшения дыхания. Вы можете чувствовать большую одышку, чаще чувствовать сдавление в груди, либо Вам может потребоваться применение большего количества Вашего лекарственного препарата быстрого действия, облегчающего дыхание.

Если у Вас отмечается что-либо из указанного, Вам необходимо продолжить применение препарата Пефсал-Реб, но не увеличивать число ингаляций.

Обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться дополнительное лечение.

Когда Ваш организм находится в стрессовом состоянии, вызванном, например, повышенной температурой, травмой (такой, как автомобильная авария), инфекцией или операцией, про­блемы с надпочечниками могут усугубиться, и у Вас могут возникнуть нежелательные реак­ции.

При появлении любых нежелательных реакций проконсультируйтесь с лечащим врачом. Для профилактики развития данных симптомов лечащий врач может назначить Вам дополни­тельные глюкокортикостероиды в форме таблеток.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы случайно применили препарат Пефсал-Реб в большей дозе, чем рекомендовано, со­общите об этом лечащему врачу. Вы можете почувствовать дрожь, головную боль, учащен­ное сердцебиение, головокружение, слабость, боль в суставах.

Если Вы получаете более высокие дозы в течение продолжительного периода времени, Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Это связано с тем, что более высокие дозы препарата Пефсал-Реб могут уменьшать количество стероидных гормонов, вырабаты­ваемых надпочечниками.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пефсал-Реб и немедленно обратитесь за медицин­ской помощью:

• если у Вас возникают затруднения дыхания сразу после применения препарата Пефсал-Реб, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха;
• если у Вас возникают любые признаки аллергических реакций:
• сыпь на коже или крапивница в сочетании с затрудненным дыханием;
• отек лица, особенно вокруг рта (отек языка и глотки может затруднить глота­ние и дыхание);
• свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания;
• предобморочное состояние - внезапное ощущение слабости или головокруже­ния (что может привести к обмороку или потере сознания).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при примене­нии препарата Пефсал-Реб:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кандидоз ротовой полости и глотки (белый творожистый налет на языке, слизистой оболочке полости рта и глотки, небных миндалинах);
• охриплость голоса и/или дисфония (изменение голоса);
• мышечные спазмы, артралгия (боль в суставах);
• у пациентов с ХОБЛ - пневмония (воспаление легких).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• гипергликемия (повышение уровня сахара в крови);
• тревожность, нарушения сна;
• тремор (дрожание);
• учащенное сердцебиение, тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия);
• раздражение глотки;
• кровоподтеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кандидоз пищевода;

• глаукома (повышение внутриглазного давления);

• изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей);

• аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушение сердечного ритма);

• синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы (ожирение, лунообразное лицо/округление лица, изменения цвета кожи, усиление роста волос на теле), угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани;

• парадоксальный бронхоспазм (возникновение затруднения дыхания сразу после при­менения препарата).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков редко (не более чем у 1 человека из 1 000) может возникать задержка роста. Регулярно измеряйте рост детей и подростков, применяющих препарат Пефсал-Реб длительное время.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указан­ные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by,
Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (баллон в пачке) для защиты от воздействия прямых солнечных лучей.

Не замораживайте. Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Нельзя прокалывать, разбивать или сжигать даже пустой аэрозольный баллон. Баллон нельзя погружать в воду.

Препарат Пефсал-Реб содержит

Действующими веществами являются салметерол и флутиказона пропионат.

В одном ингаляторе содержится не менее 120 доз.

Каждая доза препарата Пефсал-Реб с дозировкой 25 мкг/50 мкг/доза содержит:

действующие вещества: салметерол - 25 мкг (в виде салметерола ксинафоата 36,3 мкг), флу­тиказона пропионат - 50 мкг,

прочими (вспомогательными) веществами являются: олеиновая кислота, этанол безводный, норфлуран (гидрофторалкан 134а).

Каждая доза препарата Пефсал-Реб с дозировкой 25 мкг/125 мкг/доза содержит:

действующее вещество: салметерол - 25 мкг (в виде салметерола ксинафоата 36,3 мкг), флу­тиказона пропионат - 125 мкг,

прочими (вспомогательными) веществами являются: олеиновая кислота, этанол безводный, норфлуран (гидрофторалкан 134а).

Каждая доза препарата Пефсал-Реб с дозировкой 25 мкг/250 мкг/доза содержит:

действующее вещество: салметерол - 25 мкг (в виде салметерола ксинафоата 36,3 мкг), флу­тиказона пропионат - 250 мкг, прочими (вспомогательными) веществами являются: олеиновая кислота, этанол безводный, норфлуран (гидрофторалкан 134а).

Лекарственный препарат в алюминиевом баллоне, с дозировочным клапаном и пластиковым распылителем (с колпачком). На баллон наклеивают самоклеящуюся этикетку. Содержимое баллона представляет собой белую или почти белую однородную суспензию. 1 баллон вме­сте с распылителем и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».
223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35,
е-mail: rebpharma@rebpharma.by.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держате­ля регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма»
223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35,
е-mail: rebpharma@rebpharma.by.
Российская Федерация
ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»
141400, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, 5/7, офис 8.
Тел/факс: 8-800-700-45-68.
е-mail: info@worldmedicine.ru.
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен на русском языке в едином реестре зарегистрированных лекар­ственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организа­ции) Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/.