Пазопаниб Сандоз: инструкция по применению

Не принимайте Пазопаниб Сандоз:

Если у вас аллергия на пазопаниб или любое вспомогательное вещество, входящее в состав данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»).

Перед началом применения препарата Пазопаниб Сандоз проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Пазопаниб Сандоз в следующих случаях:

• при наличии заболевании сердца;
• при наличии заболеваний печени;
• если у вас был инфаркт или ранее диагностировали сердечную недостаточность;
• если у вас был коллапс легкого (пневмоторакс);
• если у вас ранее наблюдались кровотечения, образование тромбов или сужение артерий;
• при наличии заболеваний желудка или кишечника, таких как перфорация (прободение) или фистула (аномальные каналы, образующиеся между частями кишечника);
• при наличии у вас заболевания щитовидной железы;
• при наличии у вас нарушения функции почек;
• при наличии у вас аневризмы в прошлом или настоящем (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрывов стенки кровеносного сосуда.

Если что-то из перечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач решит, подходит ли вам препарат Пазопаниб Сандоз. Может возникнуть необходимость в проведении дополнительных анализов, чтобы проверить состояние почек, сердца и печени.

Высокое артериальное давление и препарат Пазопаниб Сандоз

Препарат Пазопаниб Сандоз может способствовать повышению артериального давления. Артериальное давление необходимо контролировать до и во время приема препарата Пазопаниб Сандоз. В случае высокого артериального давления вам будут назначены лекарственные препараты для его снижения.

Сообщите вашему врачу если у вас высокое артериальное давление.

Если вам предстоит операция

Лечащий врач отменит прием препарата Пазопаниб Сандоз по крайней мере за 7 дней до операции, так как он может повлиять на заживление раны. Лечение препаратом будет возобновлено после полного заживления раны.

На что следует обратить внимание

Прием препарата Пазопаниб Сандоз может негативно повлиять на ваше состояние или вызвать серьезные нежелательные реакции. Во время приема препарата Пазопаниб Сандоз следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск возникновения проблем. См. раздел «Возможные нежелательные реакции»

Дети и подростки

Пазопаниб Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет. В настоящее время нет данных о действии препарата в этой возрастной группе. Кроме того, препарат не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет из соображений безопасности.

Препарат Пазопаниб Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте Пазопаниб Сандоз с пищей, так как она влияет на степень всасывания лекарственного препарата. Принимайте препарат как минимум через два часа после еды или за час до еды (см. раздел «Применение»).

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приема препарата Пазопаниб Сандоз, так как он может повысить вероятность нежелательных реакций.

Препарат Пазопаниб Сандоз содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть является практически не содержащим натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные и другие безрецептурные препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Пазопаниб Сандоз или увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. Пазопаниб Сандоз также может влиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. К таким препаратам относятся:

• кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифампицин, телитромицин, вориконазол (используются для лечения инфекции).
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (используются для лечения ВИЧ).
• нефазодон (используется для лечения депрессии).
• симвастатин и, возможно, другие статины (используются для снижения уровня холестерина).
• лекарственные средства, снижающие кислотность желудка. Лекарственные препараты для снижения кислотности желудка (например, ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н2 или антациды) могут влиять на прием препарата Пазопаниб Сандоз. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу или работнику аптеки о приеме любых из перечисленных выше препаратов.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Пазопаниб Сандоз противопоказан при беременности. Действие препарата Пазопаниб Сандоз во время беременности не известно.

• Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае беременности или ее планирования.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема препарата Пазопаниб Сандоз и по крайней мере в течение 2 недель после окончания приема для предотвращения беременности.
• Если вы забеременели во время приема препарата, сообщите об этом лечащему врачу.

Кормление грудью во время приема препарата Пазопаниб Сандоз противопоказано. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Пазопаниб Сандоз в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время приема препарата Пазопаниб Сандоз и в течение как минимум 2 недель после приема последней дозы пациентам мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию) во время полового акта с женщинами, которые беременны или могут забеременеть (включая тех, кто использует другие методы контрацепции), рекомендуется использовать презервативы.

Лечение препаратом Пазопаниб Сандоз может повлиять на фертильность. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Пазопаниб Сандоз может вызвать нежелательные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами при ощущении головокружения, усталости, слабости или при упадке сил.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В какой дозе принимать препарат

Обычная доза составляет две таблетки препарата Пазопаниб Сандоз по 400 мг (800 мг пазопаниба) один раз в день. Это максимальная суточная доза. При появлении нежелательных реакции лечащий врач может снизить дозу.

Когда и как принимать препарат

Не принимайте препарат с пищей. Принимайте препарат Пазопаниб Сандоз как минимум через два часа после еды или за час до еды.

Например, можно принять таблетки через два часа после завтрака или за час до обеда. Принимайте препарат Пазопаниб Сандоз примерно в одно и то же время каждый день.

Проглатывайте таблетки целиком, одну за другой, запивая водой. Не разламывайте и не измельчайте таблетки, так как это влияет на степень всасывания препарата и может увеличить вероятность нежелательных реакций.

Если вы забыли принять препарат Пазопаниб Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата Пазопаниб Сандоз

Продолжайте прием препарата согласно рекомендациям лечащего врача. Не прекращайте прием препарата до получения соответствующих указаний от лечащего врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли слишком много таблеток, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Если возможно, покажите им упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции

Отек мозга (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

В редких случаях Пазопаниб Сандоз может вызвать отек мозга, который может оказаться опасным для жизни. К симптомам относятся:

• потеря речи
• изменение зрения
• приступ (судороги)
• спутанность сознания
• высокое артериальное давление

Прекратите прием препарата Пазопаниб Сандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении любых из перечисленных симптомов или при головной боли наряду с вышеуказанными симптомами.

Гипертонический криз (внезапное и резкое повышение артериального давления)

Прием препарата Пазопаниб Сандоз иногда может вызывать внезапное и серьезное повышение артериального давления. Такое состояние известно как гипертонический криз. Лечащий врач будет контролировать артериальное давление на протяжении периода приема препарата Пазопаниб Сандоз. Признаки и симптомы гипертонического криза могут включать в себя:

• сильную боль в груди
• сильную головную боль
• расфокусированное зрение
• спутанность сознания
• тошнота
• рвота
• серьезные тревожные расстройства
• одышку
• приступы (судороги)
• обморок

Прекратите прием препарата Пазопаниб Сандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития гипертонического криза.

Заболевания сердца

Риск возникновения таких проблем может быть выше для людей с уже имеющимися проблемами с сердцем или тех, кто принимает другие лекарственные препараты. Вас будут проверять на наличие проблем с сердцем на протяжении всего периода приема препарата Пазопаниб Сандоз.

Дисфункция сердца/сердечная недостаточность, инфаркт

Пазопаниб Сандоз может повлиять на работу сердца или увеличить вероятность сердечного приступа. Признаки и симптомы включают в себя:

• нерегулярное или быстрое сердцебиение
• фибрилляция (нерегулярный ритм) сердца
• обморок
• боль в груди или чувство сдавленности в грудной клетке
• боль в руках, спине, шее или челюсти
• одышка
• отек ног

При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Изменения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Пазопаниб Сандоз может влиять на сердечный ритм, изменение которого у некоторых людей может привести к тяжелому заболеванию сердца, известному как пируэтная тахикардия. Результатом такого заболевания может стать очень быстрое сердцебиение, вызывающее внезапную потерю сознания.

Сообщите лечащему врачу о любых необычных изменениях сердцебиения, например, слишком быстром или медленном сердцебиении.

Инсульт

Препарат Пазопаниб Сандоз может увеличить вероятность возникновения инсульта. К признакам и симптомам инсульта относятся:

• онемение или слабость с одной стороны тела
• затрудненная речь
• головная боль
• головокружение

При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Кровотечение

Препарат Пазопаниб Сандоз может вызвать сильное кровотечение в желудочно-кишечном тракте (в желудке, пищеводе, прямой кишке или кишечнике) или в легких, почках, во рту, влагалище или в мозге, что случается очень редко. К симптомам относятся:

• появление крови в стуле или черного кала;
• появление крови в моче;
• боль в животе;
• кашель или рвота с кровью.

При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Перфорация и фистула

Препарат Пазопаниб Сандоз может вызвать разрыв (перфорацию) желудка или стенки кишечника или образование атипичного соединения между двумя частями пищеварительного тракта (фистула). Могут появиться следующие симптомы:

• сильная боль в животе;
• тошнота и/или рвота;
• жар;
• образование отверстия (перфорация) желудка, кишечника, из которого высвобождается кровянистый или неприятно пахнущий гной.

При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Проблемы с печенью

Препарат Пазопаниб Сандоз может привести к серьезным проблемам с печенью, таким как дисфункция печени и печеночная недостаточность, что может оказаться несовместимым с жизнью. Во время приема препарата Пазопаниб Сандоз лечащий врач будет проверять у вас активность ферментов печени. Симптомы проблем с печенью:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• темная моча
• усталость
• тошнота
• рвота
• потеря аппетита
• боль в правой части области живота (брюшной полости)
• легкое образование синяков

При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Кровяные сгустки (тромбы)

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочная эмболия

Препарат Пазопаниб Сандоз может вызывать образование тромбов в венах, особенно в венах ног (тромбоз глубоких вен или ТГВ), которые также могут попасть в легкие (легочная эмболия). Могут появиться следующие симптомы:

• острая боль в груди
• одышка
• учащенное дыхание
• боль в ногах
• отек рук и кистей или ног и ступней

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Препарат Пазопаниб Сандоз может привести к образованию тромбов в мелких кровеносных сосудах почек и головного мозга, что сопровождается уменьшением количества эритроцитов и клеток, участвующих в процессе свертывания (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Могут появиться следующие симптомы:

• легкое образование синяков
• высокое артериальное давление
• жар
• спутанность сознания
• сонливость
• приступы (судороги)
• снижение диуреза

При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Синдром лизиса опухоли

Препарат Пазопаниб Сандоз может вызывать быстрое разрушение раковых клеток, что приводит к синдрому лизиса опухоли, что в некоторых случаях может оказаться несовместимым с жизнью. К симптомам относятся нерегулярное сердцебиение, судороги, спутанность сознания, мышечные судороги или спазмы, снижение диуреза. При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Инфекции

Инфекции, возникающие во время приема препарата Пазопаниб Сандоз, могут стать серьезными. Симптомы инфекций могут включать:

• жар
• симптомы гриппа, такие как кашель, усталость и непроходящая боль в теле
• одышка и/или свистящее дыхание
• боль при мочеиспускании
• порезы, царапины или красные, теплые, воспаленные или болезненные раны

При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Воспаление легких

Препарат Пазопаниб Сандоз в редких случаях может привести к воспалению легких (интерстициальная болезнь легких, пневмонит), что может оказаться несовместимым с жизнью. К симптомам относятся непроходящие одышка или кашель. Во время приема препарата Пазопаниб Сандоз ваш лечащий врач будет осуществлять мониторинг функции легких.

При появлении каких-либо из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Проблемы со щитовидной железой

Препарат Пазопаниб Сандоз может снизить уровень гормонов щитовидной железы. Это может привести к увеличению веса и появлению чувства усталости. Во время приема препарата Пазопаниб Сандоз ваш лечащий врач будет проверять у вас уровень гормонов щитовидной железы. Сообщите лечащему врачу о значительном увеличении веса или усталости.

Расфокусированное или ослабленное зрение

Препарат Пазопаниб Сандоз может вызывать отслоение или разрыв оболочки заднего отдела глаза (отслоение сетчатки или разрыв). Это может привести к затуманиванию или ухудшению зрения. В случае каких-либо нарушений зрения сообщите об этом лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции (включая возможные серьезные нежелательные реакции соответствующей категории частоты).

Очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10)

• высокое артериальное давление
• диарея
• недомогание или плохое самочувствие (тошнота или рвота)
• боль в животе
• потеря аппетита
• потеря веса
• нарушение или притупление вкусовой чувствительности
• стоматит
• головная боль
• боль, сопровождающая опухолевый процесс
• упадок сил, чувство слабости или усталости
• изменения цвета волос
• необычное истончение или потеря волос
• депигментация кожи
• кожная сыпь, возможно, с шелушением
• покраснение и отек ладоней или ступней

В случае ухудшения любых из указанных нежелательных реакций сообщите об этом лечащему врачу.

Очень частые нежелательные реакции, которые могут обнаружиться при анализах крови или мочи:

• повышенный уровень ферментов печени
• снижение уровня альбумина в крови
• наличие белка в моче
• снижение уровня тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение количества лейкоцитов

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10)

• расстройство желудка, вздутие живота, метеоризм
• носовое кровотечение
• сухость или язвы во рту
• инфекции
• избыточная сонливость
• нарушение сна
• боль в груди, одышка, боль в ногах и отек ног/ступней. Вышеуказанные признаки могут свидетельствовать об образовании тромбов в организме (тромбоэмболия). При отрыве тромб может попасть в легкие, что может быть угрозой для жизни или привести к летальному исходу.
• нарушение работы сердца при перекачке крови по телу (сердечная недостаточность)
• медленное сердцебиение
• кровотечение во рту, прямой кишке или легких
• головокружение
• расфокусированное зрение
• приливы
• отек лица, рук, лодыжек, ступней или век, связанный с задержкой жидкости
• покалывание, слабость или онемение рук, ног или ступней
• кожные заболевания, покраснение, зуд, сухость кожи
• поражение ногтей
• жжение, покалывание, зуд или чувство пощипывания в коже
• зябкость, дрожь
• повышенное потоотделение
• обезвоживание
• боль в мышцах, суставах, сухожилиях или груди, мышечные спазмы
• хрипота
• одышка
• кашель
• кашель с кровью
• икота
• коллапс легкого из-за попавшего между легким и грудной клеткой воздуха, что часто вызывает одышку (пневмоторакс)

В случае ухудшения любого из указанных нежелательных явлений сообщите об этом лечащему врачу.

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаружиться по анализам крови или мочи:

• недостаточная активность щитовидной железы
• нарушение функции печени
• повышение билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение уровня липазы (фермента, участвующего в пищеварении)
• повышение уровня креатинина (вещества, вырабатываемого в мышцах)
• изменения уровня других химических веществ/ферментов в крови. Лечащий врач сообщит вам о результатах анализов крови

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100)

• инсульт
• временное нарушение кровоснабжения мозга (преходящая ишемическая атака)
• прекращение кровоснабжения части сердца или инфаркт (инфаркт миокарда)
• частичное нарушение кровоснабжения части сердца (ишемия миокарда)
• образование тромбов, сопровождающееся снижением количества эритроцитов и клеток, участвующих в процессе свертывания (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Это может привести к повреждению таких органов, как мозг и почки
• повышение количества эритроцитов
• внезапная одышка, особенно наряду с острой болью в груди и/или учащенным дыханием (легочная эмболия)
• сильное кровотечение в желудочно-кишечном тракте (например, желудке, пищеводе или кишечнике) или почечное, влагалищное и внутримозговое кровотечение
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала (QТ)
• отверстие (перфорация) желудка или кишечника
• аномальные каналы, образующиеся между частями кишечника (фистула)
• болезненные или нерегулярные менструации
• внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление, нарушение функции или повреждение печени
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• воспаление слизистой оболочки брюшной полости (перитонит)
• насморк
• зудящая или воспаленная сыпь (плоские или выпуклые пятна или волдыри)
• усиление перистальтики
• повышенная фоточувствительность кожи
• понижение чувствительности, особенно кожи
• кожная рана, которая не заживает (кожная язва).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление легких (пневмонит)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв в стенке кровеносного сосуда (аневризмы и расслоения артерии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• синдром лизиса опухоли в результате быстрого распада раковых клеток
• печеночная недостаточность.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у вас появились нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую в информационную базу данных (реквизиты см. ниже).

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: http://www.rceth.by.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте!

Не принимайте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной коробке и блистерах. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав лекарственного препарата

Действующее вещество: пазопаниб.

Пазопаниб Сандоз, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг пазопаниба (в форме пазопаниба гидрохлорида).

Пазопаниб Сандоз, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг пазопаниба (в форме пазопаниба гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая (Е460),

Натрия крахмал гликолят (тип А),

Повидон К-30 (Е1201),

Магния стеарат (Е470b).

Пленочная оболочка таблетки:

Гипромеллоза (Е464),

Титана диоксид (Е 171),

Макрогол 400 (E1521),

Железа оксид красный (Е 172)*,

Полисорбат 80 (Е433).

*-только для дозировки 200 мг.

Описание внешнего вида

Пазопаниб Сандоз, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с тиснением «200» с одной стороны.

Пазопаниб Сандоз, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с тиснением «400» с одной стороны.

Характер и содержимое упаковки

Пазопаниб Сандоз, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

10 таблеток в блистере из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДХ. 3 или 6 блистеров вместе с листком- вкладышем в картонной пачке.

Пазопаниб Сандоз, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

10 таблеток в блистере из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДХ. 3 или 6 блистеров вместе с листком- вкладышем в картонной пачке.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения, Сандоз Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, Любляна.

Производитель

ФарОС МТ Лтд., HF62X, Хал Фар Индастриал Эстейт, Бирзеббуджа, BBG 3000, Мальта.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д. д.» (Словения) в Республике Беларусь, 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, 3, помещение 49.

тел.:+375 (17) 370 16 20,

факс:+375 (17) 370 16 21

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений).

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).

Прочие источники информации.

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте: www.rceth.by/Refbank.