Палибис : инструкция по применению

ПАЛИБИС - противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб действует, блокируя активность белков (циклин-зависимых киназ 4 и 6), которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков замедляет рост и прогрессирование опухоли.

Препарат ПАЛИБИС применяют для лечения определенных типов рака молочной железы (при положительном результате анализа на рецепторы гормонов и отрицательном результате анализа на рецепторы второго типа человеческого эпидермального фактора роста) на стадиях, когда заболевание уже распространилось за пределы первичной опухоли и/или в другие органы. Его назначают в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, которые используются для гормональной противоопухолевой терапией.

Не применяйте препарат ПАЛИБИС:

• при аллергии на палбоциклиб или какой-либо другой компонент данного препарата (перечислены в разделе «Состав»);
• одновременно с содержащими зверобой препаратами, назначаемыми для лечения легкой депрессии и тревоги.
• у детей в возрасте младше 18 лет.

Перед применением препарата ПАЛИБИС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

ПАЛИБИС может уменьшить количество лейкоцитов в крови и ослабить Вашу иммунную систему. Поэтому во время лечения препаратом ПАЛИБИС Вы подвергаетесь повышенному риску развития инфекционных заболеваний.

Своевременно сообщайте лечащему врачу о признаках и симптомах инфекции, таких как озноб или лихорадка. Во время лечения Вам будут регулярно выполнять анализ крови, чтобы оценить влияние препарата на клетки крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).

Препарат ПАЛИБИС может вызвать появление тромбов в венах. Сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если у Вас появятся признаки или симптомы тромбов в венах, такие как боль или онемение, отечность или покраснение пораженной ноги (руки), боль в груди, одышка или головокружение.

Препарат ПАЛИБИС может вызвать тяжелое или угрожающее жизни поражение легких, которое в редких случаях приводит к смерти. Поэтому незамедлительно сообщайте лечащему врачу обо всех новых или ухудшающихся симптомах, в том числе:

• затрудненное дыхание или одышка,
• сухой кашель,
• боль в груди.

Взаимодействие препарата ПАЛИБС с пищей и напитками

• Во время лечения препаратом ПАЛИБИС избегайте употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока, поскольку это может усилить побочное действие препарата.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

• Препарат ПАЛИБИС содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед началом применения препарата.
• Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. ПАЛИБИС может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.

В частности, следующие препараты могут повысить риск нежелательных реакций, связанных с препаратом ПАЛИБИС:

• лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД;
• кларитромицин и телитромицин - антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол - препараты для лечения грибковых инфекций;
• нефазодон - препарат для лечения депрессии.

При одновременном применении ПАЛИБИС может повысить риск нежелательных реакций, связанных со следующими препаратами:

• хинидин - используется для лечения нарушений сердечного ритма;
• колхицин - для лечения подагры;
• правастатин и розувастатин - для снижения уровня холестерина;
• сульфасалазин - для лечения ревматоидного артрита;
• альфентанил - для обезболивания в хирургии; фентанил - в качестве обезболивающего при подготовке к хирургическим вмешательствам и для анестезии;
• циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус - для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
• дигидроэрготамин и эрготамин - для лечения мигрени;
• пимозид - для лечения шизофрении и хронического психоза.

Препараты, которые могут снизить эффективность препарата ПАЛИБИС:

• карбамазепин и фенитоин - для остановки судорог или припадков;
• энзалутамид - для лечения рака предстательной железы;
• рифампицин - для лечения туберкулеза;
• зверобой - для лечения легкой депрессии и тревоги.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не следует применять препарат ПАЛИБИС во время беременности.

Не следует планировать беременность во время лечения препаратом ПАЛИБИС.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата ПАЛИБИС проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения препаратом ПАЛИБИС женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод контрацепции: презерватив + диафрагма), которые следует обсудить с лечащим врачом. Эти методы также необходимо использовать не менее 3 недель после завершения терапии для женщин и не менее 14 недель для мужчин.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли палбоциклиб в грудное молоко, поэтому не следует кормить ребенка грудью во время лечения.

Фертильность

Палбоциклиб может снизить способность к зачатию ребенка у мужчин. Поэтому мужчины могут рассмотреть вопрос сохранения спермы перед началом применения препарата ПАЛИБИС.

Препарат ПАЛИБИС часто вызывает повышенную слабость. Если Вы испытываете необычную слабость во время лечения, соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений по поводу применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования и способ применения

Препарат ПАЛИБИС принимают внутрь в рекомендуемой дозе 125 мг один раз в сутки в течение 3 недель с последующим перерывом продолжительностью 1 неделю, затем лечение возобновляют по той же схеме. Лечащий врач сообщит Вам сколько капсул необходимо принять.

При возникновении у Вас определенных нежелательных реакций во время приема препарата

ПАЛИБИС (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции») лечащий врач может снизить дозу, либо полностью или на время прекратить лечение. Доза может быть снижена до одной из имеющихся в продаже дозировок 100 или 75 мг.

Принимайте препарат ПАЛИБИС один раз в сутки примерно в одно и то же время с пищей. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не разжевывайте, не размельчайте и не открывайте капсулы.

Если Вы забыли принять препарат ПАЛИБИС

Если Вы пропустили прием дозы препарата или у Вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если Вы досрочно прекратили принимать препарат ПАЛИБИС

Не следует прекращать лечение препаратом ПАЛИБИС, пока Вам не скажет об этом врач. Если у Вас есть вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата ПАЛИБИС, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Вам может потребоваться срочное лечение. Возьмите с собой упаковку от препарата и листок- вкладыш чтобы показать их врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ПАЛИБИС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• лихорадка, озноб, слабость, одышка, кровотечение или легкие кровоподтеки, которые могут быть признаком серьезного заболевания крови;
• затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаками поражения легких;
• болезненность и отечность ноги, боль в груди, одышка, частое дыхание или сердцебиение, поскольку эти проявления могут быть признаками образования тромбов в венах (которые могут формироваться у 1 из 10 пациентов).

Другие нежелательные реакции, которые может вызвать препарат ПАЛИБИС:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка со снижением уровня лейкоцитов (фебрильная нейтропения);
• затуманенное зрение, повышенное слезотечение, сухость глаз;
• изменение вкуса (дисгевзия);
• носовое кровотечение;
• покраснение, боль, шелушение и появление пузырей на коже ладоней и/или ступней (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии).

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Воспаление кожи, которое характеризуется появлением красных чешуйчатых пятен и может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожная красная волчанка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: с использованием формы извещения о нежелательной реакции на сайте www.rceth.by, по электронной почте rcpl@rceth.by или по адресу: Товарищеский пер. 2а, г. Минск, 220037, Республика Беларусь, тел/факс 242-00-29.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Не используйте по истечении срока годности.

Не используйте препарат, если его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав препарата ПАЛИБИС

Действующее вещество: палбоциклиб.

Каждая капсула содержит 75, 100 или 125 мг палбоциклиба.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы 75 мг - корпус, крышка: желатин, вода очищенная, титана диоксид.

Состав оболочки капсулы 100 мг - корпус: желатин, вода очищенная, титана диоксид; крышка: желатин, вода очищенная, титана диоксид, железа оксид красный.

Состав оболочки капсулы 125 мг - корпус, крышка: желатин, вода очищенная, титана диоксид, железа оксид красный.

Состав чернил: шеллак (Е904), этанол безводный, изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль (Е1520), аммиака раствор концентрированный (Е527), железа оксид черный (Е172), калия гидроксид (Е525), вода очищенная

ПАЛИБИС 75 мг капсулы:

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, непрозрачные, с корпусом и крышечкой белого цвета, с маркировкой «Н» на крышечке и «РАВ 75» на корпусе капсулы. Не допускается наличие механических повреждений капсул.

ПАЛИБИС 100 мг капсулы:

Твердые желатиновые капсулы, размер №1, непрозрачные, с корпусом белого цвета и с крышечкой розового цвета, с маркировкой «Н» на крышечке и «РАВ 100» на корпусе капсулы. Не допускается наличие механических повреждений капсул.

ПАЛИБИС 125 мг капсулы:

Твердые желатиновые капсулы, размер №0, непрозрачные, с корпусом и крышечкой розового цвета, с маркировкой «Н» на крышечке и «РАВ 125» на корпусе капсулы. Не допускается наличие механических повреждений капсул.

По 21 капсуле во флаконе из полиэтилена высокой плотности с навинчивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми из полипропилена. Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:

Hetero Labs Limited, M/s. Hetero corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Telangana, India.

Тел.: +91 40 23704923/24/25

Производитель:

Hetero Labs Limited. Unit - VB, Sy.No.439,440,441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboob nagar District, Telangana State, India.