Паксибан: инструкция по применению

Не принимайте Паксибан, если:

• у вас аллергия на апиксабан или любое из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, перечисленных в разделе "Состав";
• у вас сильное кровотечение;
• у вас есть заболевание в каком-либо органе тела, которое увеличивает риск серьезного кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозгу);
• у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (коагулопатия печени);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, при наличии венозной или артериальной линии, и вы получаете гепарин через эту линию, чтобы она оставалась открытой, или если трубка вводится в ваш кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Проконсультируетесь с лечащим врачом перед приемом препарата Паксибан, если у вас есть что-либо из следующего:

повышенный риск кровотечения, в случаях:

• нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медицинским лечением
• вы старше 75 лет
• вы весите 60 кг или меньше
• тяжелое заболевание почек или если вы находитесь на диализе
• проблемы с печенью или проблемы с печенью в анамнезе. Этот лекарственный препарат следует принимать с осторожностью пациентам с признаками нарушения функции печени
• если у вас протез сердечного клапана
• если ваш врач определит, что ваше кровяное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению сгустка крови из легких

Будьте особенно осторожны с приемом Паксибана:

• если вы знаете, что у вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите своему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения.
• Если вам нужна операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, ваш врач может попросить вас временно прекратить прием этого лекарственного препарата на короткое время. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, обратитесь к врачу.

Дети и подростки: Этот лекарственный препарат не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Паксибан содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий. Если вам известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Паксибан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите своему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие Паксибана, а некоторые уменьшать его действие. Ваш врач решит, следует ли вас лечить Паксибаном при приеме этих лекарственных препаратов и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.

Следующие лекарственные препараты могут усилить действие Паксибана и увеличить вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарственные препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол и т.д.)
• некоторые противовирусные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарственные препараты, которые используются для снижения свертывания крови (например, эноксапарин и т.д.)
• противовоспалительные или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно, если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, у вас может быть повышенная вероятность кровотечения
• лекарственные препараты от высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина

Следующие лекарственные препараты могут снизить способность Паксибана предотвращать образование тромбов:

• лекарственные препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и т.д.)
• зверобой (растительная добавка, применяемая при депрессии)
• лекарственные препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин)

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Влияние Паксибана на беременность и состояние будущего ребенка неизвестно. Вы не должны принимать Паксибан, если вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема Паксибана.

Неизвестно, попадает ли апиксабан в грудное молоко человека. Прежде чем принимать этот лекарственный препарат во время кормления грудью, посоветуйтесь со своим врачом. Он посоветует либо прекратить кормление грудью, либо прекратить / не начинать прием Паксибана.

Не было доказано, что апиксабан ухудшает способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Всегда принимайте этот лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Таблетку проглатывают, запивая водой. Паксибан можно принимать с пищей или без нее. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего лечебного эффекта. Если вам трудно проглотить таблетку целиком, посоветуйтесь со своим врачом о других способах приема Паксибана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или 5% раствором декстрозы в воде, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости ваш врач может также дать вам измельченную таблетку Паксибана, смешанную с 60 мл воды или 5% раствор декстрозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Паксибан в соответствии с рекомендациями по следующим причинам:

Рекомендуемая доза одна таблетка Паксибана 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза одна таблетка Паксибана 2,5 мг 2 раза в день, если:

• у вас сильно снижена функция почек

к вам относятся два или более из следующих утверждений:

• результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг / дл (133 микромоль/л) или выше)
• вам 80 лет и старше
• ваш вес 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.

Рекомендуемая доза одна таблетка Паксибана 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Ваш врач решит, как долго вы должны продолжать лечение.

Переход с Паксибана на антикоагулянтные препараты: Прекратите принимать Паксибан. Начните лечение антикоагулянтами (например, гепарин) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.

Переход с антикоагулянтов на Паксибан: Прекратите прием антикоагулянтов. Начните лечение Паксибаном в то время, когда вы получите следующую дозу антикоагулянта, а затем продолжайте в обычном режиме.

Переход с лечения антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин), на Паксибан: Прекратите принимать лекарственный препарат, содержащий антагонист витамина К. Ваш врач должен провести анализ крови и проинструктировать вас, когда начинать прием Паксибана.

Переход с Паксибана на лечение антикоагулянтами, содержащими антагонист витамина К (например, варфарин): Если ваш врач говорит вам, что вы должны начать принимать лекарственный препарат, содержащий антагонист витамина К, продолжайте принимать Паксибан в течение как минимум 2 дней после первой дозы лекарственного препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач должен провести анализ крови и проинструктировать вас, когда следует прекратить прием Паксибана.

Пациенты, перенесшие кардиоверсию: Если ваше нарушенное сердцебиение необходимо восстановить до нормального с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Паксибан в то время, когда вам говорит врач, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах вашего тела.

Примите дозу, как только вспомните, и:

• примите следующую дозу Паксибана в обычное время
• затем продолжайте как обычно.

Если вы не знаете, что делать, или пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу.

Не прекращайте прием Паксибана, не посоветовавшись предварительно с врачом, потому что риск образования тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы приняли больше предписанной дозы Паксибана. Возьмите с собой упаковку с лекарством, даже если таблеток не осталось. Если вы приняли больше Паксибана, чем рекомендовано, у вас может быть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, которые могут обратить вспять активность анти-фактора Ха.

Подобно всем лекарственным препаратам Паксибан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее частой нежелательной реакцией является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Известны следующие нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции (ими может быть подвержено до 1 человека из 10)

Кровотечение, в том числе:

• в глазах
• в желудке или кишечнике
• из прямой кишки
• кровь в моче
• из носа
• из десен
• синяки и отек
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность
• Низкое кровяное давление, из-за которого вы можете почувствовать слабость или учащенное сердцебиение
• Тошнота (плохое самочувствие)

Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Нечастые нежелательные реакции (ими может быть подвержено до 1 человека из 100)

Кровотечение:

• в мозг или в позвоночник
• во рту или кровь в слюне при кашле
• в животе или из влагалища
• яркая / красная кровь в стуле
• кровотечение, возникшее после операции, включая синяки и отек, вытекание крови или жидкости из хирургической раны / разреза (секреция раны) или места инъекции
• от геморроя
• анализы, показывающие кровь в стуле или моче
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).

Анализы крови могут показать:

• нарушение функции печени
• повышение некоторых ферментов печени
• повышение уровня билирубина, продукта распада эритроцитов, который может вызвать пожелтение кожи и глаз
• Кожная сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и / или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Редкие нежелательные реакции (ими может быть подвержено до 1 человека из 1000)

Кровотечение:

• в легких или горле
• в пространство за брюшной полостью
• в мышцу

Очень редкие нежелательные реакции (ими может быть подвержено до 1 человека из 10 000)

• Кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темным кольцом по краям) (многоформная эритема).

Частые нежелательные реакции (ими может быть подвержено до 1 человека из 10)

Кровотечение, в том числе:

• из носа
• из десен
• кровь в моче
• синяки и отек
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки
• во рту
• из влагалища
• Анемия, которая может вызвать усталость или бледность
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
• Тошнота (плохое самочувствие)
• Кожная сыпь

Анализы крови могут показать:

• увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Нечастые нежелательные реакции (ими может быть подвержено до 1 человека из 100)

• Низкое кровяное давление, из-за которого вы можете почувствовать слабость или учащенное сердцебиение.

Кровотечение:

• в глазах
• во рту или кровь в слюне при кашле
• яркая / красная кровь в стуле
• анализы, показывающие кровь в стуле или моче
• кровотечение, возникающее после любой операции, включая синяки и отек, вытекание крови или жидкости из хирургической раны / разреза (секреция раны) или места инъекции
• от геморроя
• в мышцу
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и / или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов

Анализы крови могут показать:

• нарушение функции печени
• повышение некоторых ферментов печени
• повышение уровня билирубина, продукта распада эритроцитов, который может вызвать пожелтение кожи и глаз

Редкие нежелательные реакции (ими может быть подвержено до 1 человека из 1000)

Кровотечение:

• в мозгу или в позвоночнике
• в легких

Частота не известна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным)

Кровотечение:

• в брюшную полость или пространство за брюшной полостью
• Кожная сыпь, которая может образовывать волдыри и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком, с темным кольцом по краям) (многоформная эритема)

Если у вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http://www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2,5 мг содержит:

• действующее вещество: апиксабан;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, глицерил дибегенат, Опадрай ІІ 85F220241 Желтый порошок (поливиниловый спирт-частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/ ПЭГ 400, тальк, оксид железа желтый (Е172).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:

• действующее вещество: апиксабан;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, глицерил дибегенат, Опадрай II 85F240237 Розовый порошок (поливиниловый спирт-частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/ ПЭГ 400, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Форма выпуска и описание

Паксибан 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Паксибан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• розовые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Паксибан 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• По 10 таблеток в блистер, 1, 2 или 6 прозрачных блистера из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия с инструкцией по применению в картонной пачке.
• По 7 таблеток в блистер, 8 прозрачных блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия с инструкцией по применению в картонной пачке.

Паксибан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

• По 10 таблеток в блистер, 6 прозрачных блистера из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия с инструкцией по применению в картонной пачке.
• По 14 таблеток в блистер, 4 прозрачных блистера из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминия с инструкцией по применению в картонной пачке.

по рецепту.

Производитель

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by