Паклитеро : инструкция по применению

Паклитеро - противоопухолевый препарат, который останавливает деление клеток и препятствует росту опухоли. Паклитеро предназначен для лечения:

рака яичников:

• в качестве терапии первой линии (после операции в сочетании с цисплатином);
• после стандартной терапии препаратами платины, не давшей положительного результата;

рака молочной железы:

• в качестве терапии первой линии у пациентов с поздней стадией рака или раком, который распространился на другие части тела (метастатический рак). Паклитеро комбинируется или с антрациклином (например, доксорубицином), или с лекарством под названием трастузумаб (для пациентов, которым антрациклин не подходит и чьи раковые клетки имеют на своей поверхности белок, называемый НЕR 2, см. листок-вкладыш трастузумаба); - после проведения стандартного комбинированного лечения с последующим лечением антрациклином и циклофосфамидом (АС) в качестве дополнительного лечения;
• в качестве терапии второй линии, когда у пациентов нет ответа на стандартное лечение с использованием антрациклинов, или которым такая терапия не подходит;

немелкоклеточного рака легких:

• у пациентов, для которых невозможно проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии;

саркомы Капоши, связанной со СПИДом:

• где терапия (например, липосомальными антрациклинами) была неэффективна.

Если:

• у Вас аллергия на действующее вещество - паклитаксел или на другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав». Касторовое масло, которое входит в состав препарата, может вызывать тяжелые аллергические реакции;
• у Вас низкий уровень нейтрофилов в крови (менее 1,5 х 10⁹/л). Ваш врач возьмет образцы крови, чтобы проверить это;
• Вы страдаете саркомой Капоши и у Вас тяжелая неконтролируемая инфекция;
• Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом лечащему врачу перед приемом препарата Паклитеро.

Перед приемом Паклитеро Вам может потребоваться применение дополнительных лекарственных средств, чтобы свести к минимуму аллергические реакции.

Перед применением препарата Паклитеро проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас серьезные аллергические реакции (например, затрудненное дыхание, одышка, чувство сдавления в груди, падение артериального давления, головокружение, кожные реакции, такие как сыпь или отек);
• у Вас лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки угнетения костного мозга);
• у Вас есть признаки поражения нервов рук и ног (периферической нейропатии), такие как онемение, покалывание или слабость. Может потребоваться снижение дозы Паклитеро;
• у Вас проблемы с печенью, в этом случае применение Паклитеро не рекомендуется;
• у Вас проблемы с сердцем;
• у Вас возникла тяжелая или постоянная диарея с лихорадкой и болями в животе во время или вскоре после лечения Паклитеро. Это может быть признаком инфекционного осложнения, известного как псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки);
• Вы получаете Паклитеро в сочетании с лучевой терапией легких (поскольку это может увеличить риск воспаления легких);
• у Вас боль во рту или покраснели слизистые полости рта (признаки мукозита) и Вы лечитесь от саркомы Капоши. Вам может потребоваться снижение дозы.

Немедленно сообщите своему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Паклитеро всегда следует вводить в вену. Введение Паклитеро в артерии может вызвать их воспаление, что сопровождается болью, отеком, покраснением и лихорадкой.

Дети и подростки

Паклитеро не следует назначать детям и подросткам до 18 лет вследствие недостаточного количества данных о его эффективности и безопасности для детей и подростков.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Паклитеро содержит касторовое масло, которое может вызывать тяжелые аллергические реакции. Если у Вас аллергия на касторовое масло, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать Паклитеро.

Данное лекарственное средство содержит 49,7% (об/об) этанола (алкоголя), т.е. до 20 г на среднюю дозу, что эквивалентно 500 мл 5% пива, 210 мл 12% вина на среднюю дозу.

Необходимо учитывать, что в составе содержится этиловый спирт, если Вы страдаете алкоголизмом, эпилепсией или заболеванием печени, беременны, кормите грудью. Алкоголь может повлиять на действие других лекарств. Содержание алкоголя в лекарственном препарате может ухудшить Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:

• препараты для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др. Если Вы не уверены, является ли антибиотиком препарат, который Вы принимаете, уточните это у врача);
• препараты, которые помогают стабилизировать настроение, также иногда называемые антидепрессантами (например, флуоксетин);
• препараты для лечения эпилепсии, например, такие как карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал;
• препараты, которые помогают снизить уровень жиров в крови (например, гемфиброзил);
• препараты для лечения изжоги и/или язвы желудка, например, такие как циметидин;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа, например, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренц, невирапин;
• клопидогрел, который применяется для предотвращения образования тромбов в сосудах;
• рифампицин, антибиотик, применяемый при туберкулезе. Может потребоваться увеличение дозы Паклитеро;
• вакцины: если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом своему врачу. Использование Паклитеро в сочетании с некоторыми вакцинами может привести к серьезным осложнениям;
• цисплатин (для лечения рака): Паклитеро следует вводить перед цисплатином. Возможно, Вам нужно будет чаще проверять функцию почек;
• доксорубицин (для лечения рака): Паклитеро необходимо вводить через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать высокого уровня доксорубицина в Вашем организме.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Паклитеро нельзя принимать во время беременности. Этот препарат может повлиять на развитие плода, поэтому используйте надежные средства контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания.

Если Вы забеременеете во время лечения Паклитеро или в течение шести месяцев после его завершения, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью

Паклитеро нельзя применять в период грудного вскармливания. Откажитесь от грудного вскармливания на время лечения Паклитеро и не начинайте его снова до тех пор, пока Ваш лечащий врач не сочтет это безопасным.

Фертильность

Паклитеро может приводить к бесплодию, поэтому проконсультируйтесь с врачом по поводу консервации спермы.

Мужчинам и женщинам, а также их партнерам детородного возраста необходимо использовать надежные средства контрацепции во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания.

Паклитеро содержит этиловый спирт, поэтому откажитесь от вождения непосредственно после введения препарата. Соблюдайте осторожность и откажитесь от вождения, если Вы чувствуете себя плохо или испытываете головокружение.

Чтобы свести к минимуму аллергические реакции, перед приемом Паклитеро Вам дадут другие лекарства. Эти лекарства могут быть либо в виде таблеток, либо в виде инфузии (введение препарата в сосудистое русло), либо в обеих формах.

Паклитеро должен назначать квалифицированный врач, имеющий опыт лечения противоопухолевыми препаратами. Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении любых вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Паклитеро обычно назначают каждые 2 или 3 недели, если Ваш врач не решит иначе. Ваш врач сообщит Вам, сколько курсов Паклитеро Вам необходимо пройти.

Доза

Доза препарата будет зависеть от типа и распространенности опухоли, Вашего роста, веса и общего состояния. Лечащий врач подсчитает площадь поверхности Вашего тела и подберёт ту дозу, которая Вам необходима. Доза препарата также будет зависеть от результатов Вашего анализа крови.

Частота введения

Обычно Паклитеро назначают один раз в три недели. При лечении саркомы Капоши препарат принимают один раз в две недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Способ применения

Перед введением Паклитеро необходимо развести. Паклитеро вводят только внутривенно в течение 3 или 24 часов. В зависимости от типа и распространенности опухоли Вы будете получать Паклитеро отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Каждый раз перед введением Паклитеро Вы будете получать препараты для предотвращения тяжелых аллергических реакций.

Применение у детей и подростков

Паклитеро не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Дозу Паклитеро тщательно контролирует Ваш лечащий врач. Если Вы получите слишком высокую дозу препарата, могут усилиться нежелательные реакции, которые обычно наблюдаются при лечении Паклитеро (нарушения крови, онемение или жжение в конечностях, расстройство желудка, рвота, диарея). При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Антидот Паклитеро неизвестен, Вы будете получать симптоматическое лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам, Паклитеро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите своему врачу и/или медицинской сестре, если заметите какие-либо признаки аллергических реакций. Они могут включать следующее:

• приливы (покраснение),
• кожные реакции,
• зуд,
• чувство давления в груди,
• одышка или затруднение дыхания,
• отек.

Все это может быть признаком серьезных нежелательных реакций.

Немедленно сообщите своему врачу:

• если у Вас лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки угнетения костного мозга);
• онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (все симптомы периферической нейропатии). Эти симптомы могут сохраняться в течение 6 месяцев после завершения терапии;
• если у Вас возникла тяжелая или постоянная диарея с лихорадкой и болями в животе.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций - Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь: - синяки, кровотечения, язвы во рту или признаки инфекции, такие как воспаленное горло, высокая температура, озноб (признаки угнетения костного мозга);

• признаки аллергии, например, такие как зуд, затрудненное дыхание, головокружение, снижение артериального давления, кожная сыпь по всему телу или отёк век, губ или горла; - одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны повреждением легких;
• реакции в месте введения препарата, например, такие как отек, боль, покраснение;
• диарея, лихорадка и боль в животе.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)'.

• легкие аллергические реакции, например, такие как покраснение и сыпь;
• инфекции: в основном инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;
• одышка;
• боль в горле или язвы во рту, болезненность и покраснение во рту, диарея, плохое самочувствие или тошнота (тошнота, рвота);
• выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос произошло менее чем через месяц после начала приема паклитаксела. Большинство пациентов имеют выраженное выпадение волос - более 50%);
• боль в мышцах, судороги, боли в суставах;
• лихорадка, сильный озноб, головная боль, головокружение, усталость, бледность, кровотечение, появление синяков гораздо легче и чаще, чем обычно;
• онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (все симптомы периферической нейропатии);
• снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов (клеток крови), низкое кровяное давление;

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек)

• медленное сердцебиение (пульс);
• временные изменения кожи и ногтей;
• реакции в местах инъекций (локальный отек, боль и покраснение кожи);
• изменения в анализах крови, которые отражают функцию печени (щелочная фосфатаза и АСТ).

Нечасто (могут проявляться менее чему 1 из 100 человек)'.

• шок, возникающий при заражении крови (известный как «септический шок»);
• нарушение сердечного ритма (АV-блокада), учащенное сердцебиение, сердечный приступ, нарушение дыхания;
• усталость, потливость, обморок, тяжелые аллергические реакции, закупорка вены с воспалением (тромбофлебит), отек лица, губ, рта, языка или горла;
• боль в спине, боль в груди, боль в области рук и ног, озноб, боль в животе;
• анализы могут показать: сильное повышение билирубина (что может сопровождаться желтухой), высокое кровяное давление, образование тромба.

Редко (могут проявляться менее чему 1 из 1 000 человек)'.

• снижение количества нейтрофилов в крови, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения);
• поражение нервов, которое может вызывать слабость мышц рук и ног (двигательная нейропатия);
• затрудненное дыхание, закупорка артерий в легких, образование рубцов в легких, осложненные формы воспаления легких, одышка, скопление жидкости в плевральной полости легких;
• непроходимость кишечника, перфорация кишечника, воспаление толстой кишки (ишемический колит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• зуд, сыпь, покраснение кожи (эритема);
• воспаление оболочки брюшной полости (перитонит), заражение крови (сепсис);
• лихорадка, обезвоживание, отек, усталость, недомогание;
• тяжелые аллергические реакции с возможным летальным исходом (анафилактические реакции);
• повышение уровня креатинина в крови, указывающее на нарушение функции почек.

Очень редко (могут проявляться менее чему 1 из 10 000 человек)'.

• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия);
• рак крови (острая лейкемия), нарушения, связанные с разными видами клеток крови (миелодиспластический синдром);
• нарушения со стороны зрительного нерва и/или зрения (мерцательная скотома);
• утрата или ослабление слуха, звон в ушах, головокружение;
• кашель;
• закупорка артерии брюшной полости, воспаление кишечника, иногда со стойкой тяжелой диареей (псевдомембранозный колит, нейтропенический колит), воспаление пищевода, скопление жидкости в брюшной полости, запор;
• серьезные реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, покраснение кожи, боль в суставах и/или воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона), шелушение кожи (эпидермальный некролиз), покраснение с красными (экссудативными) пятнами (многоформная эритема), воспаление кожи с волдырями и шелушением (эксфолиативный дерматит), крапивница;
• потеря аппетита (анорексия);
• угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилактический шок);
• нарушение функции печени (некроз печени, печеночная энцефалопатия (оба с зарегистрированными случаями летального исхода));
• спутанность сознания.

Частота неизвестна:

• синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания или «ДВС-синдром», при котором возникает кровотечение и образуются тромбы в сосудах;
• уплотнение/ утолщение кожи (склеродермия);
• синдром лизиса опухоли (метаболические осложнения после лечения рака);
• зрительные нарушения: утолщение и опухание определенной части (макулы) сетчатки глаза (макулярный отек), световые вспышки в глазах (фотопсия) в виде искр, вспышек, светящихся линий, колец, пятен и «паутин», плавающих в Вашем поле зрения (плавающие пятна стекловидного тела);
• воспаление вен (флебит);
• кожная красная волчанка, которая проявляется красными чешуйчатыми пятнами на коже и волосистой части головы, язвенные поражения кожи;
• системная красная волчанка - хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать различные органы тела, особенно кожу, суставы, систему кроветворения, почки и центральную нервную систему.

Если какие-либо из этих нежелательных реакций возникнут у Вас или Вы заметите у себя появление нежелательных реакций, не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Не применяйте препарат после истечения срока годности.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Замораживание не оказывает влияния на препарат до вскрытия флакона.

После разведения готовый к применению раствор для инфузий используют в течение следующего времени:

• 27 часов при температуре 25 °С при разведении 5 % раствором глюкозы в 0,9 % растворе натрия хлорида;
• 72 часа при температуре 25°С при разведении 5% раствором натрия хлорида.

Препарат Паклитеро содержит

Действующим веществом препарата является паклитаксел.

В 1 мл содержится 6 мг паклитаксела.

1 флакон 5 мл содержит 30 мг паклитаксела.

1 флакон 16,7 мл содержит 100 мг паклитаксела.

Прочими вспомогательными веществами являются макроглицерина рицинолеат, лимонная кислота безводная, этанол безводный.

Пеклитеро представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый вязкий раствор без механических включений.

Паклитеро выпускается по 5 мл или 16,7 мл концентрата в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевым колпачком и белой пластиковой накладкой.

По одному флакону в ячейковой упаковке из ПВХ вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

«Hetero Labs Limited», Индия

«Хетеро Лабс Лимитед», Индия

Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad – 500018, Telangana, India

Хетеро Корпорейт, Индастрил Эстейт, Санат Нагар, Хайдарабад - 500018, Телангана, Индия.

Произведено и расфасовано

«Hetero Labs Limited», Индия

Unit-VI, Sy.№410&411, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India.

«Хетеро Лабс Лимитед», Индия

Подразделение-VI, №410&411, СЭЗ Телангана Стейт Индастриал Инфрастракчерал Корпорейшн, д. Полепалли, Джадхерла Мандал, район Махабубнагар, Телангана, Индия.

Упаковано

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

ООО «Белалек», Республика Беларусь

222223, Минская область, Смолевичский район,

Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень»;

тел.:+375447777701

е-mail: info@belalek.by

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Hetero Labs Limited», Индия

Адрес: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр.5

Тел./факс: +7 (495) 981-00-88

е-mail: DrugSafety-Russia@heterodrugs.com, InfoRussia@heterodrugs.com