Орвикал-Реб : инструкция по применению

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Препарат Орвикал-Реб представляет собой комбинированный препарат, который содержит два действующих вещества - лопинавир и ритонавир. Орвикал - антиретровирусное средство, которое принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами протеазы. Орвикал-Реб обладает противовирусным действием, замедляя распространение инфекции в организме.

Препарат Орвикал-Реб применяют в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения взрослых, подростков и детей старше двух лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 типа.

Ваш врач обсудит с Вами лечение и определит, какие препараты Вам лучше всего подходят.

• если у Вас аллергия на действующие вещества и любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»,
• если у Вас серьезные проблемы с печенью.

Не применяйте препарат Орвикал-Реб с любым из следующих лекарственных препаратов:

• алфузозин (применяется у мужчин для лечения симптомов увеличенной простаты (доброкачественной гиперплазии предстательной железы));
• ранолазин (применяется для лечения болей в области сердца (стенокардии));
• амиодарон или дронедарон (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• фузидовая кислота при лечении дерматологических (кожных) инфекций (антибиотик, применяемый для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных преимущественно бактериями стафилоккоками). Применение фузидовой кислоты для лечения хронических инфекций костей и суставов возможно только под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»);
• нератиниб (применяется для лечения рака молочной железы);
• венетоклакс (применяется для лечения хронического лимфолейкоза);
• колхицин (применяется для лечения падагры), если у Вас проблемы с почками и/или печенью (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»);
• астемизол или терфенадин (применяются для лечения симптомов аллергии);
• луразидон (применяется для лечения депрессии);
• пимозид (применяется для лечения шизофрении);
• кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин (применяются для лечения головных болей);
• цизаприд (применяется для лечения функциональных расстройств кишечника; противорвотный препарат);
• элбасвир/гразопревир, омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира (применяются для лечения хронического вирусного гепатита С);
• ловастатин, симвастатин, ломитапид (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• аванафил, силденафил при лечении легочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в легочной артерии). Применение силденафила для лечения эректильной дисфункции возможно только под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»);
• варденафил (применяется для лечения эректильной дисфункции);
• мидазолам, принимаемый внутрь, триазолам (применяются для лечения нарушений сна и беспокойства);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу дальнейшей терапии.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Важная информация:

Препарат Орвикал-Реб не излечивает ВИЧ-инфекцию или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Несмотря на значительное снижение риска передачи инфекции половым путем антиретровирусной терапии препаратом, остаточный риск не может быть исключен. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции.

При применении препарата Орвикал-Реб может наблюдаться развитие инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией и СПИД. Поэтому важно, чтобы во время терапии Вы оставались под наблюдением врача.

Перед применением препарата Орвикал-Реб проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если у Вас:

• гемофилия типа А и В (препарат может увеличить риск кровотечения);
• проблемы с печенью в анамнезе, поскольку пациенты с заболеваниями печени в анамнезе, включая хронический гепатит В или С, подвержены повышенному риску серьезных и потенциально смертельных нежелательных реакций со стороны печени.

Сообщалось о развитии сахарного диабета (повышении уровня глюкозы в крови) при применении препарата Орвикал-Реб.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы испытываете:

• тошноту, рвоту, боль в животе, затрудненное дыхание и сильную слабость мышц ног и рук.

Данные симптомы могут указывать на повышенный уровень молочной кислоты.

• жажду, частое мочеиспускание, помутнение зрения или потерю веса. Данные симптомы могут указывать на повышенный уровень сахара в крови;
• тошноту, рвоту, боль в животе и значительное увеличение количества триглицеридов (жиров) в крови. Данные симптомы могут указывать на панкреатит (воспаления поджелудочной железы);
• боль и скованность в суставах, затруднение движения, поскольку у некоторых пациентов, получающих антиретровирусную терапию, были зарегистрированы случаи остеонекроза (отмирание костной ткани, вызванное нарушением кровоснабжения). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия (снижение активности иммунной системы), более высокий индекс массы тела, могут быть факторами риска развития этого заболевания;
• боль в мышцах, болезненность или слабость. В редких случаях данные мышечные расстройства были серьёзными;
• симптомы головокружения, предобморочное состояние, обморок или нарушение сердечного ритма. Препарат может вызывать изменения сердечного ритма, электрическую активность сердца, что можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ).

У некоторых пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией и оппортунистической инфекцией (инфекции, возникающие при сниженном иммунитете) в анамнезе признаки и симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появиться вскоре после начала лечения против ВИЧ- инфекции. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать в организме без явных симптомов.

Кроме того, на фоне применения препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Данные заболевания могут развиться через много месяцев после начала терапии. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, которая начинается в руках и ногах и продвигается по направлению к туловищу, учащенное сердцебиение, дрожание или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать:

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы о применении Орвикал-Реб с другими лекарственными препаратами, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил):

• не принимайте Орвикал-Реб, если Вы принимаете аванафил или варденафил;
• не принимайся Орвикал-Реб с силденафилом, который применяется для лечения легочной артериальной гипертензии (высокое кровяное давление в легочной артерии) (см. также «Не принимайте» выше);
• совместное применение силденафила или тадалафила с Орвикал-Реб может привести к низкому артериальному давлению, потери сознания, визуальным изменениям и эрекции, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция длится более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена.

Контрацептивы:

• при применении оральных контрацептив или пластырей для предотвращения беременности, необходимы дополнительные или другие виды контрацепции (например, презерватив), поскольку Орвикал-Реб может снизить эффективность оральных контрацептивов и пластырей;
• Орвикал-Реб не снижает риск передачи ВИЧ-инфекции другим людям. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности (например, использование презерватива), чтобы предотвратить передачу заболевания половым путем.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Кормящим матерям не следует принимать Орвикал-Реб без специального указания врача.

ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью, так как есть вероятность того, что ребенок может заразиться ВИЧ-инфекцией через грудное молоко.

Исследования влияния Орвикал-Реб на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. Не водите машину и не работайте с механизмами при возникновении каких-либо нежелательных реакций (например, тошноты), которые могут повлиять на способность делать это безопасно.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Стандартная рекомендуемая доза составляет 400 мг/100 мг (2 таблетки по 200 мг/50 мг) два раза в сутки, то есть каждые 12 часов, в сочетании с другими лекарственными препаратами против ВИЧ- инфекции.

Пациенты, которые ранее не принимали другие противовирусные препараты, также могут принимать Орвикал-Реб один раз в день в дозе 800 мг/200 мг (4 таблетки по 200 мг/50 мг). Ваш врач посоветует, сколько таблеток следует принять. Пациенты, которые ранее принимали другие противовирусные препараты, могут принимать Орвикал-Реб один раз в день в дозе 800 мг/200 мг (4 таблетки по 200 мг/50 мг), если врач сочтет это целесообразным.

Препарат не следует принимать один раз в сутки в сочетании с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.

Дети и подростки

Лечащий врач подберет правильную дозировку препарата в зависимости от роста и веса ребенка.

Способ применения

Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая и не измельчая.

Для пациентов, испытывающих трудности с глотанием таблеток, комбинация лопинавира/ритонавира доступна в форме раствора для приема внутрь.

Если Вы забыли применить препарат Орвикал-Реб.

Если Вы принимаете Орвикал-Реб два раза в сутки.

• Если Вы пропустили прием дозы в течение менее 6 часов от запланированного приема, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжите прием следующей дозы в обычное для нее время в соответствии с предписанным врачом режимом дозирования.
• Если Вы пропустили прием дозы в течение более 6 часов от запланированного приема, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное для нее время согласно предписанному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы принимаете Орвикал-Реб один раз в сутки:

• Если Вы пропустили прием дозы в течение менее 12 часов от запланированного приема, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжите прием следующей дозы в обычное для нее время в соответствии с предписанным врачом режимом дозирования.
• Если Вы пропустили прием дозы в течение более 12 часов от запланированного приема, не принимайте пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное для нее время согласно предписанному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Орвикал-Реб.

• Не прекращайте и не изменяйте суточную дозу препарата Орвикал-Реб без предварительной консультации с врачом. Орвикал-Реб следует принимать каждый день, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, насколько лучше Вы себя чувствуете.
• Прием Орвикал-Реб в соответствии с рекомендациями врача поможет замедлить развитие устойчивости к препарату.
• Если какие-либо нежелательные реакции не позволяют Вам принимать Орвикал-Реб в соответствии с рекомендациями, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
• Всегда держите под рукой достаточное количество лекарственного препарата Орвикал-Реб, чтобы его запасы не закончились. Если Вы путешествуете или должны оставаться в больнице, убедитесь, что у Вас будет достаточно лекарственного препарата, чтобы продержаться до тех пор, пока Вы не сможете пополнить запас.
• Продолжайте принимать лекарственный препарат, пока Ваш врач не скажет Вам иное.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли слишком большую дозу препарата, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.

Подобно всем лекарственным препаратам Орвикал-Реб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В некоторых случаях сложно сказать, какие нежелательные реакции были вызваны приемом лекарственного препарата Орвикал-Реб, а какие могут возникать в результате приема других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете в то же время, или возникать из-за осложнений ВИЧ-инфекции.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и улучшением образа жизни. Повышение уровня липидов крови иногда связано с приемом лекарственного препарата от ВИЧ- инфекции. Ваш лечащий врач проверит данные изменения.

Пациенты, принимавшие данный лекарственный препарат, сообщали о следующих нежелательных реакциях. Немедленно сообщите своему врачу об этих или любых других симптомах. Если Ваше состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• диарея;
• тошнота.

Часто (могут проявляться менее чему 1 из 10 человек):

• инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, включая целлюлит, фолликулит (воспаление волосяной луковицы) и фурункулез (гнойничковые воспаления волосяной луковицы (фолликула) и связанной с ней сальной железы с окружающей ее клетчаткой);
• анемия, лейкопения (снижение числа лейкоцитов (белые клетки крови), которые обычно борются с инфекцией), нейтропения (снижение числа нейтрофилов (разновидность белых клеток крови)), лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов);
• гиперчувствительность, включая крапивницу и ангионевротический отек (отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей);
• изменение концентрации глюкозы в крови, включая сахарный диабет (повышение уровня глюкозы в крови), гипертриглицеридемия (повышение уровня жиров в крови), гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови), уменьшение массы тела, снижение аппетита;
• беспокойство;
• головная боль, включая мигрень, нейропатия (повреждение нервов), включая периферическую нейропатию (повреждение нервов периферической нервной системы), головокружение, бессонница;
• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• сообщите своему врачу, если Вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку данные симптомы могут указывать на панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (хроническое рецидивирующее заболевание, вызванное патологическим забросом желудочного содержимого в пищевод вследствие нарушения функции нижнего пищеводного сфинктера), гастроэнтерит (инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и диареей) и колит (воспаление слизистой оболочки толстого кишечника), боль в животе (в верхней и нижней частях), метеоризм (вздутие живота), диспепсия (несварение желудка), геморрой;
• гепатит, включая повышение уровней ферментов печени;
• сыпь, включая макулопапулезную сыпь, дерматит/сыпь, включая экзему и себорейный дерматит, ночная потливость, зуд;
• миалгия (боль в мышцах), мышечно-скелетная боль, включая артралгию (боль в суставах) и боль в спине, мышечная слабость, мышечные судороги;
• эректильная дисфункция, нарушения менструального цикла, такие как аменорея (отсутствие менструации), меноррагия (обильная менструация);
• утомляемость, включая астению (повышенная утомляемость).

Нечасто (могут проявляться менее чему 1 из 100 человек):

• воспалительный синдром восстановления иммунитета (обострение симптомов, связанных с неактивной инфекцией в Вашем организме);
• гипогонадизм (нарушение функционирования яичек);
• повышение массы тела, повышение аппетита;
• нарушения сна, снижение либидо;
• цереброваскулярные нарушения (нарушение мозгового кровообращения), судороги, дисгевзия (нарушение вкуса), агевзия (утрата вкусовой чувствительности), тремор (непроизвольное дрожание тела);
• нарушения зрения;
• тиннитус (шум или звон в ушах), вертиго (головокружение);
• атеросклероз (отложение холестериновых бляшек на стенки сосудов), в том числе осложняемый инфарктом миокарда, атриовентрикулярной блокадой (нарушение проведения электрического импульса в сердце), недостаточностью трехстворчатого клапана (ненормальное закрытие клапана);
• тромбоз глубоких вен (образование тромбов в просвете глубоких вен);
• желудочно-кишечные кровотечения, включая язву желудочно-кишечного тракта, дуоденит (воспаление 12-перстной кишки), гастрит и ректальное кровотечение, стоматит (воспаление слизистой оболочки ротовой полости) и язвы в полости рта, недержание кала, запор, сухость во рту;
• желтуха, стеатоз печени (избыточное скопление жиров в печени), гепатомегалия (патологическое увеличение размеров печени), холангит (воспаление желчных протоков), гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина (пигмент, образующийся при разрушении красных клеток крови - эритроцитов)) в крови);
• алопеция (облысение), капиллярит (воспаление стенок мелких кровеносных сосудов), васкулит (поражение стенок артерий и сосудов);
• рабдомиолиз (разрушение клеток мышечной ткани), остеонекроз (омертвение костной ткани);
• снижение клиренса креатинина (количество крови, которое почки могут очистить от креатинина (показатель работы почек) за одну минуту), нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче).

Редко (могут проявляться менее чему 1 из 1 000 человек):

• синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема (тяжелые и опасные для жизни кожные реакции в виде волдырей и высыпаний).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• нефролитиаз (камни в почках).

Если любые из указанных в инструкции нежелательные реакции усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://www.rceth.by или на сайт www.rebpharma.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 12 месяцев.

Срок годности 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что препарат обесцветился.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Орвикал-Реб содержит:

Действующими веществами являются лопинавир - 200 мг, ритонавир - 50 мг;

Прочими вспомогательными веществами являются коповидон VA64, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Состав оболочки: Опадрай® желтый 02F22025 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (Е1521), железа оксид желтый (Е172), тальк (Е553Б)).

Отпускается по рецепту врача.

Орвикал-Реб представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с разделительной риской на одной стороне.

120 таблеток в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности с белой навинчивающейся крышкой с вкладышем для запайки флакона.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Отпускается по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма».

223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи,

ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: rebpharma@rebpharma.by.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.