Омнадрен 250 : инструкция по применению

Омнадрен 250 - это смесь следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата изокапроната и деканониата. Лекарство применяют внутримышечно в случае нехватки андрогенов у мужчин.
Тестостерон является природным андрогенным гормоном, вырабатывающимся у мужчин в клетках Лейдига в яичках. Он играет главную роль в стимуляции и поддержании сексуальных функций у мужчин. Вызывает рост яичек, простаты, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует возникновение вторичных и третичных половых признаков Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, производит анаболическое воздействие, вызывает рост мышц скелета, увеличивает минеральную плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина.                                                                                               
У здоровых мужчин при экзогенном приеме тормозит выделение эндогенного тестостерона путем обратного торможения выделения лютеинизирующего гормона (ЛГ). При приеме больших доз тормозит сперматогенез путем обратного торможения выделения фолликулостимулирующего гормона (FSH).
У мужчин с недостаточностью гипофиза тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Он неэффективен в лечении импотенции, не вызванной гипогонадизмом.
Смесь эфиров, содержащаяся в препарате Омнадрен 250, вызывает разное по времени всасывание и выделение тестостерона. Т_макс тестостерон достигает в плазме в течение 24-48 часов с момента инъекции препарата, а концентрация гормона в плазме возвращается к исходному значению по прошествии 21 дня после приема препарата Омнадрен 250.
Длительность воздействия препарата зависит от индивидуальных особенностей пациента. Андрогенное воздействие тестостерона пропионата начинается немедленно после его введения и длится в течение 24 часов.
Тестостерона изокапронат и фенилопропионат начинают свое действие по прошествии 24 часов Действие сохраняется в течение 2 недель.
Тестостерона деканониат начинает действовать в период, когда прекращается действие изокапроната и тестостерона фенилпроприаната, и длится до 2 недель.
Тестостерон в крови связывается примерно на 98% со специфической фракцией глобулинов связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон метаболизирует в печени до 17 - кетостероидных производных, которые после соединения с глюкуроновой или серной кислотой выделяются с мочой в почти 90%. 6% указанной дозы выделяется с калом в несвязанном виде.

Заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата, при нефротическом синдроме, при аллергии на арахисовое масло, арахис или сою
У мужчин: при раке молочной железы, подозрении или раке простаты.
Когда следует проявлять особую осторожность, применяя лекарство Омнадрен 250?
У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальцемии из-за стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазы в костях. Наблюдаемая гиперкальцемия может потребовать прерывания приема препарата.
Длительное применение больших доз может стать причиной печеночной пурпуры или злокачественных изменений печени.
Если у Вас имеются или были ранее диагностированы проблемы свертывания крови, тромбофлебит (аномалия свертывания крови, которая увеличивает риск тромбоз - сгустки крови в кровеносных сосудах) перед началом лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
У пациентов, принимающих большие дозы андрогенов, следует вести мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.
Наблюдающееся воспаление печени является причиной для прекращения приема андрогенов и выяснения этиологии изменений. Следует вести мониторинг функции печени. У пациентов в пожилом возрасте увеличивается риск гипертрофии или рака простаты. До и во время лечения следует оценивать состояние простаты и вести мониторинг концентрации простатического специфического антигена /ПСА/.
Наблюдающиеся отеки с или без застойной коронарной недостаточностью у пациентов с имеющимся заболеванием сердца, печени или почек могут быть поводом для прекращения приема препарата.
Андрогенная терапия должна применяться с особой осторожностью у пациентов с задержкой созревания. Необходимо отслеживать результаты лечения путем оценки костного возраста через каждые 6 месяцев. Применение тестостерона как допингового средства может быть причиной тяжелых нежелательных последствий.
Лабораторные анализы
Уровни тестостерона должны контролироваться в начале приема и регулярно во время лечения. Врачи должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, тесты функции печени и липидный профиль. Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории. Прежде чем приступать к лечению тестостероном, пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить риск развития рака предстательной железы (исследование уровня ПСА), по крайней мере, один раз в год у любого пациента, проходящего терапию тестостероном, и два раза в год у пожилых людей и пациентов, подвергающихся риску (клинические или семейные факторы). Необходимо также контролировать клинически состояние грудных желез.
Апноэ во сне
Лечение гипогонадных мужчин препаратами тестостероном может потенцировать апноэ во сне у некоторых пациентов, особенно с такими факторами риска, как ожирение или хронические заболевания легких. У пациентов с такими рисками, как ожирение или хроническое заболевание легких, необходим детальный анализ клинических проявлений и в случае решения о назначении данной терапии - динамическое наблюдение. При возникновения нежелательных эффектов терапии эфирами тестостерона, применение Омнадрена должно быть прекращено и возобновляться в более низких дозах после разрешения жалоб.
Применение препарата с другими лекарственными средствами
В случае применения оральных антикоагулянтов необходим строгий мониторинг системы свертывания крови при одновременном приеме андрогенов, особенно при их введении или отмене.
При инсулинотерапии андрогены могут снизить концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. Пациентам с сахарным диабетом следует осуществлять контроль гликемии в начале или при окончании терапии, а также во время лечения Омнадреном.
Применение андрогенов с адренокортикотропным гормоном, /АКТГ/ или кортикостероидами увеличивает риск возникновения отеков, особенно у людей с болезнями печени или сердца. Андрогены повышают концентрацию параллельно применяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут снижать эффективность тестостерона.

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Применение препарата Омнадрен 250 у мужчин, особенно в высоких дозах, может привести к снижению фертильности, включая развитие олигоспермии.

Препарат не оказывает воздействия на психику, способность к вождению механических транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Содержит бензиловый спирт. Запрещено применять бензиловый спирт у недоношенных или новорожденных детей. Он может вызывать отравления и аллергические реакции у новорожденных и детей до 3 лет.
Лекарство содержит арахисовое масло (из земляных орехов). Если у пациента есть аллергия на земляные орехи или сою, не следует применять данное лекарство.

Терапия осуществляется по рекомендации врача и под наблюдением врача.
Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от показаний и реакции пациента. Обычно вводится 1 ампула препарата Омнадрен 250 с интервалом 4 недели.
Примечание: в случае наступления болезненной эрекции полового члена прекратить применение препарата.
Уровни тестостерона в сыворотке крови должны измеряться до начала лечения и, иногда во время лечения, в конце интервала между двумя инъекциями. Уровень тестостерона в сыворотке ниже нормы может указывать на необходимость сокращения интервалов между инъекциями. В таких случаях с учетом лабораторных тестов, клинических проявлений, этиологии первичного гипогонадизма, лекарство может вводится с интервалом 7-14-21 день. В случае высоких уровней тестостерона в сыворотке можно рассмотреть увеличение временного интервала между инъекциями.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей и подростков не изучены.
Способ введения
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует выполнять глубоко в я годичную мышцу
Применение препарата Омнадрен 250 в дозах, превышающих рекомендованную
Передозировка препарата маловероятна при рекомендованном способе применения. Симптомом передозировки по причине применения излишней дозы или приема лекарства чаще, чем раз в неделю, может быть упорная эрекция полового члена у мужчин. В таком случае следует прервать применение препарата.
Прерывание применения препарата Омнадрен 250
Не противопоказано, и кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома дефицита андрогенов у пожилых мужчин (ADAM - Adrenal Deficiency in Aging Men) или синдрома частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин (PADAM - Partial Adrenal Deficiency in Aging Men), или утраты либидо у некоторых женщин, не описано симптомов, угрожающих жизни или здоровью.

Частота побочных явлений была оценена в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения в репродуктивной системе и грудных железах:
Женщины:
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла, аменорея, подавление выработки гонадотропинов, маскулинизация.
Мужчины:
Частота неизвестна: гинекомастия, приапизм, олигоспермия при использовании высоких доз. Нарушения кожи и подкожной ткани:
Частота неизвестна: гирсутизм, облысение у мужчин, акне.
Нарушения метаболизма и расстройства питания:
Частота неизвестна: накопление натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, повышение уровня холестерина.
Желудочно-кишечные расстройства:
Частота неизвестна: тошнота.
Расстройства гепатобилиарной системы:
Частота неизвестна: хроническая желтуха, печеночная дисфункция, печеночная пурпура или новообразования в печени.
Расстройства крови и лимфатической системы:
Часто: повышение гематокрита, увеличение количества эритроцитов, повышение концентрации гемоглобина.
Частота неизвестна: ингибирование факторов свертываемости II, V, VI и X, кровотечение у пациентов, получающих пероральные антикоагулянтные препараты, полицитемия. Расстройства нервной системы:
Частота неизвестна: изменения либидо, головные боли, беспокойство, парестезия.
Общие расстройства и состояния в месте ввода:
Частота неизвестна: воспаление и боль в месте инъекции.
Сообщение о побочных реакциях
Сообщения о побочных реакциях имеют важное значение, что позволяет осуществлять мониторинг баланса польза/ риск для ЛС «Омнадрен». Специалистам здравоохранения рекомендуется сообщать о любых подозрительных побочных реакциях в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в сфере здравоохранения», Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию (rcpl@rceth.by).

Снижение прозрачности маслянистого раствора или появление «иголочек» не означает, что лекарственный препарат не годен. Мутность можно удалить, нагрев ампулу в теплой воде. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не допускать охлаждения и замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Активными веществами препарата являются: тестостерона пропионат 30 мг, тестостерона фенилпропионат - 60 мг, тестостерона изокапронат - 60 мг, тастостерона деканоат - 100 мг. Прочие компоненты препарата: бензиловый спирт - 50 мг, арахисовое масло для инъекций - до 1 мл.
Как выглядит лекарство Омнадрен 250 и что содержится в упаковке
Лекарство Омнадрен 250 - это светло-желтый, прозрачный маслянистый раствор.
Омнадрен 250 упакован в бесцветные стеклянные ампулы по 1 мл с коричневым кольцом и белой точкой. По 5 ампул в картонной коробке с инструкцией по применению для пациента.

Производитель субъект:

Фармзавод Ельфа АО
58-500, г. Еления Гура, ул. Винцентего Поля 21, Польша.