Октанат: инструкция по применению

Не применяйте препарат Октанат:
• если у вас аллергия на фактор свертывания крови VIII или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Настоятельно рекомендуется каждый раз при получении дозы препарата Октанат фиксировать название и номер серии препарата, чтобы вести учет использованных серий.
Ваш врач может порекомендовать вам сделать прививки от гепатита А и В, если вы регулярно или неоднократно получаете препараты фактора свертывания VIII, полученного из человеческой крови.
Перед применением препарата Октанат проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
• Октанат содержит очень небольшие количества других человеческих белков. Любой препарат, содержащий белки и вводимый в вену (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. Раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• Образование ингибиторов (антител) — это известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми препаратами фактора VIII. Эти ингибиторы, особенно в высоких концентрациях, могут снижать эффективность лечения, поэтому вы или ваш ребенок будете тщательно контролироваться на наличие этих ингибиторов. Если с помощью препарата Октанат кровотечение у вас или вашего ребенка не удается остановить, немедленно сообщите об этом врачу.
Информация о крови и плазме, используемых для производства препарата Октанат
• Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.
К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
• испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
• включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19.
Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).
Препарат Октанат содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, т.е. практически «не содержит натрия» для 250 МЕ/флакон, и до 1.75 ммоль (40 мг) натрия на флакон для 500 МЕ/флакон и 1000 МЕ/флакон. Это следует принимать во внимание, если вы находитесь на контролируемой натриевой диете.

• Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
• Известно, что препараты фактора свертывания к р реки е ловека УШне взаимодействуют с другими лекарственными средствами. Однако не следует сочетать препарат Октанат с другими препаратами во время инфузии.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Октанат не оказывает воздействия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Октанат следует вводить внутривенно после восстановления с использованием прилагаемого растворителя.
Лечение должно начинаться под медицинским наблюдением.
Дозировка для профилактики кровотечений
Если у вас тяжелая форма гемофилии А, необходимо вводить от 20 до 40 ME фактора VIII на каждый килограмм массы тела каждые два или три дня для долгосрочной профилактики. Дозировка должна корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение. В некоторых случаях могут потребоваться более короткие интервалы или более высокие дозировки.
Расчет дозировки
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Активность фактора VIII отражает количество этого фактора в плазме и выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо в Международных Единицах (ME). Дозировка фактора VIII указывается в ME.
Одна ME активности фактора VIII эквивалентна количеству этого фактора в одном мл нормальной человеческой плазмы. Введение одной ME фактора VIII на килограмм массы тела увеличивает его активность в плазме на 1,5-2% от нормальной активности. Для расчета дозировки измеряется уровень активности фактора VIII в вашей плазме, что покажет, насколько нужно повысить активность. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы не уверены, на сколько необходимо повысить активность фактора VIII или как рассчитать дозировку.
Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:
Необходимое количество единиц = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII(%) (МЕ/дл) х 0.5
Количество вводимого препарата и частота его введения всегда должны ориентироваться на клиническую эффективность лечения в конкретном случае.
Пожалуйста, прочитайте все инструкции и внимательно следуйте им!

Тяжесть кровотечения/Тип хирургической процедуры	Необходимый уровень фактора VIII (%) (МЕ/дл)	Частота введения (часы)/продолжительность лечения (ДНИ)
Кровотечение
Ранний гемартроз, мышечное или оральное кровотечение	20-40	Повторять каждые 12-24 часа. По крайней мере в течение 1 дня до купирования боли или заживления источника кровотечения.
Более интенсивный гемартроз, мышечное кровотечение или гематома	30-60	Повторять инфузию каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или более до купирования боли или восстановления трудоспособности.
Угрожающие жизни кровотечения	60-100	Повторять инфузию каждые 8-24 часа до устранения угрозы жизни.
Хирургическое вмешательство
Малое хирургическое вмешательство включая удаление зубов	30-60	Каждые 24 часа, по крайней мере в течение 1 дня, до достижения заживления.
Радикальное хирургическое вмешательство	80-100 (до и после операции)	Повторять инфузию каждые 8-24 часа до надлежащего заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне от 30% до 60%.

Ваш лечащий врач даст рекомендации по дозировке и частоте использования препарата Октанат.
Реакция на препараты фактора VIII может варьироваться, поэтому уровень фактора VIII в вашей крови должен измеряться в ходе лечения для расчета правильной дозировки и частоты инфузий.
Применение у детей
Клиническое исследование, включающее 15 пациентов возраста 6 лет и менее, не показало каких-либо специальных требований по режиму дозирования у детей.
Клинические данные об использовании препарата Октанат у ранее не леченных пациентов ограничены. В настоящее время проводится клиническое исследование. На данный момент у 10,3% ранее не леченных пациентов, получавших лечение препаратом Октанат, развились ингибиторы. Пациенты, которые проходят лечение, должны проходить тестирование на возможное развитие антител (например, тест Бетезда).
Инструкции по домашнему лечению
Пожалуйста, прочитайте все инструкции и внимательно следуйте им!
Не используйте препарат Октанат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
В ходе процедуры, описанной ниже, должна соблюдаться стерильность!
Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка перламутровым. Не вводите раствор, если он мутный или содержит осадок.
Используйте приготовленный раствор немедленно, чтобы предотвратить микробное загрязнение.
Применяйте только набор для введения, который предоставлен. Использование другого оборудования для инъекций/инфузий может привести к дополнительным рискам и снижению эффективности лечения.
Инструкции по восстановлению:
1. Дайте растворителю (воде для инъекций) и концентрату Октанат в закрытых флаконах достичь комнатной температуры. Если вы используете водяную баню для подогрева, следите за тем, чтобы вода не контактировала с резиновыми пробками или крышками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.
2. Удалите защитные колпачки с флаконов и обработайте резиновые пробки спиртовой салфеткой.
3. Удалите защитный колпачок с короткого конца двухконцевой иглы, не касаясь оголенного конца самой иглы. Проколите вертикально направленной иглой центр резиновой пробки флакона с водой. Иглу следует вводить только на такую глубину, чтобы можно было полностью извлечь раствор.
4. Удалите защитный колпачок с другого, длинного конца двухконцевой иглы, не касаясь оголенного конца самой иглы. Удерживайте флакон с водой в перевернутом виде над флаконом с концентратом и проколите центр резиновой пробки флакона с концентратом длинным концом иглы. Вакуум внутри флакона с концентратом втянет воду.
5. Удалите двухконцевую иглу из флакона с концентратом. Аккуратно перемешайте содержимое флакона, пока концентрат полностью не растворится. Препарат Октанат быстро растворяется при комнатной температуре, образуя прозрачный или слегка перламутровый раствор. Время растворения при комнатной температуре составляет менее 10 минут.
После восстановления с прилагаемым растворителем препарат Октанат вводят в вену (внутривенно).
Инструкции по введению:
До и во время инъекции фактора VIII следует контролировать частоту пульса. Если происходит заметное учащение пульса, уменьшите скорость инъекции или прервите введение препарата.
После восстановления концентрата способом, описанным выше:
1. Удалите защитный колпачок с фильтровальной иглы и проколите резиновую пробку флакона с препаратом Октанат.
2. Удалите защитный колпачок с фильтровальной иглы и присоедините шприц.
3. Переверните флакон с присоединенным шприцом вверх дном и втяните раствор в шприц.
4. Обработайте предполагаемое место инъекции спиртовой салфеткой.
5. Снимите фильтровальную иглу со шприца и вместо нее присоедините к шприцу иглу-бабочку.
6. Введите иглу-бабочку в выбранную вену.
7. Вводите раствор медленно со скоростью 2-3 мл в минуту. Обратите внимание, что, если вы использовали жгут для облегчения визуализации вены, его следует ослабить перед началом введения препарата Октанат.
Если вы используете более 1 флакона препарата Октанат для одного введения, вы можете использовать ту же иглу-бабочку и шприц еще раз. Фильтровальная игла предназначена исключительно для однократного применения. Всегда используйте фильтровальную иглу во время втягивания препарата в шприц.
Применяйте только набор для введения, который предоставлен. Использование другого оборудования для инъекций/инфузий может привести к дополнительным рискам и снижению эффективности лечения.
Если вы забыли применить препарат Октанат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Немедленно примите следующую дозу и продолжайте в соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Симптомы передозировки препаратом фактора свертывания крови человека VIII не были зарегистрированы. Однако не следует превышать рекомендованную дозировку.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Хотя такие случаи редки (могут возникнуть у 1 из 1000 человек), у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор VIII, были зафиксированы случаи гиперчувствительности или аллергических реакций.
Обратитесь к врачу, если у вас проявляются эти симптомы:
рвота, жжение и покалывание в месте инфузии, чувство сдавленности в груди, озноб, учащенное сердцебиение (тахикардия), тошнота, чувство покалывания (парестезия), приливы крови, головная боль, крапивница (уртикария), низкое кровяное давление (гипотензия), сыпь, неусидчивость, отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоотек), ощущение усталости (летаргия), свистящее дыхание.
В очень редких случаях (может возникнуть у 1 из 10 000 человек) эта гиперчувствительность может привести к тяжелой угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также некоторые или все вышеописанные симптомы. В этом случае, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь.
Другие редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)
В редких случаях может повыситься температура тела.
У детей, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII, антитела-ингибиторы (см. раздел 2) могут образовываться очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших предыдущее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, лекарства, принимаемые вами или вашим ребенком, могут перестать работать должным образом, и у вас или вашего ребенка может возникнуть продолжительное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Для получения информации о вирусной безопасности см. раздел (Соблюдайте особую осторожность с препаратом Октанат - Информация о крови и плазме, используемых для производства препарата Октанат).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Республики Беларусь (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
РУП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: rceth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и этикетке флакона после ГОДЕН ДО. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните при температуре не выше 25°С.
Не замораживайте.
Храните флаконы во внешней упаковке для того, чтобы защитить от света.
Используйте восстановленный раствор немедленно после восстановления и только один раз.
Не применяйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный или растворился не полностью.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Октанат содержит
Действующим веществом является человеческий фактор свертывания крови VIII.
Объем и концентрации

Размер упаковки лиофилизата Октанат (ME ФVIII)	Размер упаковки растворителя (для добавления во флакон лиофилизата Октанат) (мл)	Номинальная концентрация восстановленного раствора (ME ФVIII/мл)
250 ME	5	50
500 ME	10	50
1000 ME	10	100

Прочими ингредиентами являются:
Для лиофилизата: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.
Для растворителя: вода для инъекций.

Октанат - лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Лиофилизат: порошок или аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Октанат упаковывают в комбинированную упаковку, состоящую из двух картонных коробок, соединенных вместе прозрачной пластиковой лентой.
Одна коробка содержит порошок Октанат во флаконе (стекло тип I) с пробкой (хлорбутиловая или бромбутиловая резина) и флип-офф колпачком.
Вторая коробка содержит растворитель во флаконе (стекло тип I) с пробкой (хлорбутиловая или бромбутиловая резина) и флип-офф колпачком и набор для введения.
Набор для введения состоит из: 1 одноразового шприца, 1 трансфузионной системы (1 двухконцевая игла, 1 фильтровальная игла), 1 иглы-бабочки, 2 спиртовых салфеток.
Доступные размеры упаковок различаются по количеству фактора свертывания крови VIII/растворителя:
250 МЕ/флакон: восстановление с 5 мл
500 МЕ/флакон: восстановление с 10 мл
1000 МЕ/флакон: восстановление с 10 мл
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Швеция / Sweden
Октафарма АБ / Octapharma АВ 112 75 Стокгольм /112 75 Stockholm
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство акционерного общества “Octapharma AG” (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
Адрес: пр. Дзержинского 8, офис 503, г. Минск, 220036
E-mail: belarusoffice@octapharma.com
Тел.: +375 17 221 24 09, +375 44 733 16 93
www.octapharma.com