Окситен : инструкция по применению

Бежевые круглые слегка двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг теноксикама;
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеа­рат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), желтая окись железа (Е172).

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.
Код АТС: М01АС02

Фармакодинамика
Препарат Окситен - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое оказы­вает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропо­нижающее действие. Как и для других НПВС, точный механизм действия не известен, воз­можно, он является многофакторным и включает ингибирование синтеза простагландинов и снижает аккумулирование лейкоцитов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Окситен - препарат длительного действия, однократная суточная доза является эффектив­ной.
Препарат быстро и полностью всасывается в неизмененной форме после применения внутрь. Прием одновременно с пищей снижает скорость, но не влияет на объем всасывания препа­рата Окситен. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, при этом достига­ются концентрации примерно вдвое меньше, чем в плазме. Средний период полувыведения из плазмы составляет около 72 часов. При применении рекомендованной дозы - 20 мг один раз в сутки - равновесная концентрация в плазме сохраняется в течение 10-15 дней, при этом не наблюдается непредвиденного аккумулирования. Теноксикам прочно связывается с бел­ками плазмы.
Выводится из организма теноксикам преимущественно метаболическим путём. Около 2/3 введенной дозы выводится с мочой (в форме неактивного 5-гидроксипиридил метаболита), а остальное с желчью (в форме глюкуронового конъюгата гидроксиметаболита). Никаких изменений фармакокинетики препарата Окситен в зависимости от возраста пациентов не наблюдалось, не смотря на индивидуальные изменения тенденций к повышению подобных характеристик у более пожилых пациентов.

Окситен показан для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном арт­рите.
Также Окситен применяется для кратковременного лечения острых заболеваний опорно­двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

Взрослые: Рекомендуемая доза - 20 мг в сутки. Принимать желательно в одно и то же время каждый день во время или после еды, запивая водой.
Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значи­тельно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения неблагоприятных явлений повышается.
Продолжительность терапии’. Лечение острых расстройств опорно-двигательного аппа­рата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
Пожилые пациенты: Назначать с осторожностью, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероят­ность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами. При необ­ходимости применения теноксикама следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальный возможный период лечения. Во время лечения НПВС в течение первых 4 недель необходимо проводить регулярный контроль пациентов на предмет желудочно-ки­шечного кровотечения.
Дети: Нет достаточной информации о применении теноксикама у детей.
При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (напр., нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы.
При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необ­ходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с кли­ренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью ввиду отсутствия доста­точной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью ввиду отсут­ствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно- кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспали­тельных средств (НПВС) (в т.ч. в анамнезе); гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность, воспалительные заболевания ЖКТ, прогрессирующие заболева­ния почек, активное заболевание печени, состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования; подтверждённая гиперкалиемия, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, пе­риод лактации.

Не следует применять Окситен с другими НПВС, включая селективные ингибиторы цикло­оксигеназы-2.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путём применения наиболее низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Рекомендуется проведение надлежащего мониторинга и консультирования пациентов с ги­пертензией и/или застойной сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени, т.к. при применении НПВС отмечалась задержка жидкости и возникновение отека.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и продолжительном лече­нии) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска при применении теноксикама. Поэтому продолжительное лечение теноксикамом пациентов, имеющих факторы риска воз­никновения сердечно-сосудистых заболеваний, а также пациентов с неконтролируемой ги­пертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием возможно только после тщательного рассмотрения случая.
Аналогичные рекомендации должны быть приняты во внимание перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
Применение НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и возникновение спровоцированной почечной недостаточности. Большему риску возникновения данной реакции подвержены пациенты, принимающие диуретики, и лица пожилого воз­раста. Такие пациенты должны подвергаться мониторингу функции почек.
Сообщалось об отдельных случаях повышения уровней сывороточных трансаминаз или иных показателей функции печени. В большинстве случаев данные превышения нормального диапазона значений являлись слабыми и транзиторными. При значительном или устойчивом отклонении следует прекратить применение препарата Окситен и провести повторные анализы. Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с существующим заболеванием печени. В редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Такие вещества ингибируют синтез почечного простагландина, что играет вспомогательную роль в поддер­жании почечной перфузии у пациентов со сниженным кровотоком и объемом крови. Приме­нение НПВС у данных пациентов может вызвать клиническую почечную декомпенсацию с возвращением к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии, после прекращения лече­ния. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с суще­ствующим заболеванием почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции по­чек), нефротическим синдромом, увеличением объема межклеточной жидкости, заболева­нием печени, сердечной недостаточностью, а также пациенты, подвергающиеся параллель­ному лечению диуретиками или потенциально нефротоксическими средствами. У таких па­циентов должен быть установлен тщательный контроль функции почек, печени и сердца. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Следует применять НПВС с осторож­ностью у пациентов с сердечной недостаточностью или гипертензией в анамнезе.
Дерматологические эффекты
При применении НПВС очень редко сообщалось о возникновении серьёзных кожных реак­ций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Риск развития подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: первое про­явление отмечалось в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или иных признаках гиперчувствительности следует прекра­тить применение препарата.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста повышается частота возникновения неблагоприятных реак­ций на НПВС, в особенности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. Следует соблюдать особую осторожность и проводить регулярный мониторинг пожилых пациентов для обнаружения возможных взаимодействий с применяемыми параллельно лекарствен­ными средствами и наблюдением за функциями почек, печени и сердечно-сосудистой си­стемы, которые могут подвергаться воздействию НПВС.
Нарушение фертильности у женщин
Применение препарата может нарушить фертильность женщин, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорации
Необходимо соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с заболеванием ЖКТ в анамнезе. При применении всех НПВС сообщалось о возникновении желудочно-ки­шечного кровотечения, изъязвления и перфорации в любое время периода лечения при нали­чии или отсутствии предупреждающих симптомов или перенесенных ранее серьёзных явле­ний со стороны ЖКТ. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфора­ции повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно ослож­ненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов следует рассматривать возможность лечения в сочетании с защитными веществами (например, ми­зопростолом или ингибиторами протонного насоса), как и для пациентов, параллельно при­нимающих низкие дозы аспирина или иные препараты, способные повышать риск пораже­ния ЖКТ.
Пациенты с наличием токсичности в отношении ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые паци­енты, должны сообщать о возникновении необычных симптомов со стороны органов брюш­ной полости (в особенности желудочно-кишечного кровотечения), прежде всего на началь­ных этапах лечения.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, параллельно принимающих лекарственные средства, способные усиливать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селектив­ные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как ас­пирин).
Пациенты, принимающие теноксикам и имеющие симптомы заболеваний ЖКТ, должны подвергаться тщательному мониторингу. При возникновении пептической язвы или желу­дочно-кишечного кровотечения необходимо незамедлительно прекратить применение пре­парата. Следует с осторожностью применять НПВС у пациентов с заболеваниями ЖКТ (яз­венный колит, болезнь Крона) в анамнезе, так как возможно обострение данных заболева­ний.
Гематологический эффект
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличить время кровотечения. Это следует учитывать при лечении пациентов, подвергающихся обширному оперативному вме­шательству (например, при замене сустава), и при необходимости определения времени кро­вотечения.
Офтальмологический эффект
Сообщалось о возникновении неблагоприятных явлениях со стороны глаз при применении НПВС. По этой причине пациентам, у которых при лечении теноксикамом возникают нару­шения зрения, следует проходить офтальмологическое обследование.
Нарушения дыхания
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих бронхиальной аст­мой или имеющих данное заболевание в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС вызы­вают у таких пациентов бронхоспазм.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.

Беременность: Ингибирование синтеза простагландинов может оказать влияние на течение беременности и/или на развитие плода. Данные эпидемиологических исследований предпо­лагают повышение риска. Сообщалось о возникновении врождённых аномалий, вызванных применением НПВС, однако их частота является невысокой, а определённой закономерно­сти их возникновения обнаружено не было. Принимая во внимание известные эффекты НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока), при­менение НПВС в третьем триместре беременности противопоказано. Начало родов может запаздывать, а их продолжительность - увеличиваться; также отмечается тенденция к усиле­нию кровотечения у матери и ребенка. Применение НПВС в первых двух триместрах бере­менности и при родах возможно только в случаях, когда потенциальная польза для паци­ентки превышает потенциальный риск для плода.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвер­гать плод:
- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.
Одновременно у матери в конце беременности и у новорожденного могут наблюдаться:
- увеличение времени кровотечения, антиагрегантные эффекты которые могут возникнуть даже от низких доз;
- ингибирование сокращений матки, что может привести к задержке или увеличению вре­мени родов.
Следовательно, теноксикам противопоказан в третьем триместре беременности.
Лактация: В ходе немногочисленных исследований было установлено, что НПВС проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.

Не сообщалось о случаях серьёзной передозировки препарата Окситен таблетки. Специфических рекомендаций при передозировке нет, но целесообразным может быть применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов. Промывание желудка должно быть выполнено как можно быстрее после приема внутрь препарата в повышенной дозе, при этом пациента необходимо тщательно наблюдать и выполнить общие поддерживающие меры в случае необходимости.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: Следует избе­гать одновременного применения двух и более НПВС (включая аспирин), поскольку это мо­жет повышать риск проявления нежелательных побочных эффектов.
Ацетилсалициловая кислота и салицилаты: Салицилаты способны замещать теноксикам, связанный с белками, при этом повышается клиренс и объем распределения теноксикама. Следует избегать одновременного применения салицилатов с препаратом Окситен таблетки, поскольку это может повышать риск проявления нежелательных побочных эффектов (пре­ имущественно желудочно-кишечных).
Антациды и антагонисты Н2 -рецепторов:Антациды могут снижать скорость, но не объем абсорбции теноксикама. Данные различия не имеют клинического значения. При параллель­ном применении циметидина взаимодействии не наблюдалось.
Антикоагулянты: Теноксикам в высокой степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг эффектов антикоа­гулянтов и пероральных гликемических средств, особенно на начальных этапах лечения пре­паратом Окситен. Взаимодействия с дигоксином не наблюдалось. У здоровых субъектов не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и гепарином с низкой молекулярной массой.
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): При одновременном применении с НПВС повышается риск желудочно-кишеч­ного кровотечения.
Антигипертензивные средства: Теноксикам и другие НПВС могут ослаблять эффект антигипертензивных средств.
Сердечные гликозиды: НПВС способны обострять сердечную недостаточность, снижать ско­рость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при параллельном их применении.
Циклоспорин: Как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме циклоспорина, поскольку в таком случае повышается риск нефроток­сичности.
Кортикостероиды: Как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме кортикостероидов, поскольку в таком случае повышается риск возникновения язв или желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики: Эффект диуретиков снижается. НПВС могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости и способны нарушать натрийуретическое действие диуретиков, что может повы­шать риск нефротоксичности НПВС. Следует учитывать данные особенности при лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, так как указанные эффекты мо­гут вызывать ухудшение состояния пациентов.
Литий: Сообщалось, что НПВС снижают выведение лития. При приеме теноксикама паци­енту, принимающему литий, следует чаще контролировать уровень лития, а также необхо­димо предупредить пациента о достаточном поступлении жидкости в организм и симптомах интоксикации литием.
Метотрексат: Следует соблюдать осторожность при параллельном приеме метотрексата, так как в таком случае повышается риск усиления его токсичности, поскольку НПВС ослаб­ляет выведение метотрексата.
Мифепристон: Не следует применять НПВС в течение 8-12 дней после приема мифепри­стона, так как НПВС могут снизить эффективность последнего.
НПВС, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: Следует избегать сов­местного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как это может усиливать риск возникновения неблагоприятных эффектов. Салицилаты способны вытеснять тенокси­кам из мест связывания с белками и таким образом повышать клиренс и объем распределе­ния препарата Окситен. Следует избегать параллельного лечения салицилатами или другими НПВС по причине повышения риска неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Пеницилламин и золото для парентерального применения: У небольшого количества паци­ентов, принимавших пеницилламин или золото для парентерального применения, клиниче­ски значимого взаимодействия не наблюдалось.
Хинолоны: Данные, полученные в исследовании на животных, показывают, что НПВС могут усиливать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, получающие НПВС и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску возникно­вения судорог.
Такролимус: При применении НПВС совместно с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: При применении НПВС совместно с зидовудином повышается риск гематологи­ческой токсичности. Имеются свидетельства усиления риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, принимающих одновременно зи­довудин и ибупрофен.

Пациентам, испытывающим такие неблагоприятные явления, как вертиго, головокружение, сонливость, утомление или нарушения зрения, следует воздержаться от вождения автомо­биля или управления механизмами.

У большинства пациентов побочные эффекты являются кратковременными и проходят без прекращения лечения. Наиболее часто отмечаются неблагоприятные явления со стороны ЖКТ.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: Сообщалось о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, вызванных применением НПВС. Редко наблюда­лись учащенное сердцебиение и одышка. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и продолжительном лечении) может приводить к повышению риска воз­никновения артериальных тромботических явлений.
Дерматологические эффекты: При применении некоторых НПВС есть сообщения о возникновении светочувствительности и буллезных реакций, включая синдром Стивенса-Джон­сона и токсической эпидермальный некролиз (очень редко).
Желудочно-кишечные эффекты: Наиболее распространенные побочные эффекты могут наблюдаться со стороны ЖКТ при приеме НПВС. Они включают в себя диспепсию, тош­ноту, рвоту, боль и дискомфорт в животе, запор, диарею, метеоризм, несварение, неприятные ощущения в эпигастральной области, мелену, рвоту кровью, язвенный стоматит, анорексию, обострение колита и болезни Крона. Как и при применении других НПВС, существует риск возникновения пептической язвы, перфорации и желудочно-кишечного кровотечения, в осо­бенности у пациентов пожилого возраста. Менее часто отмечалось возникновение гастрита. Очень редко сообщалось о развитии панкреатита.
Гематологические эффекты: При приме­нении НПВС возможно снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечным крово­течением. Сообщалось о возникновении анемии, апластической и гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуры, лейкопении, нейтропении и эозино­филии. Нечасто отмечалось носовое кровотечение. В редких случаях наблюдался агрануло­цитоз.
Нарушения со стороны печени: Нарушения функции печени. Как и при применении других НПВС, могут быть изменения различных параметров функции печени. У некоторых паци­ентов в период лечения возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Не­смотря на низкую частоту возникновения подобных реакций, при значительном или устой­чивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы, развития признаков и симптомов заболевания печени или возникновения систематических проявлений (например, эозинофилии, сыпи) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи.
Гиперчувствителъностъ: Сообщалось о следующих реакциях гиперчувствительности при лечении НПВС:
а) Неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
b) Повышение реактивности дыхательных путей, включающее астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;
c) Многообразные нарушения со стороны кожи, включая сыпи различного типа.
Сообщалось о возникновении ангионевротического отека, зуда и пурпуры. Редко сообща­лось о развитии нарушений со стороны ногтей, алопеции, эритеме, крапивнице и реакциях светочувствительности. Как и при применении других НПВС, возникали эксфолиативные и буллезные дерматозы, которые включают эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона. Редко сообщалось о возникновении везикуло-буллезных ре­акций и васкулита.
Нарушения метаболизма: Редко сообщалось о возникновении таких нарушений метабо­лизма, как снижение или увеличение массы тела, и развитии гипергликемии.
Неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств: Сообщалось о возник­новении нарушений зрения, неврита зрительного нерва, отека глаз, помутнения зрения и раз­дражения глаз. Офтальмоскопия и исследование с помощью щелевой лампы не выявили из­менений в глазах. Может возникать общее недомогание и шум в ушах. Сообщалось о других, менее распространённых эффектах, включая парестезию и асептический менингит (в осо­бенности у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, жар или потеря ориентации. Головокружение, недомогание, утомление и гиперсомния. Редко сообщалось о возникновении головной боли, сонливости, бессонницы, депрессии, нервозности, наруше­ниях сна, помутнении сознания, парестезиях и вертиго.
Нарушения со стороны почек: Сообщалось о развитии нефротоксичности в различных фор­мах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточ­ность. Наблюдались обратимые повышения уровней азота мочевины крови и содержания креатинина в крови.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и не описанные в настоящей инструкции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарствен­ного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о лю­бых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранения (https: ///www. rceth.by/).

10 таблеток в ПВХ/ПВДХ-Алюм блистере, по 1 блистеру в картонной коробке вместе с ин­струкцией по применению.

3 года. Не использовать по истечению срока годности.

Хранить при температуре 15-25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускается по рецепту врача.

Производитель:
Владельцем маркетинговой авторизации является Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария, изготовлено Анфарм Эллас А.О., Греция.