Окревус: инструкция по применению

Вам не следует принимать Окревус, если:

• у Вас есть аллергия на окрелизумаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе «Состав»),
• в настоящее время у Вас имеет место инфекция,
• Вам сообщили, что у Вас тяжелое заболевание иммунной системы,
• у Вас злокачественное новообразование.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата Окревус.

До начала применения препарата Окревус проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам. Лечащий врач может отложить лечение препаратом Окревус или принять решение о том, что Вам противопоказано применение препарата Окревус, если:

Инъекционные реакции

• Инъекционные реакции являются наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями на терапию лекарственным препаратом Окревус, который вводится под кожу (подкожная инъекция).
• Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инъекционная реакция (список инъекционных реакций см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»). Инъекционные реакции могут развиваться в процессе инъекции или в течение 24 часов после инъекции.
• Для снижения риска развития инъекционной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инъекцией препарата Окревус (см. раздел «Применение») и наблюдать за Вашим состоянием в процессе инъекции и в течение не менее одного часа после окончания первой инъекции.

Инфекции

• До начала применения препарата Окревус проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы думаете, что у Вас может быть инфекция. Прежде чем назначать Вам Окревус, лечащий врач подождет, пока инфекция не будет вылечена.
• Окревус может повышать восприимчивость к инфекциям. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата Окревус, также помогают бороться с инфекцией.
• До начала применения препарата Окревус и перед последующими инъекциями лечащий врач может назначить Вам анализ крови для проверки Вашей иммунной системы, поскольку инфекции могут возникать чаще при наличии тяжелых заболеваний иммунной системы.
• Если Вы принимаете Окревус для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза и у Вас наблюдается затрудненное глотание, Окревус может повышать риск тяжелой пневмонии.
• Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции в течение или после лечения препаратом Окревус:

- лихорадка или озноб

- кашель, который не прекращается

- герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай или генитальные язвы).

• Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы считаете, что РС ухудшается, или если Вы заметили какие-либо новые симптомы. Это необходимо из-за очень редкой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой «прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами РС. ПМЛ может развиваться у пациентов, принимающих Окревус.
• Сообщите Вашему партнеру или лицу, осуществляющему уход, о лечении препаратом Окревус. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые Вы не замечаете, такие как провалы в памяти, нарушение мышления, затруднения при ходьбе, потеря зрения, изменения манеры речи, которые, возможно, потребуется изучить лечащему врачу.

Вакцинация

• Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно получали вакцину или можете ее получить в ближайшем будущем.
• В процессе лечения препаратом Окревус Вам не следует получать живые или живые ослабленные вакцины (например, БЦЖ (вакцина против туберкулеза) или вакцины против желтой лихорадки).
• Лечащий врач может рекомендовать Вам вакцинацию против сезонного гриппа.
• До начала применения препарата Окревус лечащий врач проверит необходимость вакцинации.

Любые вакцинации следует проводить не менее чем за 6 недель до начала применения препарата Окревус.

Дети и подростки

Окревус не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучено.

Содержание натрия в препарате Окревус

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически не содержит натрий.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если:

• Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапетические средства, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения РС). Влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с препаратом Окревус может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение препаратом Окревус или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом Окревус.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата Окревус.

• В случае беременности или грудного вскармливания, или предполагаемой или планируемой беременности сообщите об этом лечащему врачу до начала применения данного лекарственного препарата. Это связано с тем, что Окревус может проникать через плацентарный барьер и оказывать влияние на Вашего ребенка.
• Не применяйте Окревус в период беременности, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Лечащий врач проведет оценку пользы применения препарата Окревус в сравнении с риском для Вашего ребенка.
• Проконсультируйтесь с лечащим врачом до вакцинации Вашего ребенка.

Контрацепция для женщин

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции

• во время лечения препаратом Окревус и
• в течение 12 месяцев после получения последней дозы препарата Окревус.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью в течение лечения препаратом Окревус. Это связано с тем, что Окревус может проникать в грудное молоко.

Влияние препарата Окревус на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

Лечащий врач проинформирует Вас, может ли РС в Вашем случае оказывать влияние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Лекарственные препараты, которые будут применяться до препарата Окревус

До начала применения препарата Окревус Вам будут назначены другие лекарственные препараты для предотвращения или снижения риска развития возможных нежелательных реакций, таких как инъекционные реакции (подробную информацию об инъекционных реакциях см. в разделах "Противопоказания" и "Особые указания и меры предосторожности"). Перед каждой инъекцией Вы будете получать кортикостероид и антигистаминное средство, а также, возможно, лекарственные препараты для снижения температуры.

В какой дозе и как часто Вы будете принимать Окревус

Вы будете получать дозу препарата Окревус 920 мг один раз в 6 месяцев.

Как применяется Окревус

• Окревус будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат будет вводиться в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция).
• Инъекция будет проводиться в область живота на протяжении приблизительно 10 минут.

Ваш врач или медсестра проверит, чтобы каждая инъекция выполнялась в область живота, в участки кожи без покраснений, кровоподтеков, уплотнений, не в участки с чувствительной кожей, а также не в области родимых пятен или рубцов.

• Вы будете находиться под медицинским наблюдением в процессе инъекции и в течение не менее 1 часа после окончания первой инъекции лекарственного препарата Окревус. Это связано с возможностью возникновения каких-либо нежелательных реакций, таких как инъекционные реакции. В случае развития инъекционной реакции медицинский работник может прервать или полностью прекратить инъекцию в зависимости от серьезности реакции (подробную информацию об инъекционных реакциях см. в разделах «Противопоказания» и «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы пропустили инъекцию препарата Окревус

• Если Вы пропустили инъекцию препарата Окревус, необходимо немедленно назначить новый прием. Не ждите следующей плановой инъекции.
• Для обеспечения максимальной эффективности препарата Окревус важно вовремя получать каждую инъекцию.

Если Вы прекратили применение препарата Окревус

• Важно продолжать лечение до тех пор, пока Вы и Ваш лечащий врач считаете, что лекарственный препарат оказывает положительное действие.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким числом В-клеток. После прекращения лечения препаратом Окревус у Вас могут сохраняться побочные эффекты, пока число В-клеток не придет в норму. Число В-клеток постепенно увеличится до нормального значения. Это может занять от 6 месяцев до 2,5 лет, а в редких случаях - до нескольких лет.
• До начала применения любых других лекарственных препаратов, сообщите лечащему врачу, когда Вы получали последнюю дозу препарата Окревус.

При возникновении дополнительных вопросов о применении данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

При применении препарата Окревус были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Серьезные нежелательные реакции:

Инъекционные реакции

• Инъекционные реакции являются наиболее частыми нежелательными реакциями на подкожную инъекцию препарата Окревус (очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек). В большинстве случаев они относятся к реакциям легкой или умеренной степени тяжести, однако при введении лекарственного препарата Окревус в вену в виде инфузии (внутривенная инфузия) наблюдались серьезные реакции.
• Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо признаки или симптомы инъекционной реакции в процессе инъекции или в течение 24 часов после инъекции. Симптомы могут включать в себя, в том числе:

Инфекции

• Окревус может повышать восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получающих Окревус для лечения рассеянного склероза, наблюдались следующие инфекции:

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

Некоторые из них могут быть серьезными.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции:

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

-          снижение уровня специфических белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защищать организм от инфекции

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

Неизвестно (частота возникновения данных нежелательных реакций неизвестна)

-            снижение числа лейкоцитов, которое может быть отсроченным

Сообщение о возникновении нежелательных реакций

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- www.rceth.by (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Окревус будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике при следующих условиях:

Данный лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на маркировке флакона после отметки «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре 2 - 8 °C в картонной пачке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Что содержит Окревус

Действующим веществом является окрелизумаб. Каждый флакон содержит 920 мг окрелизумаба в 23 мл (40 мг/мл).

Другие ингредиенты включают в себя рекомбинантную гиалуронидазу человека (rНuРН20), натрия ацетат тригидрат (см. подраздел «Содержание натрия в препарате Окревус» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»), уксусную кислоту ледяную, а,а-трегалозы дигидрат, полисорбат 20, L-метионин и воду для инъекций.

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-коричневого цвета раствор.

Флакон бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ) по 920 мг, укупоренный пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатый алюминиевым колпачком и закрытый пластмассовой крышкой.

Один флакон с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

С целью контроля первого вскрытия на упаковку наносится защитная голографическая наклейка.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Упаковка и выпуск серии

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: