Одестон : инструкция по применению

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с одной стороны выгравированы буквы „Ch”.

Одна таблетка содержит:
Действующее вещество
Гимекромон 200 мг.
Вспомогательные вещества
Крахмал картофельный, желатин, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Прочие средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей.
Код АТС: А05АХ02

Фармакодинамика
Гимекромон является производным кумарина. Действует спазмолитически на гладкие мышцы желчных протоков и сфинктер Одди, увеличивает выделение желчи и ускоряет ее выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним недомогания, а также препятствует отложению холестерина и образованию желчных камней.
Благоприятно влияет на регенерацию гепатоцитов, поврежденных холестазом.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь гимекромон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и его биологическая доступность составляет около 70-90%. Пища не влияет на всасывание гимекромона. У человека после приема внутрь максимальная концентрация гимекромона наступает через 1-2 часа. Всасывание гимекромона не зависит от дозы.
Распределение
После всасывания в кровь гимекромон связывается белками плазмы. Средний объем распределения гимекромона составляет 20,8 ± 1,4 л. Максимальная концентрация гимекромона в плазме колебалась от 4,1 до 5,5 мкг/мл. В состоянии равновесной концентрации объем распределения составляет 36,4 ± 2,11л.
В группе лиц после холецистэктомии (с нормальными результатами функциональных проб печени) параметры фармакокинетики гимекромона не отличались от наблюдаемых у здоровых лиц. Т_0,5 абсорбции составляло 1,87 ч.
Метаболизм
Гимекромон метаболизируется в основном в печени до гимекромона глюкуронида и до гимекромона. Подобным образом метаболизируются другие производные кумарина. Интенсивный метаболизм гимекромона происходит в процессе первого прохождения, и у человека этот процесс не зависит от дозы в диапазоне применяемых терапевтических доз. Небольшое количество гимекромона также метаболизируется в кишечнике и в других тканях. У лиц с хроническим повреждением печени скорость метаболизма гимекромона замедленна, что указывает на необходимость снижения дозы гимекромона у этих лиц.
Выведение
Период полувыведения гимекромона из крови составляет в среднем 28 ± 2 минут. Менее 0,8% введенной дозы выводится медленнее, и период полувыведения этой фракции составляет от 70 до 359 мин. Период полувыведения гимекромона в организме у лиц с хроническим гепатитом составляет от 3,77 до 4,33 ч, в среднем 4 ч. Гимекромон выводится с мочой в форме метаболитов. Главным метаболитом гимекромона, выводимым с мочой, является гимекромона глюкуронид, который составляет около 93 ± 4% введенной дозы. Сульфат гимекромона выводится с мочой в меньшем количестве. В форме сульфата гимекромона с мочой выводится около 1,4 ± 0,3% введенной дозы.
Нет данных о поступлении гимекромона в женское молоко и его проникновении через плаценту.

В составе комплексной терапии при:
- функциональных расстройствах желчного пузыря и дискинезиях желчевыводящих путей;
- диспептических нарушениях (отсутствие аппетита, тошнота, запоры), связанных с пониженным выделением желчи;
- функциональных нарушениях желчевыводящих путей при неосложненной желчекаменной болезни, после операций на желчном пузыре и желчных протоках.

Дозировка:
Взрослые: 200-400 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день внутрь за 30 минут до еды, проглатывая целиком с небольшим количеством воды. Суточная доза 1200 мг.
Дети от 7 лет: по 200 мг (1 таблетка) от 1 до 3 таблеток в день внутрь за 30 минут до еды, проглатывая целиком с небольшим количеством воды. Суточная доза 600 мг.
Способ применения:
Внутрь за 30 минут до еды.
Курс лечения: 2 недели.
Прием пациентами с нарушениями функции почек и (или) печени:
Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Применение пациентами пожилого возраста:
Нет необходимости в изменении дозировки препарата у пациентов пожилого возраста.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Следующая таблица суммирует побочные реакции гимекромона, в соответствии с классификацией системы MedDRA по частоте: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Обычно гимекромон переносится хорошо.
Нарушение со стороны нервной системы: редко – головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – понос, ощущение полноты или давления в брюшной полости, боли в животе, метеоризм, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь (включая крапивницу);
неизвестно – анафилактические реакции, включая крапивницу (сыпь), зуд, одышку, отек Квинке и гипотонию, которая может прогрессировать до анафилактического шока.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях.
В случае проявления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в листке-вкладыше следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

- гиперчувствительность к гимекромону или к любому другому компоненту препарата,
- непроходимость желчных протоков,
- острая почечная и/или печеночная недостаточность,
- пациенты с язвенным колитом и болезнью Крона,
- язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки,
- гемофилия,
- детский возраст до 7 лет.

Гимекромон нетоксичен, понос встречается при использовании доз, превышающих терапевтические.
Лечение симптоматическое, промывание желудка, введение активированного угля или коррекция жидкостного и электролитного баланса (в случае ацидоза и потери калия).

В случае появления симптомов почечной и/или печеночной недостаточности следует прекратить прием препарата.
Препарат содержит натрий в небольшой концентрации: 1 таблетка Одестона содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг).
Использование у детей
Данное лекарственное средство не предназначено для детей младше 7 лет.

Безопасность данного лекарственного средства не была подтверждена во время беременности. Одестон можно использовать при острых состояниях в течение коротких периодов, только если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью, в случае необходимости – кормления грудью следует прекратить.

Препарат является безопасным и не влияет на психофизические способности и возможность обслуживать движущиеся механизмы, а также управлять транспортным средством во время движения.

Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме гимекромона и метоклопрамида происходит снижение действия обоих препаратов.
Гимекромон усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Препарат хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять препарат после окончания срока годности.

Без рецепта врача.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги (PCV/A1.). По 2, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем вложены в картонную пачку.

Информация о производителе
АО «Адамед Фарма»
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша
Наименование и адрес юридического лица, ответственного за качество продукта
АО «Адамед Фарма»
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша