Нурдати: инструкция по применению
Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Показания к применению
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Порядок розничной реализации лекарственного препарата
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат НУРДАТИ содержит действующие вещества «нурулимаб» и «пролголимаб». Препарат НУРДАТИ относится к группе препаратов, которые называются противоопухолевые препараты;, другие противоопухолевые препараты; комбинированные противоопухолевые препараты.
Нурулимаб представляет собой иммуноглобулин (моноклональное антитело) IgGl против рецептора CLTA-4 (гликопротеин цитотоксических Т-лимфоцитов 4), который связывается с рецептором CLTA-4 и блокирует его, что приводит к усилению иммунного противоопухолевого ответа и увеличивает гибель опухолевых клеток. Нурулимаб производится методом генной инженерии на выделенной культуре клеток млекопитающих.
Пролголимаб представляет собой моноклональное антитело IgGl, прикрепляющееся к белку-мишени, рецептору программируемой клеточной смерти 1 (PD-1), который может прекращать активность Т-клеток (белые кровяные клетки, играющие ключевую роль в иммунном ответе, естественной защиты организма) против опухоли. Присоединяясь к PD-1, пролголимаб блокирует его действие и не позволяет ему останавливать работу Т-клеток. Это помогает восстановить их активность по отношению к клеткам меланомы.
Пролголимаб представляет собой иммуноглобулин IgGl, который производится методом генной инженерии на выделенной культуре клеток млекопитающих
Показания к применению
Препарат НУРДАТИ применяется у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не применяйте препарат НУРДАТИ если:
• у Вас аллергия на нурулимаб, пролголимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата НУРДАТИ проконсультируйтесь с лечащим врачом, он будет внимательно следить за проводимым лечением.
Препарат НУРДАТИ может вызывать тяжелые, в том числе с летальным исходом, побочные реакции, обусловленные влиянием на иммунную систему и специфическим механизмом его действия. Перед применением препарата НУРДАТИ проконсультируйтесь с лечащим врачом, так как это может вызвать:
• проблемы с печенью (печеночная недостаточность), воспалительное заболевание печени (гепатит), повышение уровня ферментов печени и билирубина;
• воспалительные заболевания кожи (кожные высыпания, зуд, тяжелое воспаление кожи (известное как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), снижение или повышение пигментации кожи, повышенная потливость, сухость кожи);
• проблемы с нервной системой (различные реакции, включающие мышечную слабость, нарушение чувствительности, нарушение координации движений, параличи мышц (известные как синдром Гийена — Барре), моторная и сенсорная нейропатия, головная боль, головокружение, нарушения памяти);
• проблемы с сердцем, такие как изменение частоты сердечных сокращений или нарушения сердечного ритма, воспаление сердечной мышцы (аутоиммунный миокардит), нарушение функции сердечной мышцы (кардиомиопатия), миокардит (воспаление сердечной мышцы);
• проблемы с органами эндокринной системы (включая гипофиз, щитовидную железу и надпочечники), которые нарушают ее работу. Признаки и симптомы того, что эти железы не работают должным образом, могут включать упадок сил (крайнюю усталость), изменение массы тела или головную боль, снижение уровня кальция в крови и нарушения зрения, нарушения менструального цикла у женщин;
• сахарный диабет (симптомы включают чрезмерную жажду, выделение значительно
увеличенного количества мочи, повышение аппетита со снижением массы тела, чувство усталости, сонливости, слабости, депрессии, раздражительности и общего недомогания) или диабетический кетоацидоз (вырабатываемая в печени кислота вследствие сахарного диабета);
• воспаление или проблемы с почками. Признаки и симптомы могут включать нарушения функции почек или уменьшение объема мочи, обнаружение белка в моче, повышение содержания лейкоцитов в моче;
• проблемы с органами дыхания (воспаление легких (пневмонит или интерстициальное заболевание легких), одышка, гипоксия, отек ротоглотки);
• реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение пересаженных клеток после их трансплантации);
• воспаление мышц, такое как, миозит (воспаление мышц) и рабдомиолиз (скованность в мышцах и суставах, мышечный спазм). Признаки и симптомы могут включать мышечную боль, скованность, слабость, боль в груди или сильную усталость;
• нарушение зрения (воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит), воспаление радужки и ресничного тела (иридоциклит)).
Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, или они ухудшатся. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами. Ваш врач может поступить следующим образом:
- назначить Вам другие лекарства, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить симптомы, например терапию глюкокортикостероидами или другими подавляющими иммунитет средствами и(или) антибактериальными препаратами, для предотвращения инфекций;
- отложить введение следующей дозы препарата НУРДАТИ;
- полностью прекратить лечение препаратом НУРДАТИ.
Обратите внимание, что хотя эти признаки и симптомы развиваются обычно в первые месяцы, терапии, иногда они проявляются с задержкой и могут развиваться через несколько недель или месяцев после применения последней дозы. В большинстве случаев нежелательные реакции связаны с реакцией со стороны иммунной системы при должном лечении проходят или уменьшаются. Перед лечением Ваш врач проверит Ваше общее состояние здоровья.
Перед введением препарата НУРДАТИ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• Вы болеете или когда-либо болели хронической вирусной инфекцией печени, включая гепатит В или гепатит С;
• у Вас инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• если Вы ранее испытывали тяжелую кожную нежелательную реакцию на предыдущий препарат по поводу онкологического заболевания;
• если у Вас было воспаление легких (пневмония);
• у Вас тяжелая почечная недостаточность. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были заболевания почек, и (или) Вы проходили гемодиализ. Признаки заболевания почек могут включать отклонения в функциональных почечных пробах или уменьшение объема мочи;
• у Вас среднетяжелая или тяжелая печеночная недостаточность. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или были заболевания печени. Признаки заболевания печени могут включать отклонения в функциональных печеночных пробах»;
• Вы беременны, планируете беременность или отцовство, кормите грудью;
• у Вас ранее были реакции на генно-инженерные биологические препараты;
• у Вас есть любые другие заболевания.
Перед применением препарата НУРДАТИ сообщите лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов. См. также раздел «Возможные нежелательные реакции».
Дети и подростки
Не применяйте препарат НУРДАТИ у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и- безопасность не установлены.
Препарат НУРДАТИ содержит натрий
Данный препарат содержит 0,013 ммоль (или 0,299 мг) натрия на 1 мл, что следует учитывать, если Вам показана диета с ограничением поступления натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Глюкокортикостероиды
Если Вы принимаете или принимали глюкокортикостероиды (например, преднизолон), сообщите об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом НУРДАТИ. После начала терапии препаратом НУРДАТИ глюкокортикостероиды и другие иммунодепрессанты могут применяться для коррекции побочных реакций, вызванных воздействием препарата на иммунную систему. Если Вам назначат глюкокортикостероиды во время лечения препаратом НУРДАТИ, не прекращайте их прием без консультации лечащего врача. Применение таких препаратов после начала лечения препаратом НУРДАТИ не влияет на эффективность терапии.
Антикоагулянты
Если Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), сообщите лечащему врачу. У Вас может увеличиться риск желудочно-кишечного кровотечения, поэтому Вы должны находиться под тщательным наблюдением.
Препараты платины
Если Вам вводят или вводили препараты, содержащие платину (например, цисплатин), сообщите об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом НУРДАТИ. Совместное применение препарата НУРДАТИ и химиотерапевтических препаратов, содержащих платину, может вызывать серьезные нежелательные реакции, связанные с иммунитетом.
Не принимайте другие лекарственные препараты во время лечения без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Вы не должны использовать препарат НУРДАТИ, если Вы беременны. Эффекты препарата НУРДАТИ у беременных неизвестны, но нельзя исключить, что действующие вещества, нурулимаб и пролголимаб, могут нанести вред нерожденному ребенку. Вы должны использовать’ надежные средства контрацепции и воздержаться от зачатия ребенка во время лечения и в течение минимум 10 недель после последнего введения НУРДАТИ. Если Вы забеременели в период лечения препаратом НУРДАТИ сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, попадают ли нурулимаб и пролголимаб в грудное молоко.
Вы не должны кормить грудью младенца во время лечения препаратом НУРДАТИ и в течение минимум 10 недель после последнего введения препарата НУРДАТИ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ввиду возможного появления нежелательных реакций, таких как головокружение и утомляемость, Вам следует воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в период лечения препаратом НУРДАТИ до установления факта, что данные побочные реакции у Вас отсутствуют.
Применение
Всегда применяйте препарат в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.
Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний в соответствующем лечебном учреждении онкологического профиля.
Рекомендуемая доза: доза, которую Вы получите, рассчитана на массу Вашего тела, которая выражена в килограммах (кг). Обычная доза препарата НУРДАТИ составляет 0,2 мл/кг.
Препарат НУРДАТИ вводят 1 раз в 3 недели, всего в количестве 4-х инфузий.
При возникновении нежелательных реакций, таких как иммуноопосредованные колит (воспаления кишечника), пневмонит (воспаление легких), реакций со стороны кожи, нервной и эндокринной систем, со стороны сердца и иных органов, врач оценит степень их тяжести в зависимости от выраженности симптомов и примет решение о приостановке или об отмене терапии препаратом НУРДАТИ, а также о назначении терапии нежелательной реакции, включая глюкокортикостероиды и иные иммунодепрессанты. Перед каждым введением препарата и на протяжении всего курса лечения препаратом будут проводиться обследования для выявления иммуноопосредованных нежелательных реакции.
Путь и (или) способ применения
Препарат НУРДАТИ будет вводиться Вам врачом или медсестрой капельно в вену (внутривенная инфузия) в течение 90 минут.
Если Вы забыли применить препарат НУРДАТИ
Если Вы забыли или пропустили введение препарата НУРДАТИ, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата НУРДАТИ
Не прекращайте применение препарата НУРДАТИ, пока не обсудите это с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат НУРДАТИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Большинство нежелательных реакций от применения данного препарата, от слабых до умеренных по тяжести, обычно исчезают через несколько дней или несколько недель после лечения, однако некоторые нежелательные реакции таких лекарств, как препарат НУРДАТИ, могут быть серьезными и требуют особого Вашего внимания.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требуют немедленного обращения за медицинской помощью, если при лечении препаратом НУРДАТИ, Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведенных ниже.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
• одышка, кашель, учащенное или затрудненное дыхание, усталость (пневмонит);
• серьезная инфекция легких (пневмония);
• рвота, тошнота;
• кровь или слизь в кале;
• лихорадка, повышение температуры тела;
• обезвоживание, например, вследствие повторной рвоты или поноса (дегидратация);
• аллергическая реакция, которая может проявляться следующими симптомами: приступ удушья, появление сыпи, отеков, может сопровождаться снижением артериального давления (анафилактическая реакция);
• боль в области опухоли;
• головная боль, головокружение, спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек (парестезия), нарушение памяти.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)'.
• озноб, повышение температуры тела ≥37,8 °С при измерении в подмышечной впадине и снижение количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения);
• выраженные отеки нижних конечностей (периферический отек);
• ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, боль в верхних конечностях, боль в животе, одышка, тревожность, головокружение, обморок, потливость, отек стоп, тошнота, рвота, сердцебиение или перебои в работе сердца могут быть признаками нарушения со стороны сердца таких, как воспаление мышечного слоя сердца, связанное с нарушением функционирования иммунной системы, без нарушения кровообращения в сердце (аутоиммунный миокардит), нарушение сердечного ритма, при котором очень быстро и неритмично сокращаются (сжимаются) предсердия (фибрилляция предсердий);
• пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в верхней части живота справа, сыпь, лихорадка могут быть признаками нарушения функции печени (печеночная недостаточность).
Ниже приведены серьезные нежелательные которые характерны для пролголимаба (компонент препарата НУРДАТИ). Если Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведенных ниже, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью:
• одышка и удушье при интенсивных нагрузках, стрессе, бледно-синюшный цвет лица и кончиков пальцев на фоне одышки, отечность голеней, лодыжек, стоп, головные боли с эпизодами головокружения; давящие боли в области сердца, сопровождающиеся онемением левой половины туловища, что может быть признаками поражения мышечного срединно-расположенного слоя сердца, которое приводит к нарушению циркуляции крови по всему организму (кардиомиопатия);
• отек ротоглотки;
• выраженные отеки лица, нижних конечностей, переходящие на живот, и верхних конечностей (генерализованный отек).
Ниже приведены серьезные нежелательные реакции, характерные для комбинированной терапии, препаратами тех же классов, что и препарат НУРДАТИ: моноклональными антителами против РD-1 (пембролизумаб, ниволумаб) и против СТLА-4 (ипилимумаб), которые требуют оказания немедленной медицинской помощи. Учитывая одинаковый механизм действия возможно возникновение описанных нежелательных реакций при применении препарата НУРДАТИ.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему лечащему врачу, если
Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведенных ниже:
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
• вялости и заторможенности (летаргия);
• кожные реакции тяжелой степени, аллергическая реакция, проявляющаяся образованием волдырей на коже и выраженным зудом (крапивница);
• нарушения речи, судороги (эпилепсия);
• снижение объема или отсутствие мочи, отеки на ногах и лице, боль в пояснице, (нарушение функции почек (почечная недостаточность));
• одышка, интенсивный сухой кашель, ощущение тяжести и сдавливания в грудной клетке, скопление жидкости в оболочке легких (плевральный выпот);
• одышка, головокружение, слабость, снижение артериального давления, ощущение нехватки, кислорода, боль в груди, выраженная при глубоком дыхании, закупорка кровеносного сосуда легких сгустком крови (легочная эмболия).
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
• образование отверстия в кишечнике (кишечная перфорация), сопровождающееся сильной болью в животе, усиливающейся при движении, тошноте, рвоте (может быть с кровью), лихорадкой и ознобом;
• образование отверстия в толстой кишке (перфорация толстой кишки), которое, проявляется интенсивной болью, напряжением мышц брюшной стенки, вздутием живота, тошнотой, рвотой, повышенной частотой сердечных сокращений;
• воспаление брюшины (перитонит), проявляющийся болями в животе, которые усиливаются при движении и дыхании, повышением температуры тела, частым дыханием, тошнотой и рвотой;
• нарушения речи;
• судороги (эпилепсия);
• воспаление оболочек головного и спинного мозга, не связанное с заражением бактериями (асептический менингит), проявляющийся высокой температурой, головной болью, болью в шее и неподвижностью шеи, тошнота, чрезмерной усталостью, нарушением ориентации в пространстве, чувствительностью к свету;
• воспаление головного мозга (энцефалит), проявляющийся головной болью, спутанностью сознания, сонливостью, нарушением ориентации в пространстве, ломотой и болью в суставах, судорогами, тошнотой и рвотой; в том числе связанное с поражением головного мозга собственной иммунной системой (аутоиммунная центральная нейропатия);
• обморок (синкопе);
• нарушение работы черепно-мозговых нервов (краниальная нейропатия), сопровождающееся чувством онемения, жжения, ощущением покалываний, повышенной чувствительностью к прикосновениям, болью, нарушением зрения, слабостью или онемением в мышцах;
• отек мозга, проявляющийся нарушением зрения и речи, нарушением сознания, судорогами, сильной головной болью, головокружением, нарушением координации, тошнотой и рвотой;
• расстройство координации движений (атаксия).
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций при лечении препаратом НУРДАТИ:
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
• общая слабость (астения), невозможность встать с постели, повышенная сонливость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из ЮУ
• одышка;
• кожная сыпь, зуд, волдыри, сильное шелушение кожи;
• онемение, слабость в конечностях, покалывание или жгучая боль в руках и ногах (парестезия);
• желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха, возможна при развитии гепатита).
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
• отеки.
При применении препарата НУРДАТИ также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
• пониженная активность щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз), повышенная активность щитовидной железы, что может вызвать учащенное сердцебиение, потоотделение и потерю веса (гипертиреоз).
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
• снижение аппетита;
• бессонница, депрессия, раздражительность, чувство тревоги;
• снижение частоты сердечных сокращений до значения не более 60 сокращений в минуту (синусовая брадикардия), увеличение частоты сердечных сокращений до значений не менее 90 ударов в секунду (синусовая тахикардия), нарушение частоты, силы и последовательности сердечных сокращений (аритмия);
• хроническое повышение артериального давления (гипертензия);
• воспаление кишечника (колит);
• воспаление печени (гепатит);
• повышенное потоотделение (гипергидроз), появление на коже белых пятен (кожная гипопигментация или витилиго), покраснение кожи, вызванное приливом крови (эритема);
• боль в суставах (артралгия), боль в паховой области;
• повышенная температура тела (пирексия).
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)'.
• боль в лимфатическом узле, увеличение размера лимфатического узла (лимфаденопатия);
• сахарный диабет;
• расстройство сна;
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• воспаление глаза, которое вызывает боль и покраснение (увеит);
• воспаление радужной оболочки с поражением ресничного тела, которое вызывает боль и покраснение, а также сужение зрачка и светобоязнь (иридоциклит);
• увеличение притока крови, может сопровождаться покраснением кожи (гиперемия);
• выпадение волос (алопеция);
• сухая кожа, потемнение участков кожи (кожная гиперпигментация);
• боль в конечностях, боль в костях, боль со стороны спины, боль в мышцах (миалгия), воспаление мышц (миозит), костно-мышечная боль в грудной клетке;
• озноб, гриппоподобное заболевание, недомогание, отеки по всему телу.
При применении пролголимаба (компонент препарата НУРДАТИ) дополнительно сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• водянистый, жидкий или мягкий стул более двух раз в сутки (диарея).
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
• внутричерепное кровоизлияние.
Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы другими лекарствами.
Изменения в результатах анализов
Препарат НУРДАТИ с или без дополнительной химиотерапии может вызвать изменения в результатах анализов, проведенных Вашим врачом.
Они включают:
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• аномальные функциональные пробы печени (повышенное количество печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма- глутамилтрансферазы (ГГТ) или щелочной фосфатазы в крови, более высокие уровни билирубина в крови);
• повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ), фермента, который выделяется при повреждении некоторых тканей в кровь, например, при инфаркте миокарда, заболеваниях печени, почек, мышечной ткани и некоторых других заболеваниях;
• аномальные функциональные пробы почек (повышенное количества креатинина в крови, а также мочевины и мочевой кислоты);
• повышенный уровень билирубина (один из главных компонентов желчи) в крови.
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
• повышенный уровень фермента, расщепляющего крахмал (амилаза);
• пониженный уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• наличие белка в моче (протеинурия);
• снижение или увеличение массы тела;
• повышенный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в крови, повышенный уровень тироксина (ТЗ).
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• наличие лейкоцитов в анализе мочи (лейкоцитурия);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия), снижение концентрации мочевой кислоты в крови (гипоурикемия), увеличение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
Ниже приведены нежелательные реакции, которые отмечались при комбинированной терапии препаратами тех же классов, что и препарат НУРДАТИ: моноклональными антителами против РD-1 (пембролизумаб, ниволумаб) и против СТLA-4 (ипилимумаб). Учитывая одинаковый механизм действия возможно возникновение описанных нежелательных реакций при применении препарата НУРДАТИ.
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
• реакции в месте введения;
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышение уровня фермента, расщепляющего жиры (липаза).
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
• снижение функции гипофиза, железы, расположенной в основании головного мозга (гипопитуитаризм), в том числе воспаление гипофиза (гипофизит);
• уменьшение количества воды в организме (дегидратация);
• болезненное состояние усталости, истощения,
• нечеткость зрения, болезненные ощущения в глазах, сухость глаз;
• желудочно-кишечное кровотечение, заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), воспаление слизистых оболочек желудочно-тракта, сухость во рту, воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• воспаление кожи (дерматит), ночная потливость, сухость кожи, воспалительное кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема), образование папул (узелков), пустул (гнойничков), узлов на лице, в области груди и спины (акнеформный дерматит);
• мышечные спазмы;
• снижение уровня тироксина в крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение уровня магния в крови (гипермагниемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
• реакции со стороны различных органов и систем, связанные с ростом опухоли (паранеопластический синдром);
• сокращение продолжительности жизни красных кровяных клеток из-за их интенсивного разрушения (гемолитическая анемия);
• аутоиммунное заболевание различных органов и систем организма, характеризующееся образованием в пораженных тканях воспаленных плотных узелков - гранулем (саркоидоз);
• снижение функции половых желез - тестикул у мужчин и яичников у женщин (гипогонадизм);
• повышение кислотности крови (метаболический ацидоз), снижение кислотности крови (алкалоз), нарушение обмена веществ, связанное с попаданием в кровь содержимого клеток опухоли при их гибели (синдром лизиса опухоли);
• изменение психического статуса, снижение полового влечения (снижение либидо);
• поражение нервов рук и ног (полинейропатия), поражение нервов рук и ног собственной иммунной системой (синдром Гийена-Барре), непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор), непроизвольные и неконтролируемые сокращения отдельных групп мышц (миоклония), слабость мышц из-за поражения нервов собственной иммунной системой (миастения гравис);
• кровоизлияние в стекловидное тело, воспаление радужной оболочки глаза, отек глаза, воспаление краев век (блефарит), снижение остроты зрения, ощущение инородного тела в глазу, воспаление оболочки, выстилающий белую часть глазного яблока и века (конъюнктивит);
• воспаление сосудистой стенки (васкулит), поражение сосудистой стенки (ангиопатия), сужение сосудов и нарушение кровообращения (периферическая ишемия), чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия), нарушения в области оболочки сердца (перикардиальные нарушения), в том числе скопление жидкости (перикардиальный выпот), воспаление (перикардит), накопление крови (тампонада сердца) и накопление жидкости в оболочках легких и сердца после перенесенного инфаркта миокарда (синдром Дресслера);
• снижение уровня кислорода или увеличение уровня углекислого газа в крови (дыхательная недостаточность), быстро развивающееся воспаление и отек легких (острый респираторный дистресс-синдром), нарушении функции легких из-за замещения нормальной ткани более плотной (инфильтрация легких), отек легких, аллергическое воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит);
• воспаление поджелудочной железы, в том числе в результате поражения собственной, иммунной системой (панкреатит), воспаление слизистой тонкого и толстого кишечника (энтероколит), язва желудка, язва толстой кишки, воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), кишечная непроходимость, воспаление слизистого оболочки желудка (гастрит);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия), застой желчи в желчном пузыре (холестаз);
• появление на коже пятен синюшно-красного цвета, узелков, пузырьков и эрозий (многоформная эритема), поражение кожи лица (розацеа), отслоение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз), поражение сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит), огрубение кожи (эксфолиация кожи), изменение цвета волос, появлением множественных узелков красного цвета (лихеноидный кератоз), узелки, поражение кожи собственной иммунной системой (псориаз);
• воспалительное заболевание, проявляющееся болью и скованностью в группах мышц в области шеи, плеч и бедер (ревматическая полимиалгия), мышечная слабость, воспаление, сухожилья и его оболочки (теносиновит), поражение суставов, соединительно-костной и хрящевой ткани (спондилартропатия), поражение соединительной ткани собственной иммунной системой (синдром Шегрена);
• поражение почечных канальцев (тубулоинтерстициальный нефрит), воспаление почек (гломерулонефрит), нарушение выведения почками с мочой кислоты из крови (ацидоз почечных канальцев), кровь в моче (гематурия), воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря, не связанное с поражением бактериями или вирусами (неинфекционный цистит);
• отсутствие менструаций (аменорея);
• нарушение работы или отказ двух и более систем органов (полиорганная недостаточность), реакция всего организма на агрессивный фактор (синдром системной воспалительной реакции), незначительное повышение температуры тела, наблюдаемое на протяжении длительного времени (субфебрильное состояние);
• повышение в крови уровня фермента печени и поджелудочной железы, осуществляющего обмен аминокислот (повышение гамма-глутамилтрансферазы), снижение в крови уровня гормона надпочечников (снижение кортизола), снижение в крови уровня гормона, вырабатывающегося в гипофизе, отвечающего за работу надпочечников (снижение адренокортикотропного гормона - АКТГ), обнаружение в крови антител, участвующих в заболеваниях, при которых иммунитет поражает собственные органы и ткани (положительные антинуклеарные антитела), снижение в крови уровня основного мужского полового гормона (снижение тестостерона), снижение уровня гормона гипофиза, отвечающего за работу щитовидной железы (снижение тиреотропного гормона), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия).
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000).
• нарушение свертываемости крови, не связанное с уменьшением количества эритроцитов и лейкоцитов (иммунная тромбоцитопеническая пурпура), нарушение образование красных клеток крови (эритроцитов) в костном мозге (красноклеточная аплазия), размножением и активацией особых клеток организма — гистиоцитов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз);
• образование в печени кислоты вследствие сахарного диабета (диабетический кетоацидоз), снижение выработки гормона паращитовидных желез - небольших желез, расположенных возле щитовидной железы (гипопаратиреоз);
• повреждение оболочки нервных клеток (демиелинизация), воспаление спинного мозга (миелит);
• воспаление глаз, оболочек и вещества головного мозга (Синдром Фогта-Коянаги-Харада), отделение внешних слоев глаза (отслойка сетчатки);
• воспаление зрительного нерва, которое сопровождается стремительным снижением остроты зрения на фоне появления слепых пятен (скотом), изменениями восприятия цвета, болезненными ощущениями со стороны пораженного глаза (неврит зрительного нерва);
• воспаление артерий среднего размера, которые снабжают кровью голову, глаза и зрительные нервы (височный артериит);
• воспаление слизистой оболочки прямой кишки (проктит), образование отверстия в тонкой кишке (перфорация тонкой кишки), язва двенадцатиперстной кишки;
• воспаление и нарушение структуры желчных протоков внутри и снаружи печени (склерозирующий холангит);
• связанная с применением лекарственного препарата аллергическая реакция, которая сопровождается сыпью и поражением внутренних органов собственной иммунной системой (синдром гиперчувствительности с эозинофилией (DRESS-синдром)), воспаление мелких сосудов кожи и подкожной жировой клетчатки (узловая эритема);
• боль, слабостью и атрофия мышц рук и ног (полимиозит), снижение силы мышц и ограничение двигательной активности (миопатия), повреждение мышц (рабдомиолиз);
• обнаружение в крови гормона гипофиза, отвечающего за выработку молока (аномальное содержание пролактина в крови).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
• нарушение работы клеток, поглощающих бактерии (гистиоцитоз);
• отторжение трансплантатов солидных органов;
• образование напряженных пузырей на коже и слизистых оболочках (пемфигоид), образование пятнистых высыпаний на коже, склонных к шелушению (лишай, в том числе склероатрофический).
Если какие-либо из нежелательных реакций стали серьезными или Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (пачке из картона) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат НУРДАТИ содержит:
Действующими веществами являются нурулимаб и пролголимаб.
Каждый мл концентрата содержит 5 мг нурулимаба и 15 мг пролголимаба.
Каждый флакон объемом 20 мл содержит 100 мг нурулимаба и 300 мг пролголимаба.
Прочими вспомогательными веществами являются: трегалозы дигидрат; натрия ацетата тригидрат; уксусная кислота ледяная; вода для инъекций.
Препарат НУРДАТИ содержит натрий (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
НУРДАТИ, концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.
По 20,0 мл препарата помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.
Порядок розничной реализации лекарственного препарата
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Телефон:+7 (812)380 49 33
Факс: +7 (812) 380 49 34
Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru
Производитель
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Телефон:+7 (812) 380 49 33
Факс: +7 (812) 380 49 34
Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru
Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по адресу: safety@biocad.ru