Нубека: инструкция по применению
Форма выпуска: таблетки
Содержание
- Качественный и количественный состав
- Показания к применению
- Режим дозирования и способ применения
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности при применении
- Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
- Фертильность, беременность и лактация
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
- Нежелательные реакции
- Передозировка
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска
Качественный и количественный состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг даролутамида.
Вспомогательное вещество с известным действием
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 186 мг лактозы моногидрата (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Показания к применению
Препарат Нубека® показан для лечения взрослых мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ), которые имеют высокий риск развития метастазов (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Режим дозирования и способ применения
Лечение необходимо начинать и проводить под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения рака предстательной железы.
Дозирование
Рекомендуемая доза составляет 600 мг даролутамида (две таблетки по 300 мг), которые принимают два раза в сутки, что эквивалентно общей суточной дозе 1200 мг (см. раздел «Фармакокинетические свойства»)
Медицинская кастрация с использованием аналога рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона) (РГ-ЛГ) должна быть продолжена во время лечения пациентов, не подвергавшихся хирургической кастрации.
Пропущенная доза
При пропуске приема дозы ее следует принять, как только пациент вспомнит, до следующей запланированной дозы. Пациент не должен принимать две дозы вместе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Коррекция дозы
В случае возникновения у пациента токсичности ≥3-й степени или появления непереносимой нежелательной реакции (см. раздел «Нежелательные реакции»), следует временно прекратить терапию или уменьшить дозу препарата до 300 мг два раза в сутки до уменьшения симптомов. Затем лечение можно возобновить в дозе 600 мг два раза в сутки.
Снижение дозы ниже 300 мг два раза в сутки не рекомендуется, так как эффективность не была установлена.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени не требуется.
Для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ 15-29 мл/мин/1,73 м2), не получающих гемодиализ, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг два раза в сутки (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Фармакокинетические свойства»).
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Доступные данные о фармакокинетике даролутамида при нарушении функции печени средней степени ограничены. Воздействие даролутамида не было изучено у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью) рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг два раза в сутки (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Фармакокинетические свойства»).
Пациенты детского возраста
Опыт соответствующего использования даролутамида у пациентов детского возраста по показанию «лечение нмКРРПЖ» отсутствует.
Способ применения
Препарат Нубека® предназначен для приема внутрь.
Таблетки следует принимать целиком во время еды (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).