Норматенс драже : инструкция по применению

Драже белого или почти белого цвета, без пятен, царапин и трещин, белые на изломе. По форме драже круглые и двояковыпуклые.

Одно драже содержит:

Действующие вещества: клопамида 5,0 мг, дигидроэргокристина 0,5 мг (в виде дигидроэргокристина метансульфоната - 0,58 мг) и резерпина 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К25, тальк, магния стеарат; оболочка: сахароза, тальк, гуммиарабик, смесь пчелиного воска белого (Е901) и карнаубского воска (Е903).

Первичная и вторичная артериальная гипертензия, в случае если при монотерапии не получен достаточный антигипертензивный эффект.

Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными лекарственными средствами, такими как бета-блокаторы и сосудорасширяющие средства.

Дозировка

Дозирование устанавливает врач, индивидуально для каждого пациента.

Дозировка для взрослых пациентов:

Начальная рекомендованная доза составляет 1 драже в день. В зависимости от эффективности лечения, а также возможного присутствия и усиления нежелательных эффектов можно увеличить дозу лекарственного средства максимально до 3 драже в сутки, по 1 драже 3 раза в день. Необходимо помнить, учитывая механизм действия и фармакологические свойства отдельных компонентов лекарственного средства, что возможное отсутствие гипотензивного эффекта можно предположить не ранее, чем после приблизительно 14 дней от начала применения и, следовательно, в данном периоде не следует без острой необходимости увеличивать начальную дозу.

Ожидаемое воздействие лекарственного препарата наступает после 1-4 недель его приема. Дозу следует увеличивать постепенно.

Чаще всего наиболее эффективная поддерживающая доза составляет 1 драже один раз в день.

Для некоторых пациентов эффективная поддерживающая доза - 1 драже применяемое через день. Однако иногда может потребоваться применение 2 драже в несколько приемов, а в исключительных случаях - 3 драже в несколько приемов (не следует принимать более высокие дозы).

Дозировка для пожилых пациентов:

Нет необходимости в коррекции дозы, но в связи с повышенным риском гипотензии и нарушением электролитного баланса крови, рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении препарата.

Дозировка для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью:

Не рекомендовано применение данного препарата пациентам с печеночной и почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Дети

Не применяется.

Способ применения

Препарат применять перорально.

Драже следует принимать во время или сразу после приема пищи.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам, сульфонамидам, алкалоидам спорыньи или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;

- гипокалиемия;

- беременность, период кормления грудью.

• Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.
• Следует помнить, что клинический эффект от применения Норматенса, как и других препаратов, снижающих артериальное давление, наступает через несколько дней, а иногда - через 4 недели после начала лечения. Поэтому не следует повышать дозировку, если в начале лечения не произошло снижение артериального давления.
• В связи с тем, что препарат Норматенс может повышать концентрацию глюкозы в крови пациентам, больным сахарным диабетом или с нарушением метаболизма, периодически следует контролировать уровень сахара в крови или подобрать адекватную дозу гипогликемического средства.
• Препарат следует применять с осторожностью больным подагрой, поскольку он может повышать уровень мочевой кислоты в крови.
• Поскольку Норматенс может вызывать гипокалиемию, пациенты, которым назначен данный препарат, должны соблюдать диету, богатую калием (фрукты, овощи, рыба) и периодически контролировать концентрацию калия в крови.
• С особой осторожностью препарат следует принимать пациентам с почечной недостаточностью, т.к. с одной стороны, он может усугубить почечную недостаточность, а с другой стороны, сила действия препарата может быть уменьшена. Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью тяжелой степени принимать препарат не рекомендуется.
• В связи с наличием в препарате сахарозы пациентам с редкими врожденными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтозы не следует принимать этот препарат.
• Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Кортикостероиды, которые проявляют системное действие, нестероидные противовоспалительные препараты ослабляют антигипертензивное действие препарата.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление, усиливают антигипертензивное действие препарата Норматенс.

Препарат снижает клиренс лития почками и увеличивает его концентрацию в крови. При одновременном применении данных препаратов следует контролировать концентрацию лития в крови и корректировать дозу.

Содержащийся в препарате клопамид ослабляет действие пероральных антикоагулянтов. Норматенс усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) алкоголя и психолептических препаратов. Поэтому при лечении препаратом Норматенс пациенты не должны употреблять алкогольные напитки, а психолептические препараты употреблять с осторожностью.

Одновременное применение препаратов группы ингибиторов моноаминооксидазы и Норматенса может вызвать, помимо угнетения ЦНС, резкое повышение артериального давления и температуры тела. Интервал между приёмом этих препаратов должен составлять не менее 2 недель.

Препарат ослабляет действие леводопы.

Беременность

Препарат противопоказан во время беременности, так как исследования репродуктивной токсичности на животных и опыт применения у человека указывают на значительный риск для плода, который намного превышает потенциальную пользу для матери.

Период кормления грудью

Препарат Норматенс не следует применять в период кормления грудью, так как входящие в состав препарата резерпин и дигидроэргокристин проникают в молоко матери и могут оказывать негативное воздействие на ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).

Норматенс оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Особенно в начале лечения и после повышения дозы препарата может наступить ощущение сильной слабости и ортостатическая гипотония, которые нарушают способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В ходе применения препарата отмечены следующие нежелательные реакции:

Симптомы

Симптомы передозировки лекарственного средства: тошнота, рвота, диарея, головные боли, ощущение жара и жажды, гипокалиемия, миастения, гипотония, брадикардия, нарушения сердечного ритма, депрессия, нарушение сознания (спутанность сознания), кома.

Что делать в случае передозировки

Сразу после передозировки может быть эффективно промывание желудка и применение активированного угля, с целью выведения неабсорбированного лекарственного средства из организма. Необходимо контролировать функцию сердца, артериальное давление и водно-электролитный баланс и, при необходимости, проводить симптоматическое лечение.

Прочие антигипертензивные препараты в комбинации с диуретиками. Код АТХ: C02LX

Фармакодинамические свойства

Препарат сочетает в себе действие 3 веществ, снижающих артериальное давление: резерпина, клопамида и дигидроэргокристина. Данная комбинация позволяет использовать меньшие дозы отдельных действующих веществ, снижать риск, связанный с нежелательными эффектами, а также упрощает дозирование лекарственных средств.

Механизм действия и фармакодинамика

Резерпин

Резерпин - алкалоид раувольфии, симпатолитик, обладающий нейролептическим и антигипертензивным действием. Резерпин входит в класс адренергических нейронных блокаторов. Вызывает истощение запасов нейромедиатора, высвобожденного из адренергических пузырьков пресинаптической структуры. Резерпин также предотвращает захват и хранение катехоламинов и серотонина в центральной и периферической нервных системах. В результате этого, он снижет содержание катехоламинов в нервной системе и периферических тканях. Резерпин вызывает рефлекторную ваготонию. Последствиями действия резерпина является расширение сосудов, замедление частоты сердцебиений и длительное снижение артериального давления.

Клопамид

Клопамид - диуретик средней силы действия, подобным действию тиазидов. Снижает реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте восходящего отдела петли Генле, а также в извитых дистальных канальцах, что вызывает повышенный диурез и натрийурез, а также снижение артериального давления крови. Угнетение обратного всасывания ионов натрия усиливает калийурез и может вести к гипокалиемии.

Дигидроэргокристин

Дигидроэргокристин относится к группе гидрированных алкалоидов спорыньи.

Является антагонистом допаминергических и серотонинергических рецепторов и антагонистом альфа-адренергических рецепторов. Благодаря своему действию на центральную нервную систему, уменьшает тонус мускулатуры кровеносных сосудов, снижая артериальное давление крови. Кроме того, дигидроэргокристин подавляет барорецепторные рефлексы и снижает рефлекторную тахикардию.

Фармакокинетические свойства

Всасывание

Отдельные компоненты препарата Норматенс всасываются из желудочно-кишечного тракта в следующих количествах: резерпин - около 40%, клопамид более 90%, дигидроэргокристин - примерно 25%. Максимальную концентрацию в крови после приема внутрь они достигают через: 1-3 часа, 1-2 часа и 0,6 часа, соответственно.

Распределение

Резерпин не связывается с белками плазмы, а клопамид и дигидроэргокристин связываются с ними на 46% и 68%, соответственно. Объем распределения клопамида составляет 1,5 л/кг дигидроэргокристина - 16 л/кг. Резерпин и дигидроэргокристин проникают через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Метаболизм

Все компоненты препарата биотрансформируются в печени до неактивных метаболитов (причем клопамид в значительно меньшей степени, чем два других).

Элиминация

Резерпин выводится главным образом в виде метаболитов, как с калом, так и с мочой (с мочой в неизменном виде выводится менее 1% принятой дозы). Период полувыведения составляет примерно 4,5 часа в фазе альфа и примерно 271 час в фазе бета.

Дигидроэргокристин выводится из организма главным образом с калом. С мочой в неизменном виде выводится менее 1% принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа в фазе альфа и примерно 14 часов в фазе бета.

Клопамид выводится главным образом почками (этим путем выводится более 30% принятой дозы). Период полувыведения составляет примерно 6 часов.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в месте, недоступном и скрытом от детей.

В первичной упаковке (блистерной упаковке) 20 драже; во вторичной упаковке (пачке картонной): одна или две первичных (блистерных) упаковки вместе с листком-вкладышем.

По рецепту.

Информация о производителе (заявителе)
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко КГ
Бенцштрассе 1
61352 Бад Хомбург, Германия
Произведено:
Ай Си Эн Польфа Жешув А.О
35-959 Жешув, ул. Пшемыслова 2, Польша
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу info.safely@meda-cis.сот.