Нитроминт : инструкция по применению

Что такое препарат Нитроминт® спрей и для чего его применяют

Глицерил тринитрат (нитроглицерин) - действующее вещество спрея Нитроминт® - это сосудорасширяющее органическое нитратное соединение, действующее как на артерии, так и на вены.

Показания к применению

Лечение внезапно появившейся боли или чувства сдавления в груди (купирование приступа стенокардии), вызванных ухудшением снабжения сердца кислородом.

Профилактика эпизодов боли или сдавления в груди (приступов стенокардии) в условиях, которые могут спровоцировать приступ (физическая нагрузка или эмоциональный стресс).

Не применяйте Нитроминт® спрей:

если у Вас аллергия на действующее вещество (глицерил тринитрат), другие производные нитрата или на любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»;

при шоковом состоянии (особая форма тяжелой недостаточности кровообращения) или в случае обморока (коллапса);

при уменьшении объема циркулирующей крови (гиповолемии);

в случае выраженной артериальной гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);

в некоторых случаях - определяемых лечащим врачом — при остром инфаркте миокарда или сердечной недостаточности;

при определенных заболеваниях сердечной мышцы или воспалении оболочек сердца (перикардите);

в случае больших объемов жидкости в перикарде (тампонада перикарда);

при некоторых заболеваниях клапанов сердца;

при первичной легочной гипертензии, связанной с легочными артериями;

в случае повышенного внутричерепного давления;

если Вы используете определенные лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (лекарственные средства, содержащие силденафил, варденафил, или тадалафил в качестве действующего вещества)

при тяжелой анемии (снижении количества красных кровяных телец);

если Вы одновременно принимаете лекарственное средство риоцигуат (стимулятор растворимой гуанилат-циклазы).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если любое из перечисленных ниже условий относится к Вам:

если ранее у Вас отмечались эпизоды резкого снижения артериального давления, связанного с изменением положения тела (при переходе из положения лежа в положение сидя или стоя);

если у Вас есть нарушение мозгового кровообращения;

если Вы страдаете от заболевания легких или заболевания легких, связанного с заболеванием сердца;

если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда или острую сердечную недостаточность;

если у Вас тяжелые заболевания печени, почек, гипотиреоз (заболевание щитовидной железы), гипотермия (снижение температуры тела), истощение;

если у Вас мигрень;

если у Вас закрытоугольная глаукома (болезнь глаз);

если Вы регулярно употребляете алкогольные напитки;

Предупреждение:

немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время приема препарата ухудшаются симптомы сердечной недостаточности (затрудненное дыхание, отеки ног);

немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы страдаете ишемической болезнью сердца, и боль в груди стала возникать чаще или в необычных ситуациях, длится дольше и не облегчается применением спрея Нитроминт®;

Если Вам требуется увеличение дозы (то есть Вам нужно использовать более высокие дозы, чтобы предотвратить или устранить симптомы приступа стенокардии), это может означать, что у Вас развивается толерантность к этому препарату или к другим лекарственным средствам, содержащим нитраты;

Отсутствие эффекта от применения лекарственного средства может быть ранним признаком инфаркта миокарда.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата пациентами детского возраста отсутствуют, поэтому не следует применять препарат у детей.

Спрей Нитроминт® усиливает выведение с мочой некоторых органических веществ (катехоламинов) и ВМК (ванилилминдальной кислоты). Перед проведением лабораторных исследований крови или мочи сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы применяете Нитроминт® спрей.

Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать в будущем во время лечения этим препаратом.

Никогда не применяйте Нитроминт® спрей одновременно с:

лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции, содержащими силденафил, варденафил, или тадалафил в качестве действующего вещества.

Комбинации со следующими лекарственными средствами возможны только по назначению врача после оценки состояния в каждом индивидуальном случае:

сосудорасширяющие и гипотензивные препараты,

седативные препараты,

препараты, содержащие эрготамин, который усиливает сокращение мышц матки, антитромботические препараты, содержащие гепарин (инъекции),

другие нитрат-содержащие препараты.

Применение спрея Нитроминт® с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкогольных напитков во время лечения запрещено

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Выделение глицерил тринитрата с грудным молоком не было подтверждено.

Несмотря на то, что в исследованиях на животных не отмечено эмбриональной токсичности глицерил тринитрата, при беременности и в период кормления грудью препарат следует применять с тщательным рассмотрением соотношения возможной пользы / риска и всегда только под медицинским контролем.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Способность управления транспортными средствами и механизмами

В начале терапии - в течение периода, определяемого индивидуально Вашим лечащим врачом - вождение автотранспорта и управление механизмами запрещается. Позже Ваш лечащий врач определит степень ограничения.

Препарат Нитроминт® спрей содержит этиловый спирт (алкоголь) и пропиленгликоль

Препарат содержит 79,2% (по объему) спирта. В одной дозе спрея содержится 0,04 г спирта. Применение препарата может быть вредным при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, черепно-мозговой травме и других заболеваниях центральной нервной системы, при беременности и в детском возрасте. Препарат может изменить действие других лекарственных средств.

Как следует применять препарат Нитроминт® спрей

Всегда применяйте спрей Нитроминт®, точно соблюдая указания Вашего лечащего врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены. Дозировка подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально.

При распылении спрея необходимо держать баллон в вертикальном положении как можно ближе ко рту. Никогда не вдыхайте спрей! Действие препарата развивается на протяжении 1-1,5 мин.

Нитроминт® спрей может поступать в продажу в алюминиевых или пластмассовых баллонах.

При первом применении препарата в прозрачном пластмассовом баллоне следует удалить защитное кольцо с колпачка с контролем первого вскрытия (см. Рис.1). После этого взяв баллон в одну руку, можно легко снять защитный колпачок другой рукой (см. Рис.2).

Перед первым применением баллона следует заполнить дозирующий насос путем снятия защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз, до появления спрея. Перед первым применением нового баллона или если баллон с препаратом не использовался в течение недели или дольше, первую дозу спрея следует распылить в воздух.

Обычно рекомендуемые дозы:

Боль в груди, обусловленная стенозом коронарных сосудов (стенокардия)

В положении сидя распылите 1 или 2 (с интервалом 5 минут) дозы под язык путем нажатия на дозирующий клапан баллона. При необходимости дозу можно увеличить до максимальной - 3 распыления в течение 15 минут. Если в течение 20 минут Ваше состояние не улучшается или ухудшается, обратитесь к врачу.

Профилактика боли в груди, обусловленной стенозом коронарных сосудов (стенокардия)

Распылить одну дозу за 5 -10 минут до предполагаемой нагрузки.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы обнаружите, что эффект от применения спрея Нитроминт® слишком сильный или слишком слабый.

Увеличение дозы может привести к развитию толерантности к препарату.

У пожилых пациентов нет необходимости изменения дозировки препарата.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется применять сублингвальный нитроглицерин, по возможности, в положении сидя.

На основании имеющихся данных коррекция дозировки у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек не требуется.

При применении излишнего количества спрея Нитроминт®

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы применили дозу, превышающую назначенную, и чувствуете симптомы передозировки (головная боль, артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, головокружение, покраснение лица, рвота, диарея, затрудненное дыхание или учащенное дыхание).

Если Вы забыли применить спрей Нитроминт®

Не применяйте двойную дозу спрея Нитроминт® для компенсации пропущенной дозы, так как Вы не сможете компенсировать пропущенную дозу, но можете поставить себя под угрозу передозировки.

Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство спрей Нитроминт® может иметь побочные действия, которые, однако, проявляются не у всех.

Очень частые (встречаются у 1 пациента из 10)

головная боль

Частые (встречаются у 1-10 пациентов из 100)

головокружение

сонливость

учащение сердечного ритма

понижение артериального давления

падение кровяного давления при вставании или подъеме из положения лежа в положение сидя

слабость

Нечастые (встречаются у 1-10 пациентов из 1 000)

синкопе (обмороки)

усиление симптомов стенокардии (усиление боли в груди)

замедление сердечного ритма

цианоз (сине-фиолетовый цвет кожи или слизистых, обусловленный низким содержанием кислорода в тканях, находящихся близко к поверхности кожи)

приливы к коже лица

сосудистая недостаточность

тошнота

рвота

Очень редкие (встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000)

метгемоглобинемия (состояние, связанное с повышенным содержанием метгемоглобина в крови, что приводит к понижению способности красных кровяных телец отдавать кислород в тканях)

беспокойство

понижение снабжения мозга кислородом

одышка

изжога

неприятный запах изо рта

дерматит

сыпь, вызванная лекарственным средством

Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных)

сильное сердцебиение

сухость во рту

Головная боль, так называемая «нитратная головная боль», обычно возникающая в начале лечения, является наиболее частым побочным эффектом нитроглицерина и обычно проходит в течение нескольких дней.

Могут развиться аллергические реакции и повышенная чувствительность.

Применение спрея может вызвать ощущение несильного, проходящего жжения во рту.

Сообщение о побочных эффектах

При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Как следует хранить Нитроминт® спрей

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте, вдали от источников тепла.

Хранить в недоступном для детей месте!

Баллон огнеопасен и взрывоопасен!

Запрещается хранить и применять препарат вблизи открытого огня или на месте курения! Пустой баллон запрещается прокалывать и бросать в огонь!

Срок годности указан на упаковке.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту врача.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит спрей Нитроминт®

Действующее вещество: 80 мг глицерил тринитрата (в виде 1 % спиртового раствора) в одном баллоне. (При каждом впрыскивании вводится 0,4 мг глицерил тринитрата). Каждый баллон содержит не менее 180 доз.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этиловый спирт 96%.

Описание препарата

Бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор без осадка.

Первичная: 10 г раствора в бесцветном прозрачном баллоне из ЦОС (циклоолефинового сополимера) для спреев, снабженном дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком с контролем первого вскрытия красного цвета;

или

10 г раствора в баллоне из алюминия для спреев, снабженном дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком белого цвета.

Вторичная: каждый баллон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе

ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38.

ВЕНГРИЯ.