Нименрикс : инструкция по применению

Нименрикс - это вакцина, которая предназначена для защиты от инфекций, вызванных бактериями (микробами), которые называются Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y.

Бактерии Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y способны вызывать серьезные заболевания, такие как:

• менингит — воспаление оболочек головного мозга и спинного мозга;
• септицемию — заражение крови.

Эти инфекционные заболевания легко передаются от человека к человеку и могут привести к смерти, если их не лечить.

Нименрикс можно назначать взрослым, подросткам, детям и младенцам старше 6 недель

Показания к применению

Препарат Нименрикс показан для активной иммунизации против инвазивных менингококковых инфекций, вызываемых Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y, лиц с 6 недель и далее без ограничения по возрасту.

Как действует препарат

Нименрикс помогает Вашему организму вырабатывать собственную защиту (антитела) против бактерий. Эти антитела помогают защитить Вас от заболевания.

Нименрикс предназначен только для защиты от инфекции, вызванных бактериями Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y.

Если:

у Вас аллергия на действующие вещества или какой-либо другой компонент этой вакцины (указаны в разделе «Состав»).

Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затрудненное дыхание и отек лица или языка.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какой-либо из этих симптомов.

Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом или медсестрой, прежде чем принимать препарат Нименрикс.

Перед применением препарата Нименрикс проконсультируйтесь с лечащим врачом или медсестрой, если:

• у Вас инфекционное заболевание с высокой температурой (выше 38°C). Если Вы заболели, вакцинация не будет проведена, пока Вам не станет лучше. Незначительная инфекция, такая как простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите это сначала со своим лечащим врачом;
• у Вас есть кровотечения или легко образуются синяки.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед введением препарата Нименрикс проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или медсестрой.

Препарат Нименрикс может не обеспечить полную защиту вакцинированного. Если у Вас ослабленная иммунная система (например, из-за ВИЧ-инфекции или препаратов, воздействующих на иммунную систему), Вы можете не получить все преимущества от вакцинации препаратом Нименрикс.

Обморок может произойти (в основном у подростков) после любой инъекции или даже до нее. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если Вы или Ваш ребенок потеряли сознание во время предыдущей инъекции.

Препарат содержит натрий

Одна доза данной вакцины содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «не содержит» натрия.

Сообщите лечащему врачу или медсестре о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, в том числе другие вакцины и препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Нименрикс может не подействовать полностью, если Вы принимаете препараты, воздействующие на иммунную систему.

У младенцев препарат Нименрикс можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (6АКДС), в том числе в комбинации вакцин 6АКДС с вакцинами против гепатита В, инактивированными вакцинами против полиомиелита или вакцинами против гемофильной палочки типа b (ГепВ, ИПВ или Хиб), такими как вакцина бАКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб, а также 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной.

В возрасте от 1 года и старше препарат Нименрикс можно вводить одновременно с любыми вакцинами из числа следующих: вакцины против вируса гепатита А (ГепА) и вируса гепатита В (ГепВ), вакцина против кори, паротита и краснухи (КПК), вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ), 10-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина и безадъювантная вакцина против сезонного гриппа.

На втором году жизни препарат Нименрикс также можно применять одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (6АКДС), в том числе с комбинациями вакцин 6АКДС с вакцинами против гепатита В, инактивированной вакциной против полиомиелита или вакциной против гемофильной палочки типа b (ГепВ, ИПВ или Хиб), такими как вакцина бАКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб, а также 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной.

Лицам в возрасте 9-25 лет препарат Нименрикс можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека (типов 16, 18) и комбинированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и бесклеточного коклюша.

По возможности следует вводить препарат Нименрикс и вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, такую как бАКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб, одновременно, либо необходимо вводить препарат Нименрикс по крайней мере за один месяц до введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин.

Для введения каждой вакцины следует использовать разные участки тела.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, Вы должны сообщить об этом своему врачу, прежде чем принимать Нименрикс.

Маловероятно, что препарат Нименрикс может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если Вы чувствуете недомогание после иммунизации.

Нименрикс вам будет вводить врач или медсестра.

Нименрикс всегда вводят в мышцу, обычно в плечо или бедро.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Первичная иммунизация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Две инъекции вводят с промежутком в 2 месяца, например в возрасте 2 и 4 месяцев (первую инъекцию можно вводить в возрасте от 6 недель).

Младенцы в возрасте старше 6 месяцев, дети, подростки и взрослые Одна инъекция.

Ревакцинация (бустерные дозы)

Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев

Одна ревакцинирующая (бустерная) доза в возрасте 12 месяцев не ранее, чем через 2 месяца после введения последней дозы препарата Нименрикс.

Ранее вакцинированные лица в возрасте от 12 месяцев и старше

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы ранее получили инъекцию другой менингококковой вакцины (не препарата Нименрикс).

Врач сообщит, нужно ли ввести дополнительную дозу препарата Нименрикс и когда это необходимо сделать, особенно если Вы или Ваш ребенок:

• получили первую дозу в возрасте 6-14 месяцев и можете быть в группе особого риска возникновения инфекционного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis серогрупп W-135 и Y;
• получили дозу более года назад (приблизительно) и можете быть в группе риска возникновения инфекционного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы А;
• получили первую дозу в возрасте 12-23 месяцев и можете быть в группе особого риска возникновения инфекционного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y.

Вам сообщат, когда Вам или Вашему ребенку следует прийти для получения следующей инъекции.

Если Вы или Ваш ребенок пропустили инъекцию, запланированную по графику, важно, чтобы Вам назначили другое время.

Убедитесь, что Вы или Ваш ребенок прошли полный курс вакцинации.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Как и все лекарства препарат Нименрикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. После применения этого препарата могут возникать описанные ниже побочные эффекты.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышение температуры (жар);
• усталость (повышенная утомляемость);
• головная боль;
• сонливость;
• потеря аппетита;
• раздражительность;
• отек, боль и покраснение в месте инъекции.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• образование синяка (гематомы) в месте инъекции;
• проблемы с желудком и пищеварением, например диарея, рвота и тошнота;
• сыпь (у младенцев).

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сыпь;
• крапивница;
• зуд;
• плач;
• головокружение;
• мышечная боль;
• боль в руках и ногах;
• общее плохое самочувствие;
• расстройство сна;
• снижение чувствительности, особенно кожи;
• реакции в месте инъекции, например зуд, потепление или онемение, образование твердой шишки.

Редко: могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 человек

• припадки (судороги), возникающие при высокой температуре.

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту вознкновения определить невозможно

• припухлость и покраснение в месте инъекции, которые могут поражать обширную область конечности, в которую осуществлялась инъекция;
• увеличение лимфатических узлов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока указанного на флаконе, шприце и картонной коробке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2-8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у врача, медицинской сестры или фармацевта, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Восстановленная вакцина

После восстановления растворителем вакцину необходимо использовать немедленно. Хотя задержка не рекомендуется, продемонстрирована стабильность после восстановления в течение 8 часов при ЗО°С. Если восстановленная вакцина не использована в течение 8 часов - вакцину не вводить.

Препарат Нименрикс содержит:

Одна доза (0.5 мл) содержит

Активные вещества:

После разведения 1 доза (0,5 мл) содержит:

• Полисахарид Neisseria meningitidis группы А¹ 5 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidis группы С¹ 5 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidis группы W-135¹ 5 мкг
• Полисахарид Neisseria meningitidis группы Y¹ 5 мкг
• ¹ конъюгированный с белком-носителем столбнячного анатоксина 44 мкг

Другие ингредиенты:

• В лиофилизате: сахароза и трометамол

В растворителе: хлорид натрия (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» «Нименрикс содержит натрий») и вода для инъекций.

Лиофилизат

Пористая масса или порошок белого цвета.

Растворитель

Прозрачная, бесцветная жидкость, свободная от видимых частиц.

По одной дозе препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I по ЕФ вместимостью 2 мл. укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми дисками крышечек типа «flip-off».

Растворитель помещают в одноразовый шприц, состоящей из боросиликатного стеклянного корпуса (бесцветное стекло тип I по ЕФ), бромбутилового плунжера, бромбутиловой заглушки и полипропиленовым защитным колпачком типа протекания раствора.

По 1 флакону с лиофилизатом, по 1 шприцу с растворителем и по 2 иглы вместе с листком- вкладышем помещают в коробку картонную.

По рецепту врача.

Информация о производителе

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ, Бельгия

Рийксвег 12,

2870 Пюре, Бельгия

Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

Прочие источники информации:

Подробные сведения о препарате содержатся на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://rceth.by.