Нексавар : инструкция по применению

Препарат Нексавар® применяют для лечения рака печени (печеночно-клеточного рака).

Препарат Нексавар® также применяют для лечения рака почки (распространенного почечно-клеточного рака) в прогрессирующей стадии, когда стандартная терапия не позволила остановить заболевание или считается неподходящей.

Препарат Нексавар® применяют для лечения рака щитовидной железы (дифференцированного рака щитовидной железы).

Препарат Нексавар® представляет собой так называемый мультикиназный ингибитор.

Его механизм действия основан на замедлении скорости роста раковых клеток и на прерывании кровоснабжения, поддерживающего рост раковых клеток.

- При наличии аллергии на сорафениб или любой другой из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша;

Перед приемом препарата Нексавар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Нексавар® с осторожностью:

- При наличии проблем с кожей. Препарат Нексавар® может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на кистях и стопах.

Как правило, данные нарушения поддаются лечению (его назначает лечащий врач). Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Нексавар®.

- При высоком артериальном давлении. Препарат Нексавар® может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления.

- При наличии аневризмы (разрастания и ослабления стенки кровеносного сосуда) или разрыва стенки кровеносного сосуда в настоящее время или в прошлом.

- При наличии сахарного диабета. У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень сахара в крови для определения того, имеется ли необходимость в корректировке дозы противодиабетического препарата с целью минимизации риска низкого уровня сахара в крови.

- При наличии проблем со свертываемостью крови либо при приеме варфарина или фенпрокумона. Лечение препаратом Нексавар® может привести к более высокому риску развития кровотечений. При приеме варфарина или фенпрокумона одновременно с препаратами, предназначенными для разжижения крови с целью предотвращения образования тромбов, может существовать повышенный риск кровотечения.

- При наличии болей в груди или проблем с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.

- При наличии заболевания сердца, такого как аномальный электрический сигнал под названием «удлинение интервала QT».

- При запланированной или недавно проведенной хирургической операции. Препарат Нексавар® может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Нексавар® отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Нексавар®.

- При приеме иринотекана или доцетаксела, которые также являются препаратами для лечения рака. Препарат Нексавар® может усилить эффекты и, в частности, побочное действие данных препаратов.

- При приеме неомицина или других антибиотиков. Эффект препарата Нексавар® может снизиться.

- При наличии нарушения функции печени тяжелой степени. Нежелательные реакции, развивающиеся во время приема данного препарата, могут быть более тяжелыми.

- При наличии нарушения функции почек. Лечащий врач будет осуществлять контроль водно-электролитного баланса в организме.

- Репродуктивная функция. Препарат Нексавар® может вызывать снижение репродуктивной функции у мужчин и женщин. При наличии обеспокоенности проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Во время лечения могут образоваться отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). В данном случае лечащий врач приостановит лечение.

- При наличии рака щитовидной железы. Лечащий врач будет осуществлять контроль уровней кальция и тиреоидных гормонов в крови.

- Если Вы испытали следующее, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть опасным для жизни состоянием: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и усталость. Они могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака, и вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток (синдром лизиса опухоли (СЛО)) и могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Перед приемом препарата Нексавар® сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний, или же лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата Нексавар® либо о полном прекращении лечения данным препаратом (см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Исследования применения препарата Нексавар® у детей и подростков еще не проводились.

Препарат Нексавар® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрий.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Нексавар® могут влиять на механизм действия препарата Нексавар®, или препарат Нексавар® может влиять на механизм действия других препаратов.

Если Вы принимаете, недавно принимали либо можете принимать любые лекарственные препараты из приведенного списка или любые другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу:

- Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики)

- Зверобой продырявленный, препарат растительного происхождения для лечения депрессии

- Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - препараты, для лечения эпилепсии и других заболеваний

- Дексаметазон - кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях

- Варфарин или фенпрокумон - антикоагулянт, применяемые для профилактики образования тромбов

- Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии

- Дигоксин, препарат для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Во время лечения препаратом Нексавар® следует избегать наступления беременности. Если существует вероятность наступления беременности, во время лечения следует использовать эффективные методы контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Нексавар® необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу, который примет решение о том, следует ли продолжать лечение.

Во время лечения препаратом Нексавар® грудное вскармливание ребенка противопоказано, поскольку данный лекарственный препарат может отрицательно повлиять на рост и развитие ребенка.

Нет доказательств того, что препарат Нексавар® влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Для взрослых рекомендуемая доза препарата Нексавар® составляет 2 таблетки по 200 мг два раза в сутки.

Это эквивалентно суточной дозе, равной 800 мг, или четырем таблеткам в сутки.

Таблетки препарата Нексавар® проглатывают, запивая стаканом воды, в промежутках между приемами пищи или вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте препарат Нексавар® с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если запланирован прием пищи с высоким содержанием жиров, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Данный лекарственный препарат следует принимать строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Важно принимать препарат Нексавар® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Обычно лечение препаратом Нексавар® продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Нексавар®

Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продол­жайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не принимайте двойную дозу препарата Нексавар®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Нексавар®, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную. Прием слишком большого количества таблеток препарата Нексавар® может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции. Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Нексавар®.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нексавар® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Данный препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:

могут возникать у более чем 1 из 10 человек

- диарея

- чувство недомогания (тошнота)

- ощущение слабости или усталости (повышенная утомляемость)

- боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль в области опухоли)

- выпадение волос (алопеция)

- покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (ладонно-подошвенный синдром)

- зуд или сыпь

- рвота

- кровотечение (в том числе кровотечение в головном мозге, стенке кишечника и дыхательных путях; кровоизлияние)

- высокое артериальное давление или повышение артериального давления (артериальная гипертензия)

- инфекции

- потеря аппетита (анорексия)

- запор

- боль в суставах (артралгия)

- высокая температура

- потеря массы тела

- сухость кожи

Часто:

могут возникать не более чему 1 из 10 человек

- гриппоподобный синдром

- расстройство желудка (диспепсия)

- затруднение глотания (дисфагия)

- воспаление или сухость во рту, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки)

- низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

- низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

- низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

- мышечная боль (миалгия)

- нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)

- депрессия

- проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)

- измененный голос (дисфония)

- угревая сыпь

- воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)

- сердечная недостаточность

- сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди

- звон в ушах (тиннитус)

- почечная недостаточность

- аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)

- общая слабость или упадок сил (астения)

- низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)

- низкий уровень эритроцитов (анемия)

- низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

- воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)

- недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)

- низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)

- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)

- покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)

- насморк (ринорея)

- изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

- рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи)

- утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

- внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)

Нечасто:

могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)

- боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков

- пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)

- аллергоподобные реакции (включая кожные реакции и крапивницу)

- обезвоживание

- увеличение грудной железы (гинекомастия)

- затрудненное дыхание (заболевание легких)

- экзема

- повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)

- множественные кожные высыпания (мультиформная эритема)

- показатели давления выше верхней границы нормы

- участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)

- обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)

- внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:

могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

- аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)

- нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)

- воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит)

- сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит)

- серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

- аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)

- повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром)

- воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Неизвестно:

(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- нарушение функции головного мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия)

- увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки крове­носного сосуда (аневризмы и рассечения артерий)

- тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные спазмы, судороги, помутнение мочи и утомляемость (синдром лизиса опухоли (СЛО)) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба.

Прочими вспомогательными веществами являются:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (5 cP), магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

пленочная оболочка: гипромеллоза (15 cP), макрогол 3350, диоксид титана, оксид железа красный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с одной стороны таблетки выдавлен логотип компании, с другой стороны - цифра 200.

По 28 таблеток в ПП/Ал блистер. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Леверкузен, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373, Германия.
Bayer AG, Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373, Germany
Производитель:
Байер АГ, Леверкузен, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 51368, Германия
Bayer AG, Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Germany
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться:
220089, Минск, пр-т Дзержинского, д. 57, 14 эт.
Тел.: +375(17) 239-54-20
Факс. +375(17) 336-12-36