Нефопам-Ника : инструкция по применению

Нефопам-Ника 20 мг/мл. раствор для инъекции, лекарственный препарат применяемый для симптоматического лечения острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли. Анальгезирующее средство центрального действия. Активное вещество: нефопам гидрохлорид (nefopam).

Код ATX: N02BG06

• Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата, перечисленных в разделе «Состав».
• Детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных).
• Судороги или их наличие анамнезе, эпилепсия.
• Риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы.
• Риск развития острой глаукомы.
• Беременность. Период грудного вскармливания.

При применении препарата Нефопам-Ника существует риск возникновения лекарственной зависимости.

Нефопам-Ника не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом Нефопам-Ника, повышает риск развития синдрома отмены.

Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке.

Нефопам-Ника не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами.

Следует соблюдать осторожность:

• при печеночной недостаточности
• при почечной недостаточности (в связи с риском кумуляции и. как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений)
• у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, так как препарат может вызывать тахикардию
• у пациентов пожилого возраста лечение препаратом Нефопам-Ника не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием

Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными локаторами Hi -гистаминовых рецепторов, антигипертензивнымипрепаратами центрального действия, баклофеном, талидамидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение ЦНС и привести к снижению внимательности.

Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.

Во время лечения препаратом Нефопам-Ника не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимательности.

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение: Нефопам-Ника следует вводить внутримышечно глубоко.

Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение: Нефопам-Ника следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Пациент должен находится в положении лежа во избежание таких нежелательных явлении, как тошнота, головокружение, потливость. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Курс лечения - не более 8-10 дней.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.

Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при приеме препарата Нефопам-Ника, с использованием системно-органных классов и в соответствии с классификацией по частоте развития: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/0), нечастые (>1/1000, 1/100) и редкие (>1/10000, <1/1000) в порядке убывания частоты.

Нарушения психики

Редкие: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые: сонливость.

Частые: головокружение.

Редкие: судороги.

Нарушения со стороны сердца

Частые: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: тошнота, рвота.

Частые: сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частые: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: повышенная потливость.

Редкие: недомогание

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактическии шок.

Следующие нежелательные явления, представленные выше, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость.. При приеме препарата Нефопам-Ника могут возникнуть другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.

Отчетность о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ». (http://www.rceth.by).

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не используйте его после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Один преднаполненный шприц содержит действующее вещество: нефопам гидрохлорид (Nefopam) - 20 мг нефопама гидрохлорида (17,48 мг нефопама).

Вспомогательные вещества:

пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

По 1,0 мл в преднаполненном шприце из бесцветного стекла, с вкрученным плунжерным штоком, помещенном в пенал из пластмассы. На пенал наклеена этикетка. Пенал вместе с

листком-вкладышем и одноразовой . гиподермической иглой 21G х 2" (0,8 х 50 мм) помещен в коробку из картона. Каждая стерильная игла закрыта защитным прозрачным пластиковым колпачком и упакована в блистер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

ИФОХ НАН БЕЛАРУСИ, г. Минск, ул. Сурганова, 13.

Тел./факс:272-16-79

e-mail: ifoch@ifoch.bas-net.by

По рецепту врача.