Навельбин концентрат : инструкция по применению

НАВЕЛЬБИН относится к семейству лекарственных препаратов из группы винкаалкалоидов и предназначен для лечения злокачественных опухолей.
НАВЕЛЬБИН представляет собой раствор для инфузий, вводимый внутривенно.
НАВЕЛЬБИН используется для лечения некоторых форм рака легкого и некоторых форм рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.
Это лекарство не рекомендуется детям младше 18 лет.

• Если у Вас есть аллергия (гиперчувствительность) к винорелбину (действующее вещество) или к другим препаратам из группы винкаалкалоидов.
• Если у Вас есть аллергия к любому другому веществу, входящему в состав НАВЕЛЬБИНа (см. раздел Состав данной инструкции).
• Если к началу терапии или в течение двух предшествующих недель у Вас отмечался низкий уровень белых кровяных телец (нейтрофилов) или Вы перенесли острое инфекционные заболевание.
• Если у Вас низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Если Вы кормите ребёнка грудью.
• Если Вы планируете вакцинацию против желтой лихорадки или только что сделали ее.

Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача, если:
• в Вашем анамнезе отмечены сердечные приступы или сильная боль в груди.
• Вам назначалась радиотерапия и в зону облучения попадала печень.
• у Вас есть признаки или симптомы инфекционного заболевания (такие как лихорадка, озноб или кашель).
• Вы планируете вакцинацию.
• Вы беременны.
• функция Вашей печени не является нормальной.
Живые аттенуированные вакцины (отличные от вакцины против желтой лихорадки − см. Никогда не используйте препарат) не рекомендованы к совместному использованию с НАВЕЛЬБИНОМ.
До и во время лечения НАВЕЛЬБИНОМ Вам будут проводить исследования крови, чтобы подтвердить, что Вы можете получать это лечение. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, то лечение может быть приостановлено, и Вам могут назначать дополнительные исследования до тех пор, пока показатели не восстановятся до нормы.

Дети и подростки
Не применимо.

Спортсмены
Не применимо.

Это лекарственный препарат нельзя использовать в сочетании с вакциной против желтой лихорадки (см. Никогда не используйте препарат). Комбинации НАВЕЛЬБИНА с живыми аттенуированными вакцинами (например, вакцина против кори, вакцина против паротита, вакцина против краснухи), с фенитоином или фосфенитоином (противоэпилептические лекарственные препараты), итраконазолом, кетоконазолом или позаконазолом (противогрибковые лекарственные препараты), митомицином С или лапатинибом (противоопухолевые лекарственные препараты) не рекомендуются (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармаколога обо всех других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете или недавно принимали, в том числе и о тех, которые отпускаются без рецепта.

НАВЕЛЬБИН и продукты питания/напитки
НАВЕЛЬБИН не взаимодействует с продуктами питания или напитками.

Фертильность
Мужчинам, получающим лечение НАВЕЛЬБИНОМ, рекомендуется не зачинать ребенка во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения. Поскольку НАВЕЛЬБИН может безвозвратно снизить мужскую фертильность, пациентам рекомендуется до начала лечения получить информацию о консервации спермы.
Женщины, обладающие репродуктивным потенциалом
Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.
Беременность
Если Вы беременны, либо допускаете наличие беременности, либо планируете ее, пожалуйста, попросите рекомендации у своего врача, прежде чем начать прием НАВЕЛЬБИНА, поскольку может существовать риск для Вашего ребенка.
Кормление грудью
Вы не должны принимать НАВЕЛЬБИН, если кормите грудью.
Если лечение лекарственным средством НАВЕЛЬБИН необходимо, кормление грудью должно быть прекращено.

Исследования влияния на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводились. Тем не менее, ввиду побочных эффектов этого лекарственного препарата, которые могут затруднить способность вождения и управления, Вам следует проявлять осторожность. Вам не следует водить автомобиль, если Вы чувствуете себя плохо, или если врач порекомендовал Вам отказаться от вождения.

Дозировка
Ваш врач будет проверять показатели Вашей крови до и во время лечения НАВЕЛЬБИНОМ. От результатов исследований будет зависеть решение о начале лечения либо о его невозможности в данный момент. Дозировка будет зависеть от Вашего роста, веса и общего состояния. Ваш доктор подсчитает площадь поверхности Вашего тела и подберёт ту дозу, которую Вы будете принимать.
Способ применения
Перед введением НАВЕЛЬБИН должен быть разведен. НАВЕЛЬБИН должен вводиться только внутривенно. Он будет вводиться инфузионно в течение 6-10 минут. После инфузии вена должна быть обильно промыта стерильным раствором.
Частота введения
Обычно НАВЕЛЬБИН назначают один раз в неделю. Частота введения будет определена Вашим врачом.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения будет определена Вашим врачом.
Если вы приняли большее, чем следовало количество НАВЕЛЬБИНа, концентрата для приготовления раствора для инфузий, 10мг/1мл и 50 мг/5 мл
Доза НАВЕЛЬБИНа подбирается с осторожностью и контролируется Вашим врачом. Тем не менее, в том случае, если Вы получили большее, чем следовало количество НАВЕЛЬБИНа, немедленно обратитесь к своему врачу. Могут проявиться тяжелые симптомы, связанные с клетками крови, а так же признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб или кашель). При появлении любых из этих симптомов Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Если Вы прекратили прием или забыли принять НАВЕЛЬБИН, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10мг/1мл и 50 мг/5 мл
Ваш врач определит, когда Вам следует прекратить лечение. Однако, если Вы желаете закончить лечение раньше, Вы должны обратиться к Вашему врачу, чтобы обсудить с ним другие варианты Вашего лечения.
Если у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся использования этого лекарственного препарата, задайте их Вашему врачу или фармацевту.

Как и другие лекарственные препараты, НАВЕЛЬБИН может вызывать побочные эффекты, которые, однако, возникают не у каждого пациента.
Если во время лечения НАВЕЛЬБИНОМ Вы почувствуете любой из перечисленных ниже симптомов, немедленно обратитесь к Вашему врачу:
• Признаки острой инфекции, такие как кашель, лихорадка или озноб.
• Сильный запор и боли в животе после того, как кишечник не опорожнялся несколько дней.
• Сильное головокружение или слабость при вставании, что может являться признаком резкого падения артериального падения.
• Сильная боль в груди, не типичная для Вас, что может являться признаком неправильной работы сердца из-за недостаточного притока крови (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки аллергии, такие как зуд, затрудненное дыхание, головокружение, снижение артериального давления, кожная сыпь по всему телу или отёк век, губ или горла.
Ниже дан список побочных эффектов, отмеченных у некоторых пациентов, получавших лечение НАВЕЛЬБИНОМ. Список составлен в порядке убывания частоты побочных эффектов:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение)
Тошнота, рвота; Снижение уровня эритроцитов (анемия), что может стать причиной бледности кожи и вызвать слабость или одышку; Слабость нижних конечностей; Потеря некоторых рефлексов, иногда сопровождаемая ухудшением тактильной чувствительности; Выпадение волос (алопеция), обычно умеренное при долговременном лечении; Воспаление или афтозные язвы во рту или горле (стоматит); Реакции в месте введения НАВЕЛЬБИНА, такие как покраснение (эритема), чувство жжения, изменение цвета вены, воспаление вены (флебит).
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 пациентов из 100)
Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), что может повысить риск кровотечений или образования гематом; Боль в суставах (артралгия), боль в челюстях; Мышечные боли (миалгия); Усталость (астения); Боль в разных частях тела, в том числе боль в грудной клетке и боль в месте опухолевого образования; Диарея.
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 пациентов из 1000)
Значительное затруднение в движениях и в тактильной чувствительности (парестезия); Головные боли; Головокружение; Ощущение внезапного жара и покраснение кожи лица и шеи (вазомоторный прилив); Ощущение холода в руках или ногах (холодные конечности); Затрудненное дыхание или свистящее дыхание (диспноэ и бронхоспазм).
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 пациентов из 10000)
Сильная боль в груди, сердечный приступ (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, иногда фатальный); Затруднение дыхания (интерстициальная болезнь легких, иногда фатальная); Панкреатит; Тяжелая гипонатриемия из-за низкой концентрации натрия в крови, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, спутанность сознания, судороги и кома; Изъязвление в месте инъекции (локальный некроз); Кожная сыпь (сыпь, генерализованная кожная реакция).
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 10000, получающих лечение)
Сердечная аритмия (тахикардия), ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма.
Сообщалось о других побочных эффектах, частота наступления которых не может быть установлена:
• Потеря аппетита (анорексия)
• Покраснение стоп и кистей (эритема).
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре. Это предупреждение относится и к любым другим возможным реакциям, не перечисленным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию через национальную систему декларирования: Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь. Интернет-страница: rceth.by
Сообщая о побочных эффектах, Вы сможете помочь обновлению информации по безопасности данного лекарственного средства.

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте НАВЕЛЬБИН после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке (Годен до:).
Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок годности: 3 года.
После разведения НАВЕЛЬБИНА в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или в 5% растворе глюкозы для инъекций, химическая и физическая стабильность разведенного раствора была продемонстрирована в течение 8 дней при температуре +20°С ± 5°С или в холодильнике (+2°С +8°С), в защищенном от света месте, во флаконе из нейтрального стекла, в пакете из ПВХ или из винил ацетата.
С точки зрения микробиологии лекарственное средство должно быть использовано сразу после приготовления. Если это не происходит, то время хранения и морфологические свойства препарата должен оценивать медицинский персонал. Обычно время хранения после разведения не должно превышать 24 часов при температуре +2°С +8°С, за исключением тех случаев, когда разбавление производили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

10 мг/1 мл
Действующее вещество:
винорелбин 10,00 мг
(в виде винорелбина тартрата 13,85 мг)
50 мг/5 мл
Действующее вещество:
винорелбин 50,00 мг
(в виде винорелбина тартрата 69,25 мг)
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, азот (инертный газ).

НАВЕЛЬБИН представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или бледно-желтого цвета, с pH 3,3-3,8, помещенный во флаконы бесцветного стекла (тип I), закрытые пробкой из бутила или хлорбутила. Пробка укупорена обжимающим алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой синего цвета.
В коробке 10 флаконов по 1 мл или 10 флаконов по 5 мл и листок-вкладыш.

Владелец регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Медикамент,
45, плас Абель Ганс,
92100 Булонь, Франция

Пользователь регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Медикамент,
45, плас Абель Ганс,
92100 Булонь, Франция

Производитель
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН
Производственный участок Акитен Фарм Интернасьональ
Авеню ду Берн, 64320 Идрон,
ФРАНЦИЯ