Надропарин: инструкция по применению
Форма выпуска: Раствор для подкожного введения
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Беременность и грудное вскармливание
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Лекарственный препарат Надропарин содержит действующее вещество надропарин кальция, который представляет собой кальциевую соль фрагмента аминодекстрана (гепарина), полученного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. 1 мл раствора для подкожного введения содержит 9500 анти- Ха МЕ надропарина кальция (в единицах Европейской Фармакопеи, что эквивалентно 10250 анти-Ха МЕ надропарина кальция в единицах ВОЗ),
В данном ЛВ все используемые далее единицы являются единицами Европейской Фармакопеи.
Лекарственный препарат Надропарин используется:
• для профилактики тромбоэмболических заболеваний (вызываемых образованием кровяных сгустков - тромбов):
- у пациентов с высоким риском тромбообразования (дыхательная недостаточность, и/или тяжелая инфекция, и/или сердечная недостаточность, и/или ревматические заболевания), госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
- для лечения тромбоэмболических заболеваний и тромбоза глубоких вен.
- для профилактики тромбообразования при экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.
- для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо сообщить своему лечащему врачу.
Противопоказания
Не применяйте препарат Надропарин, если:
- у Вас были случаи тромбоцитопении (состояние, при котором кровь плохо свертывается) при применении надропарина или гепарина ранее,
- у Вас активное кровотечении или повышенный риск кровотечения в связи с нарушением гемостаза, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, не индуцированного гепарином,
- у Вас есть поражение органов, склонных к кровотечениям (например, язвы желудочно-кишечного тракта),
- у Вас гемморагический инсульт,
- у Вас острый инфекционный эндокардит,
- у Вас тяжелая почечная недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - если Вы получаете Надропарин для лечения тромбоэмболических заболеваний, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Надропарин сообщите своему лечащему врачу, если:
- у Вас тяжелая артериальная гипертензия,
- у Вас ранее были язвы желудка и кишечника или другие заболевания со склонностью кровотечению,
- у Вас сосудистые нарушения сетчатки,
- Вы недавно перенесли операцию на головном, спинном мозге или глазах,
- Вы одновременно получаете лечение пероральными антикоагулянтами,
- Вы принимаете лекарственные препараты, повышающие уровень калия в крови,
- Вы недавно перенесли операцию,
- Вам предстоит люмбальная пункция, спинальная или эпидуральная анестезия.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:
- системных (глюко-) кортикостероидов,
- декстрана,
- ацетилсалициловой кислоты и других НПВП,
- препаратов, повышающих уровень калия в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение этот лекарственного препарата при беременности не рекомендуется. Врач может назначить его применение, оценив возможный риск для ребенка и пользу для матери.
Кормление грудью
Применение этот лекарственного препарата во время кормления грудью не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Применение
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза:
Профилактика тромбоэмболических заболеваний в хирургии и ортопедии
Общая хирургия
Рекомендуемая доза Надропарина составляет 0,3 мл (2850 анти-ХА МЕ) подкожно за 2-4 часа до операции, затем 0,3 мл подкожно один раз в сутки в последующие дни. Лечение следует продолжать в течение всего периода риска, но менее 7 дней.
Ортопедическая хирургия
Наропарин вводят подкожно, дозу корректируют врач в зависимости от массы тела. Начальная доза составляет 38 анти-ХА МЕ на кг массы тела и назначается за 12 часов до операции, вторая доза - через 12 часов после окончания операции. Далее Надропарин продолжают применять 1 раз в сутки в дозе 38 анти-ХА МЕ/кг до третьего дня после операции включительно. Начиная с 4 дня после операции, доза увеличивается на 50 % и составляет 57 анти-ХА МЕ/кг, лечение продолжают один раз в сутки в течение всего периода риска, но не менее 10 дней.
| Масса тела, кг | Доза препарата, вводимого за 12 часов до и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции | Доза препарата, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции | ||
| Объем, мл | анти-ХА МЕ | Объем, мл | анти-ХА МЕ | |
| <51 | 0,2 мл | 1900 | 0,3 мл | 2580 |
| 51-70 | 0,3 мл | 2850 | 0,4 мл | 3800 |
| >70 | 0,4 мл | 3800 | 0,6 мл | 5700 |
Надропарин вводят подкожно, один раз в сутки. Доза зависит от массы тела и рассчитывается врачом в соответствии с таблицей ниже. Надропарин применяют в течение всего периода риска тромбообразования.
| Масса тела (кг) | Доза препарата, вводимого один раз в сутки | |
| Объем препарата (мл) | анти-Ха МЕ | |
| <70 | 0,4 | 3800 |
| >70 | 0,6 | 5700 |
При лечении тромбоэмболий или тромбозов глубоких вен терапию пероральными антикоагулянтами следует начинать как можно раньше, если нет противопоказаний для их приема. Лечение Надропарином не следует прекращать до достижения целевого значения международного нормализованного отношения.
Надропарин вводится подкожно 2 раза в сутки (каждые 12 часов) в дозе 86 анти-Ха МЕ/кг. Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. Дозу препарата корректирует врач в зависимости от массы тела в соответствии с приведенной ниже таблицей.
| Масса тела пациента, кг | 2 раза в сутки в течение 10 дней | |
| Вводимый объем, в мл | Доза, анти-Ха МЕ | |
| <50 | 0,4 | 3800 |
| 50-59 | 0,5 | 4850 |
| 60-69 | 0,6 | 5700 |
| 70-79 | 0,7 | 6650 |
| 80-89 | 0,8 | 7600 |
| >90 | 0,9 | 8550 |
Дозу врач подбирает индивидуально для каждого пациента, принимая во внимание технические условия диализа.
Надропарин обычно вводят однократно в артериальную магистраль в начале каждого сеанса. В следующей таблице указаны рекомендуемые начальные дозы для пациентов без повышенного риска кровотечения в зависимости от массы тела. Указанной дозы обычно достаточно для четырехчасового сеанса.
| Масса тела, кг | Вводится в артериальную линию в начале лечения | |
| Вводимый объем, мл | Доза, анти-Ха МЕ | |
| <50 | 0,3 мл | 2850 |
| 50-59 | 0,4 мл | 3800 |
| ≥70 | 0,6 мл | 5700 |
Дополнительная, более низкая доза может быть введена во время диализа, который длится более 4 часов. На следующих сеансах диализа врач будет корректировать дозу в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Во время каждого сеанса диализа врач должен тщательно наблюдать за Вашим состоянием, в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе диализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Надропарин назначают подкожно два раза в сутки (каждые 12 часов) в дозе 86 анти-Ха МЕ/кг. Надропарин кальция вводится одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки. Общая продолжительность лечения составляет 6 дней.
Начальная доза вводится в виде однократной внутривенной болюсной инъекции, последующие дозы вводятся подкожно.
Врач скорректирует дозу в зависимости от массы тела в соответствии с таблицей ниже, из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг.
| Масса тела, кг | Начальная доза для внутривенного введения (болюсная) | Подкожная инъекция (каждые 12 часов) | Анти-Ха МЕ |
| <50 | 0,4 мл | 0,4 мл | 3800 |
| 50-59 | 0,5 мл | 0,5 мл | 4750 |
| 60-69 | 0,6 мл | 0,6 мл | 5700 |
| 70-79 | 0,7 мл | 0,7 мл | 6650 |
| 80-89 | 0,8 мл | 0,8 мл | 7600 |
| 90-99 | 0,9 мл | 0,9 мл | 8550 |
| ≥ 100 | 1,0 мл | 1,0 мл | 9500 |
Безопасность и эффективность Надропарина у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется, за исключением случаев почечной недостаточности. Ваш врач может проверить функцию почек перед началом терапии.
Почечная недостаточность
Профилактика тромбоэмболий,
Снижение дозы не требуется, если у Вас легкая степень почечной недостаточности.
Если у Вас умеренная или тяжелая степень почечной недостаточности, то Ваш лечащий врач может посчитать целесообразным снизить дозу.
Лечение тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Снижение дозы не требуется, если у Вас легкая степень почечной недостаточности.
Если у Вас умеренная степень почечной недостаточности, то Ваш лечащий врач может посчитать целесообразным снизить дозу.
Надропарин противопоказан при тяжелой степени почечной недостаточности.
Способ применения
Препарат вводят подкожно в боковую поверхность брюшной стенки; в качестве альтернативы можно ввести надропарин в бедро.
Во избежание потери препарата не следует удалять из шприца пузырьки воздуха перед введением.
Иглу для инъекций вводят вертикально в кожную складку, зажатую между большим и указательным пальцами; складку следует осторожно, но крепко держать до завершения инъекции. Не следует растирать место инъекции.
Если Вы забыли применить препарат Надропарин
Если Вы считаете, что Вы пропустили применение очередной дозы Надропарина, сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре.
Передозировка
Если Вы считаете, что Вы получили большую дозу Надропарина, чем следовало, сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Надропарин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат может вызвать другие, нежели указанные ниже нежелательные реакции.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении препарата Надропарин:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- небольшая гематома (синяк) в месте инъекции,
- образование узелков в месте инъекции, которые исчезают через несколько дней.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - повышение активности трансаминаз в анализе крови, - реакции в месте инъекции.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - незначительная транзиторная тромбоцитопения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
· тромбоцитоз,
· кожная сыпь, крапивница, эритема, зуд,
· кальциноз в месте инъекции.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- реакции гиперчувствительности (включая кожные реакции),
- тромбоцитемия,
- обратимая гиперкалиемия,
- приапизм,
- некроз кожи, обычно в месте инъекции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать!
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтая жидкость.
Действующим веществом является надропарин кальция.
Надропарин, 4100 ME анти-Ха/0,4 мл
Один однодозовый одноразовый предварительно заполненный шприц со шкалой 0,4 мл с фиксированной иглой с колпачком, закрытом пробкой из хлорбутила, содержит 4100 ME анти-Ха надропарина кальция.
Надропарин, 6150 ME анти-Ха/0,6 мл
Один однодозовый одноразовый предварительно заполненный шприц со шкалой 0,6 мл с фиксированной иглой с колпачком, закрытом пробкой из хлорбутила, содержит 6150 ME анти-Ха надропарина кальция.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.
По 2 одноразовых однодозовых предварительно заполненных шприца со шкалой с фиксированной иглой с колпачком, закрытом пробкой из хлорбутила, в ПВХ-блистере с этикеткой из бумаги, блистер в пачке с инструкцией по применению (листком-вкладышем).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
No.71, Menglong Street, South District of Zhengding High-tech Industrial Development Zone,
Zhengding Area of China(Hebei)Pilot Free Trade Zone
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Хебей Чангшан Биокемикал Фармасьтикал КО., Лтд (Hebei Changshan Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd, Китай) No.71, Menglong Street, South District of Zhengding High-tech Industrial Development Zone, Zhengding Area of China(Hebei)Pilot Free Trade Zone