Митотан : инструкция по применению

Митотан - противоопухолевый препарат.

Препарат Митотан предназначен для симптоматического лечения прогрессирующей (неоперабельной, метастатической или рецидивирующей) формы рака коры надпочечников.

• если у Вас аллергия на митотан или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе «Состав»).
• если Вы беременны или кормите грудью. Вы не должны кормить грудью во время приема препарат Митотан.
• если Вы принимаете препараты, содержащие спиронолактон (см. "Другие лекарства и данный препарат").

Перед применением препарата Митотан проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Вы должны сообщить своему врачу, если к Вам относится один из пунктов, перечисленных ниже:

• если у Вас травма (шок, тяжелая травма), инфекция или какое-либо заболевание. Немедленно сообщите об этом своему врачу, который может принять решение о временном прекращении лечения,
• если у Вас проблемы с печенью: сообщите своему врачу, если во время лечения препаратом у вас появились какие-либо из следующих симптомов: зуд, желтизна глаза или кожи, потемнение мочи, боль или ощущение дискомфорта в правой верхней части живота (правом подреберье). Ваш врач назначит анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени до и во время лечения препаратом,
• если у Вас серьезные проблемы с почками,
• если Вы используете какие-либо лекарства, упомянутые ниже (см. "Другие лекарства и данный препарат")
• если у Вас есть гинекологические проблемы, такие как кровотечение и/ или боль в области таза.

Извлечение лекарственного препарата из упаковки для применения не должно осуществляться никем кроме Вас (Вашего опекуна), особенно это опасно выполнять беременным женщинам.

Ваш врач может назначить Вам во время лечения митотаном некоторое гормональное лечение (глюкокортикостероиды).

Всегда имейте при себе карточку пациента, получающего Митотан, которую Вы найдёте в конце этого листка.

Митотан с пищей, напитками и алкоголем

Митотан предпочтительно принимать во время приёма пищи, богатой жирами (такой как молоко, шоколад, масло).

Сообщите лечащему врачу, о том, что вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе полученные без рецепта и растительные препараты.

Вы не должны использовать Митотан с препаратами, содержащими спиронолактон, часто используемых в качестве мочегонного средства при заболеваниях сердца, печени или почек.

Митотан может взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами. Поэтому Вам следует сообщить своему врачу, если Вы используете лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ:

• варфарин или другие антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови, используемые для предотвращения образования тромбов). Возможно Вам потребуется коррекция дозы антикоагулянта,
• противоэпилептические средства,
• рифабутин или рифампицин, используемые для лечения туберкулеза,
• гризеофульвин, используемый при лечении грибковых инфекций,
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
• сунитиниб, этопозид, которые используются для лечения рака.

Митотан может нанести вред плоду. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас может наступить беременность, Вам следует использовать надежные меры её предотвращения (во время лечения препаратом и даже после его прекращения). Обратитесь за советом к своему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время приема Митотана и даже после его прекращения. Обратитесь за советом к своему врачу.

Митотан оказывает значительное влияние на Вашу способность водить машину и работать с механизмами. Проконсультируйтесь со своим врачом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении любых сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач подберет для Вас необходимую дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела. Если у вас остаются какие-либо вопросы или Вы не уверены в правильности приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 таблеток) в день.

Ваш врач может начать лечение с применением более высоких дозировок, например, от 4 до 6 г (от 8 до 12 таблеток).

Чтобы подобрать необходимую дозу для Вас, Ваш врач будет регулярно контролировать уровень митотана в вашей крови. Он может решить временно прекратить лечение митотаном или снизить дозу, если Вы испытываете определенные побочные эффекты.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная суточная доза митотана составляет от 1,5 до 3,5 г/м² поверхности тела (она рассчитывается врачом в зависимости от веса и роста ребенка). Опыт применения митотана у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды, во время еды, содержащей жирную пищу. Вы можете разделить общую суточную дозу на 2 или 3 приема в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений ее проглатывания целиком.

Если Вы забыли принять препарат Митотан

Не принимайте двойную дозу препарата Митотан, чтобы компенсировать пропущенную дозу, примите следующую дозу препарата в обычное время.

Если вы прекратили применение препарата Митотан сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы случайно приняли большее количество, чем следовало бы, или если ребенок случайно проглотил его.

За Вашим состоянием будет внимательно следить медицинский персонал, который проведет соответствующее лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Митотан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся любые из следующих нежелательных реакций или симптомов:

• Проявления снижения функции коры надпочечников: утомляемость, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, спутанность сознания;
• Анемия: бледность кожи, мышечная утомляемость, чувство одышки, головокружение, особенно при изменении положении тела (вставании);
• Поражение печени: пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, тошнота, диарея (понос), усталость, потемнение мочи;
• Неврологические расстройства: нарушения движений и координации движений, необычные ощущения, такие как ощущение покалывания кожи, потеря или снижение памяти, трудности с концентрацией внимания, трудности с разговором, головокружение.

Эти симптомы могут указывать на осложнения, от которых может потребоваться конкретное лечение.

Очень часто - могут возникать более, чем у 1 человека из 10

• рвота, тошнота, диарея (понос), боль в эпигастральной области (боль в животе);
• отсутствие (снижение) аппетита;
• парестезии (необычные ощущения, такие как ощущение «иголок» по телу);
• нарушения движений и координации движений, головокружение, спутанность сознания;
• чувство сонливости, утомляемости, миастения (слабость мышц и повышенная утомляемость мышц при нагрузке);
• проявления мукозита - воспаления (отек, жар, боль) слизистых оболочек полости рта и глотки; кожная сыпь;
• удлинение времени кровотечения;
• повышение активности «печеночных» ферментов (в анализах крови);
• повышение уровня холестерина;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• чрезмерное увеличение груди по женскому типу у мужчин (гинекомастия);
• снижение функции коры надпочечников (гипофункция коры надпочечников).

Часто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 10

• головокружение, головная боль;
• полинейропатия (нарушения со стороны периферической нервной системы: нарушения чувствительности, мышечная слабость и их атрофия, снижение сухожильных рефлексов, также возможно появление других симптомов, таких как чувство жара, потливость и нарушения сна;
• снижение умственной деятельности (например, потеря памяти, нарушение концентрации внимания);
• двигательные расстройства;
• анемия (уменьшение количества эритроцитов с такими симптомами, как бледность кожи и усталость), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может приводить к появлению синяков и кровотечениям);
• может возникать пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи (аутоиммунный гепатит);
• трудности с координацией мышц.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• лихорадка;
• общие болевые ощущения;
• покраснение, высокое или низкое артериальное давление, ощущение головокружения (особенно при резком вставании);
• повышенная выработка слюны (гиперсаливация);
• нарушения со стороны глаз: нарушение зрения, нечеткость зрения, «двоение» в глазах, искажение изображений, жалобы на блики;
• грибковые инфекции;
• поражение печени (возможно пожелтение кожи и глаз, темная моча);
• снижение содержания мочевой кислоты в анализах крови;
• воспаление мочевого пузыря с кровотечением;
• наличие белка в моче, наличие крови в моче;
• нарушение равновесия;
• искажение вкусовых ощущений;
• нарушения пищеварения;
• образование кист яичников (с такими симптомами, как боль в области таза, кровотечение);
• снижение андростендиона (предшественника половых гормонов) в анализах крови у женщин;
• снижение уровня свободного тестостерона (полового гормона) в анализах крови у мужчин;
• увеличение уровня полового гормон-связывающего глобулина (белок, связывающий половые гормоны), в анализах крови;
• гипогонадизм у мужчин (с такими симптомами, как чрезмерное развитие груди, снижение либидо, эректильная дисфункция, нарушения фертильности)

Дети

У детей и подростков наблюдались проблемы с щитовидной железой, нервнопсихологические расстройства, задержка роста и развития. Зарегистрирован один случай развития энцефалопатии (поражения головного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства через www.rceth.by Сообщая о нежелательных сведениях, вы помогаете получить больше информации о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

18 месяцев.

Действующим веществом препарата Митотан является митотан.

Каждая таблетка содержит 500 мг митотана.

Вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с разделительной риской на одной стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2, или 3, или 4, или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»

249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4

Тел/факс: (495) 984-28-40/41, (48439) 6-47-41

Производитель

ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия

Адрес: 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 102в

Телефон: 7(843) 212-54-99

Телефон: 7(495)232-56-55

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» Адрес: Россия, 49033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, д. 4, Тел/факс: (495) 984-28-40/41, (48439) 6-47-41.

МИТОТАН. КАРТОЧКА ПАЦИЕНТА