Мирадоксан: инструкция по применению

Не применяйте препарат МИРАДОСКАН:
• если у Вас аллергия на гадодиамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе Состав);
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м²) и/или острая почечная недостаточность (уточните у врача степень тяжести нарушения функции Ваших почек);
• если у Вас периоперационный период пересадки печени (период от момента госпитализации до выписки).
Препарат противопоказан к применению новорожденным до 4 недель.

Перед применением препарата МИРАДОСКАН проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Сообщите им, если у Вас:
• кардиостимуляторы или ферромагнитные импланты;
• анемия (серповидно-клеточная, гемолитическая);
• гемоглобинопатия;
• печеночная недостаточность.
Аллергические реакции
При применении препарата МИРАДОСКАН могут проявляться аллергические реакции в виде сердечно-сосудистых, дыхательных и кожных реакций, вплоть до шока. Большинство этих реакций развиваются в течение получаса после введения препарата. Возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или дней).
В случае возникновения реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства.
В экстренных случаях для оказания неотложной помощи необходимо наличие оборудования для интубации и искусственной вентиляции легких.
Сообщите врачу, если у Вас:
• предрасположенность к аллергическим реакциям;
• бронхиальная астма (высок риск развития бронхоспазма);
• ранее были тяжелые побочные реакции на контрастные средства.
Нарушение функции почек
Перед применением препарата МИРАДОСКАН Вам следует провести лабораторные исследования для оценки функции почек.
Уточните у Вашего врача, если Вы не знаете степень тяжести нарушения функции почек.
В связи с риском развития нефрогенного системного фиброза (редкий синдром, который включает фиброз кожи, суставов, глаз и внутренних органов) не применяйте препарат МИРАДОСКАН:
• если у Вас острая или хроническая почечная недостаточность и/или острое поражение почек;
• если Вы перенесли пересадку печени;
• новорожденным.
Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, перед применением препарата МИРАДОСКАН Ваш врач должен тщательно оценить соотношение риск-польза. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между введениями препарата МИРАДОСКАН должен составлять не менее 7 дней.
После применения препарата МИРАДОСКАН для его выведения из организма может быть использован гемодиализ. Не существует убедительных данных в пользу начала гемодиализа для профилактики или лечения нефрогенного системного фиброза у пациентов, которые еще не находятся на гемодиализе.
Новорожденные и младенцы до 1 года
Препарат МИРАДОСКАН противопоказан для применения у новорожденных до 4 недель. Ввиду незрелости почечной функции у младенцев до 1 года препарат МИРАДОСКАН у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки случая.
Отсутствует опыт применения препарата МИРАДОСКАН у младенцев младше 6 месяцев с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также у недоношенных новорожденных младше 4 недель или с гестационным возрастом (возраст ребёнка с момента зачатия) менее 30 недель.
Накопление гадолиния
Дети
Гадолиний накапливается в головном мозге детей, при этом его количество и распределение сходно с таковым у взрослых пациентов. Развивающийся головной мозг ребенка может быть в большей степени подвержен потенциальным побочным эффектам вследствие воздействия гадолиния.
Следовые количества гадолиния могут накапливаться в головном мозге, а также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения гадолиний-содержащих контрастных средств (ГСКС). Концентрации, которые обнаруживаются в коже и костях превышают концентрацию гадолиния в головном мозге.
Существуют небольшое количество сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие гадолиний-ассоциированных бляшек (патологический элемент с четкими краями, который возвышается над поверхностью кожи или сливается с ней, размером более 5 мм, накапливающий гадолиний) у пациентов с нормальной функцией почек. Были получены сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек: слабость, астению, болевые синдромы, симптомы со стороны нервной системы, кожи, опорно-двигательного аппарата. Причинная связь с гадолинием не установлена.
Хотя клинические последствия накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены, ряд пациентов могут оказаться в группе повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное введение контраста, беременные и дети. Для минимизации потенциальных рисков, связанных с накоплением гадолиния, Ваш врач рассчитает наименьшую эффективную дозу препарата и тщательно оценит соотношение риск/польза перед повторным введением препарата.
Препарат МИРАДОСКАН применяют только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов.
Применение бета-адреноблокаторов
Сообщите врачу, если Вы принимаете бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях) для более точной диагностики проявления анафилаксии (аллергическая реакция немедленного типа).
Сердечно-сосудистые заболевания
Если у Вас есть тяжелые заболевания сердца (например, тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца), могут проявиться тяжелые реакции со стороны сердечно-сосудистой системы или более тяжелые аллергические реакции.
Заболевания ЦНС
Если у Вас эпилепсия или заболевания головного мозга, повышен риск развития судорог. Сообщите об этом Вашему врачу для соблюдения мер предосторожности.
Пациенты пожилого возраста
Если Вы старше 65 лет, необходимо обследоваться на наличие нарушения функции почек из-за возможного замедления выведения гадодиамида.
Препарат МИРАДОСКАН может накапливаться в головном мозге и других органах, в связи с чем, должен использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.
Содержание натрия
Если Вы находитесь на диете с ограниченным потреблением натрия, необходимо учитывать, что данный препарат содержит натрий: 0,62 мг/мл.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо препараты.
Препарат МИРАДОСКАН может оказывать влияние на результаты измерения:
• концентрации кальция в плазме при использовании общепринятых комплексометрических (колориметрических) методик;
• других электролитов (например, железа).
Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12-24 ч после введения препарата МИРАДОСКАН.
Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы. Препарат МИРАДОСКАН не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Отсутствует опыт применения препарата МИРАДОСКАН у женщин во время беременности. Гадолиний-содержащие контрастные средства (ГСКС) проникают через плаценту. Оказывают воздействие на плод и приводят к накоплению гадолиния.
Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением назначается врачом в силу необходимости и потенциальная польза от данного исследования перевешивает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Имеющиеся данные, полученные в исследованиях на животных, показывают экскрецию гадодиамида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч после введения препарата.
Фертильность
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность препарата при его многократном введении в высоких дозах.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Рекомендованную дозу превышать не следует.
Рекомендуемая доза: рассчитывается исходя из массы тела пациента.
Исследование ЦНС
Рекомендованная доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (МТ) (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.
При подозрении на метастазы в головной мозг взрослым пациентам с массой тела до 100 кг
можно вводить дозу 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,6 мл/кг массы тела может быть введена однократно. В качестве альтернативы возможно после первой инъекции в дозе 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) в течение последующих 20 минут ввести вторую болюсную инъекцию в дозе 0,4 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/ кг МТ).
Исследование всего тела
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) при массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно 20 мл.
При необходимости, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить дозу 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно общего количества в 60 мл.
МРТ с контрастным усилением следует начинать вскоре после введения препарата МИРАДОСКАН в зависимости от используемой импульсной последовательности и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения /ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного средства. При контрастном усилении препаратом МИРАДОСКАН оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Взрослые
Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом >10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую - в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела.
Применение препарата по показанию «ишемическая болезнь сердца» у детей не изучено. Если данный контрастный препарат предусматривается для использования с системой автоматического введения, то возможность применения с этой системой должна быть продемонстрирована производителем медицинского оборудования. Инструкции по использованию медицинского оборудования должны быть соблюдены полностью.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Препарат МИРАДОСКАН противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин/ 1,73 м²) и/или острой почечной недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде пересадки печени. У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (СКФ 30-59 мл/мин/1,73 м²) применение препарата должно быть тщательно оценено с точки зрения риск/польза. Доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ. Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между повторными введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Коррекции дозы не требуется. При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность.
Применение препарата МИРАДОСКАН у детей
Новорожденные до 4 недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года
Применение препарата МИРАДОСКАН у новорожденных до 4 недель противопоказано. Ввиду незрелости почечной функции у детей до 1 года, препарат МИРАДОСКАН у таких пациентов следует применять только после тщательного рассмотрения случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не следует вводить более одной дозы. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введением препарата МИРАДОСКАН должен составлять не менее 7 дней.
Применение препарата для МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.
Путь и (или) способ введения
Препарат предназначен для внутривенного введения. Как и все препараты для парентерального введения, МИРАДОСКАН перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Если препарат не использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед применением несет пользователь.
Препарат МИРАДОСКАН набирают в шприц непосредственно перед использованием. Все нижеуказанные рекомендованные дозы могут быть введены внутривенно болюсно. Для обеспечения полноты введения препарата МИРАДОСКАН после инъекции внутривенный катетер можно промыть 5 мл раствора натрия хлорида 0,9%.
При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам МИРАДОСКАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- отек лица, затруднение дыхания, першение в горле (ангионевротический отек).
Частота возникновения неизвестна:
- острая, угрожающая жизни аллергическая реакция организма (анафилактическая/анафилактоидная реакция);
- бронхоспазм;
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота;
- преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения, преходящие болезненные ощущения в месте введения.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность;
- головокружение, парестезии, преходящее изменение вкусовых ощущений;
- покраснение кожи;
- рвота;
- диарея;
- кожный зуд
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):
- беспокойство;
- судороги, дрожание конечностей (тремор);
- сонливость;
- преходящее изменение обоняния;
- нарушение зрения;
- одышка, кашель;
- крапивница;
- кожная сыпь;
- боль в суставах (артралгия);
- острая почечная недостаточность;
- боль в грудной клетке;
- лихорадка;
- озноб.
Частота возникновения неизвестна:
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- расстройство дыхания;
- першение в горле;
- чиханье;
- утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз);
- изменение уровня сывороточного железа.
Поздние нежелательные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Тел.:+375-17-242-00-29
Электронная почта: rcplffirceth.bv
Интернет-сайт: www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат МИРАДОСКАН содержит:
Действующим веществом является: гадодиамид.
Каждый флакон 10 мл содержит гадодиамида 2870,0 мг (в виде гадодиамида гидрата).
Каждый флакон 15 мл содержит гадодиамида 4305,0 мг (в виде гадодиамида гидрата).
Каждый флакон 20 мл содержит гадодиамида 5740,0 мг (в виде гадодиамида гидрата).
В 1 мл раствора содержится гадодиамида 287,0 мг* (в виде гадодиамида гидрата - 296,3 мг*).
* соответствует 0,5 ммоль
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальдиамид натрия, хлористоводородной кислоты 1 М раствор и/или натрия гидроксида 1 М раствор, вода для инъекций.

Раствор для внутривенного введения.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
По 10, 15 или 20 мл препарата в бесцветные стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные резиновыми (бромбутиловыми) пробками для инъекционных растворов, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off».
На каждый флакон наклеивают этикетку, самоклеящуюся.
По 1 флакону с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку из картона может быть наклеена самоклеящиеся этикетка из бумаги для нанесения переменной информации. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
По 10 флаконов с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками из картона. На пачку из картона может быть наклеена самоклеящиеся этикетка из бумаги для нанесения переменной информации. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
ТОО «Adalan»
Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395
Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz