Микофен-НАН: инструкция по применению

Внимание!

Микофенолат вызывает врожденные пороки развития и самопроизвольный аборт (выкидыш). Если Вы женщина, которая может забеременеть, до начала лечения Вам необходимо выполнить тест на беременность, чтобы убедиться, что он отрицательный. Вы должны соблюдать рекомендации врача касательно методов контрацепции.

Врач поговорит с Вами и даст письменную информацию, в особенности о действии микофенолата на нерождённых детей. Внимательно прочтите информацию и следуйте инструкциям.

Если Вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите своего врача объяснить их снова перед началом приёма микофенолата. Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Особые указания и меры предосторожности» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте препарат Микофен-НАН

• если у Вас аллергия на микофенолат натрия, микофеноловую кислоту, микофенолата мофетил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• если Вы женщина, которая может быть беременна, и Вы не предоставили отрицательный тест на беременность перед первым назначением, так как микофенолат вызывает врожденные пороки развития и самопроизвольный аборт;
• если Вы беременны, планируете беременность, или думаете, что можете быть беременны;
• если у Вас сохранен репродуктивный потенциал и если Вы не используете высокоэффективные методы контрацепции;
• если Вы кормите грудью.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу и не принимайте препарат Микофен-НАН.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки перед приёмом препарата Микофен- НАН:

• Если у Вас редкий наследственный дефицит фермента гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (НОРКТ), например, синдром Леша-Нихана и Келли- Сегмиллера, не следует принимать препарат Микофен-НАН. При наличии любого из вышеперечисленных синдромов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.
• У Вас сохранен репродуктивный потенциал. Применение препарата Микофен-НАН связано с повышенным риском невынашивания беременности, включая спонтанный аборт, а также врожденных пороков развития. Нельзя начинать терапию препаратом Микофен-НАН до получения отрицательного теста на беременность. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах высокоэффективной контрацепции.
• Вы беременны или кормите грудью. Вы не должны принимать препарат Микофен- НАН во время беременности или при кормлении грудью, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе, или новорожденному.
• Вы подвергаетесь воздействию солнечного света и ультрафиолетового излучения. Препарат Микофен-НАН снижает защитные механизмы Вашего организма, увеличивая риск развития рака кожи, в связи с чем Вам следует ограничить воздействие солнечного или ультрафиолетового излучения путем ношения защищающей от солнца одежды и использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.
• У Вас был гепатит В или С. Препарат Микофен-НАН может увеличить риск повторного проявления этих инфекций. Ваш лечащий врач может назначить анализ крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. Если у Вас имеются любые из симптомов (желтая окраска кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи), проинформируйте об этом Вашего лечащего врача немедленно.
• Если Вы получали лечение производными микофеноловой кислоты, в том числе препаратом Микофен-НАН и микофенолата мофетилом, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• У Вас отмечались симптомы инфекции (например, лихорадка, боль в горле), гематомы и/или кровотечения без явных причин. Немедленно проинформируйте об этом Вашего лечащего врача.
• Если Вам должна проводиться вакцинация (в том числе живыми аттенуированными вакцинами), обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу, который проинформирует Вас, возможна ли вакцинация в Вашем случае.
• У Вас имеются или когда-либо имелись серьезные заболевания пищеварительного тракта (язва желудка, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ). В таком случае Вам следует немедленно проинформировать Вашего лечащего врача.
• У Вас имеются повышение температуры тела без явных причин, не проходящая повышенная утомляемость, потеря массы тела без явных причин, потливость в ночное время, или увеличение лимфатического узла. При приеме препарата Микофен-НАН увеличивается риск развития лимфом, злокачественного заболевания лимфатических узлов или лимфатической ткани. При наличии любого из вышеперечисленных признаков или симптомов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.

Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам анализ крови для отслеживания любых изменений количества клеток крови или изменений содержания других веществ в Вашей крови.

Дети и подростки

Применение препарата Микофен-НАН не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата Микофен-НАН у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

Препарат Микофен-НАН с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Микофен-НАН можно принимать натощак или вместе с пищей.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность и женщины с сохраненной репродуктивной функцией

Вы не должны принимать препарат Микофен-НАН во время беременности, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе. Применение препарата Микофен-НАН во время беременности может вызвать врожденные пороки развития плода и служить причиной преждевременных родов.

Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, то до начала терапии препаратом Микофен-НАН у Вас должно быть получено два отрицательных результата теста на беременность. Второй тест следует провести через 8-10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии препаратом Микофен-НАН. Следует также повторять тесты на беременность при повторных визитах к врачу. Вы должны применять два надежных метода контрацепции во время применения препарата Микофен-НАН и в течение 6 недель после приема последней дозы. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах надежной контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу при подозрении на беременность.

Мужчины с сохраненной репродуктивной функцией

Если Вы являетесь мужчиной, ведущим половую жизнь, Вы должны использовать презерватив на протяжении терапии препаратом и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Обсудите со своим лечащим врачом потенциальные риски зачатия ребенка или донорства спермы. Половым партнершам мужчин, принимающих препарат Микофен-НАН, рекомендовано применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Незамедлительно сообщите врачу, если Ваша партнерша забеременела в то время, когда Вы принимали препарат Микофен-НАН.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время применения препарата Микофен-НАН и в течение 6 недель после приема последней дозы препарата.

Влияние приема препарата Микофен-НАН на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Микофен-НАН содержит натрий

Препарат Микофен-НАН содержит 13 мг натрия в таблетке с дозой 180 мг и 26 мг в таблетке с дозой 360 мг, что эквивалентно 0,65% и 1,3%, соответственно, от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого.

Всегда принимайте препарат Микофен-НАН в полном соответствии с указаниями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 720 мг (4 кишечнорастворимые таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). Это означает прием 4 таблеток препарата Микофен-НАН 180 мг или 2 таблеток препарата Микофен-НАН 360 мг утром и прием 4 таблеток препарата Микофен-НАН 180 мг или 2 таблеток препарата Микофен-НАН 360 мг вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в первые 48 часов после трансплантации. Ваш лечащий врач скажет сколько именно таблеток Вам следует принимать.

Путь и способ введения

Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой. Риска не предназначена для разламывания таблетки. Не разламывайте и не дробите таблетки. Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения. Препарат Микофен-НАН можно принимать натощак или вместе с пищей.

Продолжительность терапии

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам требуется иммуносупрессивная терапия, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки. Длительность применения препарата устанавливает Ваш врач.

Если Вы забыли принять препарат Микофен-НАН

Если Вы забыли принять препарат Микофен-НАН, примите его, как только Вы вспомнили об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили прием препарата Микофен-НАН

Прекращение приема препарата Микофен-НАН может привести к увеличению риска отторжения трансплантированной почки. Не прекращайте принимать препарат Микофен-НАН, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка препаратом Микофен-НАН вероятно приведет к чрезмерной иммуносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов - разновидности белых кровяных клеток, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией) необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения препаратом Микофен-НАН или уменьшения дозы.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Микофен-НАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Пожилые пациенты могут испытывать больше нежелательных реакций из-за снижения иммунной защиты.

Иммунодепрессанты, в том числе Микофен-НАН, снижают собственные защитные механизмы Вашего организма, чтобы препятствовать отторжению пересаженного органа. Следовательно, Ваше тело не будет эффективно бороться с инфекцией. Таким образом, если Вы принимаете Микофен-НАН, у Вас может повыситься вероятность инфекционных заболеваний, например, инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля измененийя количества клеток крови или уровней веществ, переносимых в Вашей крови, таких как сахар, липиды и холестерин.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными:

• признаки инфекции, включая лихорадку, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, сонливость или слабость. Если Вы принимаете Микофен-НАН, у Вас может быть больше шансов получить вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, чем обычно. Такие инфекции могут поражать различные части тела, но чаще всего поражаются почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
• Рвота кровью, черный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
• Увеличенные лимфатические узлы, появление новых и рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или рака лимфатической системы).

Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):

Другие нежелательные реакции, выявленные на фоне приема препаратов, подобных препарату Микофен-НАН

Перечисленные ниже нежелательные реакции относят к класс-эффектам производных микофеноловой кислоты:

воспаление толстой кишки, воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование отверстия в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, низкий уровень специфических лейкоцитов или всех клеток крови, серьезные инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки головного и спинного мозга, одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (заболеванием, при котором дыхательные пути легких находятся в аномальном расширенном состоянии) и другие менее распространенные бактериальные инфекции, обычно приводящие к серьезным заболеваниям легких (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Обратитесь к врачу, если у Вас возник постоянный кашель или одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую (реквизиты см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.

Эл. почта:rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www.rceth.by

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Микофен-НАН содержит

Действующим веществом является микофеноловая кислота (в форме микофенолата натрия)

Микофен-НАН, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Каждая таблетка содержит 192,40 мг микофенолата натрия (эквивалентно микофеноловой кислоте 180,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полиэтиленгликоль (макрогол) 1500, смесь повидонов К17 и К3О (1:1), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав оболочки таблетки: гипромеллозы фталат, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат.

Микофен-НАН, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Каждая таблетка содержит 384,80 мг микофенолата натрия (эквивалентно микофеноловой кислоте 360,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полиэтиленгликоль (макрогол) 1500, смесь повидонов К17 и К3О (1:1), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав оболочки таблетки: гипромеллозы фталат, титана диоксид (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), триэтилцитрат.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.

Микофен-НАН, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, с риской на одной стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из блистерной фольги ОРА/А1/ PVC и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из блистерной фольги ОРА/А1/ PVC и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Микофен-НАН, 360 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от розового до розового с сероватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и гравировкой «ИРЭ» на другой стороне.

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку из блистерной фольги ОРА/А1/PVC и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 15 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из блистерной фольги ОРА/А1/ PVC и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь, тел./факс 8(017) 268-63-64

info@academpharm.by