Микафунгин-ЛФ : инструкция по применению

Микафунгин-ЛФ содержит действующее вещество микафунгин.

Микафунгин-ЛФ является противогрибковым средством и используется для лечения грибковых инфекций.

Микафунгин-ЛФ используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибковыми возбудителями рода Candida.

Микафунгин-ЛФ эффективен при лечении системных инфекций (проникших в организм). Препарат нарушает синтез части клеточной стенки грибка, необходимой для его роста и жизнедеятельности.

Врач назначает Микафунгин-ЛФ в качестве альтернативы в отсутствие других подходящих препаратов в следующих случаях:

• Для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, у которых есть серьезная грибковая инфекция, называемая инвазивный кандидоз (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков 16 лет и старше с грибковой инфекцией пищевода, если уместно лечение в вену (внутривенное).
• Для предотвращения заражения грибковыми возбудителями рода Candida у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга или пациентов с ожидаемой нейтропенией (уменьшение количества нейтрофилов - тип белых клеток крови) в течение 10 дней или более.

Если:

• у вас аллергия на микафунгин или любые другие компоненты лекарственного препарата, перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша.

У крыс при применении лекарственного препарата в течение длительного периода времени наблюдалось повреждение печени с последующим развитием опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей печени у людей неизвестен. Ваш лечащий врач оценит пользу и риск применения препарата до начала лечения. Сообщите своему врачу, если у Вас имеются заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или отклонения со стороны печени в результатах анализов.

Во время лечения будет необходимо более тщательно контролировать функцию печени.

Перед приемом лекарственного препарата Микафунгин-ЛФ необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом, если:

• у вас развивается аллергическая реакция, также препарат может вызывать сильное повреждение/высыпание кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• если у вас гемолитическая анемия (анемия из-за разрушения красных клеток крови) или гемолиз (распад красных кровяных клеток);
• если у вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность или нарушение функции почек). В таком случае врач может принять решение более внимательно следить за функцией почек.

Микафунгин-ЛФ с пищей и напитками

Поскольку препарат вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений в еде или питье не требуется.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Лекарственные препараты могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая неожиданные лекарственные реакции, или в некоторых случаях могут вызывать уменьшение или увеличение ожидаемого эффекта. Поэтому вы должны сообщить своему врачу обо всех лекарствах, которые Вы применяете или применяли, в частности, если Вы применяете амфотерицин В или итраконазол (противогрибковые препараты), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения повышенного артериального давления). Ваш врач может решить скорректировать дозу этих препаратов.

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата Микафунгин-ЛФ.

Микафунгин-ЛФ применяют при беременности в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Не ожидается влияния микафунгина на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение при применении препарата. В таком случае стоит отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете какие-либо эффекты, которые могут вызвать у Вас проблемы с управлением транспортными средствами или использованием другой техники.

Микафунгин-ЛФ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Микафунгин-ЛФ должен быть приготовлен и введен вам врачом или другим медицинским работником. Микафунгин-ЛФ следует вводить один раз в день путем медленной внутривенной инфузии (в вену).

Ваш врач определит, сколько Микафунгин-ЛФ вы будете получать каждый день.

Применение у взрослых, подростков > 16 лет и пациентов пожилого возраста

Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

• Доза для лечения кандидозной инфекции пищевода составляет 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей старше 4 месяцев и подростков <16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорожденных младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 4-10 мг/кг в день.
• Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 2 мг/кг в день.

Если вы пропустите дозу Микафунгин-ЛФ

Ваш врач контролирует вашу реакцию и состояние, чтобы определить, какое лечение Микафунгин-ЛФ необходимо. Однако, если вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому специалисту в области здравоохранения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, спросите своего врача или фармацевта.

Ваш врач следит за вашей реакцией и состоянием, чтобы определить, какая доза Микафунгин-ЛФ необходима. Однако, если вы обеспокоены тем, что вам, возможно, ввели слишком много Микафунгин-ЛФ, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Подобно всем лекарственным препаратам, Микафунгин-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Микафунгин-ЛФ у Вас начинает развиваться аллергическая или серьезная кожная реакция (например, шелушение кожи или образование пузырей на коже), так как она может быть серьезной.

Микафунгин может вызывать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут проявляться менее чему 1 из 10 человек):

• аномальные анализы крови (уменьшение количества белых клеток крови [лейкопения; нейтропения]), уменьшение количества красных клеток крови (анемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• головная боль;
• воспаление сосудистой стенки (в месте введения);
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• аномальные функциональные пробы печени (повышение активности щелочной фосфатазы, аланиновой трансаминазы, аспаргиновой трансаминазы);
• увеличение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия);
• сыпь;
• повышенная температура;
• озноб.

Нечасто (могут проявляться менее чему 1 из 100 человек):

• аномальные анализы крови (уменьшение количества клеток крови [панцитопения]), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами, уменьшение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• гиперчувствительность;
• повышенное потоотделение;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• анорексия (расстройство пищевого поведения);
• бессонница (нарушение сна), беспокойство, спутанность сознания;
• чувство вялости (сонливость), дрожь, головокружение, нарушение вкуса;
• увеличение частоты сердцебиений, более сильное сердцебиение, уменьшение частоты сердцебиений;
• повышенное или пониженное артериальное давление, покраснение кожи;
• одышка;
• расстройство пищеварения, запор;
• нарушение работы печени; повышенные ферменты печени (гамма- глутамилтрансфераза), желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванные проблемами с печенью или кровью), уменьшение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз), увеличенная печень, воспаление печени;
• зудящая сыпь (крапивница), зуд, покраснение кожи (эритема);
• аномальные функциональные тесты почек (повышенный креатинин в крови, повышенный уровень мочевины в крови);
• обострение почечной недостаточности;
• увеличение фермента под названием лактатдегидрогеназа;
• свертывание крови в вене в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек.

Редко (могут проявляться менее чему 1 из 1000 человек):

• анемия из-за усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), усиление разрушения красных клеток крови (гемолиз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение системы свертывания крови;
• (аллергический) шок;
• повреждение клеток печени, включая смерть;
• проблемы с почками, острая почечная недостаточность.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

О следующих реакциях сообщалось чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Часто (могут проявляться менее чему 1 из 10 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение частоты сердцебиений (тахикардия);
• высокое или пониженное артериальное давление;
• повышение желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия), увеличенная печень;
• острая почечная недостаточность, увеличение концентрации мочевины в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ» www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарственных препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Восстановленный концентрат во флаконе:

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована до 96 часов при 25°С в защищенном от света месте, при восстановлении с помощью раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузий.

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована до 48 часов при 25°С в защищенном от света месте, при восстановлении с помощью раствора 50 мг /кг (5%) глюкозы для инфузий.

После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц.

Разбавленный раствор для инфузий:

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована до 96 часов при 25°С в защищенном от света месте, при восстановлении с помощью раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузий.

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована до 48 часов при 25°С в защищенном от света месте, при восстановлении с помощью раствора 50 мг /кг (5%) глюкозы для инфузий.

Микафунгин-ЛФ не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, если метод восстановления/разбавления не исключает риск микробного заражения, восстановленные и разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.

18 месяцев.

Не принимать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

1 флакон содержит:

действующее вещество: микафунгин 100 мг (в виде микафунгина натрия);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид.

Лиофилизированная масса или порошок белого или почти белого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, содержащий 100 мг действующего вещества во флаконе из темного стекла I гидролитического класса, с резиновой пробкой серого цвета из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластиковым диском красного цвета. На флакон наклеивают этикетку.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301. Тел./факс: (01774)-53801.

Производитель

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» Румыния / СООО «Лекфарм», Республика Беларусь,

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении: www.rceth.by