Микафунгин фармидея : инструкция по применению

Микафунгин Фармидея содержит действующее вещество микафунгин. Микафунгин называют противогрибковым лекарственным препаратом, потому что он используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Микафунгин Фармидея используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибковыми или дрожжевыми клетками, которые называются Candida. Микафунгин эффективен при лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Он препятствует производству части клеточной стенки грибка. Неповрежденная клеточная стенка необходима для того, чтобы грибковая клетка продолжала жить и расти. Микафунгин вызывает дефекты клеточной стенки грибка, из-за чего грибковая клетка не может продолжать свою жизнедеятельность.

Ваш врач назначит Вам Микафунгин Фармидея в следующих случаях, когда нет других подходящих противогрибковых средств (см. раздел «Не применяйте», «Предупреждения и меры предосторожности»):

• Для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, у которых есть серьезная грибковая инфекция, называемая инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая в организм).
• Для лечения взрослых и подростков от 16 лет и старше, у которых есть грибковая инфекция пищевода, когда уместно лечение в вену (внутривенное).
• Для предотвращения заражения Candida у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга или у которых ожидается нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) в течение 10 дней или более.

Если у вас аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (анидулафунгин или каспофунгин), и/или вспомогательные вещества этого препарата (перечислены в разделе «Состав»).

У крыс при применении лекарственного препарата в течение длительного периода времени наблюдалось повреждение печени с последующим развитием опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей печени у людей неизвестен. Ваш лечащий врач оценит пользу и риск применения препарата до начала лечения. Сообщите своему врачу, если у Вас имеются заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или у Вас были отклонения от нормы функциональных тестов печени. Во время лечения функция вашей печени должна контролироваться более тщательно.

Перед применением Микафунгин Фармидея посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки:

• если у Вас аллергия на любой лекарственный препарат;
• если у Вас гемолитическая анемия (анемия из-за разрушения эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у Вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность и отклонения от нормы функциональных тестов почек). Если это произойдет, ваш врач может принять решение более внимательно следить за функцией почек.

Микафунгин Фармидея также может вызывать сильное воспаление / высыпание на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Применение Микафунгина Фармидея с едой и водой

Поскольку Микафунгин Фармидея вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений в еде или питье не требуется.

Микафунгин Фармидея содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять любые другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы применяли амфотерицин В, дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммунодепрессант) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения высокого кровяного давления). Ваш врач может принять решение скорректировать дозу этих препаратов.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем применяли этот препарат.

Микафунгин Фармидея не следует использовать во время беременности, если это не является явно необходимым. Если вы применяете Микафунгин Фармидея, Вы не должны кормить грудью.

Микафунгин Фармидея не должен оказывать влияние на управление транспортными средствами и работу с другими механизмами. Однако некоторые люди могут почувствовать головокружение при применении этого препарата, и если это произойдете Вами, не садитесь за руль и не используйте никакие инструменты или механизмы. Сообщите своему врачу, если Вы испытаете какие-то эффекты, которые могут вызвать у Вас проблемы с управлением транспортными средствами и работой с другими механизмами.

Микафунгин Фармидея должен быть приготовлен и введен Вам врачом или другим медицинским работником. Микафунгин следует вводить один раз в день путем медленной внутривенной (в вену) инфузии. Ваш врач определит, сколько Микафунгина Фармидея вы будете получать каждый день.

Использование у взрослых, подростков > 16 лет и пожилых пациентов

Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Сandida составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Доза для лечения кандидозной инфекции пищевода составляет 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Сandida составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Применение у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков < 16 лет

Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Сandida составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Сandida составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг или меньше.

Применение у детей и новорожденных < 4 месяцев

Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Сandida составляет 4-10 мг/кг в день. Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций СапсНба составляет 2 мг/кг в день.

Если Вы пропустили применение Микафунгин Фармидея

Ваш врач следит за вашей реакцией и состоянием, чтобы определить, какое лечение препаратом Микафунгин Фармидея необходимо. Однако, если Вы обеспокоены тем, что вы, возможно, пропустили применение, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, свяжитесь со своим врачом или работником аптеки.

Ваш врач следит за вашей реакцией и состоянием, чтобы определить, какая доза Микафунгина Фармидея необходима. Однако, если Вы обеспокоены тем, что вам, возможно, ввели слишком много Микафунгина Фармидея, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику.

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у всех.

Если у Вас наблюдается аллергическая реакция или серьезная кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или медицинской сестре.

Микафунгин Фармидея может вызывать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать менее чему 1 человека из 10)

• отклонения от нормы анализов крови (уменьшение количества белых клеток крови и некоторых их типов [лейкопения; нейтропения]); уменьшение количества красных клеток крови -эритроцитов (анемия)
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия); снижение содержания магния в крови (гипомагниемия); снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте инъекции)
• тошнота; рвота; понос; боль в животе
• отклонения от нормы функциональных тестов печени (повышенная щелочная фосфатаза; повышенная аспартатаминотрансфераза, повышенная аланинаминотрансфераза)
• увеличение желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб (дрожь)

Нечасто (могут возникать менее чему 1 человека из 100)

• отклонения от нормы анализов крови (уменьшение количества клеток крови [панцитопения]); уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение количества определенного типа белых клеток крови, называемых эозинофилами; уменьшение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• гиперчувствительность
• повышенное потоотделение
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия); снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• анорексия (расстройство пищевого поведения)
• бессонница (нарушение сна); беспокойство; спутанность сознания
• чувство вялости (сонливость); тремор (дрожание); головокружение; нарушение вкуса
• учащение пульса; усиление сердцебиений; аритмия
• повышенное или пониженное артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• расстройство желудка; запор
• печеночная недостаточность; повышенные ферменты печени (гамма- глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз из-за проблем с печенью или кровью); уменьшение поступления желчи в кишечник (холестаз); увеличенная печень; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• отклонения от нормы функциональных тестов почек (повышенный креатинин в крови; повышенный уровень мочевины в крови); обострение почечной недостаточности
• увеличение фермента, называемого лактатдегидрогеназой
• cвертывание в вене в месте инъекции; воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции; скопление жидкости в вашем теле

Редко (могут возникать менее чему 1 человека из 1 000)

• анемия из-за разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащения пульса (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• увеличение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия); увеличенная печень
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не использовать этот препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Восстановленный концентрат и разведенный раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку он не содержит консервантов. Только обученный медицинский работник, внимательно прочитавший все инструкции, может подготовить этот препарат к применению.
• Не использовать разведенный раствор для инфузии, если он мутный, или выпал осадок.

Чтобы защитить от света инфузионный флакон / пакет, содержащий разведенный инфузионный раствор, его следует поместить в закрывающийся непрозрачный пакет. Флакон предназначен только для однократного использования. Поэтому немедленно выбросьте неиспользованный растворенный концентрат.

• Действующим веществом является микафунгин.

Микафунгин Фармидея 50 мг: Каждый флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия). После восстановления каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

Микафугнин Фармидея 100 мг: Каждый флакон содержит 100 мг микафунгина (в виде натрия). После восстановления каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 20 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются:

Лактоза моногидрат

Лимонная кислота безводная

1 М раствор натрия гидроксида (1 М) (для установления рН 5,2-5,8)

Микафунгин Фармидея представляет собой белую или почти белую лиофилизированную массу.

Лекарственный препарат в стеклянном флаконе из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл с резиновой пробкой и алюминиевым предохранительным колпачком с пластиковой крышкой. Флакон обернут в пленку для защиты от ультрафиолета.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в коробку картонную.

по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ООО «Фармидея», Латвия

LV-2114, Латвийская Республика, г. Олайне, ул. Рупницу, 4.

Претензии потребителей направлять на адрес ООО «ФармАссистенс»:

220131, г. Минск, 4-й пер. Кольцова, д.51, офис 54.

Круглосуточная телефонная связь: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, www.rceth.by