МИБИТоп : инструкция по применению

Данный радиофармацевтический препарат предназначен для применения исключительно в диагностических целях.

МИБИТоп содержит активное вещество под названием [тетракис (1-изоцианид-2-метокси-2-метилпропил) медь(I)] тетрафторборат, с помощью которого после радиоактивной метки раствором натрия пертехнетата (^99mТс) получают раствор технеция (^99mТс) сестамиби для инъекций. Данный раствор используют при проведении исследований функции сердца и кровотока (перфузии миокарда) путем получения изображения сердца (с помощью сцинтиграфии), например, для выявления пораженных участков сердца при инфаркте миокарда (сердечном приступе) или когда заболевание вызывает снижение кровоснабжения в сердечной мышце (или ее части) (ишемия). Также, препарат МИБИТоп используют при диагностике патологий молочных желез в дополнение к другим диагностическим методам, которые не позволяют получить однозначные результаты. Препарат МИБИТоп можно использовать для определения положения гиперактивных паращитовидных желез (желез, которые выделяют гормон, контролирующий уровень кальция в крови).

После введения препарат МИБИТоп временно накапливается в определенных частях организма. Данная радиофармацевтическая субстанция содержит небольшое количество радиоактивности, которую можно обнаружить снаружи организма с помощью специальных камер. Ваш врач-радиолог сделает снимок (проведет сцинтиграфию) необходимого органа, с помощью которого врач сможет получить важную информацию о структуре и функции данного органа или локализации, например, опухоли.

Применение препарата МИБИТоп связано с получением небольших доз радиоактивности, ваш врач и врач-радиолог пришли к заключению, что клиническая польза процедуры с применением радиофармацевтического препарата у вас превышает риски, связанные с радиационным облучением.

• если у вас аллергия на [тетракис (1-изоцианид-2-метокси-2-метилпропил-) медь(I)] тетрафторборат или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе «Состав»);

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата МИБИТоп

• если вы беременны или подозреваете, что беременны;
• если вы кормите грудью;
• если у вас есть заболевания почек или печени.

Если что-либо из указанного выше имеет отношение к вам, сообщите об этом своему врачу-радиологу. Ваш врач-радиолог сообщит, необходимо ли вам принимать особые меры предосторожности после применения данного препарата. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу-радиологу.

Перед тем как вам будет введен препарат МИБИТоп, Вам необходимо:

• воздержаться от приема пищи в течение не менее 4 часов до процедуры, если препарат будет использоваться для получения изображений вашего сердца;
• перед началом исследования выпить много воды, чтобы в первые часы после исследования мочеиспускание было настолько частым, насколько это возможно.

Дети и подростки

Сообщите своему врачу-радиологу, если вы не достигли возраста 18 лет.

МИБИТоп содержит натрий

В одном флаконе данного препарата содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. он практически «не содержит натрия».

Ряд лекарств, продуктов питания и напитков может отрицательно повлиять на результат запланированного исследования. Поэтому рекомендуется обсудить с лечащим врачом, прием каких препаратов необходимо прекратить до проведения исследования и когда можно снова начать принимать их. Также сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображении. Обязательно сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете лекарства, которые влияют на работу сердца и (или) кровообращение.

Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если есть вероятность того, что вы беременны, если у вас не было менструации или если вы кормите грудью, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу перед введением препарата МИБИТоп. Если вы не уверены, очень важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны, врач-радиолог примет решение о введении данного препарата во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу-радиологу, он посоветует вам прекратить кормление грудью, пока радиоактивный изотоп не будет выведен из вашего организма. Данный период составляет около 24 часов. Сцеженное молоко необходимо выбросить. Врач-радиолог сообщит вам, когда можно возобновить кормление грудью.

В течение 24 часов после инъекции препарата следует избегать близкого контакта с грудным ребенком.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением данного препарата.

Влияние препарата МИБИТоп на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.

Существуют строгие законы в отношении использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат МИБИТоп подлежит применению только в специальных контролируемых зонах. Обращение и введение данного препарата у вас могут безопасно осуществлять только обученные и квалифицированные лица. Эти лица приложат все усилия для безопасного применения данного препарата и будут сообщать вам о выполняемых ими действиях.

Решение о количестве препарата МИБИТоп, которое должно быть введено в вашем случае, принимает врач-радиолог, который проводит процедуру. Это будет наименьшее количество, необходимое для получения нужной информации.

Количество, которое обычно рекомендуется вводить у взрослых пациентов, зависит от выполняемого исследования и составляет от 200 до 2000 МБк (мегабеккерель, единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

Количество препарата, вводимого у детей и подростков, рассчитывают исходя из массы тела ребенка.

Введение препарата МИБИТоп и проведение процедуры

Препарат МИБИТоп вводят в вену руки или стопы (внутривенное введение).

Для проведения исследования врачу достаточно одной или двух инъекций. После инъекции вас попросят выпить воды и помочиться сразу перед проведением исследования.

Врач-радиолог сообщит, необходимо ли вам принимать особые меры предосторожности после введения данного препарата. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.

Готовый раствор будет введен в вашу вену перед проведением сцинтиграфии. После инъекции диагностическая визуализация может занять 5-10 минут или 6 часов в зависимости от вида исследования.

В случае исследования сердца может потребоваться проведение двух инъекций: одной в покое и одной при нагрузке (например, во время физических упражнений или при фармакологической нагрузке). Интервал между инъекциями составляет не менее двух часов, при этом в общей сложности будет введено не более 2000 МБк (однодневный протокол). Также возможно проведение двухдневного протокола.

При проведении сцинтиграфии молочных желез необходимо введение дозы от 750 до 1100 МБк в вену руки, противоположной стороне исследуемой молочной железы, либо в вену стопы.

При выявлении локализации гиперактивных паращитовидных желез, вводимая доза радиоактивности составляет от 185 до 1100 МБк, в зависимости от применяемого метода.

Если препарат используется для получения изображений вашего сердца, вас попросят воздержаться от приема пищи в течение не менее 4 часов перед проведением исследования. После инъекции, но перед проведением диагностической визуализации (сцинтиграфии), вас попросят принять небольшое количество пищи с высоким содержанием жиров, если возможно, или выпить 1-2 стакана молока, чтобы снизить радиоактивную нагрузку на вашу печень и повысить качество получаемого изображения.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-радиолог предоставит вам информацию о стандартной продолжительности процедуры.

После введения препарата МИБИТоп вам следует:

• избегать тесных контактов с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы вывести препарат из организма.

Врач-радиолог сообщит, необходимо ли вам принимать особые меры предосторожности после введения данного препарата. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу-радиологу.

Передозировка практически невозможна, поскольку вы получите дозу препарата МИБИТоп под строгим контролем врача-радиолога, который проводит процедуру. Несмотря на это, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, ответственный за выполнение процедуры, может порекомендовать вам обильное питье, чтобы ускорить выведение препарата МИБИТоп из вашего организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Редко наблюдались аллергические реакции, сопровождающиеся одышкой, сильной усталостью, тошнотой (обычно в течение 2 часов после введения), ангионевротическим отеком (отек, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности), затруднением дыхания или приводящие к опасному снижению артериального давления (гипотонии) и замедлению сердечного ритма (брадикардии). Врачи знают о таких возможных побочных реакциях и располагают необходимыми лекарственными средствами и оборудованием к немедленному оказанию неотложной помощи в таких случаях. Также редко наблюдались местные кожные реакции в виде зуда, крапивницы, сыпи, отека и покраснения. Если у Вас возникают какие-либо из указанных побочных реакций, незамедлительно обратитесь к врачу-радиологу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты возникновения.

С данным радиофармацевтическим препаратом доставляется небольшая доза ионизирующего излучения, связанного с небольшим риском развития раковых заболеваний и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется также на любые возможные побочные эффекты, нс перечисленные в настоящем листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему репортирования. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www.rceth.by)

Вам не придется хранить данный препарат. Хранение данного препарата осуществляется специалистами в соответствующем помещении. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормативными требованиями по радиоактивным материалам.

• Действующее вещество: [тетракис (1-изоцианид-2-метокси-2-метилпропил) медь(I)] тетрафторборат.

В одном флаконе содержится 1 мг [тетракис (1-изоцианид-2-метокси-2-метилпропил) медь(1)]тетрафторбората.

• Другие компоненты: цистеина гидрохлорид моногидрат, натрия цитрат, олова (II) хлорид дигидрат, D-маннитол, хлористоводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН).

Набор для приготовления радиофармацевтического препарата.

В набор МИБИТоп 1 мг входят порошок (гранулы) белого цвета, которые необходимо растворить в растворе и объединить с радиоактивным технецием перед использованием в виде инъекции. После добавления во флакон радиоактивного вещества натрия пертехнетата (^99mТс) получают раствор технеция (^99mТс) сестамиби. Этот раствор готов к введению. Меченый раствор для инъекций представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Размер упаковки: 6 многодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «Институт Изотопов» / Institute of Isotopes Co. Ltd.

Адрес: 1121 Венгрия, Будапешт, ул. Конколу Тхеге Миклош 29-33

1535 Будапешт, А/Я 851.

Тел.: 36 1 392 2577;

395 9081Факс: 36 1 395 9247; 392 2575

Эл. почта: radiopharmacy@izotop.hu

Эл. почта: radiopharmacy@izotop.hu

ОGYI-Т-23814/01 6х